Universaalin aspiriinin noudattaminen verrattuna indikoituun aspiriinin seulomiseen preeklampsian ehkäisyssä
tiistai 1. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Sebastian Ramos, Women and Infants Hospital of Rhode Island
On olemassa tietoja, jotka osoittavat, että suurinta osaa raskaana olevista naisista ei välttämättä tunnisteta tarkasti riskialttiiksi seulonnan perusteella, ja siksi he eivät saa profylaktisesti pieniannoksista aspiriinia suosituksen mukaisesti.
Tämä johtaa useiden potilaiden puuttumiseen, jotka hyötyisivät aspiriinin antamisesta.
Aspiriini on tehokas, edullinen ja turvallinen interventio, ja sen yleiskäyttöä raskauden aikana on ehdotettu ratkaisuksi lieventämään preeklampsiaan liittyvän merkittävän sairastuvuuden riskiä.
Kuitenkaan ei ole koskaan tutkittu aspiriinin sitoutumista naisilla, joilla on pieni riski verrattuna naisiin, joilla on korkea preeklampsiariski.
Yksi argumenteista yleistä aspiriinin antamista vastaan on huoli siitä, että yleinen vastaanotto muuttaisi suuren riskin piirissä olevien ihmisten noudattamista, vaikka tätä huolenaihetta tukevia tietoja ei ole.
Jotta hoitoon sitoutumisen eroista puuttuu tietoja, tavoitteemme tässä ehdotuksessa on arvioida, onko eroa alhaisen aspiriiniannoksen (81 mg) noudattamisessa naisilla, joilla on suuri preeklampsian riski USPSTF-riskialgoritmin osoittamalla tavalla verrattuna naiset satunnaistettiin yleiskäyttöön.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoite - Vertaa kiinnittymistä pieneen annokseen, 81 mg aspiriinia naisilla, joita pidettiin USPSTF-kriteerien mukaan suurena riskinä, verrattuna yleiseen saantiin.
Hypoteesi: USPSTF-kriteerien mukaan suureksi riskiksi katsotut naiset noudattavat paremmin pieniannoksista aspiriinia kuin naiset, jotka on satunnaistettu yleiseen saantiin.
Tutkimuksen suunnittelu: satunnaistettu koe
Väestö: Englantia tai espanjaa puhuvat 10-20 raskausviikon naiset, jotka saavat hoitoa Naisten ja imeväisten sairaalassa, suunnitelma synnyttää naisten ja imeväisten sairaalassa
Rekisteröitymisen jälkeen potilaat satunnaistetaan USPSTF-kriteerien mukaan sen määrittämiseksi, ovatko he oikeutettuja aspiriiniin vai yleiseen aspiriinin saantiin. Kun potilaat on satunnaistettu, niille suoritetaan videopillerilaskentoja usean väliajoin synnytystä edeltävässä hoidossa (kuukausittain).
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02905
- Women and Infants Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaus 10-20 raskausviikkoa parhaan saatavilla olevan treffin mukaan
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Sujuva englannin tai espanjan kielen taito
Poissulkemiskriteerit:
• Aspiriinin käytön vasta-aihe
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Satunnaistettu USPSTF-kriteerien mukaan
Naiset satunnaistettiin tietämään preeklampsian riskinsä ja siksi he ovat ehdokkaita pieniannoksiselle aspiriinille.
|
Naisille määrätään 81 mg aspiriinia päivittäin raskauden aikana.
|
|
Active Comparator: Satunnaistettu universaaliin aspiriinikuittiin
Naiset satunnaistettiin saamaan pieniannoksisia aspiriinia tietämättä riskitilastaan.
|
Naisille määrätään 81 mg aspiriinia päivittäin raskauden aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aspiriinin käytön noudattaminen
Aikaikkuna: jopa 42 viikkoa.
|
Tutkimuskoordinaattori ottaa yhteyttä jokaiseen potilaaseen 7 päivän kuluessa värväyksestä varmistaakseen, että potilas on hakenut reseptinsä ja että hän on saanut reseptinsä. Yhteydenotot jatkuvat 30 päivän välein synnytykseen asti.
|
jopa 42 viikkoa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Synnytyksen jälkeisten verenvuotojen määrä
Aikaikkuna: Ne arvioidaan 24 tunnin kuluessa toimituksesta.
|
Keräämme synnytyksen yhteydessä tietoja synnytyksen jälkeisistä verenvuodoista, jotka määritellään arvioiduksi 1000 cm3:n tai suuremmiksi verenhukkaksi.
|
Ne arvioidaan 24 tunnin kuluessa toimituksesta.
|
|
Preeklampsian esiintyvyys
Aikaikkuna: Raskauden hypertensiivisten sairauksien esiintyvyys mitataan 20 raskausviikosta 6 viikkoon synnytyksen jälkeen
|
Mittaamme raskauden hypertensiivisten sairauksien määrää
|
Raskauden hypertensiivisten sairauksien esiintyvyys mitataan 20 raskausviikosta 6 viikkoon synnytyksen jälkeen
|
|
Sikiön kasvun rajoitus
Aikaikkuna: Tämä mitataan 24 viikosta 39 viikkoon.
|
Mittaamme sikiön kasvun hidastumisen nopeudet, jotka määritellään arvioiduksi sikiön painoksi tai vatsan ympärysmitan alle 10 %ile.
|
Tämä mitataan 24 viikosta 39 viikkoon.
|
|
Istukan irtoaminen
Aikaikkuna: Tämä mitataan 20 viikosta 42 viikkoon.
|
Istukan irtoamisen määrät kerätään
|
Tämä mitataan 20 viikosta 42 viikkoon.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Sebastian Z Ramos, MD, Women and Infants Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ayala NK, Rouse DJ. A Nudge Toward Universal Aspirin for Preeclampsia Prevention. Obstet Gynecol. 2019 Apr;133(4):725-728. doi: 10.1097/AOG.0000000000003167.
- Mone F, Mulcahy C, McParland P, Breathnach F, Downey P, McCormack D, Culliton M, Stanton A, Cody F, Morrison JJ, Daly S, Higgins J, Cotter A, Hunter A, Tully EC, Dicker P, Alfirevic Z, Malone FD, McAuliffe FM. Trial of feasibility and acceptability of routine low-dose aspirin versus Early Screening Test indicated aspirin for pre-eclampsia prevention (TEST study): a multicentre randomised controlled trial. BMJ Open. 2018 Jul 28;8(7):e022056. doi: 10.1136/bmjopen-2018-022056.
- Shanmugalingam R, Wang X, Motum P, Fulcher I, Lee G, Kumar R, Hennessy A, Makris A. Clinical Influence of Nonadherence With Prophylactic Aspirin in Preventing Preeclampsia in High-Risk Pregnancies: A Multicenter, Prospective, Observational Cohort Study. Hypertension. 2020 Apr;75(4):1125-1132. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.119.14107. Epub 2020 Mar 2.
- Werner EF, Hauspurg AK, Rouse DJ. A Cost-Benefit Analysis of Low-Dose Aspirin Prophylaxis for the Prevention of Preeclampsia in the United States. Obstet Gynecol. 2015 Dec;126(6):1242-1250. doi: 10.1097/AOG.0000000000001115.
- Henderson JT, Whitlock EP, O'Connor E, Senger CA, Thompson JH, Rowland MG. Low-dose aspirin for prevention of morbidity and mortality from preeclampsia: a systematic evidence review for the U.S. Preventive Services Task Force. Ann Intern Med. 2014 May 20;160(10):695-703. doi: 10.7326/M13-2844.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 3. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 15. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 4. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Raskauden komplikaatiot
- Hypertensio, raskauden aiheuttama
- Pre-eklampsia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Reumalääkkeet
- Aistijärjestelmän edustajat
- Analgeetit, ei-huumeet
- Analgeetit
- Antipyreetit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Fibrinolyyttiset aineet
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Aspiriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1581227
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .