Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przestrzeganie uniwersalnej aspiryny w porównaniu z aspiryną wskazaną do badań przesiewowych w celu zapobiegania stanowi przedrzucawkowemu

1 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Sebastian Ramos, Women and Infants Hospital of Rhode Island
Istnieją dane wskazujące, że większość kobiet w ciąży może nie zostać dokładnie zidentyfikowana jako grupa wysokiego ryzyka poprzez badania przesiewowe, a zatem nie otrzymuje profilaktycznie małej dawki aspiryny zgodnie z zaleceniami. Prowadzi to do pominięcia wielu pacjentów, którzy odnieśliby korzyść z podawania aspiryny. Aspiryna jest skuteczną, niedrogą i bezpieczną interwencją, a jej uniwersalne zastosowanie w ciąży zostało zaproponowane jako odpowiedź na zmniejszenie ryzyka znacznej zachorowalności na stan przedrzucawkowy. Jednak nigdy nie badano przestrzegania zaleceń dotyczących aspiryny u kobiet z grupy niskiego ryzyka w porównaniu z kobietami o wysokim ryzyku wystąpienia stanu przedrzucawkowego. Jednym z argumentów przeciwko powszechnemu podawaniu aspiryny jest obawa, że ​​powszechna jej przyjmowanie zmieni przestrzeganie zaleceń u osób z grupy wysokiego ryzyka, chociaż nie ma danych potwierdzających tę obawę. Aby zaradzić brakowi danych na temat różnic w przestrzeganiu zaleceń, naszym celem w tej propozycji jest ocena, czy istnieje różnica w przestrzeganiu zaleceń dotyczących małej dawki kwasu acetylosalicylowego (81 mg) u kobiet z wysokim ryzykiem stanu przedrzucawkowego, jak wskazuje algorytm ryzyka USPSTF, w porównaniu z kobietami te kobiety zostały losowo przydzielone do użytku uniwersalnego.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel badawczy — Porównanie przestrzegania zaleceń dotyczących niskiej dawki 81 mg aspiryny u kobiet uznawanych za wysokie ryzyko według kryteriów USPSTF z powszechnym przyjmowaniem.

Hipoteza: Kobiety, które według kryteriów USPSTF zostały uznane za osoby z grupy wysokiego ryzyka, będą lepiej przestrzegać niskich dawek aspiryny niż kobiety losowo przydzielone do grupy uniwersalnej.

Projekt badania: badanie z randomizacją

Populacja: kobiety mówiące po angielsku lub hiszpańsku między 10 a 20 tygodniem ciąży objęte opieką w szpitalu dla kobiet i niemowląt, z planowanym porodem w szpitalu dla kobiet i niemowląt

Po włączeniu pacjenci zostaną następnie losowo przydzieleni do kryteriów USPSTF w celu ustalenia, czy kwalifikują się do aspiryny lub uniwersalnego odbioru aspiryny. Po randomizacji pacjenci będą poddawani liczeniu pigułek wideo w wielu odstępach czasu w ramach opieki prenatalnej (co miesiąc).

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
        • Women and Infants Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ciąża między 10 a 20 tygodniem ciąży według najlepszych dostępnych dat
  • 18 lat lub więcej
  • Biegła znajomość języka angielskiego lub hiszpańskiego

Kryteria wyłączenia:

• Przeciwwskazania do stosowania aspiryny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Przydzielono losowo do kryteriów USPSTF
Kobiety losowo przydzielono do grupy, która znała ryzyko stanu przedrzucawkowego, a zatem była kandydatką do przyjmowania małej dawki aspiryny.
Lek: Niska dawka aspiryny
Kobietom zostanie przepisane 81 mg aspiryny dziennie podczas ciąży.
Aktywny komparator: Przydzielono losowo do uniwersalnego paragonu aspiryny
Kobiety losowo przydzielono do grupy otrzymującej małą dawkę aspiryny, nie znając ich statusu ryzyka.
Lek: Niska dawka aspiryny
Kobietom zostanie przepisane 81 mg aspiryny dziennie podczas ciąży.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie stosowania aspiryny
Ramy czasowe: do 42 tygodni.
Koordynator badań skontaktuje się z każdą pacjentką w ciągu 7 dni od rekrutacji, aby upewnić się, że pacjentka odebrała i ma receptę, a kolejne kontakty będą miały miejsce w odstępach 30-dniowych do porodu.
do 42 tygodni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość krwotoków poporodowych
Ramy czasowe: Zostaną one ocenione w ciągu 24 godzin po porodzie.
W momencie porodu będziemy gromadzić informacje na temat częstości krwotoków poporodowych zdefiniowanych jako szacowana utrata krwi wynosząca 1000 cm3 lub więcej.
Zostaną one ocenione w ciągu 24 godzin po porodzie.
Wskaźniki stanu przedrzucawkowego
Ramy czasowe: Częstość występowania choroby nadciśnieniowej ciężarnych będzie mierzona od 20 tygodnia ciąży do 6 tygodnia po porodzie
Będziemy mierzyć wskaźniki nadciśnienia tętniczego w ciąży
Częstość występowania choroby nadciśnieniowej ciężarnych będzie mierzona od 20 tygodnia ciąży do 6 tygodnia po porodzie
Ograniczenie wzrostu płodu
Ramy czasowe: Będzie to mierzone od 24 tygodnia do 39 tygodnia.
Zmierzymy wskaźniki ograniczenia wzrostu płodu zdefiniowane jako szacowana masa płodu lub obwód brzucha <10% ile.
Będzie to mierzone od 24 tygodnia do 39 tygodnia.
Odklejenie łożyska
Ramy czasowe: Będzie to mierzone od 20 tygodnia do 42 tygodnia.
Zbierane będą wskaźniki odklejenia się łożyska
Będzie to mierzone od 20 tygodnia do 42 tygodnia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Women and Infants Hospital of Rhode Island

Śledczy

  • Główny śledczy: Sebastian Z Ramos, MD, Women and Infants Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1581227

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj