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子癇前症予防のためのスクリーニング適応アスピリンと比較したユニバーサルアスピリンの遵守

2021年7月16日 更新者:Sebastian Ramos、Women and Infants Hospital of Rhode Island
妊婦の大多数がスクリーニングによって高リスクであると正確に特定されず、そのため推奨されている予防的低用量アスピリンの投与を受けていない可能性があることを示すデータがあります。 これにより、アスピリン投与で恩恵を受けるはずの多くの患者を逃すことになる。 アスピリンは効果的で手頃な価格の安全な介入であり、妊娠中のアスピリンの普遍的な使用は、子癇前症による重大な罹患率のリスクを軽減するための解決策として提案されています。 しかし、子癇前症のリスクが高いと考えられている女性と比較して、リスクが低い女性におけるアスピリンの遵守については、これまで研究されたことがありません。 アスピリンの普遍的投与に反対する議論の 1 つは、この懸念を裏付けるデータはないが、普遍的アスピリンの投与により高リスクの人々のコンプライアンスが変わるのではないかという懸念である。 アドヒアランスの違いに関するデータの不足に対処するために、この提案における私たちの目標は、USPSTF リスク アルゴリズムによって示される子癇前症のリスクが高い女性における低用量アスピリン (81 mg) のアドヒアランスに、他の女性と比較した場合に違いがあるかどうかを評価することです。これらの女性はランダムに選ばれ、普遍的に使用されます。

調査の概要

詳細な説明

研究目的 - 低用量のアドヒアランスを比較するため、USPSTF基準で高リスクとみなされる女性の81mgのアスピリンと国民皆保険を比較する。

仮説: USPSTF の基準で高リスクとみなされた女性は、無作為に普遍的受給に割り当てられた女性よりも低用量アスピリンの遵守率が高いでしょう。

研究デザイン: ランダム化試験

人口: 英語またはスペイン語を話す妊娠 10 ~ 20 週の女性で、婦人乳児病院での治療を受けており、婦人乳児病院で出産する予定のある女性

登録が完了すると、患者は USPSTF の基準に従ってランダムに割り当てられ、アスピリンの対象となる資格があるのか​​、アスピリンの普遍的受給資格があるのか​​が決定されます。 無作為化されると、患者は出生前ケア(毎月)で複数の間隔でビデオ錠剤カウントを受けます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

156

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Sebastian Z Ramos, MD
  • 電話番号:401-452-0027
  • メールseramos@wihri.org

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Dwight Rouse, MD
  • 電話番号:401-452-0027
  • メールdrouse@wihri.org

研究場所

    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02905
        • 募集
        • Women and Infants Hospital
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 入手可能な最良の年代別の妊娠 10 週から 20 週までの妊娠
  • 18歳以上
  • 英語またはスペイン語が流暢であること

除外基準:

• アスピリンの使用に対する禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:USPSTF基準に合わせてランダ​​ム化
女性は、子癇前症のリスクを知っているため、低用量アスピリンの候補者として無作為に割り付けられました。
女性は妊娠中、毎日81mgのアスピリンを処方される。
アクティブコンパレータ:ユニバーサルアスピリンレシートにランダム化
女性は、自分のリスク状態を知らずに、無作為に低用量アスピリンの投与を受けることになった。
女性は妊娠中、毎日81mgのアスピリンを処方される。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アスピリン使用の遵守
時間枠:42週間まで。
研究コーディネーターは、募集後 7 日以内に各患者に連絡して、患者が処方箋を受け取り、受け取っていることを確認します。その後の連絡は出産まで 30 日間隔で行われます。
42週間まで。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
産後出血の発生率
時間枠:これらは配達後 24 時間以内に評価されます。
出産時に、推定失血量1000cc以上と定義される産後出血率の情報を収集します。
これらは配達後 24 時間以内に評価されます。
子癇前症の発症率
時間枠:妊娠高血圧症候群の割合は、妊娠20週から産後6週まで測定されます。
妊娠高血圧症候群の割合を測定します
妊娠高血圧症候群の割合は、妊娠20週から産後6週まで測定されます。
胎児の発育制限
時間枠:これは24週から39週まで測定されます。
推定胎児体重または腹囲<10%ileとして定義される胎児の発育制限の割合を測定します。
これは24週から39週まで測定されます。
胎盤早期剥離
時間枠:これは20週から42週まで測定されます。
胎盤早期剥離の割合が収集されます
これは20週から42週まで測定されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Sebastian Z Ramos, MD、Women and Infants Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月3日

一次修了 (予想される)

2022年6月1日

研究の完了 (予想される)

2022年6月1日

試験登録日

最初に提出

2021年2月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月12日

最初の投稿 (実際)

2021年3月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年7月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年7月16日

最終確認日

2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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