- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04797949
Dodržování univerzálního aspirinu ve srovnání se screeningem indikovaným aspirinem pro prevenci preeklampsie
Přehled studie
Detailní popis
Cíl výzkumu – Porovnat dodržování nízké dávky, 81 mg aspirinu u žen považovaných za vysoce rizikové podle kritérií USPSTF oproti univerzálnímu příjmu.
Hypotéza: Ženy považované za vysoké riziko podle kritérií USPSTF budou mít lepší adherenci k nízké dávce aspirinu než ženy randomizované k univerzálnímu příjmu.
Design studie: Randomizovaná studie
Populace: Anglicky nebo španělsky mluvící ženy mezi 10-20 týdnem těhotenství, které dostávají péči v ženské a kojenecké nemocnici, s plánem porodu v ženské a kojenecké nemocnici
Po zařazení do studie budou pacienti randomizováni podle kritérií USPSTF, aby se určilo, zda mají nárok na aspirin nebo na univerzální příjem aspirinu. Jakmile budou pacienti randomizováni, budou v rámci prenatální péče (měsíčně) podstupovat video počítání pilulek v několika intervalech.
Typ studie
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
- Women and Infants Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotenství mezi 10. až 20. týdnem těhotenství podle nejlepších dostupných dat
- 18 let nebo starší
- Plynulost v angličtině nebo španělštině
Kritéria vyloučení:
• Kontraindikace užívání aspirinu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Randomizováno podle kritérií USPSTF
Ženy byly randomizovány tak, aby znaly své riziko preeklampsie, a proto byly kandidátkami na nízkou dávku aspirinu.
|
Ženám bude během těhotenství předepsáno 81 mg aspirinu denně.
|
|
Aktivní komparátor: Randomizováno na univerzální příjem aspirinu
Ženy randomizované k užívání nízké dávky aspirinu, aniž by znaly svůj rizikový stav.
|
Ženám bude během těhotenství předepsáno 81 mg aspirinu denně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování užívání aspirinu
Časové okno: až 42 týdnů.
|
Koordinátor výzkumu bude kontaktovat každého pacienta do 7 dnů od náboru, aby se ujistil, že si pacient vyzvedl a má svůj předpis s následnými kontakty ve 30denních intervalech až do porodu.
|
až 42 týdnů.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra poporodního krvácení
Časové okno: Ty budou posouzeny do 24 hodin po dodání.
|
V okamžiku doručení shromáždíme informace o míře poporodního krvácení definovaného jako odhadovaná ztráta krve 1000 ml nebo větší.
|
Ty budou posouzeny do 24 hodin po dodání.
|
|
Míra preeklampsie
Časové okno: Výskyt hypertenzní nemoci v těhotenství bude měřen od 20. týdne těhotenství do 6. týdne po porodu
|
Budeme měřit výskyt hypertenzní nemoci v těhotenství
|
Výskyt hypertenzní nemoci v těhotenství bude měřen od 20. týdne těhotenství do 6. týdne po porodu
|
|
Omezení růstu plodu
Časové okno: To se bude měřit od 24 týdnů do 39 týdnů.
|
Budeme měřit míru omezení růstu plodu definovanou jako odhadovaná hmotnost plodu nebo obvod břicha <10 % ile.
|
To se bude měřit od 24 týdnů do 39 týdnů.
|
|
Odtržení placenty
Časové okno: To se bude měřit od 20 týdnů do 42 týdnů.
|
Bude zjišťována míra abrupce placenty
|
To se bude měřit od 20 týdnů do 42 týdnů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sebastian Z Ramos, MD, Women and Infants Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ayala NK, Rouse DJ. A Nudge Toward Universal Aspirin for Preeclampsia Prevention. Obstet Gynecol. 2019 Apr;133(4):725-728. doi: 10.1097/AOG.0000000000003167.
- Mone F, Mulcahy C, McParland P, Breathnach F, Downey P, McCormack D, Culliton M, Stanton A, Cody F, Morrison JJ, Daly S, Higgins J, Cotter A, Hunter A, Tully EC, Dicker P, Alfirevic Z, Malone FD, McAuliffe FM. Trial of feasibility and acceptability of routine low-dose aspirin versus Early Screening Test indicated aspirin for pre-eclampsia prevention (TEST study): a multicentre randomised controlled trial. BMJ Open. 2018 Jul 28;8(7):e022056. doi: 10.1136/bmjopen-2018-022056.
- Shanmugalingam R, Wang X, Motum P, Fulcher I, Lee G, Kumar R, Hennessy A, Makris A. Clinical Influence of Nonadherence With Prophylactic Aspirin in Preventing Preeclampsia in High-Risk Pregnancies: A Multicenter, Prospective, Observational Cohort Study. Hypertension. 2020 Apr;75(4):1125-1132. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.119.14107. Epub 2020 Mar 2.
- Werner EF, Hauspurg AK, Rouse DJ. A Cost-Benefit Analysis of Low-Dose Aspirin Prophylaxis for the Prevention of Preeclampsia in the United States. Obstet Gynecol. 2015 Dec;126(6):1242-1250. doi: 10.1097/AOG.0000000000001115.
- Henderson JT, Whitlock EP, O'Connor E, Senger CA, Thompson JH, Rowland MG. Low-dose aspirin for prevention of morbidity and mortality from preeclampsia: a systematic evidence review for the U.S. Preventive Services Task Force. Ann Intern Med. 2014 May 20;160(10):695-703. doi: 10.7326/M13-2844.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Těhotenské komplikace
- Hypertenze vyvolaná těhotenstvím
- Preeklampsie
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Protizánětlivé látky
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Činidla modulující fibrin
- Antirevmatická činidla
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Analgetika
- Antipyretika
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Fibrinolytická činidla
- Inhibitory agregace krevních destiček
- Aspirin
Další identifikační čísla studie
- 1581227
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .