- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04795947
Kilpirauhasen toiminnan ja elämänlaadun välinen korrelaatio kilpirauhasen vajaatoiminnassa
Kilpirauhasen toiminnan ja elämänlaadun välinen korrelaatio hyvin hallitun kilpirauhasen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla
Kilpirauhasen sairauksien esiintyvyystutkimuksen mukaan kymmenessä Kiinan kaupungissa vuonna 2010 TSH > 4,2 mIU /L oli diagnostinen raja-arvo ja kilpirauhasen vajaatoiminnan esiintyvyys oli 17,8 %, mukaan lukien kliininen kilpirauhasen vajaatoiminta 1,1 %. Kilpirauhasen vajaatoiminnan vuotuinen ilmaantuvuus Kiinassa on 2,9‰, ja primaarinen kilpirauhasen vajaatoiminta on yleisin. Tyypillisillä potilailla on kylmyyttä, väsymystä, käsien ja jalkojen turvotusta, letargiaa, muistin menetystä, liiallista hikoilua, nivelkipuja, painonnousua, ummetusta, kuukautiskiertohäiriöitä tai menorrhagiaa, hedelmättömyyttä. vaikuttaa potilaiden fysiologisiin ja psyykkisiin toimintoihin ja alentaa potilaiden elämänlaatua. Primaarisen kliinisen kilpirauhasen vajaatoiminnan hoidon tavoitteena on, että kilpirauhasen vajaatoiminnan oireet ja merkit häviävät ja TSH-, TT4- ja FT4-arvot pysyvät normaalialueella.Levotyroksiini (L) -T4) on tärkein vaihtoehtoinen hoito tälle sairaudelle. Kilpirauhasen sairauden potilaiden elämänlaatukysely (Thyroid - Specific Patient Reported Outcome, ThyPRO) kehittämiseen tarkoitettu tanskalaisten tutkijoiden, kuten WATT ensin, voidaan soveltaa erilaisiin kattavaan hyvänlaatuisen kilpirauhasen tautipotilailla, sovellettu tanskalaisilla on hyvä luotettavuus ja kelpoisuus, on käännetty kymmenelle kielelle sovellus monissa maissa joukko, WATT ym. vuonna 2015 kehittivät tiiviin version (ThyPRO39) mittakaavan. Tutkimukset ovat osoittaneet, että hoidossa Kilpirauhasen vajaatoimintaa sairastavista potilaista, vaikka kilpirauhasen toiminta olisi normaalin rajoissa, esiintyy silti fysiologisia tai psyykkisiä häiriöitä, kuten vilunväristykset, väsymys, ahdistuneisuus, masennus, mikä heikentää potilaiden elämänlaatua. Tutkimukset ovat osoittaneet, että TSH-taso potilailla kilpirauhasen vajaatoiminta korreloi potilaiden elämänlaatuun. Jopa normaalialueella, mitä korkeampi TSH-taso on, sitä huonompi on potilaiden elämänlaatupisteet, ja väsymyksen ja tunneherkkyyden välillä on riippumaton korrelaatio.
Tämä tutkimus lukuun ottamatta muita tekijöitä, kuten fuusiosairaus primaarisen kilpirauhasen vajaatoiminnan potilaiden elämänlaadun arvioinnissa, tarkkaile normaalia JiaJian-potilasta, käytämme nykyisiä laajalti käytettyjä kilpirauhassairauspotilaita elämänlaatukyselyn arvioimiseen (ThyPRO - 39), tarkkaile kilpirauhasen toimintaa. kilpirauhasen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hormonitasot ja heidän elämänlaatunsa mittakaava ja verensokerin relevanssi, asiaan liittyvät veren rasva-aineenvaihdunnan indikaattorit.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kilpirauhasen vajaatoiminta on systeeminen metabolinen oireyhtymä, joka johtuu kilpirauhashormonien tuotannon ja erityksen tai kudosten toiminnan heikkenemisestä. Kilpirauhasen sairauksien esiintyvyystutkimuksen mukaan kymmenessä Kiinan kaupungissa vuonna 2010 diagnostinen raja-arvo oli TSH > 4,2 mIU /L. kilpirauhasen vajaatoiminnan esiintyvyys oli 17,8 %, josta subkliinisen kilpirauhasen vajaatoiminnan esiintyvyys oli 16,7 % ja kliinisen kilpirauhasen vajaatoiminnan esiintyvyys 1,1 % [6]. Esiintyvyys oli naisilla korkeampi kuin miehillä ja lisääntyi iän myötä. Kilpirauhasen vajaatoiminta Kiinassa on 2,9 ‰[7]. Epidemiologiset todisteet viittaavat siihen, että kilpirauhasen vajaatoiminta liittyy ahdistuneisuuteen ja mielialahäiriöihin [4]. Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että kilpirauhasen vajaatoiminta liittyy huonompaan elämänlaatuun (QOL), korkeampiin kuormitusoireisiin, huonompaan fyysiseen ja mielenterveys ja huonompi tarkkaavaisuus. Primaarisen kliinisen kilpirauhasen vajaatoiminnan hoidon tavoitteena on, että kilpirauhasen vajaatoiminnan oireet ja merkit häviävät ja TSH-, TT4- ja FT4-arvot pysyvät normaalialueella. Levotyroksiini (L-T4) on tärkein vaihtoehtoinen hoito tämä sairaus [8].Thypro-kyselylomake (Thypro) on ensimmäinen kattava asteikko, jonka tanskalainen tutkija Watt et al. on kehittänyt ja joka soveltuu potilaille, joilla on erilaisia hyvänlaatuisia kilpirauhasen sairauksia. Se on käännetty 10 kielelle ja sitä on sovellettu väestössä monissa maissa.[9] Tutkimukset ovat osoittaneet, että kilpirauhasen vajaatoimintapotilaiden hoidossa esiintyy silti vilunväristyksiä, väsymystä, ahdistusta, vaikka kilpirauhasen toiminta olisikin normaalialueella, masennus ja muut fysiologiset tai psyykkiset vauriot, jotka heikentävät potilaiden elämänlaatua. Kilpirauhashormonitasojen ja hoidettujen kilpirauhasen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden elämänlaadun välinen suhde on kiistanalainen. Tutkimukset ovat osoittaneet, että primaarista kilpirauhasen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla korkeampi TSH-arvo liittyy heikentynyt elämänlaatu, vaikka TSH olisikin normaalin vertailualueen sisällä. TSH korreloi positiivisesti väsymys- ja emotionaalisen alttiusasteikon pistemäärän kanssa, mikä osoittaa, että TSH-tason nousu vaikutti merkittävästi näihin kahteen elämänlaatuun [1] Jotkut tutkimukset ovat kuitenkin osoittaneet, että levotyroksiinilla hoidettujen kilpirauhasen vajaatoimintapotilaiden elämänlaadulla ei ole mitään tekemistä kilpirauhashormonitason kanssa, eikä TSH:ta tai vapaata T4:ää voida käyttää parhaan hoitovaikutuksen indikaattorina, koska se ei heijasta potilaan elämänlaatu [2]. Mutta tutkimuksessa merkittävä osa kilpirauhasen vajaatoimintaa sairastavista potilaista, joilla on samanaikaisesti korkea verenpaine, diabetes, dyslipidemia, sairaudet, kuten masennus tai ahdistuneisuus, pitkäaikainen käyttö voi vaikuttaa kilpirauhashormonien aineenvaihduntaan ja lääkkeitä, ja yhdistettynä itse sairauteen on myös vaikutusta elämänlaatuun potilailla, joilla on [2], ei todellisia kilpirauhashormonitasoja potilailla, joilla on elämänlaatu, heidän aineenvaihduntaan ja korrelaatiovaikutukseen jne.
Tämä tutkimus lukuun ottamatta muita tekijöitä, kuten fuusiosairaus primaarisen kilpirauhasen vajaatoiminnan potilaiden elämänlaadun arvioinnissa, tarkkaile normaalia JiaJian-potilasta, käytämme nykyisiä laajalti käytettyjä kilpirauhassairauspotilaita elämänlaatukyselyn arvioimiseen (ThyPRO - 39), tarkkaile JiaJian kilpirauhashormonitasot potilailla, joilla on poika, ja heidän elämänlaatunsa mittakaava ja verensokerin relevanssi, asiaan liittyvät veren rasva-aineenvaihdunnan indikaattorit.
Allekirjoitettu potilaiden vapaaehtoinen ja tietoinen suostumus, arvioida kaikki potilaiden kriteerit, kerätyt demografiset tiedot (kuten sukupuoli, ikä jne.), tallentaa historian ja muun aiemman sairaushistorian, sukuhistorian, joka liittyy elintoimintotietoihin (esim. kuten pituus, paino, vyötärön ympärysmitta, lantion ympärysmitta, BMI ja vyötärön lonkkasuhde, verenpaine), laboratorioindeksit (mukaan lukien kilpirauhasen toiminta, HbA1c, paastoinsuliini, paasto-C-peptidi, veren biokemia), kilpirauhasen ultraääni. Potilaat, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, vastaanotettiin kaksi kyselylomaketta: ThyPRO-39 (kiinalainen versio) ja MOS 36-kohtainen lyhytmuotoinen terveyskysely (SF36).ThyPRO39:ssä on 39 kohdetta, 12 alaasteikkotaulukkoa ja 1 yksittäinen kohta yleisen elämänlaadun arvioimiseksi. 12 alaasteikkoa jaettiin edelleen kolmeen luokkaan: (1) somaattiset oireet (struumaoireet, kilpirauhasen liikatoiminnan oireet, kilpirauhasen vajaatoiminnan oireet, kilpirauhasen oftalmopatian oireet);(2) fysiologiset (väsymys, kognitio), psykologiset (ahdistus, masennus, mieliala) ja sosiaaliset (sosiaalinen toiminta, jokapäiväinen elämä) );(3) ulkonäkö. Tämä asteikko on itsearviointiasteikko, ja Likertin 5-asteikon pistemäärää käytetään kunkin ala-asteikon karkean pistemäärän laskemiseen, minkä jälkeen kontrollitulostaulukko ja laskentakaava muunnetaan vakiopisteiksi. Vakiopistemäärän kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–100, ja mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi elämänlaatu [3]. SF36 on yleisesti käytetty yleinen asteikko kilpirauhassairauspotilaiden elämänlaadun tutkimukseen. 8 terveyskäsitettä ja 1 terveysmuutosten itsearviointi. Kahdeksan näistä terveyskäsitteistä on jaettu edelleen kahteen luokkaan, nimittäin fyysiseen terveyteen ja mielenterveyteen. SF36 on moniosainen asteikko, jokaisessa ulottuvuudessa on 2–10 kohdetta, mukaan lukien yhteensä 36 kohdetta. SF36:n kokonaispistemäärä on 100 pistettä, ja mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi terveydentila [5]. Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida kilpirauhasen toiminnan ja terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQOL) välistä suhdetta. ) ja siihen liittyvät metaboliset indikaattorit potilailla, joilla on kilpirauhasen vajaatoiminta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100020
- BeijingCYH
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen iältään ≥18, ≤75 vuotta vanha;
- primaarisen kilpirauhasen vajaatoiminnan selkeä diagnoosi;
- Käytä samaa levotyroksiiniannosta ≥ 3 kuukauden ajan;
- Kilpirauhasen toiminnan (TSH, TT4, FT4, TT3, FT3) tasot sairaalan laboratorioverikokeissa enintään 6 viikkoa ennen osallistumista olivat normaalin rajoissa;
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana oleville tai imettäville naisille
- vaikuttavat verensokeriin, veren rasva-aineenvaihduntalääkkeisiin
- vakava sydänsairaus
- kilpirauhasen pahanlaatuinen kasvain
- mielisairauden historia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kilpirauhasspesifinen potilaan raportoitu tulos (ThyPRO39)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kilpirauhasen toimintatason ja terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQOL) ja metabolisten indeksien välinen korrelaatio.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MOS:n 36-kohtainen lyhytmuotoinen terveyskysely (SF36)
Aikaikkuna: perusviiva
|
Kilpirauhasen toimintatason ja terveyteen liittyvän elämänlaadun välinen korrelaatio
|
perusviiva
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-PRO39-Hypothyroidism
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .