자간전증 예방을 위한 지시된 아스피린 스크리닝과 비교한 유니버설 아스피린 순응도
2025년 4월 1일 업데이트: Sebastian Ramos, Women and Infants Hospital of Rhode Island
대다수의 임산부가 스크리닝을 통해 고위험군으로 정확하게 식별되지 않을 수 있으므로 권장되는 예방적 저용량 아스피린을 투여하지 않을 수 있음을 보여주는 데이터가 있습니다.
이로 인해 아스피린 투여로 혜택을 볼 수 있는 많은 환자가 누락됩니다.
아스피린은 효과적이고 저렴하며 안전한 중재법이며 자간전증으로 인한 중대한 이환율을 완화하는 데 도움이 되는 해답으로 임신 중 아스피린의 보편적인 사용이 제안되었습니다.
그러나 자간전증 위험이 높은 것으로 간주되는 여성에 비해 위험이 낮은 여성의 아스피린 순응도는 연구된 적이 없습니다.
보편적인 아스피린 투여에 반대하는 주장 중 하나는 이러한 우려를 뒷받침할 데이터가 없지만 보편적인 복용이 고위험군에 있는 사람들의 순응도를 변화시킬 것이라는 우려입니다.
순응도의 차이에 대한 데이터 부족을 해결하기 위해 이 제안의 목표는 USPSTF 위험 알고리즘에 의해 표시된 자간전증 위험이 높은 여성에서 저용량 아스피린(81mg)에 대한 순응도에 차이가 있는지 평가하는 것입니다. 보편적 사용으로 무작위 배정된 여성.
연구 개요
상세 설명
연구 목적- USPSTF 기준에 따라 고위험군으로 간주되는 여성의 저용량 아스피린 81mg과 보편적 복용에 대한 순응도를 비교하기 위해.
가설: USPSTF 기준에 따라 고위험군으로 간주되는 여성은 무작위로 보편적으로 복용하는 여성보다 저용량 아스피린에 더 잘 순응할 것입니다.
연구 설계: 무작위 시험
모집단: Women & Infants Hospital에서 치료를 받고 Women & Infants Hospital에서 출산할 계획이 있는 임신 10-20주 사이의 영어 또는 스페인어를 사용하는 여성
일단 등록되면 환자는 USPSTF 기준에 따라 무작위 배정되어 아스피린 또는 보편적 아스피린 수령 자격이 있는지 결정합니다. 무작위 배정되면 환자는 산전 관리(매월)에서 여러 간격으로 비디오 알약 수를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02905
- Women and Infants Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 가능한 최적의 연대에 의한 임신 10주에서 20주 사이의 임신
- 18세 이상
- 영어 또는 스페인어 유창함
제외 기준:
• 아스피린 사용에 대한 금기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: USPSTF 기준에 무작위 배정
여성은 자간전증의 위험을 알고 있으므로 저용량 아스피린 후보로 무작위 배정되었습니다.
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여성은 임신 중 매일 81mg의 아스피린을 처방받습니다.
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활성 비교기: 범용 아스피린 영수증에 무작위 배정
위험 상태를 알지 못한 채 저용량 아스피린을 무작위로 투여받은 여성.
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여성은 임신 중 매일 81mg의 아스피린을 처방받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아스피린 사용 준수
기간: 최대 42주.
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연구 코디네이터는 모집 후 7일 이내에 각 환자에게 연락하여 환자가 수령하고 처방전을 받았는지 확인하고 출산까지 30일 간격으로 후속 접촉이 이루어지도록 합니다.
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최대 42주.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산후출혈률
기간: 배송 후 24시간 이내에 평가됩니다.
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1000cc 이상의 예상 혈액 손실로 정의되는 산후 출혈률에 대한 정보를 분만 시 수집합니다.
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배송 후 24시간 이내에 평가됩니다.
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자간전증 비율
기간: 임신 중 고혈압 질환의 비율은 임신 20주부터 산후 6주까지 측정됩니다.
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임신 중 고혈압 질환의 비율을 측정합니다.
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임신 중 고혈압 질환의 비율은 임신 20주부터 산후 6주까지 측정됩니다.
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태아 성장 제한
기간: 24주부터 39주까지 측정하게 됩니다.
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추정 태아 체중 또는 복부 둘레 <10%ile로 정의되는 태아 성장 제한 비율을 측정합니다.
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24주부터 39주까지 측정하게 됩니다.
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태반 박리
기간: 이것은 20주부터 42주까지 측정됩니다.
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태반 박리율이 수집됩니다.
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이것은 20주부터 42주까지 측정됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sebastian Z Ramos, MD, Women and Infants Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Ayala NK, Rouse DJ. A Nudge Toward Universal Aspirin for Preeclampsia Prevention. Obstet Gynecol. 2019 Apr;133(4):725-728. doi: 10.1097/AOG.0000000000003167.
- Mone F, Mulcahy C, McParland P, Breathnach F, Downey P, McCormack D, Culliton M, Stanton A, Cody F, Morrison JJ, Daly S, Higgins J, Cotter A, Hunter A, Tully EC, Dicker P, Alfirevic Z, Malone FD, McAuliffe FM. Trial of feasibility and acceptability of routine low-dose aspirin versus Early Screening Test indicated aspirin for pre-eclampsia prevention (TEST study): a multicentre randomised controlled trial. BMJ Open. 2018 Jul 28;8(7):e022056. doi: 10.1136/bmjopen-2018-022056.
- Shanmugalingam R, Wang X, Motum P, Fulcher I, Lee G, Kumar R, Hennessy A, Makris A. Clinical Influence of Nonadherence With Prophylactic Aspirin in Preventing Preeclampsia in High-Risk Pregnancies: A Multicenter, Prospective, Observational Cohort Study. Hypertension. 2020 Apr;75(4):1125-1132. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.119.14107. Epub 2020 Mar 2.
- Werner EF, Hauspurg AK, Rouse DJ. A Cost-Benefit Analysis of Low-Dose Aspirin Prophylaxis for the Prevention of Preeclampsia in the United States. Obstet Gynecol. 2015 Dec;126(6):1242-1250. doi: 10.1097/AOG.0000000000001115.
- Henderson JT, Whitlock EP, O'Connor E, Senger CA, Thompson JH, Rowland MG. Low-dose aspirin for prevention of morbidity and mortality from preeclampsia: a systematic evidence review for the U.S. Preventive Services Task Force. Ann Intern Med. 2014 May 20;160(10):695-703. doi: 10.7326/M13-2844.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 3일
기본 완료 (실제)
2022년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2022년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 12일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 1일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1581227
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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