甲状腺機能低下症における甲状腺機能と生活の質の相関関係
良好にコントロールされている甲状腺機能低下症患者における甲状腺機能と生活の質との相関関係
2010年の中国10都市における甲状腺疾患の有病率調査によると、TSH>4.2mIU/Lが診断のカットオフポイントで、甲状腺機能低下症の有病率は17.8%(臨床的甲状腺機能低下症の1.1%を含む)でした。甲状腺機能低下症の年間発生率は中国では2.9パーセントで、原発性甲状腺機能低下症が最も一般的です。典型的な患者には、悪寒、疲労、手足のむくみ、無気力、記憶喪失、発汗低下、関節痛、体重増加、便秘、月経異常または過多月経、不妊症などがあります。患者の生理学的および心理的機能に影響を及ぼし、患者の生活の質を低下させます。原発性臨床的甲状腺機能低下症の治療目標は、甲状腺機能低下症の症状と徴候が消失し、TSH、TT4、およびFT4の値が正常範囲にとどまることです。レボチロキシン(L) -T4) は、この病気の主な代替療法です。WATT などのデンマークの学者が開発した甲状腺疾患患者の生活の質に関するアンケート (甲状腺 - 特定の患者報告結果、ThyPRO) は、まずさまざまな包括的規模の甲状腺良性疾患に適用できます。デンマーク人に適用される疾患患者への適用は信頼性と有効性が高く、多くの国で 10 か国語に翻訳され適用されており、WATT らは 2015 年に簡潔版 (ThyPRO39) のスケールを開発しました。研究により、治療に有効であることが示されています。甲状腺疾患を持つ患者の割合は、たとえ甲状腺機能が正常範囲内であっても、悪寒、疲労、不安、うつ病などの生理学的または心理的障害があり、患者の生活の質を低下させます。研究によると、患者のTSHレベルは低いことが示されています。甲状腺機能低下症の有無は患者の生活の質と相関しています。 正常範囲内であっても、TSH レベルが高いほど、患者の生活の質スコアは悪化し、疲労と感情的感受性には独立した相関関係があります。
この研究は、原発性甲状腺機能低下症合併疾患患者の生活の質評価などの他の要因を除き、正常なJiaJian患者を観察し、現在広く使用されている甲状腺疾患患者を使用して生活の質の質問票(ThyPRO-39)を評価し、甲状腺を観察します。甲状腺機能低下症患者のホルモンレベルと生活の質の尺度、関連性と関連する血糖、血中脂質代謝指標の関連性。
調査の概要
詳細な説明
甲状腺機能低下症は、甲状腺ホルモンの産生と分泌の低下、または組織機能の低下によって引き起こされる全身性メタボリックシンドロームです。2010年に中国の10都市で行われた甲状腺疾患の有病率調査によると、TSH>4.2mIU/Lが診断のカットオフポイントであり、甲状腺機能低下症の有病率は 17.8% で、このうち潜在性甲状腺機能低下症の有病率は 16.7%、臨床的甲状腺機能低下症の有病率は 1.1% でした [6]。有病率は男性より女性の方が高く、年齢とともに増加しました。中国の甲状腺機能低下症は2.9パーセント[7]。疫学的証拠は、甲状腺機能低下症が不安障害や気分障害と関連していることを示唆している[4]。いくつかの研究は、甲状腺機能低下症が生活の質(QOL)の低下、より高い負荷の症状、身体能力の低下と関連していることを示している。原発性臨床的甲状腺機能低下症の治療目標は、甲状腺機能低下症の症状や徴候が消失し、TSH、TT4、FT4 の値が正常範囲にとどまることです。レボチロキシン (L-T4) は、甲状腺機能低下症の主な代替療法です。この病気 [8]。サイプロ質問票 (サイプロ) は、デンマークの学者ワットらによって開発された最初の包括的な尺度であり、さまざまな良性甲状腺疾患の患者に適用できます。 この本は 10 の言語に翻訳され、多くの国の人々に適用されています。[9]。研究によると、甲状腺機能低下症患者の治療では、たとえ甲状腺機能が正常範囲内であっても、悪寒、疲労、不安、うつ病やその他の生理学的または心理的ダメージにより、患者の生活の質が低下します。治療を受けた甲状腺機能低下症患者の甲状腺ホルモンレベルと生活の質との関係については議論の余地があります。原発性甲状腺機能低下症の患者では、TSH 値が高いことが、甲状腺機能低下症と関連していることが研究で示されています。 TSH が正常な基準範囲内であっても、生活の質が損なわれます。TSH は疲労および感情感受性スケールのスコアと正の相関があり、生活の質のこれら 2 つの側面が TSH レベルの増加によって大きく影響されることを示しています [1]しかし、いくつかの研究では、レボチロキシンで治療された甲状腺機能低下症患者の生活の質は甲状腺ホルモンのレベルとは無関係であり、TSHまたは遊離T4は最良の治療効果の指標として使用できないことが示されています。しかし、この研究では、高血圧、糖尿病、脂質異常症、うつ病や不安などの疾患を同時に伴う甲状腺機能低下症を患っている患者のかなりの割合が、長期使用により甲状腺ホルモンの代謝に影響を与える可能性があり、 [2] の患者の実際の甲状腺ホルモンレベル、その代謝、相関関係などの影響ではなく、薬物や病気そのものと組み合わせることで、患者の生活の質に影響を及ぼします。
この研究では、原発性甲状腺機能低下症合併疾患患者の生活の質評価などの他の要因を除き、正常なJiaJian患者を観察し、現在広く使用されている甲状腺疾患患者を使用して生活の質の質問票(ThyPRO-39)を評価し、JiaJianを観察します。息子を持つ患者の甲状腺ホルモンレベルとその生活の質の尺度、および関連性と関連する血糖、血中脂質代謝指標の関連性。
患者の自発的かつインフォームドコンセントに署名し、患者のすべての基準、収集された人口統計データ(性別、年齢など)を評価し、病歴やその他の以前の病歴、家族歴、バイタルサインデータ(など)に関連するものを記録します。身長、体重、ウエスト周囲径、ヒップ周囲径、BMIおよびウエストヒップ比、血圧など)、検査指標(甲状腺機能、HbA1c、空腹時インスリン、空腹時Cペプチド、血液生化学を含む)、甲状腺超音波検査。対象基準を満たす患者は受け入れられた。 2 つのアンケート: ThyPRO-39 (中国語版)、および MOS 36 項目の簡易健康調査 (SF36)。ThyPRO39 には、総合的な生活の質を評価するための 39 項目、12 の下位尺度表と 1 つの単一項目があります。12 の下位尺度はさらに分割されました。 (1) 身体症状 (甲状腺腫症状、甲状腺機能亢進症症状、甲状腺機能低下症症状、甲状腺眼症症状)、(2) 生理学的症状 (疲労、認知)、心理的症状 (不安、抑うつ、気分)、および社会的症状 (社会活動、日常生活) の 3 つのカテゴリーに分類されます。このスケールは自己評価スケールであり、リッカート 5 段階スコアを使用して各下位スケールの粗スコアを計算し、その後、コントロール スコアシートと計算式を標準スコアに変換します。 標準スコアの合計スコアは 0 から 100 の範囲であり、スコアが高いほど生活の質は悪くなります [3]。SF36 は、甲状腺疾患患者の生活の質の研究に一般的に使用される普遍的な尺度であり、 8 つの健康概念と健康変化の 1 つの自己評価。これらの健康概念のうち 8 つはさらに、身体的健康と精神的健康という 2 つのカテゴリーに分類されます。SF36 は複数項目のスケールであり、各次元には合計 2 ~ 10 の項目が含まれています。 SF36 の合計スコアは 100 点であり、スコアが高いほど健康状態が良好であると考えられます [5]。この研究の目的は、甲状腺機能と健康関連の生活の質 (HRQOL) との関係を評価することでした。 )および甲状腺機能低下症患者における関連代謝指標。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100020
- BeijingCYH
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上、75歳以下の男性または女性。
- 原発性甲状腺機能低下症の明確な診断。
- 同じ用量のレボチロキシンを 3 か月以上使用します。
- 参加前6週間以内の病院の血液検査における甲状腺機能レベル(TSH、TT4、FT4、TT3、FT3)は正常範囲内でした。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- 血糖値、血中脂質代謝薬に影響を与える
- 重篤な心臓病
- 甲状腺悪性腫瘍
- 精神疾患の歴史
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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甲状腺特異的患者報告結果(ThyPRO39)
時間枠:1年
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甲状腺機能レベルと健康関連の生活の質(HRQOL)および代謝指数との相関関係。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MOS 36項目の簡易健康調査(SF36)
時間枠:ベースライン
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甲状腺機能レベルと健康関連の生活の質との相関関係
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ベースライン
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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