- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04797949
Adesão à aspirina universal comparada à aspirina indicada para triagem para prevenção da pré-eclâmpsia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo da pesquisa- Comparar a adesão à dose baixa, 81mg de aspirina em mulheres consideradas de alto risco pelos critérios da USPSTF versus receita universal.
Hipótese: Mulheres consideradas de alto risco pelos critérios da USPSTF terão melhor adesão à aspirina em baixa dose do que mulheres randomizadas para recebimento universal.
Desenho do Estudo: Ensaio Randomizado
População: mulheres que falam inglês ou espanhol entre 10 e 20 semanas de gestação recebendo atendimento no Women & Infants Hospital, com um plano de parto no Women & Infants Hospital
Uma vez inscritos, os pacientes serão randomizados de acordo com os critérios da USPSTF para determinar se eles se qualificam para receber aspirina ou receber aspirina universal. Uma vez randomizados, os pacientes serão submetidos a contagens de comprimidos em vídeo em vários intervalos em seu atendimento pré-natal (mensalmente).
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
- Women and Infants Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Gravidez entre 10 a 20 semanas de gestação por melhor datação disponível
- 18 anos de idade ou mais
- Fluência em inglês ou espanhol
Critério de exclusão:
• Contraindicação ao uso de aspirina
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Randomizado para critérios USPSTF
Mulheres randomizadas para conhecer seu risco de pré-eclâmpsia e, portanto, candidatas a aspirina em baixa dose.
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As mulheres receberão 81 mg de aspirina para tomar diariamente durante a gravidez.
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Comparador Ativo: Randomizado para recebimento de aspirina universal
Mulheres randomizadas para receber aspirina em baixa dose sem conhecer seu status de risco.
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As mulheres receberão 81 mg de aspirina para tomar diariamente durante a gravidez.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Adesão ao uso de aspirina
Prazo: até 42 semanas.
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Um coordenador de pesquisa entrará em contato com cada paciente dentro de 7 dias após o recrutamento para garantir que o paciente tenha apanhado e recebido sua prescrição com contatos subsequentes ocorrendo em intervalos de 30 dias até o parto.
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até 42 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxas de hemorragia pós-parto
Prazo: Estes serão avaliados dentro de 24 horas após a entrega.
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Coletaremos informações no momento do parto sobre as taxas de hemorragia pós-parto definidas como perda de sangue estimada de 1.000 cc ou mais.
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Estes serão avaliados dentro de 24 horas após a entrega.
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Taxas de pré-eclâmpsia
Prazo: As taxas de doença hipertensiva da gravidez serão medidas a partir de 20 semanas de gestação até 6 semanas após o parto
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Mediremos as taxas de doença hipertensiva da gravidez
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As taxas de doença hipertensiva da gravidez serão medidas a partir de 20 semanas de gestação até 6 semanas após o parto
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Restrição de crescimento fetal
Prazo: Isso será medido de 24 semanas até 39 semanas.
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Mediremos as taxas de restrição de crescimento fetal definidas como peso fetal estimado ou circunferência abdominal <10%.
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Isso será medido de 24 semanas até 39 semanas.
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Descolamento da placenta
Prazo: Isso será medido de 20 semanas até 42 semanas.
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As taxas de descolamento prematuro da placenta serão coletadas
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Isso será medido de 20 semanas até 42 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sebastian Z Ramos, MD, Women and Infants Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ayala NK, Rouse DJ. A Nudge Toward Universal Aspirin for Preeclampsia Prevention. Obstet Gynecol. 2019 Apr;133(4):725-728. doi: 10.1097/AOG.0000000000003167.
- Mone F, Mulcahy C, McParland P, Breathnach F, Downey P, McCormack D, Culliton M, Stanton A, Cody F, Morrison JJ, Daly S, Higgins J, Cotter A, Hunter A, Tully EC, Dicker P, Alfirevic Z, Malone FD, McAuliffe FM. Trial of feasibility and acceptability of routine low-dose aspirin versus Early Screening Test indicated aspirin for pre-eclampsia prevention (TEST study): a multicentre randomised controlled trial. BMJ Open. 2018 Jul 28;8(7):e022056. doi: 10.1136/bmjopen-2018-022056.
- Shanmugalingam R, Wang X, Motum P, Fulcher I, Lee G, Kumar R, Hennessy A, Makris A. Clinical Influence of Nonadherence With Prophylactic Aspirin in Preventing Preeclampsia in High-Risk Pregnancies: A Multicenter, Prospective, Observational Cohort Study. Hypertension. 2020 Apr;75(4):1125-1132. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.119.14107. Epub 2020 Mar 2.
- Werner EF, Hauspurg AK, Rouse DJ. A Cost-Benefit Analysis of Low-Dose Aspirin Prophylaxis for the Prevention of Preeclampsia in the United States. Obstet Gynecol. 2015 Dec;126(6):1242-1250. doi: 10.1097/AOG.0000000000001115.
- Henderson JT, Whitlock EP, O'Connor E, Senger CA, Thompson JH, Rowland MG. Low-dose aspirin for prevention of morbidity and mortality from preeclampsia: a systematic evidence review for the U.S. Preventive Services Task Force. Ann Intern Med. 2014 May 20;160(10):695-703. doi: 10.7326/M13-2844.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Complicações na Gravidez
- Hipertensão Induzida pela Gravidez
- Pré-eclâmpsia
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiinflamatórios
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos Não Narcóticos
- Analgésicos
- Antipiréticos
- Agentes Antiinflamatórios Não Esteroidais
- Inibidores da ciclooxigenase
- Agentes Fibrinolíticos
- Inibidores de agregação plaquetária
- Aspirina
Outros números de identificação do estudo
- 1581227
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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