- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04795947
Korelacja między czynnością tarczycy a jakością życia w niedoczynności tarczycy
Korelacja między czynnością tarczycy a jakością życia u pacjentów z dobrze kontrolowaną niedoczynnością tarczycy
Według badania rozpowszechnienia chorób tarczycy w 10 miastach Chin w 2010 r. diagnostycznym punktem odcięcia było TSH>4,2 mIU/L, a częstość występowania niedoczynności tarczycy wynosiła 17,8%, w tym 1,1% klinicznej niedoczynności tarczycy. Roczna zapadalność na niedoczynność tarczycy w Chinach wynosi 2,9‰, a pierwotna niedoczynność tarczycy jest najczęstsza. Typowi pacjenci mają dreszcze, zmęczenie, obrzęk dłoni i stóp, letarg, utratę pamięci, hipopotyzm, ból stawów, przyrost masy ciała, zaparcia, zaburzenia miesiączkowania lub krwotok miesiączkowy, bezpłodność, która wpływa na funkcje fizjologiczne i psychiczne pacjentów oraz obniża jakość życia pacjentów. Celem leczenia pierwotnej klinicznej niedoczynności tarczycy jest ustąpienie objawów podmiotowych i podmiotowych niedoczynności tarczycy, a wartości TSH, TT4 i FT4 pozostają w normie. Lewotyroksyna (L -T4) jest główną alternatywną terapią tej choroby. Kwestionariusz jakości życia pacjentów z chorobą tarczycy (Thyroid - specific Patient Reported Outcome, ThyPRO) opracowany przez duńskich naukowców, takich jak WATT, może być zastosowany do różnych kompleksowych skali łagodnej tarczycy pacjentów z chorobą, stosowany u Duńczyków, ma dobrą wiarygodność i trafność, został przetłumaczony na dziesięć języków, zastosowanie w wielu krajach tłumu, WATT i in. w 2015 r. opracowali skalę wersji zwięzłej (ThyPRO39). Badania wykazały, że w leczeniu pacjentów z chorobami tarczycy, nawet jeśli czynność tarczycy jest w normie, nadal występują zaburzenia fizjologiczne lub psychiczne, takie jak dreszcze, zmęczenie, niepokój, depresja, co obniża jakość życia pacjentów. Badania wykazały, że poziom TSH u pacjentów z niedoczynnością tarczycy koreluje z jakością życia pacjentów. Nawet w granicach normy, im wyższy poziom TSH, tym gorsza ocena jakości życia pacjentów i istnieje niezależna korelacja między zmęczeniem a podatnością emocjonalną.
Badanie to, z wyjątkiem innych czynników, takich jak ocena jakości życia pacjentów z pierwotną niedoczynnością tarczycy, obserwuj normalnych pacjentów JiaJian, używamy obecnie szeroko stosowanych pacjentów z chorobami tarczycy do oceny kwestionariusza jakości życia (ThyPRO - 39), obserwuj tarczycę poziom hormonów u pacjentów z niedoczynnością tarczycy i ich skala jakości życia oraz znaczenie wskaźników metabolicznych cukru we krwi, lipidów we krwi związanych z istotnością.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Niedoczynność tarczycy jest ogólnoustrojowym zespołem metabolicznym spowodowanym zmniejszoną produkcją i wydzielaniem hormonów tarczycy lub upośledzoną funkcją tkanek. Według badania rozpowszechnienia chorób tarczycy w dziesięciu miastach w Chinach w 2010 r. TSH>4,2 mIU/l było diagnostycznym punktem odcięcia, a częstość występowania niedoczynności tarczycy wynosiła 17,8%, z czego subkliniczna niedoczynność tarczycy 16,7%, a kliniczna niedoczynność tarczycy 1,1% [6]. Częstość występowania była wyższa u kobiet niż u mężczyzn i wzrastała wraz z wiekiem. niedoczynność tarczycy w Chinach wynosi 2,9‰[7]. Dowody epidemiologiczne sugerują, że niedoczynność tarczycy jest związana z lękiem i zaburzeniami nastroju [4]. Kilka badań wykazało, że niedoczynność tarczycy wiąże się z niższą jakością życia (QOL), większymi objawami obciążenia, gorszą sprawnością fizyczną i zdrowia psychicznego i gorszej sprawności uwagi. Celem leczenia pierwotnej klinicznej niedoczynności tarczycy jest ustąpienie objawów podmiotowych i podmiotowych niedoczynności tarczycy, a wartości TSH, TT4 i FT4 pozostają w normie. Lewotyroksyna (L-T4) jest główną terapią alternatywną dla tej choroby [8]. Kwestionariusz Thypro (Thypro) jest pierwszą kompleksową skalą opracowaną przez duńskiego uczonego Watta i wsp., która ma zastosowanie do pacjentów z różnymi łagodnymi chorobami tarczycy. Został on przetłumaczony na 10 języków i stosowany w populacjach w wielu krajach.[9].Badania wykazały, że w leczeniu pacjentów z niedoczynnością tarczycy, nawet jeśli czynność tarczycy jest w normie, nadal występują dreszcze, zmęczenie, niepokój, depresja i inne fizjologiczne lub psychiczne uszkodzenia, obniżające jakość życia pacjentów. Zależność między poziomem hormonów tarczycy a jakością życia pacjentów z leczoną niedoczynnością tarczycy jest kontrowersyjna. Badania wykazały, że u pacjentów z pierwotną niedoczynnością tarczycy wyższe wartości TSH są związane z upośledzenie jakości życia, nawet jeśli TSH mieści się w normie. TSH było dodatnio skorelowane z wynikami skali zmęczenia i wrażliwości emocjonalnej, co wskazuje, że te dwa aspekty jakości życia istotnie wpływały na wzrost stężenia TSH [1] Jednak niektóre badania wykazały, że jakość życia pacjentów z niedoczynnością tarczycy leczonych lewotyroksyną nie ma nic wspólnego z poziomem hormonu tarczycy, a TSH czy wolna T4 nie mogą być stosowane jako wskaźnik najlepszego efektu leczenia, ponieważ nie odzwierciedlają jakości życia pacjenta [2]. Jednak w badaniu znaczny odsetek pacjentów z niedoczynnością tarczycy współistniejącą z nadciśnieniem tętniczym, cukrzycą, dyslipidemią, chorobami takimi jak depresja czy stany lękowe, długotrwałe stosowanie może wpływać na metabolizm hormonów tarczycy i leki, a w połączeniu z samą chorobą ma również wpływ na jakość życia pacjentów z [2], a nie rzeczywisty poziom hormonów tarczycy u pacjentów na jakość życia, ich metabolizm i wpływ korelacji itp.
To badanie, z wyjątkiem innych czynników, takich jak ocena jakości życia pacjentów z pierwotną niedoczynnością tarczycy, obserwowanie normalnych pacjentów JiaJian, używamy obecnie szeroko stosowanych pacjentów z chorobami tarczycy do oceny kwestionariusza jakości życia (ThyPRO - 39), obserwujemy JiaJian Poziomy hormonów tarczycy u pacjentów z synem i ich skala jakości życia oraz znaczenie wskaźników metabolicznych cukru we krwi, lipidów we krwi związanych z istotnością.
Podpisana przez pacjentów dobrowolna i świadoma zgoda, w celu oceny wszystkich kryteriów pacjentów, zebranych danych demograficznych (takich jak płeć, wiek itp.), zapisania historii i innej wcześniejszej historii medycznej, wywiadu rodzinnego, związanego z danymi dotyczącymi parametrów życiowych (np. jak wzrost, masa ciała, obwód talii, obwód bioder, BMI i wskaźnik talii i bioder, ciśnienie krwi), wskaźniki laboratoryjne (m.in. czynność tarczycy, HbA1c, insulina na czczo, peptyd C na czczo, biochemia krwi), USG tarczycy. Pacjenci spełniający kryteria włączenia otrzymali dwa kwestionariusze: ThyPRO-39 (wersja chińska) oraz 36-itemowy kwestionariusz MOS Short Form Health Survey (SF36). ThyPRO39 ma 39 pozycji, 12 tabel podskal i 1 pojedynczą pozycję do oceny ogólnej jakości życia. 12 podskal zostało dalej podzielonych na 3 kategorie: (1) objawy somatyczne (objawy wola, objawy nadczynności tarczycy, objawy niedoczynności tarczycy, objawy oftalmopatii tarczycowej); (2) fizjologiczne (zmęczenie, funkcje poznawcze), psychologiczne (lęk, depresja, nastrój) i społeczne (aktywność społeczna, życie codzienne );(3) wygląd. Ta skala jest skalą samooceny, a wynik 5-stopniowy Likerta jest używany do obliczenia surowego wyniku każdej podskali, a następnie kontrolny arkusz wyników i formuła obliczeniowa są konwertowane na wynik standardowy. Całkowity wynik punktacji standardowej mieści się w przedziale od 0 do 100, przy czym im wyższy wynik, tym gorsza jakość życia [3]. SF36 to powszechnie stosowana uniwersalna skala do badania jakości życia pacjentów z chorobami tarczycy, która mierzy 8 koncepcji zdrowotnych i 1 samoocena zmian zdrowotnych. Osiem z tych koncepcji zdrowotnych jest dalej podzielonych na dwie kategorie, mianowicie zdrowie fizyczne i zdrowie psychiczne. SF36 to skala wieloelementowa, każdy wymiar zawiera 2 ~ 10 pozycji, w tym całkowitą 36 itemów. Łączny wynik SF36 wynosi 100 punktów, a im wyższy wynik, tym lepszy stan zdrowia [5]. Celem pracy była ocena związku między czynnością tarczycy a jakością życia związaną ze zdrowiem (HRQOL ) i powiązanych wskaźników metabolicznych u pacjentów z niedoczynnością tarczycy.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100020
- BeijingCYH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥18 lat, ≤75 lat;
- jednoznaczna diagnoza pierwotnej niedoczynności tarczycy;
- Stosować tę samą dawkę lewotyroksyny przez ≥3 miesiące;
- Poziomy funkcji tarczycy (TSH, TT4, FT4, TT3, FT3) w szpitalnych badaniach laboratoryjnych krwi nie więcej niż 6 tygodni przed uczestnictwem były w normie;
Kryteria wyłączenia:
- kobiety w okresie ciąży lub laktacji
- wpływać na poziom cukru we krwi, leki na metabolizm lipidów we krwi
- poważna choroba serca
- nowotwór złośliwy tarczycy
- historia choroby psychicznej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Specyficzny dla tarczycy wynik zgłaszany przez pacjenta (ThyPRO39)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Korelacja między poziomem funkcji tarczycy a jakością życia związaną ze zdrowiem (HRQOL) i wskaźnikami metabolicznymi.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
36-punktowa krótka ankieta zdrowotna MOS (SF36)
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Korelacja między poziomem funkcji tarczycy a jakością życia związaną ze zdrowiem
|
linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-PRO39-Hypothyroidism
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .