Szubkután CM310/Placebo közepestől súlyosig terjedő atópiás dermatitisben (AD) szenvedő betegeknél
2022. április 13. frissítette: Keymed Biosciences Co.Ltd
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, IIb fázisú vizsgálat a CM310 rekombináns humanizált monoklonális antitest-injekció hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére közepesen súlyos atópiás dermatitisben (AD) szenvedő betegeknél
Ez egy többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos fázis IIb vizsgálat a CM310 hatékonyságának, biztonságosságának, farmakokinetikai, PD és immunogenitásának értékelésére közepesen súlyos AD alanyokon.
A vizsgálat 3 időszakból áll, egy legfeljebb 4 hetes szűrési időszakból, egy 16 hetes randomizált kezelési időszakból és egy 8 hetes biztonsági követési időszakból.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az alanyoknak az ICF aláírása után hidratáló krémeket kell alkalmazniuk, és folytatniuk kell a vizsgálat során.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
120
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína
- Beijing Friendship Hospital,Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Kína
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing, Kína
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Beijing, Kína
- Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kína
- Chongqing Traditional Chinese Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína
- Dermatology Hospital of Southern Medical University
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kína
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
-
Changsha, Hunan, Kína
- Second Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Jiangsu
-
Wuxi, Jiangsu, Kína
- Wuxi Second Hospital
-
Zhenjiang, Jiangsu, Kína
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kína
- First Hospital of Jilin University
-
Changchun, Jilin, Kína
- Second Hospital of Jilin University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kína
- Qilu Hospital Of Shandong University
-
Jinan, Shandong, Kína
- Shandong Provincial Hospital of Dermatology
-
Qingdao, Shandong, Kína
- Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Yantai, Shandong, Kína
- Yantai Yuhuangding Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína
- Shanghai skin disease hospital
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kína
- Second Hospital of Shanxi Medical University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kína
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kína
- Tianjin Academy Of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína
- Hangzhou First People's Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína
- Second Affiliated Hospital ZheJiang University School of Medicine
-
Ningbo, Zhejiang, Kína
- Ningbo second hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A szűrés előtt legalább 12 hónapig AD-ként diagnosztizálták, az alábbi követelményekkel: 1) EASI-pontszám ≥16 a szűréskor és a kiinduláskor; 2) IGA-pontszám ≥3 (0-5 pontos skála) a szűréskor és az alapállapotban; 3) az AD érintettségének ≥10%-os BSA-ja a szűréskor és az alapállapotban; 4) Pruritus NRS átlagos pontszám ≥3 az alapvonalon.
- Nem megfelelő válasz a helyi gyógyszerekre.
Kizárási kritériumok:
- Nincs elegendő kimosódási idő az előző terápiához.
- Egyidejű betegség/állapot, amely potenciálisan befolyásolhatja a hatékonysági/biztonsági megítélést.
- Szervműködési zavar.
- terhesség.
- Egyéb.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nagy dózisú kar
600 mg az első adagban, majd 300 mg a 2-8. adagban, 2 hetente, SC
|
IL-4Rα monoklonális antitest
|
|
Kísérleti: alacsony dózisú kar
300 mg az első adagban, majd 150 mg a 2-8. adagban, 2 hetente, SC
|
IL-4Rα monoklonális antitest
|
|
Placebo Comparator: placebo
placebo 1-8 adagban, 2 hetente, SC
|
Placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
EASI-75
Időkeret: a 16. héten
|
Az EASI-75-tel rendelkező alanyok aránya (≥75 százalékos javulás a kiindulási értékhez képest)
|
a 16. héten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nyomozó globális értékelése (IGA) 0/1
Időkeret: a 16. héten
|
Az IGA 0 vagy 1 értékű alanyok aránya (6-pontos skálán, 0-5 pont, magasabb pontszámok rosszabb betegség súlyosságot jelentenek) és a kiindulási értékhez képest ≥2 pont csökkenés.
|
a 16. héten
|
|
az IGA ≥ 2 pontos csökkenése a kiindulási értékhez képest
Időkeret: a 16. héten
|
Az IGA 0 vagy 1 értékű alanyok aránya (6-pontos skálán, 0-5 pont, magasabb pontszámok rosszabb betegség súlyosságot jelentenek) és a kiindulási értékhez képest ≥2 pont csökkenés.
|
a 16. héten
|
|
Az ekcéma területi és súlyossági indexe (EASI)-90
Időkeret: a 16. héten
|
Az EASI-90-nel rendelkező alanyok aránya (≥90 százalékos javulás a kiindulási értékhez képest)
|
a 16. héten
|
|
Az ekcéma területi és súlyossági indexe (EASI)-50
Időkeret: a 16. héten
|
Az EASI-50-nel rendelkező alanyok aránya (≥50 százalékos javulás a kiindulási értékhez képest)
|
a 16. héten
|
|
A Numerical Rating Scale (NRS) fejlesztése
Időkeret: a 16. héten
|
Azon alanyok aránya, akiknél a pruritus NRS ≥4 ponttal javult (csökkent) a kiindulási értékhez képest.
Az NRS tartománya 0 (nincs viszketés) és 10 (az elképzelhető legrosszabb viszketés) között van.
|
a 16. héten
|
|
Testfelszín (BSA)
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
|
Változás az alapvonalhoz képest a BSA százalékában
|
Alaphelyzet a 24. hétig
|
|
Bőrgyógyászati életminőség-index (DLQI)
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
|
Változás az alapvonalhoz képest a DLQI-ben
|
Alaphelyzet a 24. hétig
|
|
Biztonsági paraméterek
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
|
Az AE előfordulása, a kóros fizikális vizsgálatok, a kóros életjelek, a kóros EKG és a kóros laboratóriumi vizsgálatok.
|
Alaphelyzet a 24. hétig
|
|
Farmakokinetikai paraméterek
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
|
a CM310 minimális koncentrációja és expozíciója
|
Alaphelyzet a 24. hétig
|
|
Farmakodinamika
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
|
Szérum csecsemőmirigy és aktiválás által szabályozott kemokin (TARC)
|
Alaphelyzet a 24. hétig
|
|
Farmakodinamika
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
|
Teljes IgE szint
|
Alaphelyzet a 24. hétig
|
|
immunogenitás
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
|
Gyógyszerellenes antitest (ADA) kimutatása
|
Alaphelyzet a 24. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. február 24.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. november 8.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. november 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 17.
Első közzététel (Tényleges)
2021. március 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. április 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 13.
Utolsó ellenőrzés
2021. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CM310AD002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .