- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04795947
Correlação entre função tireoidiana e qualidade de vida no hipotireoidismo
Correlação entre função tireoidiana e qualidade de vida em pacientes com hipotireoidismo bem controlado
De acordo com a pesquisa de prevalência de doenças da tireoide em dez cidades da China em 2010, TSH>4,2 mIU/L foi o ponto de corte diagnóstico, e a prevalência de hipotireoidismo foi de 17,8%, incluindo 1,1% de hipotireoidismo clínico. A incidência anual de hipotireoidismo na China é de 2,9‰, e o hipotireoidismo primário é o mais comum. Os pacientes típicos apresentam calafrios, fadiga, inchaço das mãos e pés, letargia, perda de memória, hipotranspiração, dor nas articulações, ganho de peso, constipação, distúrbio menstrual ou menorragia, infertilidade, que afeta as funções fisiológicas e psicológicas dos pacientes e reduz a qualidade de vida dos pacientes. O objetivo do tratamento do hipotireoidismo clínico primário é que os sintomas e sinais de hipotireoidismo desapareçam e os valores de TSH, TT4 e FT4 permaneçam na faixa normal.Levotiroxina (L -T4) é a principal terapia alternativa para esta doença. O questionário de qualidade de vida dos pacientes com doenças da tireoide (Thyroid - Specific Patient Reported Outcome, ThyPRO) para o desenvolvimento dos estudiosos dinamarqueses, como o WATT, pode ser aplicado primeiro a várias escalas abrangentes de tireoide benigna pacientes com doenças, aplicado no povo dinamarquês tem boa confiabilidade e validade, foi traduzido em dez idiomas aplicação em muitos países a multidão, WATT et al em 2015 desenvolveu a escala da versão concisa (ThyPRO39).Estudos mostraram que no tratamento de pacientes com doenças da tireoide, mesmo que a função da tireoide esteja dentro da faixa normal, ainda há comprometimentos fisiológicos ou psicológicos, como calafrios, fadiga, ansiedade, depressão, o que reduz a qualidade de vida dos pacientes. Estudos mostraram que o nível de TSH em pacientes com hipotireoidismo está correlacionada com a qualidade de vida dos pacientes. Mesmo dentro da faixa de normalidade, quanto maior o nível de TSH, pior o escore de qualidade de vida dos pacientes, havendo correlação independente entre fadiga e suscetibilidade emocional.
Este estudo, exceto por outros fatores, como doença de fusão com avaliação de qualidade de vida de pacientes com hipotireoidismo primário, observa os pacientes JiaJian normais, usamos os pacientes com doenças da tireoide amplamente usados atualmente para avaliar o questionário de qualidade de vida (ThyPRO - 39), observa níveis hormonais em pacientes com hipotireoidismo e sua escala de qualidade de vida e a relevância do açúcar no sangue, indicadores metabólicos de lipídios no sangue relacionados à relevância.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O hipotireoidismo é uma síndrome metabólica sistêmica causada pela redução da produção e secreção do hormônio tireoidiano ou função tecidual reduzida. a prevalência de hipotireoidismo foi de 17,8%, dos quais a prevalência de hipotireoidismo subclínico foi de 16,7%, e a prevalência de hipotireoidismo clínico foi de 1,1% [6]. A prevalência foi maior em mulheres do que em homens e aumentou com a idade. A incidência anual de hipotireoidismo na China é de 2,9‰[7].Evidências epidemiológicas sugerem que o hipotireoidismo está associado a transtornos de ansiedade e humor [4]. saúde mental e pior desempenho da atenção. O objetivo do tratamento do hipotireoidismo clínico primário é que os sintomas e sinais de hipotireoidismo desapareçam e os valores de TSH, TT4 e FT4 permaneçam na faixa normal. A levotiroxina (L-T4) é a principal terapia alternativa para esta doença [8]. O questionário Thypro (Thypro) é a primeira escala abrangente desenvolvida pelo estudioso dinamarquês Watt et al., que é aplicável a pacientes com várias doenças benignas da tireoide. Foi traduzido para 10 idiomas e aplicado em populações de muitos países.[9].Estudos mostraram que, no tratamento de pacientes com hipotireoidismo, mesmo que a função da tireoide esteja na faixa normal, ainda há calafrios, fadiga, ansiedade, depressão e outros danos fisiológicos ou psicológicos, reduzindo a qualidade de vida dos pacientes. A relação entre os níveis de hormônio tireoidiano e a qualidade de vida em pacientes com hipotireoidismo tratado é controversa. Estudos demonstraram que em pacientes com hipotireoidismo primário, valores mais altos de TSH estão associados a qualidade de vida prejudicada, mesmo que o TSH esteja dentro da faixa de referência normal. O TSH foi positivamente correlacionado com os escores das escalas de fadiga e suscetibilidade emocional, indicando que esses dois aspectos da qualidade de vida foram significativamente afetados com o aumento do nível de TSH [1] .No entanto, alguns estudos mostraram que a qualidade de vida de pacientes com hipotireoidismo tratados com levotiroxina nada tem a ver com o nível de hormônio tireoidiano, e o TSH ou T4 livre não pode ser usado como indicador do melhor efeito do tratamento, pois não pode refletir a qualidade de vida do paciente [2]. Mas no estudo, uma porcentagem significativa de pacientes com hipotireoidismo simultaneamente com hipertensão arterial, diabetes, dislipidemia, doenças como depressão ou ansiedade, o uso prolongado pode afetar o metabolismo dos hormônios tireoidianos e drogas, e combinado com a própria doença também tem efeito sobre a qualidade de vida em pacientes com [2], não níveis reais de hormônio tireoidiano em pacientes com qualidade de vida, seu metabolismo e a influência da correlação, etc.
