Bewertung der Wirksamkeit des Knochenersatzmaterials Cerament-G zur lokalen Abgabe von Gentamicin bei der Behandlung von chronischer Osteomyelitis langer Knochen (CONVICTION)

Einschlusskriterien:

• Patient mit Verdacht auf chronische Osteomyelitis (Stadium III der Cierny-Mader-Klassifikation) eines Röhrenknochens der Tibia, des Femurs, des Humerus oder des Unterarms an der Diaphyse, Metaphyse oder Epiphyse, definiert wie folgt:

  • Angebliche Inokulation > 3 Monate ;

  • Mindestens eines der folgenden klinischen Anzeichen an der vermuteten Infektionsstelle:

    • Spontaner oder unterstützender Schmerz;
    • Vorhandensein einer Fistel; oder Vorgeschichte von Fistelausfluss
    • Vorhandensein von serösem oder eitrigem Fluss;
    • Vorhandensein von Knochenexposition;
    • Lokale Entzündung;
    • Fieber in Ermangelung einer anderen Erklärung.

  • Mindestens eines der folgenden radiologischen Zeichen an der vermuteten Infektionsstelle:

    • Knochenumformung mit Osteolyse oder Periostapposition;
    • Vorhandensein eines intramedullären Abszesses (falls MRT durchgeführt);
    • Vorhandensein eines Fistelgangs zum intramedullären (falls MRT durchgeführt);
    • Vorhandensein einer Knochensequestrierung, die auf dem CT-Scan sichtbar ist (falls ein CT-Scan durchgeführt wurde).
• Patient, bei dem eine konventionelle chirurgische Behandlung der chronischen Osteomyelitis möglich ist, mit Dekortikation und Kortikotomie mit endomedullärer Kürettage (um Knochensequester zu beseitigen, das Inokulum zu reduzieren und das/die beteiligte(n) Bakterium(e) zu identifizieren) und sekundärer intramedullärer Resthöhle;
• Patient, bei dem postoperativ eine 3-monatige systemische Antibiotikatherapie geplant ist;
• Wenn an der Infektionsstelle osteosynthetisches Material vorhanden ist, sollte dieses Material während einer Operation bei chronischer Osteomyelitis präoperativ als vollständig entfernbar betrachtet werden;
• Patient, bei dem ein direkter spannungsfreier Verschluss möglich ist oder bei dem innerhalb von 15 Tagen nach der ersten Operation ein Haut- und Weichteil-/Muskellappen durchgeführt werden kann;
• Männlicher oder weiblicher Patient zwischen 18 und 80 Jahren;
• Patient, der der Teilnahme an der Studie schriftlich zugestimmt hat;
• Geografisch stabiler Patient;
• Patient in der Lage, Nachsorgeuntersuchungen, Protokollplan und therapeutische Behandlung nach Einschätzung des Prüfers einzuhalten;
• Angeschlossener Patient oder Begünstigter eines Sozialversicherungssystems

Ausschlusskriterien:

• Akute hämatogene Osteomyelitis (Cierny-Mader-Stadium I);
• Kortikale Ostitis (Cierny-Mader-Stadium II);
• Septische Pseudarthrose (Cierny-Mader-Stadium IV);
• Patient, der einen geschätzten Haut- und Weichgewebe-/Muskellappen benötigt, der nicht innerhalb von 15 Tagen nach der Operation zur Behandlung einer chronischen Osteomyelitis durchgeführt werden kann;
• Frauen, die während des Studienzeitraums schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft in Betracht ziehen;
• Patient, der an einer anderen interventionellen Studie teilnimmt, die diese beeinträchtigen könnte;
• Patient mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Aminoglykoside (insbesondere Gentamicin), Sulfite (einschließlich Calciumsulfat) oder Calciumhydroxyapatit;
• Kontraindikation für die Anwendung von Cerament-G: schwere Myasthenie (Klasse IV oder höher gemäß der MGFA-Klassifikation), schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance
• Patienten mit endokrinen oder metabolischen Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie die Osteogenese beeinflussen (z. B. Paget-Krankheit, renale Osteodystrophie, Hyperthyreose, Nebenschilddrüsenerkrankung, Ehler-Danlos-Syndrom, Osteogenesis imperfecta);
• Patient mit einem oder mehreren unbehandelten bösartigen Krebsarten (einschließlich Marjolin-Ulkus) oder einer Strahlentherapie oder Chemotherapie;
• Volljähriger Patient, der gesetzlich geschützt ist, unter Vormundschaft oder Treuhandschaft steht.