- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04797949
L'aderenza all'aspirina universale rispetto allo screening ha indicato l'aspirina per la prevenzione della preeclampsia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo della ricerca: confrontare l'aderenza alla dose bassa, 81 mg di aspirina nelle donne considerate ad alto rischio dai criteri USPSTF rispetto alla ricezione universale.
Ipotesi: le donne considerate ad alto rischio dai criteri USPSTF avranno una migliore aderenza all'aspirina a basso dosaggio rispetto alle donne randomizzate alla ricezione universale.
Disegno dello studio: studio randomizzato
Popolazione: donne di lingua inglese o spagnola tra le 10 e le 20 settimane di gestazione che ricevono cure presso il Women & Infants Hospital, con un piano per il parto presso il Women & Infants Hospital
Una volta arruolati, i pazienti verranno quindi randomizzati secondo i criteri USPSTF per determinare se si qualificano per l'aspirina o per la ricezione universale dell'aspirina. Una volta randomizzati, i pazienti saranno sottoposti a conteggi video delle pillole a più intervalli durante le loro cure prenatali (mensilmente).
Tipo di studio
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02905
- Women and Infants Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gravidanza tra le 10 e le 20 settimane di gestazione secondo la migliore datazione disponibile
- 18 anni o più
- Ottima conoscenza dell'inglese o dello spagnolo
Criteri di esclusione:
• Controindicazione all'uso di aspirina
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Randomizzato secondo i criteri USPSTF
Donne randomizzate per conoscere il loro rischio di preeclampsia e quindi candidate per l'aspirina a basso dosaggio.
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Alle donne verranno prescritti 81 mg di aspirina da assumere quotidianamente durante la gravidanza.
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Comparatore attivo: Randomizzato alla ricevuta dell'aspirina universale
Donne randomizzate a ricevere aspirina a basso dosaggio senza conoscere il loro stato di rischio.
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Alle donne verranno prescritti 81 mg di aspirina da assumere quotidianamente durante la gravidanza.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Aderenza all'uso di aspirina
Lasso di tempo: fino a 42 settimane.
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Un coordinatore della ricerca contatterà ogni paziente entro 7 giorni dal reclutamento per assicurarsi che il paziente abbia ritirato e abbia la prescrizione con successivi contatti che si verificano a intervalli di 30 giorni fino al parto.
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fino a 42 settimane.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tassi di emorragia postpartum
Lasso di tempo: Questi saranno valutati entro 24 ore dalla consegna.
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Raccoglieremo informazioni al momento della consegna dei tassi di emorragia postpartum definita come perdita di sangue stimata di 1000 cc o superiore.
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Questi saranno valutati entro 24 ore dalla consegna.
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Tassi di preeclampsia
Lasso di tempo: I tassi di malattia ipertensiva della gravidanza saranno misurati da 20 settimane di gestazione fino a 6 settimane dopo il parto
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Misureremo i tassi di malattia ipertensiva della gravidanza
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I tassi di malattia ipertensiva della gravidanza saranno misurati da 20 settimane di gestazione fino a 6 settimane dopo il parto
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Restrizione della crescita fetale
Lasso di tempo: Questo sarà misurato da 24 settimane fino a 39 settimane.
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Misureremo i tassi di restrizione della crescita fetale definiti come peso fetale stimato o circonferenza addominale <10%ile.
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Questo sarà misurato da 24 settimane fino a 39 settimane.
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Distacco placentare
Lasso di tempo: Questo sarà misurato da 20 settimane fino a 42 settimane.
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Saranno raccolti i tassi di distacco della placenta
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Questo sarà misurato da 20 settimane fino a 42 settimane.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Sebastian Z Ramos, MD, Women and Infants Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ayala NK, Rouse DJ. A Nudge Toward Universal Aspirin for Preeclampsia Prevention. Obstet Gynecol. 2019 Apr;133(4):725-728. doi: 10.1097/AOG.0000000000003167.
- Mone F, Mulcahy C, McParland P, Breathnach F, Downey P, McCormack D, Culliton M, Stanton A, Cody F, Morrison JJ, Daly S, Higgins J, Cotter A, Hunter A, Tully EC, Dicker P, Alfirevic Z, Malone FD, McAuliffe FM. Trial of feasibility and acceptability of routine low-dose aspirin versus Early Screening Test indicated aspirin for pre-eclampsia prevention (TEST study): a multicentre randomised controlled trial. BMJ Open. 2018 Jul 28;8(7):e022056. doi: 10.1136/bmjopen-2018-022056.
- Shanmugalingam R, Wang X, Motum P, Fulcher I, Lee G, Kumar R, Hennessy A, Makris A. Clinical Influence of Nonadherence With Prophylactic Aspirin in Preventing Preeclampsia in High-Risk Pregnancies: A Multicenter, Prospective, Observational Cohort Study. Hypertension. 2020 Apr;75(4):1125-1132. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.119.14107. Epub 2020 Mar 2.
- Werner EF, Hauspurg AK, Rouse DJ. A Cost-Benefit Analysis of Low-Dose Aspirin Prophylaxis for the Prevention of Preeclampsia in the United States. Obstet Gynecol. 2015 Dec;126(6):1242-1250. doi: 10.1097/AOG.0000000000001115.
- Henderson JT, Whitlock EP, O'Connor E, Senger CA, Thompson JH, Rowland MG. Low-dose aspirin for prevention of morbidity and mortality from preeclampsia: a systematic evidence review for the U.S. Preventive Services Task Force. Ann Intern Med. 2014 May 20;160(10):695-703. doi: 10.7326/M13-2844.
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Complicazioni della gravidanza
- Ipertensione, indotta dalla gravidanza
- Preeclampsia
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfiammatori
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Agenti modulanti la fibrina
- Agenti antireumatici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Analgesici
- Antipiretici
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Inibitori della ciclossigenasi
- Agenti fibrinolitici
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Aspirina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1581227
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