- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04795947
Zusammenhang zwischen Schilddrüsenfunktion und Lebensqualität bei Hypothyreose
Zusammenhang zwischen Schilddrüsenfunktion und Lebensqualität bei gut kontrollierten Patienten mit Hypothyreose
Laut der Prävalenzerhebung zu Schilddrüsenerkrankungen in zehn Städten Chinas im Jahr 2010 war TSH>4,2 mIU/L der diagnostische Grenzwert, und die Prävalenz von Hypothyreose betrug 17,8 %, einschließlich 1,1 % klinischer Hypothyreose.Die jährliche Inzidenz von Hypothyreose in China liegt sie bei 2,9‰, wobei primäre Hypothyreose am häufigsten vorkommt. Typische Patienten leiden unter Frösteln, Müdigkeit, Schwellungen an Händen und Füßen, Lethargie, Gedächtnisverlust, Hyposchwitzen, Gelenkschmerzen, Gewichtszunahme, Verstopfung, Menstruationsstörung oder Menorrhagie und Unfruchtbarkeit beeinträchtigt die physiologischen und psychologischen Funktionen von Patienten und verringert die Lebensqualität von Patienten. Das Behandlungsziel der primären klinischen Hypothyreose besteht darin, dass die Symptome und Anzeichen einer Hypothyreose verschwinden und die TSH-, TT4- und FT4-Werte im normalen Bereich bleiben. Levothyroxin (L -T4) ist die wichtigste alternative Therapie für diese Krankheit. Der von dänischen Wissenschaftlern wie WATT entwickelte Fragebogen zur Lebensqualität von Patienten mit Schilddrüsenerkrankungen (Thyroid – Specific Patient Reported Outcome, ThyPRO) kann zunächst auf verschiedene umfassende Skala gutartiger Schilddrüsenerkrankungen angewendet werden Krankheitspatienten, die im dänischen Volk angewendet werden, weisen eine gute Zuverlässigkeit und Gültigkeit auf und wurden in zehn Sprachen übersetzt. In vielen Ländern wurde die Masse in zehn Sprachen angewendet. WATT et al. entwickelten 2015 die Skala der prägnanten Version (ThyPRO39). Studien haben gezeigt, dass in der Behandlung Bei Patienten mit Schilddrüsenerkrankungen kommt es, auch wenn die Schilddrüsenfunktion im normalen Bereich liegt, immer noch zu physiologischen oder psychologischen Beeinträchtigungen wie Schüttelfrost, Müdigkeit, Angstzuständen und Depressionen, die die Lebensqualität der Patienten beeinträchtigen. Studien haben gezeigt, dass der TSH-Spiegel bei Patienten mit Hypothyreose korreliert mit der Lebensqualität der Patienten. Selbst innerhalb des normalen Bereichs gilt: Je höher der TSH-Wert, desto schlechter ist der Lebensqualitätswert des Patienten, und es besteht ein unabhängiger Zusammenhang zwischen Müdigkeit und emotionaler Anfälligkeit.
Diese Studie berücksichtigt außer anderen Faktoren, wie z. B. der Bewertung der Lebensqualität von Patienten mit primärer Hypothyreose, die Beobachtung der normalen JiaJian-Patienten. Wir verwenden die derzeit weit verbreiteten Patienten mit Schilddrüsenerkrankungen, um den Fragebogen zur Lebensqualität (ThyPRO - 39) zu bewerten und die Schilddrüse zu beobachten Hormonspiegel bei Patienten mit Hypothyreose und deren Lebensqualitätsskala sowie die Relevanz der Blutzucker- und Blutfettstoffwechselindikatoren im Zusammenhang mit der Relevanz.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Hypothyreose ist ein systemisches metabolisches Syndrom, das durch eine verminderte Produktion und Sekretion von Schilddrüsenhormonen oder eine verminderte Gewebefunktion verursacht wird. Laut der Prävalenzstudie zu Schilddrüsenerkrankungen in zehn Städten in China im Jahr 2010 war TSH>4,2 mIU/L der diagnostische Grenzwert Die Prävalenz der Hypothyreose betrug 17,8 %, davon betrug die Prävalenz der subklinischen Hypothyreose 16,7 % und die Prävalenz der klinischen Hypothyreose 1,1 % [6]. Die Prävalenz war bei Frauen höher als bei Männern und nahm mit zunehmendem Alter zu. Die jährliche Inzidenz von Hypothyreose liegt in China bei 2,9‰[7].Epidemiologische Erkenntnisse deuten darauf hin, dass Hypothyreose mit Angstzuständen und Stimmungsstörungen verbunden ist [4].Mehrere Studien haben gezeigt, dass Hypothyreose mit einer geringeren Lebensqualität (QOL), höheren Belastungssymptomen, schlechteren körperlichen und geistigen Störungen einhergeht psychische Gesundheit und schlechtere Aufmerksamkeitsleistung. Das Behandlungsziel der primären klinischen Hypothyreose besteht darin, dass die Symptome und Anzeichen einer Hypothyreose verschwinden und die TSH-, TT4- und FT4-Werte im normalen Bereich bleiben. Levothyroxin (L-T4) ist die wichtigste alternative Therapie für Diese Krankheit [8].Der Thypro-Fragebogen (Thypro) ist die erste umfassende Skala, die vom dänischen Wissenschaftler Watt et al. entwickelt wurde und auf Patienten mit verschiedenen gutartigen Schilddrüsenerkrankungen anwendbar ist. Es wurde in 10 Sprachen übersetzt und in der Bevölkerung vieler Länder angewendet.[9]Studien haben gezeigt, dass bei der Behandlung von Patienten mit Hypothyreose, selbst wenn die Schilddrüsenfunktion im normalen Bereich liegt, immer noch Schüttelfrost, Müdigkeit, Angstzustände, Depressionen und andere physiologische oder psychische Schäden, die die Lebensqualität der Patienten beeinträchtigen. Der Zusammenhang zwischen Schilddrüsenhormonspiegeln und Lebensqualität bei Patienten mit behandelter Hypothyreose ist umstritten. Studien haben gezeigt, dass bei Patienten mit primärer Hypothyreose höhere TSH-Werte damit verbunden sind beeinträchtigte Lebensqualität, auch wenn TSH innerhalb des normalen Referenzbereichs liegt. TSH korrelierte positiv mit den Werten der Müdigkeits- und emotionalen Anfälligkeitsskalen, was darauf hindeutet, dass diese beiden Aspekte der Lebensqualität durch den Anstieg des TSH-Spiegels erheblich beeinträchtigt wurden [1] Einige Studien haben jedoch gezeigt, dass die Lebensqualität von Patienten mit Hypothyreose, die mit Levothyroxin behandelt werden, nichts mit dem Schilddrüsenhormonspiegel zu tun hat und dass TSH oder freies T4 nicht als Indikator für den besten Behandlungseffekt verwendet werden können, da es dies nicht widerspiegeln kann Die Lebensqualität des Patienten [2]. Aber in der Studie kann ein erheblicher Prozentsatz der Patienten mit Hypothyreose gleichzeitig mit hohem Blutdruck, Diabetes, Dyslipidämie, Krankheiten wie Depressionen oder Angstzuständen, Langzeitanwendung den Stoffwechsel von Schilddrüsenhormonen beeinträchtigen Medikamente und in Kombination mit der Krankheit selbst haben auch Auswirkungen auf die Lebensqualität bei Patienten mit [2], nicht auf die tatsächlichen Schilddrüsenhormonspiegel bei Patienten mit Lebensqualität, ihren Stoffwechsel und den Einfluss der Korrelation usw.
In dieser Studie werden außer anderen Faktoren, wie z. B. der Beurteilung der Lebensqualität von Patienten mit primärer Hypothyreose, normale JiaJian-Patienten beobachtet. Wir verwenden den derzeit weit verbreiteten Fragebogen zur Lebensqualität von Patienten mit Schilddrüsenerkrankungen (ThyPRO - 39) und beobachten JiaJian Schilddrüsenhormonspiegel bei Patienten mit Sohn und deren Lebensqualitätsskala sowie die Relevanz der Blutzucker- und Blutfettstoffwechselindikatoren im Zusammenhang mit der Relevanz.
Unterzeichnen Sie die freiwillige und informierte Einwilligung des Patienten, um alle Kriterien des Patienten zu bewerten, demografische Daten (wie Geschlecht, Alter usw.) zu sammeln, die Anamnese und andere frühere Krankengeschichten, Familienanamnesen und Vitalparameterdaten aufzuzeichnen (z. B B. Größe, Gewicht, Taillenumfang, Hüftumfang, BMI und Taillen-Hüft-Verhältnis, Blutdruck), Laborindizes (einschließlich Schilddrüsenfunktion, HbA1c, Nüchterninsulin, Nüchtern-C-Peptid, Blutbiochemie), Schilddrüsenultraschall. Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, wurden empfangen zwei Fragebögen: ThyPRO-39 (chinesische Version) und der MOS 36-Item Short Form Health Survey (SF36). ThyPRO39 verfügt über 39 Items, 12 Subskalentabellen und 1 Einzelitem zur Bewertung der allgemeinen Lebensqualität. Die 12 Subskalen wurden weiter unterteilt in 3 Kategorien eingeteilt: (1) somatische Symptome (Kropfsymptome, Symptome einer Hyperthyreose, Symptome einer Hypothyreose, Symptome einer Schilddrüsen-Ophthalmopathie); (2) physiologische (Müdigkeit, Kognition), psychologische (Angst, Depression, Stimmung) und soziale (soziale Aktivitäten, tägliches Leben). );(3) das Erscheinungsbild. Bei dieser Skala handelt es sich um eine Selbstbewertungsskala. Die Likert-5-Bewertung wird zur Berechnung der Rohbewertung jeder Unterskala verwendet. Anschließend werden das Kontrollbewertungsblatt und die Berechnungsformel in die Standardbewertung umgewandelt. Der Gesamtscore des Standardscores reicht von 0 bis 100, und je höher der Score, desto schlechter ist die Lebensqualität [3].SF36 ist eine häufig verwendete Universalskala zur Untersuchung der Lebensqualität von Patienten mit Schilddrüsenerkrankungen, die misst 8 Gesundheitskonzepte und 1 Selbstbewertung von Gesundheitsveränderungen. Acht dieser Gesundheitskonzepte sind weiter in zwei Kategorien unterteilt, nämlich körperliche Gesundheit und geistige Gesundheit. SF36 ist eine Skala mit mehreren Elementen, jede Dimension enthält 2 bis 10 Elemente, einschließlich einer Gesamtsumme von 36 Items. Der Gesamtscore von SF36 beträgt 100 Punkte, und je höher der Score, desto besser der Gesundheitszustand [5]. Ziel dieser Studie war es, den Zusammenhang zwischen Schilddrüsenfunktion und gesundheitsbezogener Lebensqualität (HRQOL) zu bewerten ) und damit verbundene Stoffwechselindikatoren bei Patienten mit Hypothyreose.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100020
- BeijingCYH
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich im Alter von ≥18, ≤75 Jahren;
- eindeutige Diagnose einer primären Hypothyreose;
- Verwenden Sie mindestens 3 Monate lang die gleiche Levothyroxin-Dosis.
- Die Werte der Schilddrüsenfunktion (TSH, TT4, FT4, TT3, FT3) bei Blutuntersuchungen im Krankenhauslabor, die nicht länger als 6 Wochen vor der Teilnahme durchgeführt wurden, lagen im normalen Bereich;
Ausschlusskriterien:
- schwangere oder stillende Frauen
- Medikamente beeinflussen den Blutzucker und den Blutfettstoffwechsel
- schwere Herzerkrankung
- bösartiger Schilddrüsentumor
- Vorgeschichte psychischer Erkrankungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schilddrüsenspezifisches patientenberichtetes Ergebnis (ThyPRO39)
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Korrelation zwischen Schilddrüsenfunktionsniveau und gesundheitsbezogener Lebensqualität (HRQOL) und Stoffwechselindizes.
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1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
die MOS 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF36)
Zeitfenster: Grundlinie
|
Zusammenhang zwischen Schilddrüsenfunktionsniveau und gesundheitsbezogener Lebensqualität
|
Grundlinie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021-PRO39-Hypothyroidism
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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