- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04795947
Korelace mezi funkcí štítné žlázy a kvalitou života u hypotyreózy
Korelace mezi funkcí štítné žlázy a kvalitou života u pacientů s dobře kontrolovanou hypotyreózou
Podle průzkumu prevalence onemocnění štítné žlázy v deseti městech v Číně v roce 2010 byl diagnostickým hraničním bodem TSH > 4,2 mIU/l a prevalence hypotyreózy byla 17,8 %, včetně 1,1 % klinické hypotyreózy. Roční výskyt hypotyreózy v Číně je 2,9‰ a primární hypotyreóza je nejčastější. Typičtí pacienti mají zimomřivost, únavu, otoky rukou a nohou, letargii, ztrátu paměti, hypoperspiraci, bolesti kloubů, přibírání na váze, zácpu, menstruační poruchy nebo menoragii, neplodnost, ovlivňuje fyziologické a psychické funkce pacientů a snižuje kvalitu života pacientů. Cílem léčby primární klinické hypotyreózy je, aby symptomy a známky hypotyreózy vymizely a hodnoty TSH, TT4 a FT4 zůstaly v normálním rozmezí. Levothyroxin (L -T4) je hlavní alternativní terapií tohoto onemocnění. Dotazník kvality života pacientů s onemocněním štítné žlázy (Thyroid - specific Patient Reported Outcome, ThyPRO) pro vývoj dánských vědců, jako je WATT first, lze aplikovat na různé komplexní škály benigních štítných žláz nemocných pacientů, aplikovaný u dánského lidu, má dobrou spolehlivost a validitu, byl přeložen do deseti jazyků aplikace v mnoha zemích dav, WATT et al v roce 2015 vyvinuli škálu stručné verze (ThyPRO39). Studie ukázaly, že v léčbě u pacientů s onemocněním štítné žlázy, i když je funkce štítné žlázy v normálním rozmezí, stále existují fyziologické nebo psychické poruchy, jako je zimnice, únava, úzkost, deprese, což snižuje kvalitu života pacientů. Studie prokázaly, že hladina TSH u pacientů s hypotyreózou koreluje s kvalitou života pacientů. I v rámci normálního rozmezí platí, že čím vyšší je hladina TSH, tím horší je skóre kvality života pacientů a existuje nezávislá korelace v únavě a emoční náchylnosti.
Tato studie kromě jiných faktorů, jako je sloučení onemocnění s primární hypotyreózou pacientů, hodnocení kvality života pacientů, sledování normálních pacientů s JiaJian, používáme současné široce používané pacienty s onemocněním štítné žlázy k hodnocení dotazníku kvality života (ThyPRO - 39), sledování štítné žlázy hladiny hormonů u pacientů s hypotyreózou a jejich měřítko kvality života a relevance hladiny cukru v krvi, metabolické ukazatele krevních lipidů související s relevancí.
Přehled studie
Detailní popis
Hypotyreóza je systémový metabolický syndrom způsobený sníženou produkcí a sekrecí hormonů štítné žlázy nebo sníženou funkcí tkání. Podle průzkumu prevalence onemocnění štítné žlázy v deseti městech v Číně v roce 2010 byl diagnostickým mezním bodem TSH>4,2 mIU/l a prevalence hypotyreózy byla 17,8 %, z toho prevalence subklinické hypotyreózy byla 16,7 % a prevalence klinické hypotyreózy byla 1,1 % [6]. Prevalence byla vyšší u žen než u mužů a rostla s věkem. hypotyreóza v Číně je 2,9‰[7]. Epidemiologické důkazy naznačují, že hypotyreóza je spojena s úzkostí a poruchami nálady [4]. Několik studií prokázalo, že hypotyreóza je spojena s nižší kvalitou života (QOL), symptomem vyšší zátěže, horší fyzickou a Cílem léčby primární klinické hypotyreózy je, aby symptomy a známky hypotyreózy zmizely a hodnoty TSH, TT4 a FT4 zůstaly v normálním rozmezí. Levothyroxin (L-T4) je hlavní alternativní terapií toto onemocnění [8].Thypro dotazník (Thypro) je první komplexní škála vyvinutá dánským vědcem Wattem et al., která je použitelná u pacientů s různými benigními onemocněními štítné žlázy. Byl přeložen do 10 jazyků a aplikován v populacích v mnoha zemích.[9] Studie ukázaly, že při léčbě pacientů s hypotyreózou, i když je funkce štítné žlázy v normálním rozmezí, stále dochází k zimnici, únavě, úzkosti, deprese a jiná fyziologická nebo psychická poškození, snižující kvalitu života pacientů.Vztah mezi hladinami hormonů štítné žlázy a kvalitou života u pacientů s léčenou hypotyreózou je kontroverzní.Studie prokázaly, že u pacientů s primární hypotyreózou jsou vyšší hodnoty TSH spojeny s zhoršená kvalita života, i když je TSH v normálním referenčním rozmezí. TSH pozitivně koreloval se skóre únavy a škál emoční náchylnosti, což ukazuje, že tyto dva aspekty kvality života byly významně ovlivněny zvýšením hladiny TSH [1]. .Některé studie však ukázaly, že kvalita života pacientů s hypotyreózou léčených levothyroxinem nemá nic společného s hladinou hormonu štítné žlázy a TSH nebo volný T4 nelze použít jako indikátor nejlepšího efektu léčby, protože nemůže odrážet kvalitu života pacienta [2].Ve studii však významné procento pacientů s hypotyreózou současně s vysokým krevním tlakem, cukrovkou, dyslipidémií, onemocněními jako deprese nebo úzkost, může dlouhodobé užívání ovlivnit metabolismus hormonů štítné žlázy a léky a v kombinaci s onemocněním samotným má vliv i na kvalitu života pacientů s [2], nereálnými hladinami hormonů štítné žlázy u pacientů s kvalitou života, jejich metabolismem a vlivem korelace atp.
Tato studie kromě jiných faktorů, jako je sloučení onemocnění s primární hypotyreózou pacientů, hodnocení kvality života pacientů, pozorování normálních pacientů JiaJian, používáme současné široce používané pacienty s onemocněním štítné žlázy k hodnocení dotazníku kvality života (ThyPRO - 39), pozorujeme JiaJian hladiny hormonů štítné žlázy u pacientů se synem a jejich měřítko kvality života a relevance hladiny cukru v krvi, metabolické ukazatele krevních lipidů související s relevancí.
Podepsaní pacienti dobrovolný a informovaný souhlas k posouzení všech kritérií pacientů, shromážděných demografických údajů (jako je pohlaví, věk atd.), zaznamenání anamnézy a další předchozí lékařské anamnézy, rodinné anamnézy související s údaji o životních funkcích (např. jako je výška, váha, obvod pasu, obvod boků, BMI a poměr pasu a boků, krevní tlak), laboratorní indexy (včetně funkce štítné žlázy, HbA1c, inzulin nalačno, C peptid nalačno, biochemie krve), ultrazvuk štítné žlázy. Pacienti splňující kritéria zařazení obdrželi dva dotazníky: ThyPRO-39 (čínská verze) a MOS 36-položkový Short Form Health Survey (SF36). ThyPRO39 má 39 položek, 12 tabulek subškál a 1 samostatnou položku pro hodnocení celkové kvality života. 12 subškál bylo dále rozděleno do 3 kategorií: (1) somatické příznaky (příznaky strumy, příznaky hypertyreózy, příznaky hypotyreózy, příznaky oftalmopatie štítné žlázy); (2) fyziologické (únava, kognice), psychologické (úzkost, deprese, nálada) a sociální (společenské aktivity, každodenní život );(3) vzhled. Tato škála je škála sebehodnocení a Likertovo 5-stupňové skóre se používá k výpočtu hrubého skóre každé subškály a poté se kontrolní výsledková tabulka a výpočetní vzorec převedou na standardní skóre. Celkové skóre standardního skóre se pohybuje od 0 do 100 a čím vyšší skóre, tím horší kvalita života [3].SF36 je běžně používaná univerzální škála pro studium kvality života u pacientů s onemocněním štítné žlázy, která měří 8 zdravotních konceptů a 1 sebehodnocení zdravotních změn. Osm z těchto zdravotních konceptů je dále rozděleno do dvou kategorií, a to fyzické zdraví a duševní zdraví. SF36 je vícepoložková škála, každá dimenze obsahuje 2 ~ 10 položek, včetně celkového z 36 položek.Celkové skóre SF36 je 100 bodů a čím vyšší skóre, tím lepší zdravotní stav [5]. Účelem této studie bylo zhodnotit vztah mezi funkcí štítné žlázy a kvalitou života související se zdravím (HRQOL ) a související metabolické ukazatele u pacientů s hypotyreózou.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100020
- BeijingCYH
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku ≥18, ≤75 let;
- jasná diagnóza primární hypotyreózy;
- Použijte stejnou dávku levothyroxinu po dobu ≥ 3 měsíců;
- Hladiny funkce štítné žlázy (TSH, TT4, FT4, TT3, FT3) v nemocničních laboratorních krevních testech ne více než 6 týdnů před účastí byly v normálním rozmezí;
Kritéria vyloučení:
- ženy v těhotenství nebo při kojení
- ovlivňují krevní cukr, metabolismus krevních lipidů léky
- závažné srdeční onemocnění
- zhoubný nádor štítné žlázy
- duševní nemoc v anamnéze
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledek hlášený pacientem specifický pro štítnou žlázu (ThyPRO39)
Časové okno: 1 rok
|
Korelace mezi úrovní funkce štítné žlázy a kvalitou života související se zdravím (HRQOL) a metabolickými indexy.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
MOS 36 položek Short Form Health Survey (SF36)
Časové okno: základní linie
|
Korelace mezi úrovní funkce štítné žlázy a kvalitou života související se zdravím
|
základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021-PRO39-Hypothyroidism
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .