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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04805164
장골의 만성 골수염 치료에서 겐타마이신을 국소 전달하는 뼈 대체제 Cerament-G의 효율성 평가 (CONVICTION)
장골의 만성 골수염 치료에서 겐타마이신을 국소 전달하는 뼈 대체제 Cerament-G의 효율성 평가: CRIOAc 네트워크에서의 무작위 다기관 연구 - CONVICTION 연구
만성 골수염은 긴 뼈(경골, 대퇴골, 상완골)에서 가장 자주 발생하는 심각한 골관절 감염으로 골절 및 절단 위험이 있는 심각한 이환율을 초래합니다. 이는 골수에 박테리아가 존재하기 때문이며 때로는 골내 농양의 원인이 됩니다.
만성 골수염은 외상이나 수술 후 혈행성 또는 더 자주 외인성 기원을 가질 수 있습니다. 관련 박테리아는 신진 대사를 수정하고 박멸하기 어렵게 만드는 지속 메커니즘(예: 생물막)을 포함하는 능력이 있습니다. 만성 골수염의 치료에는 수술, 즉 피질절개술이 필요하며, 이는 박테리아를 식별하고 모든 격리(박테리아가 생물막으로 부착하는 뼈 조각)를 제거하고 박테리아 접종물을 줄이기 위해 내수막 소파술을 수행하기 위해 뼈 피질을 여는 것을 의미합니다. 동시에 또는 두 번째 단계에서 피부 및 연조직/근육 피판이 필요할 수 있으며, 특히 피부와 연조직이 기저 뼈에 취화되고 유착되는 오랜 질병이 있는 환자의 경우에 그러합니다.
수술 후, 환자는 3개월 동안 확률론적 전신 항생제 요법을 받은 다음 식별된 세균을 표적으로 하는 전신 항생제 요법을 받습니다. 이러한 항생제의 효과는 뼈 조직에 침투하는 능력에 기반합니다. 항생제와 외과적 치료의 발전에도 불구하고 실패 확률(감염의 재발)은 20% 정도이며, 안타깝게도 20년 이상 안정적으로 유지되고 있습니다.
Cerament-G(BONESUPPORT AB 연구소, 스웨덴)는 하이드록시아파타이트, 황산칼슘, 겐타마이신으로 구성된 합성 뼈 대체재로, 수술 중 형성된 "사강"을 채우고 혈액으로 채워진 이 공동의 감염을 방지하며 이 내에서 뼈 재생을 촉진합니다. 공간(중장기적으로 골절 위험 제한). Cerament-G는 또한 몇 주 동안 국소적으로 매우 고용량의 겐타마이신(장치 내 농도 17.5mg/mL)을 전달합니다. 겐타마이신은 골관절염에 관련된 대다수의 박테리아에 효과적인 광범위한 스펙트럼의 살균 항생제입니다. 그것은 몇 주 동안 광범위한 노출과 장기간의 농도를 통해 효과적인 국소 항생제 치료를 제공합니다.
현재까지 프랑스에서 사용할 수 있는 항생제가 있는 다른 뼈 대체물은 없습니다. 두 가지 전향적 연구에서 Cerament-G가 감염성 재발의 수를 감소시키는 것으로 나타났습니다(약 5%).
이 혁신은 프랑스에서 사용할 수 있지만 높은 가격(2,500~4,000유로)으로 현재 환급되지 않습니다. 그러나이 제품을 사용하면 특정 자원 소비를 피하면서 환자의 건강과 삶의 질을 향상시킬 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Tristan FERRY
- 전화번호: +33 4 72 07 24 81
- 이메일: tristan.ferry@chu-lyon.fr
연구 장소
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Amiens, 프랑스, 80054
- 모병
- CHU Amiens-Picardie
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연락하다:
- Benoit BRUNSCHWEILER
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수석 연구원:
- Benoit BRUNSCHWEILER, MD
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부수사관:
- Cédric JOSEPH, MD
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Besançon, 프랑스, 25030
- 아직 모집하지 않음
- CHU de Besançon
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연락하다:
- Pauline SERGENT
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수석 연구원:
- Pauline SERGENT, MD
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부수사관:
- Kévin BOUILLER, MD
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부수사관:
- Isabelle PLUVY, MD
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Bordeaux, 프랑스, 33076
- 모병
- CHU Bordeaux
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수석 연구원:
- Frédéric-Antoine DAUCHY, MD
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연락하다:
- Frédéric-Antoine DAUCHY
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부수사관:
- Thierry FABRE, MD
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Boulogne Billancourt, 프랑스, 92104
- 아직 모집하지 않음
- APHP
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연락하다:
- Thomas BAUER
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수석 연구원:
- Thomas Bauer, MD
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부수사관:
- Aurélien DINH, MD
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Brest, 프랑스, 29200
- 모병
- CHU Brest
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연락하다:
- Thomas WILLIAMS
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수석 연구원:
- Thomas WILLIAMS, MD
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부수사관:
- Séverine ANSART, MD
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Caen, 프랑스, 14033
- 모병
- CHU de Caen
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연락하다:
- Goulven ROCHCONGAR
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수석 연구원:
- Goulven ROCHCONGAR, MD
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부수사관:
- Jocelyn MICHON, MD
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Lille, 프랑스, 59037
- 아직 모집하지 않음
- CHU de Lille
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연락하다:
- Eric SENNEVILLE
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수석 연구원:
