- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04797949
Einhaltung von Universal-Aspirin im Vergleich zu Screening-indiziertem Aspirin zur Vorbeugung von Präeklampsie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Forschungsziel: Vergleich der Einhaltung einer niedrigen Dosis von 81 mg Aspirin bei Frauen, die nach USPSTF-Kriterien als hohes Risiko gelten, mit der allgemeinen Einnahme.
Hypothese: Frauen, die nach USPSTF-Kriterien als risikoreich eingestuft werden, halten sich besser an niedrig dosiertes Aspirin als Frauen, die nach dem Zufallsprinzip auf den Universalempfang umgestellt wurden.
Studiendesign: Randomisierte Studie
Bevölkerung: Englisch oder Spanisch sprechende Frauen zwischen der 10. und 20. Schwangerschaftswoche, die im Women & Infants Hospital betreut werden, mit dem Plan, die Entbindung im Women & Infants Hospital durchzuführen
Nach der Einschreibung werden die Patienten dann anhand der USPSTF-Kriterien randomisiert, um festzustellen, ob sie Anspruch auf Aspirin oder eine allgemeine Aspirin-Verabreichung haben. Nach der Randomisierung werden die Patienten in mehreren Abständen (monatlich) einer Videopillenzählung in der Schwangerschaftsvorsorge unterzogen.
Studientyp
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
- Women and Infants Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangerschaft zwischen der 10. und 20. Schwangerschaftswoche nach bester verfügbarer Datierung
- 18 Jahre oder älter
- Fließende Englisch- oder Spanischkenntnisse
Ausschlusskriterien:
• Kontraindikation für die Einnahme von Aspirin
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Randomisiert nach USPSTF-Kriterien
Nach dem Zufallsprinzip ausgewählte Frauen kennen ihr Präeklampsierisiko und sind daher Kandidaten für eine niedrig dosierte Aspiringabe.
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Frauen werden während der Schwangerschaft täglich 81 mg Aspirin verschrieben.
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Aktiver Komparator: Randomisiert zum universellen Aspirin-Empfang
Frauen erhielten nach dem Zufallsprinzip niedrig dosiertes Aspirin, ohne ihren Risikostatus zu kennen.
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Frauen werden während der Schwangerschaft täglich 81 mg Aspirin verschrieben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Einhaltung des Aspirinkonsums
Zeitfenster: bis zu 42 Wochen.
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Ein Forschungskoordinator wird jeden Patienten innerhalb von 7 Tagen nach der Rekrutierung kontaktieren, um sicherzustellen, dass der Patient sein Rezept abgeholt hat und erhält; weitere Kontakte erfolgen in Abständen von 30 Tagen bis zur Entbindung.
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bis zu 42 Wochen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Häufigkeit postpartaler Blutungen
Zeitfenster: Diese werden innerhalb von 24 Stunden nach der Lieferung beurteilt.
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Wir werden zum Zeitpunkt der Entbindung Informationen über die Häufigkeit postpartaler Blutungen sammeln, definiert als geschätzter Blutverlust von 1000 cm³ oder mehr.
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Diese werden innerhalb von 24 Stunden nach der Lieferung beurteilt.
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Präeklampsieraten
Zeitfenster: Die Häufigkeit hypertensiver Schwangerschaftserkrankungen wird von der 20. Schwangerschaftswoche bis zur 6. Woche nach der Geburt gemessen
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Wir werden die Häufigkeit hypertensiver Schwangerschaftserkrankungen messen
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Die Häufigkeit hypertensiver Schwangerschaftserkrankungen wird von der 20. Schwangerschaftswoche bis zur 6. Woche nach der Geburt gemessen
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Einschränkung des fetalen Wachstums
Zeitfenster: Dies wird von der 24. bis zur 39. Woche gemessen.
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Wir werden die Raten der fetalen Wachstumsbeschränkung messen, definiert als geschätztes fetales Gewicht oder Bauchumfang <10 %.
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Dies wird von der 24. bis zur 39. Woche gemessen.
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Plazentalösung
Zeitfenster: Dies wird von der 20. bis zur 42. Woche gemessen.
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Die Plazentalösungsraten werden erfasst
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Dies wird von der 20. bis zur 42. Woche gemessen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Sebastian Z Ramos, MD, Women and Infants Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ayala NK, Rouse DJ. A Nudge Toward Universal Aspirin for Preeclampsia Prevention. Obstet Gynecol. 2019 Apr;133(4):725-728. doi: 10.1097/AOG.0000000000003167.
- Mone F, Mulcahy C, McParland P, Breathnach F, Downey P, McCormack D, Culliton M, Stanton A, Cody F, Morrison JJ, Daly S, Higgins J, Cotter A, Hunter A, Tully EC, Dicker P, Alfirevic Z, Malone FD, McAuliffe FM. Trial of feasibility and acceptability of routine low-dose aspirin versus Early Screening Test indicated aspirin for pre-eclampsia prevention (TEST study): a multicentre randomised controlled trial. BMJ Open. 2018 Jul 28;8(7):e022056. doi: 10.1136/bmjopen-2018-022056.
- Shanmugalingam R, Wang X, Motum P, Fulcher I, Lee G, Kumar R, Hennessy A, Makris A. Clinical Influence of Nonadherence With Prophylactic Aspirin in Preventing Preeclampsia in High-Risk Pregnancies: A Multicenter, Prospective, Observational Cohort Study. Hypertension. 2020 Apr;75(4):1125-1132. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.119.14107. Epub 2020 Mar 2.
- Werner EF, Hauspurg AK, Rouse DJ. A Cost-Benefit Analysis of Low-Dose Aspirin Prophylaxis for the Prevention of Preeclampsia in the United States. Obstet Gynecol. 2015 Dec;126(6):1242-1250. doi: 10.1097/AOG.0000000000001115.
- Henderson JT, Whitlock EP, O'Connor E, Senger CA, Thompson JH, Rowland MG. Low-dose aspirin for prevention of morbidity and mortality from preeclampsia: a systematic evidence review for the U.S. Preventive Services Task Force. Ann Intern Med. 2014 May 20;160(10):695-703. doi: 10.7326/M13-2844.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Schwangerschaftskomplikationen
- Bluthochdruck, schwangerschaftsbedingt
- Präeklampsie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Entzündungshemmende Mittel
- Wirkstoffe des peripheren Nervensystems
- Enzyminhibitoren
- Fibrin-modulierende Wirkstoffe
- Antirheumatische Mittel
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika, nicht narkotisch
- Analgetika
- Antipyretika
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Fibrinolytische Wirkstoffe
- Thrombozytenaggregationshemmer
- Aspirin
Andere Studien-ID-Nummern
- 1581227
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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