- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04797949
Adherencia a la aspirina universal en comparación con la aspirina indicada para la detección para la prevención de la preeclampsia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo de la investigación: comparar la adherencia a la dosis baja de 81 mg de aspirina en mujeres consideradas de alto riesgo según los criterios de la USPSTF versus la recepción universal.
Hipótesis: Las mujeres consideradas de alto riesgo según los criterios del USPSTF tendrán una mejor adherencia a la aspirina en dosis bajas que las mujeres asignadas al azar a la recepción universal.
Diseño del estudio: ensayo aleatorizado
Población: Mujeres de habla inglesa o española entre 10 y 20 semanas de gestación que reciben atención en el Women & Infants Hospital, con un plan para dar a luz en el Women & Infants Hospital
Una vez inscritos, los pacientes serán asignados aleatoriamente a los criterios del USPSTF para determinar si califican para la aspirina o para la recepción universal de aspirina. Una vez asignadas al azar, las pacientes se someterán a recuentos de píldoras en video en múltiples intervalos en su atención prenatal (mensualmente).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sebastian Z Ramos, MD
- Número de teléfono: 401-452-0027
- Correo electrónico: seramos@wihri.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Dwight Rouse, MD
- Número de teléfono: 401-452-0027
- Correo electrónico: drouse@wihri.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
- Reclutamiento
- Women and Infants Hospital
-
Contacto:
- Sebastian Z Ramos, MD
- Número de teléfono: 401-452-0027
- Correo electrónico: seramos@wihri.org
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazo entre 10 y 20 semanas de gestación según la mejor fecha disponible
- 18 años de edad o más
- Fluidez en inglés o español.
Criterio de exclusión:
• Contraindicación para el uso de aspirina
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Aleatorizado según los criterios del USPSTF
Mujeres aleatorizadas para conocer su riesgo de preeclampsia y, por lo tanto, candidatas para aspirina en dosis bajas.
|
A las mujeres se les recetará 81 mg de aspirina para tomar diariamente durante el embarazo.
|
Comparador activo: Recibo aleatorio de aspirina Universal
Mujeres asignadas al azar para recibir aspirina en dosis bajas sin conocer su estado de riesgo.
|
A las mujeres se les recetará 81 mg de aspirina para tomar diariamente durante el embarazo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Adherencia al uso de aspirina
Periodo de tiempo: hasta 42 semanas.
|
Un coordinador de investigación se comunicará con cada paciente dentro de los 7 días posteriores al reclutamiento para asegurarse de que el paciente haya recogido y tenga su receta y los contactos posteriores se realizarán en intervalos de 30 días hasta la entrega.
|
hasta 42 semanas.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasas de hemorragia posparto
Periodo de tiempo: Estos serán evaluados dentro de las 24 horas posteriores a la entrega.
|
Recopilaremos información en el momento del parto de las tasas de hemorragia posparto definida como una pérdida de sangre estimada de 1000 cc o más.
|
Estos serán evaluados dentro de las 24 horas posteriores a la entrega.
|
Tasas de preeclampsia
Periodo de tiempo: Las tasas de enfermedad hipertensiva del embarazo se medirán desde las 20 semanas de gestación hasta las 6 semanas posparto
|
Mediremos índices de enfermedad hipertensiva del embarazo
|
Las tasas de enfermedad hipertensiva del embarazo se medirán desde las 20 semanas de gestación hasta las 6 semanas posparto
|
Restricción del crecimiento fetal
Periodo de tiempo: Esto se medirá desde las 24 semanas hasta las 39 semanas.
|
Mediremos las tasas de restricción del crecimiento fetal definidas como peso fetal estimado o circunferencia abdominal <10 percentil.
|
Esto se medirá desde las 24 semanas hasta las 39 semanas.
|
Desprendimiento de la placenta
Periodo de tiempo: Esto se medirá desde las 20 semanas hasta las 42 semanas.
|
Se recopilarán las tasas de desprendimiento de placenta
|
Esto se medirá desde las 20 semanas hasta las 42 semanas.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sebastian Z Ramos, MD, Women and Infants Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ayala NK, Rouse DJ. A Nudge Toward Universal Aspirin for Preeclampsia Prevention. Obstet Gynecol. 2019 Apr;133(4):725-728. doi: 10.1097/AOG.0000000000003167.
- Mone F, Mulcahy C, McParland P, Breathnach F, Downey P, McCormack D, Culliton M, Stanton A, Cody F, Morrison JJ, Daly S, Higgins J, Cotter A, Hunter A, Tully EC, Dicker P, Alfirevic Z, Malone FD, McAuliffe FM. Trial of feasibility and acceptability of routine low-dose aspirin versus Early Screening Test indicated aspirin for pre-eclampsia prevention (TEST study): a multicentre randomised controlled trial. BMJ Open. 2018 Jul 28;8(7):e022056. doi: 10.1136/bmjopen-2018-022056.
- Shanmugalingam R, Wang X, Motum P, Fulcher I, Lee G, Kumar R, Hennessy A, Makris A. Clinical Influence of Nonadherence With Prophylactic Aspirin in Preventing Preeclampsia in High-Risk Pregnancies: A Multicenter, Prospective, Observational Cohort Study. Hypertension. 2020 Apr;75(4):1125-1132. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.119.14107. Epub 2020 Mar 2.
- Werner EF, Hauspurg AK, Rouse DJ. A Cost-Benefit Analysis of Low-Dose Aspirin Prophylaxis for the Prevention of Preeclampsia in the United States. Obstet Gynecol. 2015 Dec;126(6):1242-1250. doi: 10.1097/AOG.0000000000001115.
- Henderson JT, Whitlock EP, O'Connor E, Senger CA, Thompson JH, Rowland MG. Low-dose aspirin for prevention of morbidity and mortality from preeclampsia: a systematic evidence review for the U.S. Preventive Services Task Force. Ann Intern Med. 2014 May 20;160(10):695-703. doi: 10.7326/M13-2844.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Complicaciones del embarazo
- Hipertensión, inducida por el embarazo
- Preeclampsia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Aspirina
Otros números de identificación del estudio
- 1581227
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Aspirina en dosis bajas
-
University of South CarolinaMedical University of South Carolina; National Institute on Deafness and Other...Terminado
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Brown University; Pennington Biomedical... y otros colaboradoresReclutamiento
-
University of MinnesotaReclutamientoTrasplante de órganos sólidosEstados Unidos
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...TerminadoObesidad | Pérdida de peso | Aumento de peso | Terapia de dieta | Terapia NutricionalEstados Unidos
-
Dose Safety Inc.National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Benaroya...SuspendidoGlucosa, sangre baja | Glucosa, sangre altaEstados Unidos
-
Anumana, Inc.Mayo ClinicReclutamientoFracción de eyección ventricularEstados Unidos
-
DePuy InternationalTerminadoArtroplastia, Reemplazo, RodillaIrlanda
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterVanderbilt UniversityActivo, no reclutandoTumores sólidos | Entrenamiento aeróbico preoperatorioEstados Unidos
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...DesconocidoMortalidad perioperatoriaItalia
-
University of California, Los AngelesTerminadoEstado prediabéticoEstados Unidos