- Eric SENNEVILLE, MD
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부수사관:
- Henry MIGAUD, MD
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부수사관:
- Louise PASQUESOONE, MD
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Lyon, 프랑스, 69004
- 모병
- Hospices Civils de Lyon
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연락하다:
- Tristan FERRY
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수석 연구원:
- Tristan FERRY, MD
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부수사관:
- cécile BATAILLER, MD
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부수사관:
- Elliot SAPPEY-MARINIER, MD
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부수사관:
- Sophie BROSSET, MD
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부수사관:
- Mathilde LHERM, MD
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Lyon, 프랑스, 69437
- 아직 모집하지 않음
- Hospices Civils de Lyon
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연락하다:
- Frédéric RONGIERAS, Pr
- 전화번호: +33 04 72 11 03 99
- 이메일: Frederic.rongieras@chu-lyon.fr
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수석 연구원:
- Frédéric RONGIERAS
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Nancy, 프랑스, 54000
- 아직 모집하지 않음
- CHRU NANCY
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연락하다:
- Didier MAINARD
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수석 연구원:
- Didier MAINARD, MD
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부수사관:
- Sibylle BEVILACQUA, MD
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Nantes, 프랑스, 44093
- 모병
- CHU de Nantes
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연락하다:
- Christophe Nich
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수석 연구원:
- Christophe Nich, MD
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부수사관:
- David BOUTOILLE, MD
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Nîmes, 프랑스, 30029
- 아직 모집하지 않음
- CHU de Nîmes
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연락하다:
- Nicolas CELLIER
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수석 연구원:
- Nicolas CELLIER, MD
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부수사관:
- Paul LOUBET, MD
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Pierre-Bénite, 프랑스, 69310
- 모병
- Hospices Civils de Lyon
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연락하다:
- Michel-Henry FESSY
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수석 연구원:
- Michel-Henry FESSY, MD
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부수사관:
- Claire TRIFFAULT-FILLIT, MD
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부수사관:
- Nicolas SIGAUX, MD
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부수사관:
- Antoine PIERREFEU, MD
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Poitiers, 프랑스, 86021
- 아직 모집하지 않음
- CHU De Poitiers
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연락하다:
- Pierre PRIES
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수석 연구원:
- Pierre PRIES, MD
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부수사관:
- Gwenaël LE MOAL, MD
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Toulouse, 프랑스, 31059
- 모병
- CHU de Toulouse
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연락하다:
- Pierre DELOBEL
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수석 연구원:
- Pierre DELOBEL, MD
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부수사관:
- Nicolas REINA, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
골간, 골간단 또는 골단에서 경골, 대퇴골, 상완골 또는 팔뚝의 장골의 만성 골수염(Cierny-Mader 분류의 III기)이 의심되는 환자로서 다음과 같이 정의됩니다.
- 가정된 접종 > 3개월 ;
의심되는 감염 부위에서 다음 임상 징후 중 적어도 하나:
- 자발적 또는 지지 통증 ;
- 누공의 존재; 또는 누공 분비물의 병력
- 장 액성 또는 화농성 흐름의 존재;
- 뼈 노출 유무;
- 국소 염증;
- 다른 설명이 없는 발열.
감염이 의심되는 부위에 다음 중 적어도 하나의 방사선 징후:
- 골용해 또는 골막동합으로 뼈 재형성;
- 골수 농양의 존재(MRI를 수행한 경우)
- 골수로 가는 누공 경로의 존재(MRI가 수행된 경우);
- CT 스캔에서 볼 수 있는 뼈 격리의 존재(CT 스캔을 수행한 경우).
- 만성 골수염의 통상적인 외과적 치료가 가능한 환자, 골막 제거, 접종물 감소, 관련 박테리아 식별을 위한 내수막 소파술 및 2차 골수내 잔류 공동을 이용한 박피술 및 피질절개술;
- 수술 후 3개월간 전신항생제 치료를 계획하고 있는 환자
- 골합성 물질이 감염 부위에 존재하는 경우, 이 물질은 만성 골수염 수술 중에 완전히 제거 가능한 것으로 수술 전 고려되어야 합니다.
- 긴장 없이 직접 봉합이 가능하거나 초기 수술 후 15일 이내에 피부 및 연조직/근육 피판술을 시행할 수 있는 환자
- 18세에서 80세 사이의 남성 또는 여성 환자;
- 연구 참여에 대해 서면 동의서를 제공한 환자
- 지리적으로 안정적인 환자;
- 연구자의 판단에 따라 후속 방문, 프로토콜 일정 및 치료 치료를 준수할 수 있는 환자;
- 소속환자 또는 사회보장 수혜자
제외 기준:
- 급성 혈액성 골수염(Cierny-Mader I기);
- 피질골염(Cierny-Mader II기);
- 패혈성 가성관절증(Cierny-Mader IV기);
- 만성 골수염 치료를 위해 수술 후 15일 이내에 할 수 없는 예상 피부 및 연조직/근육 피판이 필요한 환자;
- 임신 중이거나 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 고려 중인 여성;
- 방해할 수 있는 다른 중재적 연구에 참여하는 환자
- 아미노글리코시드(특히 겐타마이신), 아황산염(황산칼슘 포함) 또는 수산화인회석칼슘에 과민증이 있는 것으로 알려진 환자;
- Cerament-G의 사용 금기 : 중증 근무력증(MGFA 분류에 따른 등급 IV 이상), 중증 신부전(크레아티닌 청소율)
- 골 형성에 영향을 미치는 것으로 알려진 내분비 또는 대사 장애가 있는 환자(예: 파제트병, 신장 골이영양증, 갑상선 기능 항진증, 부갑상선 장애, Ehler-Danlos 증후군, 골 형성 부전증);
- 하나 이상의 치료되지 않은 악성 암(마졸린 궤양 포함)이 있거나 방사선 요법 또는 화학 요법을 받고 있는 환자;
- 후견인 또는 신탁 관리하에 법적으로 보호되는 성인 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 혁신적인 전략
피질절개술 및 국소적으로 겐타마이신을 전달하는 뼈 대체물(Cerament-G) 사용(± 피부 및 연조직/근육 플랩) 및 항생제 요법을 통한 일반적인 의료 및 외과적 치료.
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Corticotomy 및 Cerament-G 장치
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활성 비교기: 참조 전략
피질절개술(± 피부 및 연조직/근육 피판) 및 항생제 요법을 통한 의료-외과 일반 치료.
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피질절개술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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만성 장골 골수염에 대한 두 치료 전략 간의 증분 비용 효용 비율(ICUR)
기간: 24개월째(M24)
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24개월째(M24)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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뼈 감염의 재발
기간: 24개월째(M24)
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연구 대상 뼈에 감염이 한 번 이상 재발한 환자의 비율과 재발 시간.
이벤트 검증위원회는 감염의 재발을 확인할 것입니다.
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24개월째(M24)
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수술 중 및 수술 후 합병증
기간: 포함에서 24개월까지(M24)
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CTCAE 및 Clavien-Dindo 분류에 따라 최대 24개월(골절 포함)의 수술 중 및 수술 후 합병증의 수 및 유형; 추적 기간 동안 적어도 하나의 합병증이 있는 환자의 비율
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포함에서 24개월까지(M24)
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합병증에 대한 반복 수술
기간: 첫 수술부터 24개월까지(M24)
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최대 24개월 동안 합병증에 대한 반복 수술 횟수; 추적 기간 동안 합병증으로 인해 최소 1회 반복 수술을 받은 환자의 비율
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첫 수술부터 24개월까지(M24)
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절단 환자의 비율
기간: 24개월째(M24)
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연구된 뼈가 포함된 영역이 절단된 환자의 비율.
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24개월째(M24)
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뼈 치유 및 뼈 리모델링/강화
기간: 생후 12개월(M12)
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표준 방사선 사진에서 평가된 뼈 치유 환자의 비율 및 뼈 리모델링/강화 환자의 비율(이벤트 확인 위원회에서 확인).
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생후 12개월(M12)
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전신 항생제 요법으로 인한 심각한 부작용(SAE).
기간: 최초 개입 후 3개월 이내(M3)
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1차 개입 후 전신 항생제 요법으로 인한 심각한 부작용(SAE)의 수 및 유형 및 이 전신 항생제 요법에 기인한 적어도 하나의 SAE를 갖는 환자의 비율; 첫 개입 후 3개월 이내.
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최초 개입 후 3개월 이내(M3)
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급성 신부전
기간: 첫 시술(M3) 후 3개월 이내
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첫 시술 후 3개월 이내 급성신부전 환자 비율
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첫 시술(M3) 후 3개월 이내
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Cerament-G 사용과 관련된 이상반응
기간: 24개월째(M24)
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24개월로 추정되는 두 전략의 비용
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24개월째(M24)
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실제 비용
기간: 24개월(M24)
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Cerament-G를 이용한 피질절개술의 실제 비용
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24개월(M24)
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예상 효용
기간: 포함 시, 4주차/6주차, 3개월차, 6개월차, 12개월차, 18개월차 및 24개월차(일반적인 후속 방문) 및 동일한 일정에 따라 각 반복 수술 후
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EQ-5D(EuroQol Group-5 차원) 설문지로 측정한 추정 효용.
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포함 시, 4주차/6주차, 3개월차, 6개월차, 12개월차, 18개월차 및 24개월차(일반적인 후속 방문) 및 동일한 일정에 따라 각 반복 수술 후
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예상 증분 비용 효율성 비율
기간: 24개월째(M24)
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효능 종점으로서 감염의 재발이 없는 추정 증분 비용-효과 비율
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24개월째(M24)
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예산 영향 분석
기간: 24개월(M24)
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프랑스 건강 보험의 관점에서 수행된 예산 영향 분석.
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24개월(M24)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
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마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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