Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dodržování univerzálního aspirinu ve srovnání se screeningem indikovaným aspirinem pro prevenci preeklampsie

1. dubna 2025 aktualizováno: Sebastian Ramos, Women and Infants Hospital of Rhode Island
Existují údaje, které ukazují, že většina těhotných žen nemusí být screeningem přesně identifikována jako vysoce rizikové, a proto nedostávají profylakticky nízkou dávku aspirinu, jak je doporučeno. To vede k tomu, že chybí mnoho pacientů, kteří by měli prospěch z podávání aspirinu. Aspirin je účinná, cenově dostupná a bezpečná intervence a jeho univerzální použití v těhotenství bylo navrženo jako odpověď na pomoc při zmírnění rizika významné morbidity z preeklampsie. Nicméně adherence k aspirinu u žen s nízkým rizikem ve srovnání s těmi, u kterých se předpokládá vysoké riziko preeklampsie, nebyla nikdy studována. Jedním z argumentů proti univerzálnímu podávání aspirinu je obava, že univerzální příjem by změnil shodu u osob s vysokým rizikem, ačkoli neexistují žádné údaje, které by tuto obavu podpořily. Abychom se vypořádali s nedostatkem údajů o rozdílech v adherenci, naším cílem v tomto návrhu je posoudit, zda existuje rozdíl v adherenci k nízké dávce aspirinu (81 mg) u žen s vysokým rizikem preeklampsie, jak je indikováno rizikovým algoritmem USPSTF, ve srovnání s ty ženy randomizované k univerzálnímu použití.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl výzkumu – Porovnat dodržování nízké dávky, 81 mg aspirinu u žen považovaných za vysoce rizikové podle kritérií USPSTF oproti univerzálnímu příjmu.

Hypotéza: Ženy považované za vysoké riziko podle kritérií USPSTF budou mít lepší adherenci k nízké dávce aspirinu než ženy randomizované k univerzálnímu příjmu.

Design studie: Randomizovaná studie

Populace: Anglicky nebo španělsky mluvící ženy mezi 10-20 týdnem těhotenství, které dostávají péči v ženské a kojenecké nemocnici, s plánem porodu v ženské a kojenecké nemocnici

Po zařazení do studie budou pacienti randomizováni podle kritérií USPSTF, aby se určilo, zda mají nárok na aspirin nebo na univerzální příjem aspirinu. Jakmile budou pacienti randomizováni, budou v rámci prenatální péče (měsíčně) podstupovat video počítání pilulek v několika intervalech.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
        • Women and Infants Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotenství mezi 10. až 20. týdnem těhotenství podle nejlepších dostupných dat
  • 18 let nebo starší
  • Plynulost v angličtině nebo španělštině

Kritéria vyloučení:

• Kontraindikace užívání aspirinu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Randomizováno podle kritérií USPSTF
Ženy byly randomizovány tak, aby znaly své riziko preeklampsie, a proto byly kandidátkami na nízkou dávku aspirinu.
Ženám bude během těhotenství předepsáno 81 mg aspirinu denně.
Aktivní komparátor: Randomizováno na univerzální příjem aspirinu
Ženy randomizované k užívání nízké dávky aspirinu, aniž by znaly svůj rizikový stav.
Ženám bude během těhotenství předepsáno 81 mg aspirinu denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování užívání aspirinu
Časové okno: až 42 týdnů.
Koordinátor výzkumu bude kontaktovat každého pacienta do 7 dnů od náboru, aby se ujistil, že si pacient vyzvedl a má svůj předpis s následnými kontakty ve 30denních intervalech až do porodu.
až 42 týdnů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra poporodního krvácení
Časové okno: Ty budou posouzeny do 24 hodin po dodání.
V okamžiku doručení shromáždíme informace o míře poporodního krvácení definovaného jako odhadovaná ztráta krve 1000 ml nebo větší.
Ty budou posouzeny do 24 hodin po dodání.
Míra preeklampsie
Časové okno: Výskyt hypertenzní nemoci v těhotenství bude měřen od 20. týdne těhotenství do 6. týdne po porodu
Budeme měřit výskyt hypertenzní nemoci v těhotenství
Výskyt hypertenzní nemoci v těhotenství bude měřen od 20. týdne těhotenství do 6. týdne po porodu
Omezení růstu plodu
Časové okno: To se bude měřit od 24 týdnů do 39 týdnů.
Budeme měřit míru omezení růstu plodu definovanou jako odhadovaná hmotnost plodu nebo obvod břicha <10 % ile.
To se bude měřit od 24 týdnů do 39 týdnů.
Odtržení placenty
Časové okno: To se bude měřit od 20 týdnů do 42 týdnů.
Bude zjišťována míra abrupce placenty
To se bude měřit od 20 týdnů do 42 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sebastian Z Ramos, MD, Women and Infants Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2022

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

15. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit