Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az univerzális aszpirin betartása a preeclampsia megelőzésére szolgáló indikált aszpirin szűréséhez képest

2021. július 16. frissítette: Sebastian Ramos, Women and Infants Hospital of Rhode Island
Vannak adatok, amelyek azt mutatják, hogy a terhes nők többsége nem feltétlenül azonosítható pontosan a szűrés során magas kockázatúként, ezért nem kapnak profilaktikusan alacsony dózisú aszpirint az ajánlásoknak megfelelően. Emiatt sok olyan beteg hiányzik, akik számára előnyös lenne az aszpirin beadása. Az aszpirin hatékony, megfizethető és biztonságos beavatkozás, és univerzális terhesség alatti alkalmazását javasolták válaszként a preeclampsia okozta jelentős megbetegedések kockázatának csökkentésére. Azonban soha nem vizsgálták az aszpirinhez való ragaszkodást alacsony kockázatú nőknél, összehasonlítva azokkal, akiknél magas a preeclampsia kockázata. Az egyik érv az univerzális aszpirin beadása ellen az az aggodalom, hogy az univerzális átvétel megváltoztatná a magas kockázatnak kitett személyek megfelelőségét, bár nincsenek adatok, amelyek alátámasztják ezt az aggodalmat. Az adherencia különbségeire vonatkozó adatok hiányának orvoslása érdekében a javaslatban az a célunk, hogy felmérjük, van-e különbség az alacsony dózisú aszpirin (81 mg) adherenciájában azoknál a nőknél, akiknél magas a preeclampsia kockázata, amint azt az USPSTF kockázati algoritmus jelzi, összehasonlítva az univerzális használatba véletlenszerűen kiválasztott nők.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Kutatási cél: Az alacsony dózisú, 81 mg aszpirin betartásának összehasonlítása az USPSTF kritériumai szerint magas kockázatú nőknél az univerzális bevételhez képest.

Hipotézis: Az USPSTF-kritériumok alapján magas kockázatúnak tartott nők jobban betartják az alacsony dózisú aszpirint, mint a véletlenszerűen kiválasztott nők.

Tanulmánytervezés: Randomizált próba

Népesség: 10-20 hetes terhesség alatti angolul vagy spanyolul beszélő nők, akiket a Női és Csecsemőkórházban ápolnak, a szülést a Női és Csecsemőkórházban tervezik

A beiratkozást követően a betegeket véletlenszerűen besorolják az USPSTF-kritériumok szerint annak megállapítására, hogy jogosultak-e az aszpirinre vagy az univerzális aszpirinre. A véletlen besorolást követően a betegeknél több időközönként (havonta) videótabletta-számlálást végeznek a terhesgondozás során.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

156

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02905
        • Toborzás
        • Women and Infants Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Terhesség 10 és 20 hetes terhesség között a legjobb elérhető randevúzással
  • 18 éves vagy idősebb
  • Folyékony angol vagy spanyol nyelvtudás

Kizárási kritériumok:

• Az aszpirin használatának ellenjavallata

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Véletlenszerűen USPSTF kritériumok szerint
A nőket véletlenszerűen kiválasztották a preeklampszia kockázatának ismeretében, és ezért jelöltek az alacsony dózisú aszpirinre.
Drog: Alacsony dózisú aszpirin
A nőknek napi 81 mg aszpirint írnak fel terhesség alatt.
Aktív összehasonlító: Véletlenszerűen univerzális aszpirin bevételre
A nőket véletlenszerűen alacsony dózisú aszpirint kapták anélkül, hogy ismerték volna kockázati állapotukat.
Drog: Alacsony dózisú aszpirin
A nőknek napi 81 mg aszpirint írnak fel terhesség alatt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az aszpirin használatának betartása
Időkeret: 42 hétig.
A kutatási koordinátor a felvételt követő 7 napon belül felveszi a kapcsolatot minden pácienssel, hogy megbizonyosodjon arról, hogy a beteg felvette és megkapta a receptjét, majd a kapcsolatfelvétel 30 napos időközönként történik a szülésig.
42 hétig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szülés utáni vérzések aránya
Időkeret: Ezeket a szállítást követő 24 órán belül értékelik.
Szüléskor információkat gyűjtünk a szülés utáni vérzések arányáról, amelyet 1000 cm3 vagy annál nagyobb becsült vérveszteségként határozunk meg.
Ezeket a szállítást követő 24 órán belül értékelik.
A preeclampsia gyakorisága
Időkeret: A terhességi hipertóniás betegségek arányát a terhesség 20. hetétől a szülés utáni 6 hétig mérik.
Mérjük a terhesség alatti hipertóniás betegségek arányát
A terhességi hipertóniás betegségek arányát a terhesség 20. hetétől a szülés utáni 6 hétig mérik.
A magzati növekedés korlátozása
Időkeret: Ezt 24 héttől 39 hétig mérik.
Mérjük a magzati növekedési gátlás mértékét, amelyet a becsült magzati súly vagy a haskörfogat <10%ile határoz meg.
Ezt 24 héttől 39 hétig mérik.
Placenta leválás
Időkeret: Ezt 20 héttől 42 hétig mérik.
A méhlepény-leválás arányait összegyűjtik
Ezt 20 héttől 42 hétig mérik.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Women and Infants Hospital of Rhode Island

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sebastian Z Ramos, MD, Women and Infants Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 3.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 12.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. július 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 16.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1581227

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alacsony dózisú aszpirin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahrain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel