Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overholdelse af universel aspirin sammenlignet med screening indiceret aspirin til forebyggelse af præeklampsi

1. april 2025 opdateret af: Sebastian Ramos, Women and Infants Hospital of Rhode Island
Der er data, der viser, at et flertal af gravide kvinder muligvis ikke præcist identificeres som højrisiko gennem screening og derfor ikke får profylaktisk lavdosis aspirin som anbefalet. Dette fører til at man savner mange patienter, som ville have gavn af administration af aspirin. Aspirin er en effektiv, overkommelig og sikker intervention, og dets universelle brug under graviditet er blevet foreslået som svaret for at hjælpe med at mindske risikoen for betydelig sygelighed fra præeklampsi. Imidlertid er overholdelse af aspirin hos kvinder med lav risiko sammenlignet med dem, der anses for at have høj risiko for præeklampsi, aldrig blevet undersøgt. Et af argumenterne mod universel aspirinadministration er bekymringen for, at universel modtagelse ville ændre overensstemmelsen hos personer med høj risiko, selvom der ikke er nogen data, der understøtter denne bekymring. For at imødegå manglen på data om forskelle i adhærens er vores mål i dette forslag at vurdere, om der er forskel i adhærens til lavdosis aspirin (81 mg) hos kvinder med høj risiko for præeklampsi som angivet af USPSTF risikoalgoritme sammenlignet med disse kvinder randomiseret til universel brug.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskningsmål - At sammenligne overholdelse af lav dosis, 81 mg aspirin hos kvinder, der anses for høj risiko ved USPSTF-kriterier i forhold til universel modtagelse.

Hypotese: Kvinder, der anses for høj risiko efter USPSTF-kriterier, vil have bedre overholdelse af lavdosis aspirin end kvinder randomiseret til universel modtagelse.

Studiedesign: Randomiseret forsøg

Befolkning: Engelsk- eller spansktalende kvinder mellem 10-20 ugers graviditet, der modtager deres pleje på Women & Infants Hospital, med en plan om at føde på Women & Infants Hospital

Når de er tilmeldt, vil patienter derefter blive randomiseret til USPSTF-kriterier for at afgøre, om de kvalificerer sig til aspirin eller til universel aspirinmodtagelse. Når de er randomiseret, vil patienterne gennemgå videopilletællinger med flere intervaller i deres prænatale pleje (månedligt).

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02905
        • Women and Infants Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Graviditet mellem 10 og 20 ugers svangerskab ved bedst tilgængelige dating
  • 18 år eller ældre
  • Flydende engelsk eller spansk

Ekskluderingskriterier:

• Kontraindikation til brug af aspirin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Randomiseret til USPSTF-kriterier
Kvinder randomiseret til at kende deres risiko for præeklampsi og derfor kandidater til lavdosis aspirin.
Kvinder vil blive ordineret 81 mg aspirin til at tage dagligt under graviditeten.
Aktiv komparator: Randomiseret til Universal aspirin-modtagelse
Kvinder randomiseret til at modtage lavdosis aspirin uden at kende deres risikostatus.
Kvinder vil blive ordineret 81 mg aspirin til at tage dagligt under graviditeten.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af aspirinbrug
Tidsramme: op til 42 uger.
En forskningskoordinator vil kontakte hver patient inden for 7 dage efter rekruttering for at sikre, at patienten har afhentet og har fået sin recept med efterfølgende kontakter med 30 dages mellemrum indtil levering.
op til 42 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheder af blødning efter fødslen
Tidsramme: Disse vil blive vurderet inden for 24 timer efter levering.
Vi vil indsamle oplysninger på tidspunktet for levering af hastigheder for postpartum blødning defineret som estimeret blodtab på 1000 cc eller mere.
Disse vil blive vurderet inden for 24 timer efter levering.
Hyppigheder af præeklampsi
Tidsramme: Hyppigheden af ​​hypertensiv sygdom i graviditeten vil blive målt fra 20 ugers graviditet indtil 6 uger efter fødslen
Vi vil måle antallet af hypertensive sygdomme i graviditeten
Hyppigheden af ​​hypertensiv sygdom i graviditeten vil blive målt fra 20 ugers graviditet indtil 6 uger efter fødslen
Fostervækstbegrænsning
Tidsramme: Dette vil blive målt fra 24 uger til 39 uger.
Vi vil måle hastigheder for fostervækstbegrænsning defineret som estimeret fostervægt eller abdominal omkreds <10 %ile.
Dette vil blive målt fra 24 uger til 39 uger.
Placentaabruption
Tidsramme: Dette vil blive målt fra 20 uger til 42 uger.
Rate af placentaabruption vil blive indsamlet
Dette vil blive målt fra 20 uger til 42 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sebastian Z Ramos, MD, Women and Infants Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2022

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

15. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner