甲减患者甲状腺功能与生活质量的相关性
控制良好的甲减患者甲状腺功能与生活质量的相关性
根据2010年中国十个城市甲状腺疾病患病率调查,TSH>4.2mIU/L为诊断分界点,甲减患病率为17.8%,其中临床甲减占1.1%。甲减年发病率我国为2.9‰,以原发性甲状腺功能减退症最为常见。典型患者有畏寒、乏力、手足肿胀、嗜睡、记忆力减退、少汗、关节痛、体重增加、便秘、月经失调或月经过多、不孕等。影响患者的生理和心理功能,降低患者的生活质量。原发性临床甲减的治疗目标是甲减症状和体征消失,TSH、TT4、FT4值保持在正常范围内。左旋甲状腺素(L -T4)是本病的主要替代疗法。甲状腺疾病患者生活质量问卷(Thyroid-specific Patient Reported Outcome,ThyPRO)由丹麦WATT等学者制定,首先可应用于各种良性甲状腺的综合量表病患者,应用于丹麦人群具有良好的信度和效度,已被翻译成十种语言应用于多个国家的人群,WATT等人在2015年开发了该量表的简明版(ThyPRO39)。研究表明,在治疗中甲状腺疾病患者即使甲状腺功能在正常范围内,仍存在畏寒、乏力、焦虑、抑郁等生理或心理障碍,降低患者的生活质量。研究表明,患者的TSH水平甲状腺功能减退症与患者的生活质量相关。 即使在正常范围内,TSH水平越高,患者的生活质量评分越差,疲劳和情绪易感性之间存在独立相关性。
本研究除去其他因素,如合并疾病合并原发性甲状腺功能减退症患者的生活质量评估,观察正常甲减患者,我们使用目前广泛使用的甲状腺疾病患者生活质量评估问卷(ThyPRO-39),观察甲状腺甲减患者激素水平与其生活质量量表的相关性与血糖、血脂代谢指标的相关性。
研究概览
详细说明
甲状腺功能减退症是一种由甲状腺激素生成和分泌减少或组织功能下降引起的全身代谢综合征。根据2010年我国十个城市甲状腺疾病患病率调查,TSH>4.2mIU/L为诊断切点,而甲减患病率为 17.8%,其中亚临床甲减患病率为 16.7%,临床甲减患病率为 1.1%[6]。女性患病率高于男性,且随年龄增长而增加。中国甲状腺功能减退症为2.9‰[7]。流行病学证据表明,甲状腺功能减退症与焦虑和情绪障碍有关[4]。多项研究表明,甲状腺功能减退症与较低的生活质量(QOL)、较高的负荷症状、较差的身体和原发性临床甲减的治疗目标是甲减症状和体征消失,TSH、TT4、FT4值保持在正常范围内。左旋甲状腺素(L-T4)是甲减的主要替代疗法本病[8]。Thypro问卷(Thypro)是丹麦学者Watt等人开发的第一个综合量表,适用于各种良性甲状腺疾病患者。 它已被翻译成10种语言,在许多国家的人群中得到应用[9]。抑郁和其他生理或心理损害,降低患者的生活质量。甲状腺激素水平与治疗甲减患者生活质量的关系存在争议。研究表明,在原发性甲减患者中,较高的 TSH 值与生活质量受损,即使 TSH 在正常参考范围内。TSH 与疲劳和情绪敏感性量表得分呈正相关,表明这两个方面的生活质量随着 TSH 水平的升高而受到显着影响 [1]但有研究表明,左旋甲状腺素治疗甲减患者的生活质量与甲状腺激素水平无关,TSH或游离T4不能作为最佳治疗效果的指标,因为它不能反映影响患者的生活质量[2]。但在研究中,相当比例的甲减患者同时伴有高血压、糖尿病、血脂异常、抑郁或焦虑等疾病,长期服用可能会影响甲状腺激素的代谢和药物,并结合疾病本身对患者的生活质量也有影响 [2] ,并不是真正的甲状腺激素水平对患者生活质量的影响,与其代谢和相关性等的影响。
本研究除其他因素,如合并原发性甲状腺功能减退症患者生活质量评估,观察正常甲减患者外,我们使用目前广泛使用的甲状腺疾病患者生活质量评估问卷(ThyPRO-39),观察甲减子患者甲状腺激素水平与其生活质量量表的相关性与血糖、血脂代谢指标的相关性。
签署患者自愿知情同意书,评估患者所有标准,收集人口统计学资料(如性别、年龄等),记录病史及其他既往病史、家族史、相关生命体征资料(如如身高、体重、腰围、臀围、BMI和腰臀比、血压)、实验室指标(包括甲状腺功能、HbA1c、空腹胰岛素、空腹C肽、血生化)、甲状腺超声。两份问卷:ThyPRO-39(中文版)和MOS 36项简表健康调查(SF36)。ThyPRO39有39个项目,12个子量表和1个单项来评估整体生活质量。12个子量表进一步划分分为3类:(1)躯体症状(甲状腺肿大症状、甲亢症状、甲状腺功能减退症状、甲状腺眼病症状);(2)生理(疲劳、认知)、心理(焦虑、抑郁、情绪)和社会(社交活动、日常生活) );(3)外观。本量表为自评量表,采用Likert 5级评分计算各分量表的粗分,再将对照分表和计算公式转化为标准分。 标准评分的总分范围为 0~100 分,分数越高,生活质量越差[3]。SF36 是研究甲状腺疾病患者生活质量的常用通用量表,它衡量8个健康概念和1个健康变化自评。这8个健康概念进一步分为两类,即身体健康和心理健康。SF36是一个多项目量表,每个维度包含2~10个项目,共包括共 36 项。SF36 总分为 100 分,得分越高,健康状况越好[5]。本研究的目的是评估甲状腺功能与健康相关生活质量(HRQOL)之间的关系)及甲状腺功能减退症患者的相关代谢指标。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100020
- BeijingCYH
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 年龄≥18周岁、≤75周岁的男性或女性;
- 明确诊断原发性甲状腺功能减退症;
- 使用相同剂量的左旋甲状腺素≥3个月;
- 参加前不超过6周的医院化验血检甲状腺功能(TSH、TT4、FT4、TT3、FT3)水平在正常范围内;
排除标准:
- 妊娠期或哺乳期妇女
- 影响血糖、血脂代谢药物
- 严重的心脏病
- 甲状腺恶性肿瘤
- 精神病史
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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甲状腺特异性患者报告结果 (ThyPRO39)
大体时间:1年
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甲状腺功能水平与健康相关生活质量(HRQOL)和代谢指标的相关性。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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MOS 36 项简表健康调查 (SF36)
大体时间:基线
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甲状腺功能水平与健康相关生活质量的相关性
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基线
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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行为的的临床试验
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University of North Carolina, Chapel HillWuhan Center for Disease Control and Prevention完全的