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Einhaltung von Universal-Aspirin im Vergleich zu Screening-indiziertem Aspirin zur Vorbeugung von Präeklampsie

1. April 2025 aktualisiert von: Sebastian Ramos, Women and Infants Hospital of Rhode Island
Es gibt Daten, die belegen, dass die Mehrheit der schwangeren Frauen durch das Screening möglicherweise nicht genau als Hochrisikofrauen identifiziert werden und daher nicht wie empfohlen prophylaktisch niedrig dosiertes Aspirin erhalten. Dies führt dazu, dass viele Patienten fehlen, die von der Verabreichung von Aspirin profitieren würden. Aspirin ist eine wirksame, erschwingliche und sichere Intervention und seine universelle Anwendung in der Schwangerschaft wurde als Antwort vorgeschlagen, um das Risiko einer erheblichen Morbidität durch Präeklampsie zu mindern. Die Einhaltung von Aspirin bei Frauen mit geringem Risiko im Vergleich zu Frauen mit hohem Präeklampsierisiko wurde jedoch nie untersucht. Eines der Argumente gegen die allgemeine Verabreichung von Aspirin ist die Sorge, dass die allgemeine Einnahme die Compliance bei Personen mit hohem Risiko beeinträchtigen würde, obwohl es keine Daten gibt, die diese Bedenken stützen. Um den Mangel an Daten zu Unterschieden in der Adhärenz zu beheben, besteht unser Ziel in diesem Vorschlag darin, zu beurteilen, ob es einen Unterschied in der Adhärenz gegenüber niedrig dosiertem Aspirin (81 mg) bei Frauen mit hohem Präeklampsierisiko gibt, wie durch den USPSTF-Risikoalgorithmus im Vergleich zu angezeigt Diese Frauen wurden randomisiert einer universellen Anwendung zugeteilt.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Detaillierte Beschreibung

Forschungsziel: Vergleich der Einhaltung einer niedrigen Dosis von 81 mg Aspirin bei Frauen, die nach USPSTF-Kriterien als hohes Risiko gelten, mit der allgemeinen Einnahme.

Hypothese: Frauen, die nach USPSTF-Kriterien als risikoreich eingestuft werden, halten sich besser an niedrig dosiertes Aspirin als Frauen, die nach dem Zufallsprinzip auf den Universalempfang umgestellt wurden.

Studiendesign: Randomisierte Studie

Bevölkerung: Englisch oder Spanisch sprechende Frauen zwischen der 10. und 20. Schwangerschaftswoche, die im Women & Infants Hospital betreut werden, mit dem Plan, die Entbindung im Women & Infants Hospital durchzuführen

Nach der Einschreibung werden die Patienten dann anhand der USPSTF-Kriterien randomisiert, um festzustellen, ob sie Anspruch auf Aspirin oder eine allgemeine Aspirin-Verabreichung haben. Nach der Randomisierung werden die Patienten in mehreren Abständen (monatlich) einer Videopillenzählung in der Schwangerschaftsvorsorge unterzogen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
        • Women and Infants Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangerschaft zwischen der 10. und 20. Schwangerschaftswoche nach bester verfügbarer Datierung
  • 18 Jahre oder älter
  • Fließende Englisch- oder Spanischkenntnisse

Ausschlusskriterien:

• Kontraindikation für die Einnahme von Aspirin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Randomisiert nach USPSTF-Kriterien
Nach dem Zufallsprinzip ausgewählte Frauen kennen ihr Präeklampsierisiko und sind daher Kandidaten für eine niedrig dosierte Aspiringabe.
Frauen werden während der Schwangerschaft täglich 81 mg Aspirin verschrieben.
Aktiver Komparator: Randomisiert zum universellen Aspirin-Empfang
Frauen erhielten nach dem Zufallsprinzip niedrig dosiertes Aspirin, ohne ihren Risikostatus zu kennen.
Frauen werden während der Schwangerschaft täglich 81 mg Aspirin verschrieben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung des Aspirinkonsums
Zeitfenster: bis zu 42 Wochen.
Ein Forschungskoordinator wird jeden Patienten innerhalb von 7 Tagen nach der Rekrutierung kontaktieren, um sicherzustellen, dass der Patient sein Rezept abgeholt hat und erhält; weitere Kontakte erfolgen in Abständen von 30 Tagen bis zur Entbindung.
bis zu 42 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit postpartaler Blutungen
Zeitfenster: Diese werden innerhalb von 24 Stunden nach der Lieferung beurteilt.
Wir werden zum Zeitpunkt der Entbindung Informationen über die Häufigkeit postpartaler Blutungen sammeln, definiert als geschätzter Blutverlust von 1000 cm³ oder mehr.
Diese werden innerhalb von 24 Stunden nach der Lieferung beurteilt.
Präeklampsieraten
Zeitfenster: Die Häufigkeit hypertensiver Schwangerschaftserkrankungen wird von der 20. Schwangerschaftswoche bis zur 6. Woche nach der Geburt gemessen
Wir werden die Häufigkeit hypertensiver Schwangerschaftserkrankungen messen
Die Häufigkeit hypertensiver Schwangerschaftserkrankungen wird von der 20. Schwangerschaftswoche bis zur 6. Woche nach der Geburt gemessen
Einschränkung des fetalen Wachstums
Zeitfenster: Dies wird von der 24. bis zur 39. Woche gemessen.
Wir werden die Raten der fetalen Wachstumsbeschränkung messen, definiert als geschätztes fetales Gewicht oder Bauchumfang <10 %.
Dies wird von der 24. bis zur 39. Woche gemessen.
Plazentalösung
Zeitfenster: Dies wird von der 20. bis zur 42. Woche gemessen.
Die Plazentalösungsraten werden erfasst
Dies wird von der 20. bis zur 42. Woche gemessen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sebastian Z Ramos, MD, Women and Infants Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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