- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04795947
Korrelation mellem skjoldbruskkirtelfunktion og livskvalitet ved hypothyroidisme
Korrelation mellem skjoldbruskkirtelfunktion og livskvalitet hos velkontrollerede hypothyroidismepatienter
Ifølge prævalensundersøgelsen af skjoldbruskkirtelsygdomme i ti byer i Kina i 2010 var TSH>4,2 mIU/L det diagnostiske afskæringspunkt, og prævalensen af hypothyroidisme var 17,8 %, inklusive 1,1 % klinisk hypothyroidisme. Den årlige forekomst af hypothyroidisme i Kina er 2,9‰, og primær hypothyroidisme er den mest almindelige. Typiske patienter har kulde, træthed, hævede hænder og fødder, sløvhed, hukommelsestab, hypotranspiration, ledsmerter, vægtøgning, forstoppelse, menstruationsforstyrrelser eller menorrhagia, infertilitet, hvilket påvirker patienternes fysiologiske og psykologiske funktioner og reducerer patienternes livskvalitet.Behandlingsmålet med primær klinisk hypothyroidisme er, at symptomer og tegn på hypothyroidisme forsvinder, og TSH-, TT4- og FT4-værdier forbliver i normalområdet.Levothyroxin (L -T4) er den vigtigste alternative terapi for denne sygdom. Thyroid sygdom patienter livskvalitet spørgeskema (Thyroid - specific Patient Reported Outcome, ThyPRO) for udviklingen af de danske forskere som WATT først kan anvendes til forskellige omfattende skalaer af godartet skjoldbruskkirtel sygdomspatienter, anvendt i det danske folk har god reliabilitet og validitet, er blevet oversat til ti sprog anvendelse i mange lande mængden, WATT et al i 2015 udviklede skalaen for den kortfattede version (ThyPRO39).Undersøgelser har vist, at i behandlingen af patienter med skjoldbruskkirtelsygdom, selvom skjoldbruskkirtelfunktionen er inden for normalområdet, er der stadig fysiologiske eller psykologiske svækkelser såsom kulderystelser, træthed, angst, depression, hvilket reducerer patienternes livskvalitet. Undersøgelser har vist, at TSH-niveauet hos patienterne med hypothyroidisme er korreleret med patienternes livskvalitet. Selv inden for normalområdet, jo højere TSH-niveauet er, jo dårligere er patienternes livskvalitetsscore, og der er en uafhængig sammenhæng i træthed og følelsesmæssig modtagelighed.
Denne undersøgelse bortset fra andre faktorer, såsom fusion sygdom med primær hypothyroidisme patienter livskvalitet vurdering, observere den normale JiaJian patienter, vi bruger de nuværende meget udbredte patienter med skjoldbruskkirtelsygdom til at evaluere livskvalitet spørgeskema (ThyPRO - 39), observere skjoldbruskkirtlen hormonniveauer hos patienter med hypothyroidisme og deres livskvalitetsskala og relevansen af blodsukkeret, blodlipidmetaboliske indikatorer relateret til relevans.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Hypothyroidisme er et systemisk metabolisk syndrom forårsaget af nedsat produktion og sekretion af thyreoideahormon eller nedsat vævsfunktion. Ifølge udbredelsesundersøgelsen af skjoldbruskkirtelsygdomme i ti byer i Kina i 2010 var TSH>4,2 mIU/L det diagnostiske snitpunkt, og prævalensen af hypothyroidisme var 17,8 %, hvoraf prævalensen af subklinisk hypothyroidisme var 16,7 %, og prævalensen af klinisk hypothyroidisme var 1,1 % [6]. Prævalensen var højere hos kvinder end hos mænd og steg med alderen. Den årlige forekomst af hypothyroidisme i Kina er 2,9‰[7]. Epidemiologiske beviser tyder på, at hypothyroidisme er forbundet med angst og humørsygdomme [4]. Flere undersøgelser har vist, at hypothyroidisme er forbundet med lavere livskvalitet (QOL), højere belastningssymptom, dårligere fysisk og mental sundhed og dårligere opmærksomhedsydelse. Behandlingsmålet med primær klinisk hypothyroidisme er, at symptomer og tegn på hypothyroidisme forsvinder, og TSH-, TT4- og FT4-værdier forbliver i normalområdet.Levothyroxin (L-T4) er den primære alternative behandling mht. denne sygdom [8]. Thypro-spørgeskema (Thypro) er den første omfattende skala udviklet af dansk forsker Watt et al., som er anvendelig til patienter med forskellige godartede skjoldbruskkirtelsygdomme. Det er blevet oversat til 10 sprog og anvendt i befolkningsgrupper i mange lande.[9]. Undersøgelser har vist, at i behandlingen af hypothyreosepatienter, selvom skjoldbruskkirtelfunktionen er i normalområdet, er der stadig kuldegysninger, træthed, angst, depression og andre fysiologiske eller psykologiske skader, hvilket reducerer patienternes livskvalitet.Sammenhænget mellem thyreoideahormonniveauer og livskvalitet hos patienter med behandlet hypothyroidisme er kontroversielt.Undersøgelser har vist, at hos patienter med primær hypothyroidisme er højere TSH-værdier forbundet med nedsat livskvalitet, selvom TSH er inden for det normale referenceområde. TSH var positivt korreleret med scorerne for træthed og følelsesmæssig modtagelighed, hvilket indikerer, at disse to aspekter af livskvalitet blev signifikant påvirket med stigningen i TSH-niveauet [1] .Nogle undersøgelser har dog vist, at livskvaliteten for hypothyreosepatienter behandlet med levothyroxin ikke har noget at gøre med niveauet af thyreoideahormon, og TSH eller fri T4 kan ikke bruges som indikator for den bedste behandlingseffekt, fordi den ikke kan afspejle patientens livskvalitet [2]. Men i undersøgelsen kan en betydelig procentdel af patienter med hypothyroidisme samtidig med forhøjet blodtryk, diabetes, dyslipidæmi, sygdomme som depression eller angst, langvarig brug påvirke metabolismen af skjoldbruskkirtelhormoner og lægemidler, og har kombineret med selve sygdommen også effekt på livskvaliteten hos patienter med [2], ikke reelle thyreoideahormonniveauer hos patienter med livskvalitet, deres stofskifte og påvirkning af korrelation mv.
Denne undersøgelse bortset fra andre faktorer, såsom fusion sygdom med primær hypothyroidisme patienter livskvalitet vurdering, observere de normale JiaJian patienter, vi bruger de nuværende meget udbredte patienter med skjoldbruskkirtelsygdom til at evaluere livskvalitet spørgeskema (ThyPRO - 39), observere JiaJian thyreoideahormonniveauer hos patienter med søn og deres livskvalitetsskala og relevansen af blodsukkeret, blodlipidmetaboliske indikatorer relateret til relevans.
Tilmeldt patienter frivilligt og informeret samtykke, for at vurdere alle kriterier for patienter, indsamlede demografiske data (såsom køn, alder osv.), registrere historien og den anden tidligere sygehistorie, familiehistorie, relateret til de vitale tegn data (f.eks. som højde, vægt, taljeomkreds, hofteomkreds, BMI og taljehofteforhold, blodtryk), laboratorieindekser (inklusive skjoldbruskkirtelfunktion, HbA1c, fastende insulin, fastende C-peptid, blodbiokemi), skjoldbruskkirtel ultralyd. Patienter, der opfylder inklusionskriterierne, modtog to spørgeskemaer: ThyPRO-39 (kinesisk version) og MOS 36-emne Short Form Health Survey (SF36). ThyPRO39 har 39 emner, 12 underskalatabeller og 1 enkelt element til at evaluere overordnet livskvalitet. De 12 underskalaer blev yderligere opdelt inddelt i 3 kategorier: (1) somatiske symptomer (strumasymptomer, hyperthyroidismesymptomer, hypothyroidismesymptomer, skjoldbruskkirteloftalmopatisymptomer);(2) fysiologiske (træthed, kognition), psykologiske (angst, depression, humør) og sociale (sociale aktiviteter, dagligdag) );(3) udseendet. Denne skala er en selvvurderingsskala, og Likert 5-karakterscore bruges til at beregne den rå score for hver underskala, og derefter konverteres kontrolscorearket og beregningsformlen til standardscore. Den samlede score for standardscore går fra 0 til 100, og jo højere score, jo dårligere livskvalitet [3].SF36 er en almindeligt anvendt universel skala til undersøgelse af livskvalitet hos patienter med skjoldbruskkirtelsygdom, som måler 8 sundhedsbegreber og 1 selvvurdering af sundhedsændringer. Otte af disse sundhedsbegreber er yderligere opdelt i to kategorier, nemlig fysisk sundhed og mental sundhed.SF36 er en multi-item skala, hver dimension indeholder 2 ~ 10 elementer, inklusive i alt af 36 punkter. Den samlede score for SF36 er 100 point, og jo højere score, jo bedre sundhedstilstand [5]. Formålet med denne undersøgelse var at evaluere sammenhængen mellem skjoldbruskkirtelfunktion og sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL). ) og relaterede metaboliske indikatorer hos patienter med hypothyroidisme.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100020
- BeijingCYH
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde i alderen ≥18, ≤75 år;
- klar diagnose af primær hypothyroidisme;
- Brug den samme dosis levothyroxin i ≥3 måneder;
- Niveauerne af skjoldbruskkirtelfunktion (TSH, TT4, FT4, TT3, FT3) i hospitalslaboratorieblodprøver ikke mere end 6 uger før deltagelse var inden for det normale område;
Ekskluderingskriterier:
- kvinder med regn eller amning
- påvirke blodsukker, blodlipidmetabolisme lægemidler
- alvorlig hjertesygdom
- skjoldbruskkirtel malign tumor
- historie med psykisk sygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skjoldbruskkirtelspecifik patient rapporteret udfald (ThyPRO39)
Tidsramme: 1 år
|
Korrelation mellem skjoldbruskkirtelfunktionsniveau og sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) og metaboliske indekser.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MOS 36-element Short Form Health Survey (SF36)
Tidsramme: baseline
|
Sammenhæng mellem skjoldbruskkirtelfunktionsniveau og sundhedsrelateret livskvalitet
|
baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-PRO39-Hypothyroidism
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .