중등도에서 중증 아토피 피부염(AD) 환자의 피하 CM310/위약
2022년 4월 13일 업데이트: Keymed Biosciences Co.Ltd
중등도에서 중증 아토피성 피부염(AD) 환자를 대상으로 CM310 재조합 인간화 단일클론항체 주사의 효능과 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중맹검, 위약 대조 IIb상 연구
이것은 중등도-중증 알츠하이머병 환자에서 CM310의 효능, 안전성, PK, PD 및 면역원성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 IIb상 연구입니다.
이 연구는 최대 4주 스크리닝 기간, 16주 무작위 치료 기간 및 8주 안전 추적 기간의 3가지 기간으로 구성됩니다.
연구 개요
상세 설명
피험자는 ICF 서명 후 보습제를 바르고 연구 내내 계속해야 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
120
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국
- Beijing Friendship Hospital,Capital Medical University
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Beijing, Beijing, 중국
- Peking University Third Hospital
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Beijing, Beijing, 중국
- Peking University People's Hospital
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Beijing, Beijing, 중국
- Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, 중국
- Chongqing Traditional Chinese Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- Dermatology Hospital of Southern Medical University
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
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Changsha, Hunan, 중국
- Second Xiangya Hospital of Central South University
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Jiangsu
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Wuxi, Jiangsu, 중국
- Wuxi Second Hospital
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Zhenjiang, Jiangsu, 중국
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
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Jilin
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Changchun, Jilin, 중국
- First Hospital of Jilin University
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Changchun, Jilin, 중국
- Second Hospital of Jilin University
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국
- Qilu Hospital of Shandong University
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Jinan, Shandong, 중국
- Shandong Provincial Hospital of Dermatology
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Qingdao, Shandong, 중국
- Affiliated Hospital of Qingdao University
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Yantai, Shandong, 중국
- Yantai YuHuangDing Hospital
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국
- Shanghai Skin Disease Hospital
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, 중국
- Second Hospital of Shanxi Medical University
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국
- West China Hospital of Sichuan University
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, 중국
- Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국
- Zhejiang Provincial People's Hospital
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Hangzhou, Zhejiang, 중국
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Hangzhou, Zhejiang, 중국
- Hangzhou First People's Hospital
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Hangzhou, Zhejiang, 중국
- Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
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Ningbo, Zhejiang, 중국
- Ningbo Second Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 스크리닝 전 최소 12개월 동안 AD로 진단되었으며, 아래 요건: 1) 스크리닝 및 베이스라인에서 EASI 점수 ≥16; 2) 스크리닝 및 베이스라인에서 IGA 점수 ≥3(0-5점 척도); 3) 스크리닝 및 베이스라인에서 AD 침범의 ≥10% BSA; 4) 베이스라인에서 Pruritus NRS 평균 점수 ≥3.
- 국소 약물에 대한 부적절한 반응.
제외 기준:
- 이전 치료에 대한 세척 기간이 충분하지 않습니다.
- 유효성/안전성 판단에 잠재적으로 영향을 미칠 수 있는 동시 질병/상태.
- 장기 기능 장애.
- 임신.
- 다른.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고용량 팔
2주마다 1차 용량으로 600mg, 2~8차 용량으로 300mg, SC
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IL-4Rα 단클론항체
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실험적: 저용량 팔
2주마다 1차 용량으로 300mg, 이후 2-8차 용량으로 150mg, SC
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IL-4Rα 단클론항체
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위약 비교기: 위약
위약 1-8회, 2주마다, SC
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위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EASI-75
기간: 16주차에
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EASI-75(기준선 대비 ≥75% 개선)가 있는 피험자의 비율
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16주차에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구자의 전반적인 평가(IGA) 0/1
기간: 16주차에
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IGA 0 또는 1(6점 척도, 0-5점 범위, 점수가 높을수록 질병 중증도가 더 나쁨) 및 기준선에서 2점 이상 감소한 피험자의 비율.
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16주차에
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기준선에서 ≥ 2점의 IGA 감소
기간: 16주차에
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IGA 0 또는 1(6점 척도, 0-5점 범위, 점수가 높을수록 질병 중증도가 더 나쁨) 및 기준선에서 2점 이상 감소한 피험자의 비율.
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16주차에
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습진 부위 및 심각도 지수(EASI)-90
기간: 16주차에
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EASI-90(기준선 대비 ≥90% 개선)이 있는 피험자의 비율
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16주차에
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습진 부위 및 심각도 지수(EASI)-50
기간: 16주차에
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EASI-50(기준선 대비 ≥50% 개선)이 있는 피험자의 비율
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16주차에
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NRS(Numeric Rating Scale) 개선
기간: 16주차에
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소양증 NRS가 기준선에서 4점 이상 개선(감소)된 피험자의 비율.
NRS의 범위는 0(가렵지 않음)-10(상상할 수 있는 최악의 가려움)입니다.
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16주차에
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체표면적(BSA)
기간: 24주차 기준선
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기준선에서 BSA 백분율로 변경
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24주차 기준선
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피부과 삶의 질 지수(DLQI)
기간: 24주차 기준선
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DLQI의 기준선에서 변경
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24주차 기준선
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안전 매개변수
기간: 24주차 기준선
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AE의 발생률, 비정상적인 신체 검사, 비정상적인 바이탈 사인, 비정상적인 ECG 및 비정상적인 실험실 테스트.
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24주차 기준선
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약동학 파라미터
기간: 24주차 기준선
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CM310의 최저 농도 및 노출
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24주차 기준선
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약력학
기간: 24주차 기준선
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혈청 흉선 및 활성화 조절 케모카인(TARC)
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24주차 기준선
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약력학
기간: 24주차 기준선
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총 IgE 수준
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24주차 기준선
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면역원성
기간: 24주차 기준선
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항약물항체(ADA) 검출
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24주차 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 2월 24일
기본 완료 (실제)
2021년 11월 8일
연구 완료 (실제)
2021년 11월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 17일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 13일
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
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