Evaluatie van de efficiëntie van de botvervanger Cerament-G die lokaal gentamicine afgeeft bij de behandeling van chronische osteomyelitis van lange botten (CONVICTION)

Inclusiecriteria:

• Patiënt met vermoedelijke chronische osteomyelitis (stadium III van de Cierny-Mader-classificatie) van een pijpbeen van het scheenbeen, dijbeen, opperarmbeen of onderarm, ter hoogte van de diafyse, metafyse of epifyse, als volgt gedefinieerd:

  • Vermoedelijke inenting > 3 maanden;

  • Ten minste een van de volgende klinische symptomen op de vermoedelijk geïnfecteerde plaats:

    • Spontane of ondersteunende pijn;
    • Aanwezigheid van fistel; of geschiedenis van fistelafscheiding
    • Aanwezigheid van sereuze of etterende stroom;
    • Aanwezigheid van botblootstelling;
    • Lokale ontsteking;
    • Koorts bij gebrek aan een andere verklaring.

  • Ten minste een van de volgende radiologische symptomen op de vermoedelijk geïnfecteerde plaats:

    • Botvervorming met osteolyse of periosteale appositie;
    • Aanwezigheid van een intramedullair abces (als MRI is uitgevoerd);
    • Aanwezigheid van een fistelpad naar de intramedullaire (indien MRI uitgevoerd);
    • Aanwezigheid van botsekwestratie zichtbaar op CT-scan (indien CT-scan uitgevoerd).
• Patiënt bij wie conventionele chirurgische behandeling van chronische osteomyelitis mogelijk is, met decorticatie en corticotomie met endomedullaire curettage (om botsequestrum uit te roeien, het inoculum te verminderen en de betrokken bacterie(n) te identificeren) en secundaire intramedullaire restholte;
• Patiënt bij wie postoperatief 3 maanden systemische antibiotische therapie is gepland;
• Als er osteosynthetisch materiaal aanwezig is op de infectieplaats, moet dit materiaal preoperatief worden beschouwd als volledig verwijderbaar tijdens chronische osteomyelitischirurgie;
• Patiënt bij wie een directe sluiting zonder spanning mogelijk is, of bij wie binnen 15 dagen na de initiële operatie een huid- en weke delen/spierlap kan worden uitgevoerd;
• Mannelijke of vrouwelijke patiënt tussen de 18 en 80 jaar;
• Patiënt die schriftelijke geïnformeerde toestemming heeft gegeven om deel te nemen aan het onderzoek;
• Geografisch stabiele patiënt;
• Patiënt in staat om te voldoen aan vervolgbezoeken, protocolschema en therapeutische behandeling, volgens het oordeel van de onderzoeker;
• Aangesloten patiënt of begunstigde van een socialezekerheidsstelsel

Uitsluitingscriteria:

• Acute hematogene osteomyelitis (Cierny-Mader stadium I);
• Corticale osteïtis (Cierny-Mader stadium II);
• Septische pseudoartrose (Cierny-Mader stadium IV);
• Patiënt die een geschatte huid- en weke delen-/spierflap nodig heeft die niet binnen 15 dagen na de operatie kan worden uitgevoerd voor de behandeling van chronische osteomyelitis;
• Vrouw die zwanger is, borstvoeding geeft of overweegt zwanger te worden tijdens de studieperiode;
• Patiënt die deelneemt aan een ander interventioneel onderzoek dat dit zou kunnen verstoren;
• Patiënt waarvan bekend is dat hij overgevoelig is voor aminoglycosiden (vooral gentamicine), sulfieten (waaronder calciumsulfaat) of calciumhydroxyapatiet;
• Contra-indicatie voor het gebruik van Cerament-G: ernstige myasthenie (klasse IV of hoger volgens de MGFA-classificatie), ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring
• Patiënt met endocriene of metabolische stoornissen waarvan bekend is dat ze de osteogenese beïnvloeden (bijv. de ziekte van Paget, renale osteodystrofie, hyperthyreoïdie, bijschildklieraandoening, Ehler-Danlos-syndroom, osteogenesis imperfecta);
• Patiënt met een of meer onbehandelde kwaadaardige kankers (waaronder het ulcus Marjolin), of die radiotherapie of chemotherapie ondergaat;
• Volwassen patiënt beschermd door de wet, onder voogdij of curatele.