- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04797949
Overholdelse af universel aspirin sammenlignet med screening indiceret aspirin til forebyggelse af præeklampsi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskningsmål - At sammenligne overholdelse af lav dosis, 81 mg aspirin hos kvinder, der anses for høj risiko ved USPSTF-kriterier i forhold til universel modtagelse.
Hypotese: Kvinder, der anses for høj risiko efter USPSTF-kriterier, vil have bedre overholdelse af lavdosis aspirin end kvinder randomiseret til universel modtagelse.
Studiedesign: Randomiseret forsøg
Befolkning: Engelsk- eller spansktalende kvinder mellem 10-20 ugers graviditet, der modtager deres pleje på Women & Infants Hospital, med en plan om at føde på Women & Infants Hospital
Når de er tilmeldt, vil patienter derefter blive randomiseret til USPSTF-kriterier for at afgøre, om de kvalificerer sig til aspirin eller til universel aspirinmodtagelse. Når de er randomiseret, vil patienterne gennemgå videopilletællinger med flere intervaller i deres prænatale pleje (månedligt).
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02905
- Women and Infants Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Graviditet mellem 10 og 20 ugers svangerskab ved bedst tilgængelige dating
- 18 år eller ældre
- Flydende engelsk eller spansk
Ekskluderingskriterier:
• Kontraindikation til brug af aspirin
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Randomiseret til USPSTF-kriterier
Kvinder randomiseret til at kende deres risiko for præeklampsi og derfor kandidater til lavdosis aspirin.
|
Kvinder vil blive ordineret 81 mg aspirin til at tage dagligt under graviditeten.
|
|
Aktiv komparator: Randomiseret til Universal aspirin-modtagelse
Kvinder randomiseret til at modtage lavdosis aspirin uden at kende deres risikostatus.
|
Kvinder vil blive ordineret 81 mg aspirin til at tage dagligt under graviditeten.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse af aspirinbrug
Tidsramme: op til 42 uger.
|
En forskningskoordinator vil kontakte hver patient inden for 7 dage efter rekruttering for at sikre, at patienten har afhentet og har fået sin recept med efterfølgende kontakter med 30 dages mellemrum indtil levering.
|
op til 42 uger.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppigheder af blødning efter fødslen
Tidsramme: Disse vil blive vurderet inden for 24 timer efter levering.
|
Vi vil indsamle oplysninger på tidspunktet for levering af hastigheder for postpartum blødning defineret som estimeret blodtab på 1000 cc eller mere.
|
Disse vil blive vurderet inden for 24 timer efter levering.
|
|
Hyppigheder af præeklampsi
Tidsramme: Hyppigheden af hypertensiv sygdom i graviditeten vil blive målt fra 20 ugers graviditet indtil 6 uger efter fødslen
|
Vi vil måle antallet af hypertensive sygdomme i graviditeten
|
Hyppigheden af hypertensiv sygdom i graviditeten vil blive målt fra 20 ugers graviditet indtil 6 uger efter fødslen
|
|
Fostervækstbegrænsning
Tidsramme: Dette vil blive målt fra 24 uger til 39 uger.
|
Vi vil måle hastigheder for fostervækstbegrænsning defineret som estimeret fostervægt eller abdominal omkreds <10 %ile.
|
Dette vil blive målt fra 24 uger til 39 uger.
|
|
Placentaabruption
Tidsramme: Dette vil blive målt fra 20 uger til 42 uger.
|
Rate af placentaabruption vil blive indsamlet
|
Dette vil blive målt fra 20 uger til 42 uger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sebastian Z Ramos, MD, Women and Infants Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ayala NK, Rouse DJ. A Nudge Toward Universal Aspirin for Preeclampsia Prevention. Obstet Gynecol. 2019 Apr;133(4):725-728. doi: 10.1097/AOG.0000000000003167.
- Mone F, Mulcahy C, McParland P, Breathnach F, Downey P, McCormack D, Culliton M, Stanton A, Cody F, Morrison JJ, Daly S, Higgins J, Cotter A, Hunter A, Tully EC, Dicker P, Alfirevic Z, Malone FD, McAuliffe FM. Trial of feasibility and acceptability of routine low-dose aspirin versus Early Screening Test indicated aspirin for pre-eclampsia prevention (TEST study): a multicentre randomised controlled trial. BMJ Open. 2018 Jul 28;8(7):e022056. doi: 10.1136/bmjopen-2018-022056.
- Shanmugalingam R, Wang X, Motum P, Fulcher I, Lee G, Kumar R, Hennessy A, Makris A. Clinical Influence of Nonadherence With Prophylactic Aspirin in Preventing Preeclampsia in High-Risk Pregnancies: A Multicenter, Prospective, Observational Cohort Study. Hypertension. 2020 Apr;75(4):1125-1132. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.119.14107. Epub 2020 Mar 2.
- Werner EF, Hauspurg AK, Rouse DJ. A Cost-Benefit Analysis of Low-Dose Aspirin Prophylaxis for the Prevention of Preeclampsia in the United States. Obstet Gynecol. 2015 Dec;126(6):1242-1250. doi: 10.1097/AOG.0000000000001115.
- Henderson JT, Whitlock EP, O'Connor E, Senger CA, Thompson JH, Rowland MG. Low-dose aspirin for prevention of morbidity and mortality from preeclampsia: a systematic evidence review for the U.S. Preventive Services Task Force. Ann Intern Med. 2014 May 20;160(10):695-703. doi: 10.7326/M13-2844.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Graviditetskomplikationer
- Hypertension, graviditetsinduceret
- Præeklampsi
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-inflammatoriske midler
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Fibrinmodulerende midler
- Antirheumatiske midler
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Analgetika
- Antipyretika
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Fibrinolytiske midler
- Blodpladeaggregationshæmmere
- Aspirin
Andre undersøgelses-id-numre
- 1581227
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .