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Correlazione tra funzione tiroidea e qualità della vita nell'ipotiroidismo

10 marzo 2021 aggiornato da: Guang Wang, Beijing Chao Yang Hospital

Correlazione tra funzione tiroidea e qualità della vita in pazienti con ipotiroidismo ben controllato

Secondo l'indagine sulla prevalenza delle malattie della tiroide in dieci città della Cina nel 2010, TSH> 4,2 mIU / L era il punto diagnostico limite e la prevalenza dell'ipotiroidismo era del 17,8%, incluso l'1,1% dell'ipotiroidismo clinico. L'incidenza annuale dell'ipotiroidismo in Cina è 2,9‰ e l'ipotiroidismo primario è il più comune. I pazienti tipici hanno freddo, affaticamento, gonfiore di mani e piedi, letargia, perdita di memoria, iposudorazione, dolori articolari, aumento di peso, costipazione, disturbi mestruali o menorragia, infertilità, che influisce sulle funzioni fisiologiche e psicologiche dei pazienti e riduce la qualità della vita dei pazienti. L'obiettivo del trattamento dell'ipotiroidismo clinico primario è che i sintomi e i segni dell'ipotiroidismo scompaiono e i valori di TSH, TT4 e FT4 rimangono nell'intervallo normale. Levotiroxina (L -T4) è la principale terapia alternativa per questa malattia. Il questionario sulla qualità della vita dei pazienti con malattie della tiroide (Tiroide - Risultato riferito dal paziente specifico, ThyPRO) per lo sviluppo degli studiosi danesi come WATT può essere applicato prima a varie scale complete di tiroide benigna malati di malattia, applicato nel popolo danese ha una buona affidabilità e validità, è stato tradotto in dieci lingue applicazione in molti paesi la folla, WATT et al nel 2015 hanno sviluppato la scala della versione concisa (ThyPRO39). Gli studi hanno dimostrato che nel trattamento dei pazienti con malattie della tiroide, anche se la funzione tiroidea rientra nell'intervallo normale, sono ancora presenti disturbi fisiologici o psicologici come brividi, affaticamento, ansia, depressione, che riducono la qualità della vita dei pazienti. Gli studi hanno dimostrato che il livello di TSH nei pazienti con ipotiroidismo è correlato con la qualità della vita dei pazienti. Anche all'interno dell'intervallo normale, maggiore è il livello di TSH, peggiore è il punteggio della qualità della vita dei pazienti e vi è una correlazione indipendente tra affaticamento e suscettibilità emotiva.

Questo studio, ad eccezione di altri fattori, come la malattia di fusione con la valutazione della qualità della vita dei pazienti con ipotiroidismo primario, osserva i normali pazienti JiaJian, utilizziamo gli attuali pazienti con malattie della tiroide ampiamente utilizzati per valutare il questionario sulla qualità della vita (ThyPRO - 39), osserva la tiroide livelli ormonali nei pazienti con ipotiroidismo e la loro scala della qualità della vita e la rilevanza della glicemia, indicatori metabolici dei lipidi nel sangue relativi alla rilevanza.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ipotiroidismo è una sindrome metabolica sistemica causata da una ridotta produzione e secrezione di ormoni tiroidei o da una ridotta funzionalità tissutale. Secondo l'indagine sulla prevalenza delle malattie della tiroide in dieci città della Cina nel 2010, TSH> 4,2 mIU / L era il punto di interruzione diagnostico e la prevalenza dell'ipotiroidismo era del 17,8%, di cui la prevalenza dell'ipotiroidismo subclinico era del 16,7% e la prevalenza dell'ipotiroidismo clinico era dell'1,1% [6]. La prevalenza era maggiore nelle femmine rispetto ai maschi e aumentava con l'età. L'incidenza annuale di l'ipotiroidismo in Cina è del 2,9‰[7]. L'evidenza epidemiologica suggerisce che l'ipotiroidismo è associato a disturbi d'ansia e dell'umore [4]. Diversi studi hanno dimostrato che l'ipotiroidismo è associato a una minore qualità della vita (QOL), sintomi di carico più elevato, condizioni fisiche e salute mentale e scarse prestazioni di attenzione. L'obiettivo del trattamento dell'ipotiroidismo clinico primario è che i sintomi e i segni dell'ipotiroidismo scompaiano e i valori di TSH, TT4 e FT4 rimangano nell'intervallo normale. La levotiroxina (L-T4) è la principale terapia alternativa per questa malattia [8]. Il questionario Thypro (Thypro) è la prima scala completa sviluppata dallo studioso danese Watt et al., applicabile a pazienti con varie malattie tiroidee benigne. È stato tradotto in 10 lingue e applicato nelle popolazioni di molti paesi.[9]. Studi hanno dimostrato che, nel trattamento dei pazienti con ipotiroidismo, anche se la funzione tiroidea è nel range normale, ci sono ancora brividi, affaticamento, ansia, depressione e altri danni fisiologici o psicologici, riducendo la qualità della vita dei pazienti. La relazione tra i livelli di ormone tiroideo e la qualità della vita nei pazienti con ipotiroidismo trattato è controversa. Studi hanno dimostrato che nei pazienti con ipotiroidismo primario, valori più elevati di TSH sono associati a compromissione della qualità della vita, anche se il TSH rientra nell'intervallo di riferimento normale. Il TSH è stato correlato positivamente con i punteggi delle scale di affaticamento e suscettibilità emotiva, indicando che questi due aspetti della qualità della vita sono stati significativamente influenzati dall'aumento del livello di TSH [1] Tuttavia, alcuni studi hanno dimostrato che la qualità della vita dei pazienti con ipotiroidismo trattati con levotiroxina non ha nulla a che fare con il livello di ormone tiroideo e il TSH o T4 libero non può essere utilizzato come indicatore del miglior effetto del trattamento, perché non può riflettere la qualità della vita del paziente [2].Ma nello studio, una percentuale significativa di pazienti con ipotiroidismo simultaneamente con ipertensione, diabete, dislipidemia, malattie come depressione o ansia, l'uso a lungo termine può influenzare il metabolismo degli ormoni tiroidei e farmaci, e combinato con la malattia stessa ha anche effetto sulla qualità della vita nei pazienti con [2], livelli non reali di ormone tiroideo nei pazienti con qualità della vita, il loro metabolismo e l'influenza della correlazione, ecc.

Questo studio, ad eccezione di altri fattori, come la malattia di fusione con la valutazione della qualità della vita dei pazienti con ipotiroidismo primario, osserva i normali pazienti JiaJian, utilizziamo gli attuali pazienti con malattie della tiroide ampiamente utilizzati per valutare il questionario sulla qualità della vita (ThyPRO - 39), osserva JiaJian livelli di ormone tiroideo nei pazienti con figlio e la loro qualità della scala della vita e la rilevanza della glicemia, indicatori metabolici dei lipidi nel sangue relativi alla rilevanza.

Firmato il consenso volontario e informato dei pazienti, per valutare tutti i criteri dei pazienti, raccogliere dati demografici (come sesso, età, ecc.), registrare la storia e l'altra storia medica precedente, storia familiare, relativa ai dati sui segni vitali (come come altezza, peso, circonferenza della vita, circonferenza dell'anca, BMI e rapporto vita-anca, pressione arteriosa), indici di laboratorio (tra cui funzione tiroidea, HbA1c, insulina a digiuno, peptide C a digiuno, biochimica del sangue), ecografia tiroidea. Ricevuti pazienti che soddisfano i criteri di inclusione due questionari: ThyPRO-39 (versione cinese) e il MOS 36-item Short Form Health Survey (SF36). ThyPRO39 ha 39 item, 12 tabelle di sottoscala e 1 singolo item per valutare la qualità complessiva della vita. Le 12 sottoscale sono state ulteriormente suddivise in 3 categorie: (1) sintomi somatici (sintomi di gozzo, sintomi di ipertiroidismo, sintomi di ipotiroidismo, sintomi di oftalmopatia tiroidea); (2) fisiologici (affaticamento, cognizione), psicologici (ansia, depressione, umore) e sociali (attività sociali, vita quotidiana );(3) l'aspetto. Questa scala è una scala di autovalutazione e il punteggio Likert 5 viene utilizzato per calcolare il punteggio grezzo di ciascuna sottoscala, quindi il foglio di valutazione di controllo e la formula di calcolo vengono convertiti in punteggio standard. Il punteggio totale del punteggio standard varia da 0 a 100, e più alto è il punteggio, peggiore è la qualità della vita [3]. SF36 è una scala universale comunemente usata per lo studio della qualità della vita nei pazienti con malattie della tiroide, che misura 8 concetti di salute e 1 autovalutazione dei cambiamenti di salute. Otto di questi concetti di salute sono ulteriormente suddivisi in due categorie, vale a dire salute fisica e salute mentale. SF36 è una scala multi-elemento, ogni dimensione contiene 2 ~ 10 elementi, incluso un totale di 36 item. Il punteggio totale di SF36 è di 100 punti, e più alto è il punteggio, migliore è lo stato di salute [5]. Lo scopo di questo studio era valutare la relazione tra la funzione tiroidea e la qualità della vita correlata alla salute (HRQOL ) e relativi indicatori metabolici in pazienti con ipotiroidismo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

98

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100020
        • BeijingCYH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con ipotiroidismo nel reparto ambulatoriale dell'ospedale di Chaoyang

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età ≥18, ≤75 anni;
  • chiara diagnosi di ipotiroidismo primario;
  • Utilizzare la stessa dose di levotiroxina per ≥3 mesi;
  • I livelli di funzionalità tiroidea (TSH, TT4, FT4, TT3, FT3) negli esami del sangue di laboratorio ospedalieri non più di 6 settimane prima della partecipazione erano nel range normale;

Criteri di esclusione:

  • donne in gravidanza o allattamento
  • influenzare la glicemia, i farmaci del metabolismo dei lipidi nel sangue
  • grave cardiopatia
  • tumore maligno della tiroide
  • storia di malattia mentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito riferito dal paziente specifico per la tiroide (ThyPRO39)
Lasso di tempo: 1 anno
Correlazione tra livello di funzione tiroidea e qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) e indici metabolici.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
l'indagine sulla salute in forma breve di 36 voci del MOS (SF36)
Lasso di tempo: linea di base
Correlazione tra livello di funzionalità tiroidea e qualità della vita correlata alla salute
linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-PRO39-Hypothyroidism

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Comportamentale

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