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L'aderenza all'aspirina universale rispetto allo screening ha indicato l'aspirina per la prevenzione della preeclampsia

1 aprile 2025 aggiornato da: Sebastian Ramos, Women and Infants Hospital of Rhode Island
Ci sono dati che mostrano che la maggior parte delle donne in gravidanza potrebbe non essere identificata con precisione come ad alto rischio attraverso lo screening e quindi non ricevere aspirina profilattica a basso dosaggio come raccomandato. Ciò porta a perdere molti pazienti che trarrebbero beneficio dalla somministrazione di aspirina. L'aspirina è un intervento efficace, economico e sicuro e il suo uso universale in gravidanza è stato proposto come risposta per aiutare a mitigare il rischio di significativa morbilità da preeclampsia. Tuttavia, l'aderenza all'aspirina nelle donne a basso rischio rispetto a quelle ritenute ad alto rischio di preeclampsia non è mai stata studiata. Uno degli argomenti contro la somministrazione universale di aspirina è la preoccupazione che la somministrazione universale cambierebbe la compliance nei soggetti ad alto rischio, sebbene non ci siano dati a sostegno di questa preoccupazione. Per affrontare la mancanza di dati sulle differenze nell'aderenza, il nostro obiettivo in questa proposta è valutare se vi è una differenza nell'aderenza all'aspirina a basso dosaggio (81 mg) nelle donne ad alto rischio di preeclampsia come indicato dall'algoritmo di rischio USPSTF rispetto a quelle donne randomizzate all'uso universale.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo della ricerca: confrontare l'aderenza alla dose bassa, 81 mg di aspirina nelle donne considerate ad alto rischio dai criteri USPSTF rispetto alla ricezione universale.

Ipotesi: le donne considerate ad alto rischio dai criteri USPSTF avranno una migliore aderenza all'aspirina a basso dosaggio rispetto alle donne randomizzate alla ricezione universale.

Disegno dello studio: studio randomizzato

Popolazione: donne di lingua inglese o spagnola tra le 10 e le 20 settimane di gestazione che ricevono cure presso il Women & Infants Hospital, con un piano per il parto presso il Women & Infants Hospital

Una volta arruolati, i pazienti verranno quindi randomizzati secondo i criteri USPSTF per determinare se si qualificano per l'aspirina o per la ricezione universale dell'aspirina. Una volta randomizzati, i pazienti saranno sottoposti a conteggi video delle pillole a più intervalli durante le loro cure prenatali (mensilmente).

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02905
        • Women and Infants Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gravidanza tra le 10 e le 20 settimane di gestazione secondo la migliore datazione disponibile
  • 18 anni o più
  • Ottima conoscenza dell'inglese o dello spagnolo

Criteri di esclusione:

• Controindicazione all'uso di aspirina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Randomizzato secondo i criteri USPSTF
Donne randomizzate per conoscere il loro rischio di preeclampsia e quindi candidate per l'aspirina a basso dosaggio.
Alle donne verranno prescritti 81 mg di aspirina da assumere quotidianamente durante la gravidanza.
Comparatore attivo: Randomizzato alla ricevuta dell'aspirina universale
Donne randomizzate a ricevere aspirina a basso dosaggio senza conoscere il loro stato di rischio.
Alle donne verranno prescritti 81 mg di aspirina da assumere quotidianamente durante la gravidanza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza all'uso di aspirina
Lasso di tempo: fino a 42 settimane.
Un coordinatore della ricerca contatterà ogni paziente entro 7 giorni dal reclutamento per assicurarsi che il paziente abbia ritirato e abbia la prescrizione con successivi contatti che si verificano a intervalli di 30 giorni fino al parto.
fino a 42 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di emorragia postpartum
Lasso di tempo: Questi saranno valutati entro 24 ore dalla consegna.
Raccoglieremo informazioni al momento della consegna dei tassi di emorragia postpartum definita come perdita di sangue stimata di 1000 cc o superiore.
Questi saranno valutati entro 24 ore dalla consegna.
Tassi di preeclampsia
Lasso di tempo: I tassi di malattia ipertensiva della gravidanza saranno misurati da 20 settimane di gestazione fino a 6 settimane dopo il parto
Misureremo i tassi di malattia ipertensiva della gravidanza
I tassi di malattia ipertensiva della gravidanza saranno misurati da 20 settimane di gestazione fino a 6 settimane dopo il parto
Restrizione della crescita fetale
Lasso di tempo: Questo sarà misurato da 24 settimane fino a 39 settimane.
Misureremo i tassi di restrizione della crescita fetale definiti come peso fetale stimato o circonferenza addominale <10%ile.
Questo sarà misurato da 24 settimane fino a 39 settimane.
Distacco placentare
Lasso di tempo: Questo sarà misurato da 20 settimane fino a 42 settimane.
Saranno raccolti i tassi di distacco della placenta
Questo sarà misurato da 20 settimane fino a 42 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sebastian Z Ramos, MD, Women and Infants Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2022

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

15 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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