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Adesão à aspirina universal comparada à aspirina indicada para triagem para prevenção da pré-eclâmpsia

1 de abril de 2025 atualizado por: Sebastian Ramos, Women and Infants Hospital of Rhode Island
Existem dados que mostram que a maioria das mulheres grávidas pode não ser identificada com precisão como de alto risco por meio de triagem e, portanto, não receber aspirina profilática em baixa dose, conforme recomendado. Isso leva à perda de muitos pacientes que se beneficiariam com a administração de aspirina. A aspirina é uma intervenção eficaz, acessível e segura e seu uso universal na gravidez foi proposto como a resposta para ajudar a mitigar o risco de morbidade significativa da pré-eclâmpsia. No entanto, a adesão à aspirina em mulheres de baixo risco em comparação com aquelas consideradas de alto risco de pré-eclâmpsia nunca foi estudada. Um dos argumentos contra a administração universal de aspirina é a preocupação de que o recebimento universal alteraria a adesão em pessoas de alto risco, embora não haja dados para apoiar essa preocupação. Para abordar a falta de dados sobre diferenças na adesão, nosso objetivo nesta proposta é avaliar se existe uma diferença na adesão à aspirina em baixa dose (81 mg) em mulheres com alto risco de pré-eclâmpsia conforme indicado pelo algoritmo de risco USPSTF quando comparado a aquelas mulheres randomizadas para uso universal.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo da pesquisa- Comparar a adesão à dose baixa, 81mg de aspirina em mulheres consideradas de alto risco pelos critérios da USPSTF versus receita universal.

Hipótese: Mulheres consideradas de alto risco pelos critérios da USPSTF terão melhor adesão à aspirina em baixa dose do que mulheres randomizadas para recebimento universal.

Desenho do Estudo: Ensaio Randomizado

População: mulheres que falam inglês ou espanhol entre 10 e 20 semanas de gestação recebendo atendimento no Women & Infants Hospital, com um plano de parto no Women & Infants Hospital

Uma vez inscritos, os pacientes serão randomizados de acordo com os critérios da USPSTF para determinar se eles se qualificam para receber aspirina ou receber aspirina universal. Uma vez randomizados, os pacientes serão submetidos a contagens de comprimidos em vídeo em vários intervalos em seu atendimento pré-natal (mensalmente).

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
        • Women and Infants Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Gravidez entre 10 a 20 semanas de gestação por melhor datação disponível
  • 18 anos de idade ou mais
  • Fluência em inglês ou espanhol

Critério de exclusão:

• Contraindicação ao uso de aspirina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Randomizado para critérios USPSTF
Mulheres randomizadas para conhecer seu risco de pré-eclâmpsia e, portanto, candidatas a aspirina em baixa dose.
As mulheres receberão 81 mg de aspirina para tomar diariamente durante a gravidez.
Comparador Ativo: Randomizado para recebimento de aspirina universal
Mulheres randomizadas para receber aspirina em baixa dose sem conhecer seu status de risco.
As mulheres receberão 81 mg de aspirina para tomar diariamente durante a gravidez.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão ao uso de aspirina
Prazo: até 42 semanas.
Um coordenador de pesquisa entrará em contato com cada paciente dentro de 7 dias após o recrutamento para garantir que o paciente tenha apanhado e recebido sua prescrição com contatos subsequentes ocorrendo em intervalos de 30 dias até o parto.
até 42 semanas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de hemorragia pós-parto
Prazo: Estes serão avaliados dentro de 24 horas após a entrega.
Coletaremos informações no momento do parto sobre as taxas de hemorragia pós-parto definidas como perda de sangue estimada de 1.000 cc ou mais.
Estes serão avaliados dentro de 24 horas após a entrega.
Taxas de pré-eclâmpsia
Prazo: As taxas de doença hipertensiva da gravidez serão medidas a partir de 20 semanas de gestação até 6 semanas após o parto
Mediremos as taxas de doença hipertensiva da gravidez
As taxas de doença hipertensiva da gravidez serão medidas a partir de 20 semanas de gestação até 6 semanas após o parto
Restrição de crescimento fetal
Prazo: Isso será medido de 24 semanas até 39 semanas.
Mediremos as taxas de restrição de crescimento fetal definidas como peso fetal estimado ou circunferência abdominal <10%.
Isso será medido de 24 semanas até 39 semanas.
Descolamento da placenta
Prazo: Isso será medido de 20 semanas até 42 semanas.
As taxas de descolamento prematuro da placenta serão coletadas
Isso será medido de 20 semanas até 42 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Sebastian Z Ramos, MD, Women and Infants Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

15 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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