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Adherencia a la aspirina universal en comparación con la aspirina indicada para la detección para la prevención de la preeclampsia

16 de julio de 2021 actualizado por: Sebastian Ramos, Women and Infants Hospital of Rhode Island
Hay datos que muestran que es posible que la mayoría de las mujeres embarazadas no se identifiquen con precisión como de alto riesgo a través de la detección y, por lo tanto, no reciban aspirina profiláctica en dosis bajas como se recomienda. Esto conduce a perder muchos pacientes que se beneficiarían de la administración de aspirina. La aspirina es una intervención eficaz, asequible y segura y su uso universal en el embarazo se ha propuesto como la respuesta para ayudar a mitigar el riesgo de morbilidad significativa por preeclampsia. Sin embargo, nunca se ha estudiado la adherencia a la aspirina en mujeres con bajo riesgo en comparación con aquellas consideradas con alto riesgo de preeclampsia. Uno de los argumentos en contra de la administración universal de aspirina es la preocupación de que la recepción universal cambiaría el cumplimiento en aquellos con alto riesgo, aunque no hay datos que respalden esta preocupación. Para abordar la falta de datos sobre las diferencias en la adherencia, nuestro objetivo en esta propuesta es evaluar si existe una diferencia en la adherencia a dosis bajas de aspirina (81 mg) en mujeres con alto riesgo de preeclampsia según lo indicado por el algoritmo de riesgo de USPSTF en comparación con aquellas mujeres asignadas al azar al uso universal.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo de la investigación: comparar la adherencia a la dosis baja de 81 mg de aspirina en mujeres consideradas de alto riesgo según los criterios de la USPSTF versus la recepción universal.

Hipótesis: Las mujeres consideradas de alto riesgo según los criterios del USPSTF tendrán una mejor adherencia a la aspirina en dosis bajas que las mujeres asignadas al azar a la recepción universal.

Diseño del estudio: ensayo aleatorizado

Población: Mujeres de habla inglesa o española entre 10 y 20 semanas de gestación que reciben atención en el Women & Infants Hospital, con un plan para dar a luz en el Women & Infants Hospital

Una vez inscritos, los pacientes serán asignados aleatoriamente a los criterios del USPSTF para determinar si califican para la aspirina o para la recepción universal de aspirina. Una vez asignadas al azar, las pacientes se someterán a recuentos de píldoras en video en múltiples intervalos en su atención prenatal (mensualmente).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

156

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Sebastian Z Ramos, MD
  • Número de teléfono: 401-452-0027
  • Correo electrónico: seramos@wihri.org

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Dwight Rouse, MD
  • Número de teléfono: 401-452-0027
  • Correo electrónico: drouse@wihri.org

Ubicaciones de estudio

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
        • Reclutamiento
        • Women and Infants Hospital
        • Contacto:
          • Sebastian Z Ramos, MD
          • Número de teléfono: 401-452-0027
          • Correo electrónico: seramos@wihri.org

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Embarazo entre 10 y 20 semanas de gestación según la mejor fecha disponible
  • 18 años de edad o más
  • Fluidez en inglés o español.

Criterio de exclusión:

• Contraindicación para el uso de aspirina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Aleatorizado según los criterios del USPSTF
Mujeres aleatorizadas para conocer su riesgo de preeclampsia y, por lo tanto, candidatas para aspirina en dosis bajas.
A las mujeres se les recetará 81 mg de aspirina para tomar diariamente durante el embarazo.
Comparador activo: Recibo aleatorio de aspirina Universal
Mujeres asignadas al azar para recibir aspirina en dosis bajas sin conocer su estado de riesgo.
A las mujeres se les recetará 81 mg de aspirina para tomar diariamente durante el embarazo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adherencia al uso de aspirina
Periodo de tiempo: hasta 42 semanas.
Un coordinador de investigación se comunicará con cada paciente dentro de los 7 días posteriores al reclutamiento para asegurarse de que el paciente haya recogido y tenga su receta y los contactos posteriores se realizarán en intervalos de 30 días hasta la entrega.
hasta 42 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de hemorragia posparto
Periodo de tiempo: Estos serán evaluados dentro de las 24 horas posteriores a la entrega.
Recopilaremos información en el momento del parto de las tasas de hemorragia posparto definida como una pérdida de sangre estimada de 1000 cc o más.
Estos serán evaluados dentro de las 24 horas posteriores a la entrega.
Tasas de preeclampsia
Periodo de tiempo: Las tasas de enfermedad hipertensiva del embarazo se medirán desde las 20 semanas de gestación hasta las 6 semanas posparto
Mediremos índices de enfermedad hipertensiva del embarazo
Las tasas de enfermedad hipertensiva del embarazo se medirán desde las 20 semanas de gestación hasta las 6 semanas posparto
Restricción del crecimiento fetal
Periodo de tiempo: Esto se medirá desde las 24 semanas hasta las 39 semanas.
Mediremos las tasas de restricción del crecimiento fetal definidas como peso fetal estimado o circunferencia abdominal <10 percentil.
Esto se medirá desde las 24 semanas hasta las 39 semanas.
Desprendimiento de la placenta
Periodo de tiempo: Esto se medirá desde las 20 semanas hasta las 42 semanas.
Se recopilarán las tasas de desprendimiento de placenta
Esto se medirá desde las 20 semanas hasta las 42 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Sebastian Z Ramos, MD, Women and Infants Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de marzo de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

15 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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