Este estudo, exceto por outros fatores, como doença de fusão com avaliação de qualidade de vida de pacientes com hipotireoidismo primário, observa os pacientes JiaJian normais, usamos os pacientes com doenças da tireoide amplamente usados atualmente para avaliar o questionário de qualidade de vida (ThyPRO - 39), observe JiaJian níveis de hormônio tireoidiano em pacientes com filho e sua escala de qualidade de vida e a relevância do açúcar no sangue, indicadores metabólicos lipídicos no sangue relacionados à relevância.
Assinado consentimento voluntário e informado dos pacientes, para avaliar todos os critérios dos pacientes, dados demográficos coletados (como sexo, idade, etc.), registrar o histórico e outros históricos médicos anteriores, histórico familiar, relacionados aos dados de sinais vitais (como como altura, peso, circunferência da cintura, circunferência do quadril, IMC e relação cintura/quadril, pressão arterial), índices laboratoriais (incluindo função tireoidiana, HbA1c, insulina em jejum, peptídeo C em jejum, bioquímica sanguínea), ultrassonografia da tireoide. dois questionários: ThyPRO-39 (versão chinesa) e o MOS 36-item Short Form Health Survey (SF36). ThyPRO39 tem 39 itens, 12 tabelas de subescalas e 1 único item para avaliar a qualidade de vida geral. As 12 subescalas foram divididas em 3 categorias: (1) sintomas somáticos (sintomas de bócio, sintomas de hipertireoidismo, sintomas de hipotireoidismo, sintomas de oftalmopatia da tireoide); (2) fisiológicos (fadiga, cognição), psicológicos (ansiedade, depressão, humor) e sociais (atividades sociais, vida diária );(3) a aparência. Esta escala é uma escala de autoavaliação, e a pontuação Likert de 5 graus é usada para calcular a pontuação bruta de cada subescala e, em seguida, a planilha de controle e a fórmula de cálculo são convertidas em pontuação padrão. O escore total do escore padrão varia de 0 a 100, sendo que quanto maior o escore, pior a qualidade de vida [3]. O SF36 é uma escala universal comumente utilizada para o estudo da qualidade de vida em pacientes com doenças da tireoide, que mede 8 conceitos de saúde e 1 autoavaliação de alterações de saúde. Oito desses conceitos de saúde são divididos em duas categorias, ou seja, saúde física e saúde mental.SF36 é uma escala de vários itens, cada dimensão contém 2 ~ 10 itens, incluindo um total de 36 itens. A pontuação total do SF36 é de 100 pontos, e quanto maior a pontuação, melhor o estado de saúde [5]. O objetivo deste estudo foi avaliar a relação entre a função da tireoide e a qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS ) e indicadores metabólicos relacionados em pacientes com hipotireoidismo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100020
- BeijingCYH
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher com idade ≥18, ≤75 anos;
- diagnóstico claro de hipotireoidismo primário;
- Usar a mesma dose de levotiroxina por ≥3 meses;
- Os níveis de função da tireoide (TSH, TT4, FT4, TT3, FT3) em exames de sangue de laboratório hospitalar não mais do que 6 semanas antes da participação estavam dentro da faixa normal;
Critério de exclusão:
- mulheres grávidas ou lactantes
- afetam o açúcar no sangue, drogas do metabolismo de lipídios no sangue
- doença cardíaca grave
- tumor maligno da tireóide
- história de doença mental
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resultado relatado pelo paciente específico da tireoide (ThyPRO39)
Prazo: 1 ano
|
Correlação entre nível de função tireoidiana e qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) e índices metabólicos.
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
o MOS 36-item Short Form Health Survey (SF36)
Prazo: linha de base
|
Correlação entre nível de função tireoidiana e qualidade de vida relacionada à saúde
|
linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-PRO39-Hypothyroidism
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .