Subkutanes CM310/Placebo bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis (AD)
13. April 2022 aktualisiert von: Keymed Biosciences Co.Ltd
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-IIb-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Injektion von rekombinanten humanisierten monoklonalen CM310-Antikörpern bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis (AD)
Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-IIb-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, PK, PD und Immunogenität von CM310 bei Patienten mit mittelschwerer AD.
Die Studie besteht aus 3 Phasen, einer bis zu 4-wöchigen Screening-Phase, einer 16-wöchigen randomisierten Behandlungsphase und einer 8-wöchigen Sicherheits-Follow-up-Phase.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Probanden müssen nach der ICF-Unterzeichnung Feuchtigkeitscremes auftragen und während der gesamten Studie fortfahren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
120
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China
- Beijing Friendship Hospital,Capital Medical University
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Beijing, Beijing, China
- Peking University Third Hospital
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Beijing, Beijing, China
- Peking University People's Hospital
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Beijing, Beijing, China
- Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, China
- Chongqing Traditional Chinese Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China
- Dermatology Hospital of Southern Medical University
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Hunan
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Changsha, Hunan, China
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
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Changsha, Hunan, China
- Second Xiangya Hospital of Central South University
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Jiangsu
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Wuxi, Jiangsu, China
- Wuxi Second Hospital
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Zhenjiang, Jiangsu, China
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
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Jilin
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Changchun, Jilin, China
- First Hospital of Jilin University
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Changchun, Jilin, China
- Second Hospital of Jilin University
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Shandong
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Jinan, Shandong, China
- Qilu Hospital of Shandong University
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Jinan, Shandong, China
- Shandong Provincial Hospital of Dermatology
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Qingdao, Shandong, China
- Affiliated Hospital of Qingdao University
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Yantai, Shandong, China
- Yantai YuHuangDing Hospital
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China
- Shanghai Skin Disease Hospital
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, China
- Second Hospital of Shanxi Medical University
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China
- West China Hospital of Sichuan University
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, China
- Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China
- Zhejiang Provincial People's Hospital
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Hangzhou, Zhejiang, China
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Hangzhou, Zhejiang, China
- Hangzhou First People's Hospital
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Hangzhou, Zhejiang, China
- Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
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Ningbo, Zhejiang, China
- Ningbo Second Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Als AD für mindestens 12 Monate vor dem Screening diagnostiziert, mit den folgenden Anforderungen: 1) EASI-Score ≥ 16 beim Screening und Baseline; 2) IGA-Score ≥ 3 (0-5-Punkte-Skala) beim Screening und Baseline; 3) ≥10 % BSA der AD-Beteiligung beim Screening und Baseline; 4) Juckreiz-NRS-Durchschnittswert ≥ 3 zu Studienbeginn.
- Unzureichende Reaktion auf topische Medikamente.
Ausschlusskriterien:
- Nicht genügend Auswaschzeit für vorangegangene Therapie.
- Gleichzeitige Erkrankung/Status, die möglicherweise die Wirksamkeits-/Sicherheitsbeurteilung beeinflussen können.
- Organfunktionsstörung.
- Schwangerschaft.
- Andere.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Hochdosierter Arm
600 mg für die 1. Dosis und dann 300 mg für die 2. bis 8. Dosis, alle 2 Wochen, s.c
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IL-4Rα monoklonaler Antikörper
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Experimental: niedrig dosierter Arm
300 mg für die 1. Dosis und dann 150 mg für die 2. bis 8. Dosis, alle 2 Wochen, s.c
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IL-4Rα monoklonaler Antikörper
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Placebo-Komparator: Placebo
Placebo für 1-8 Dosen, alle 2 Wochen, SC
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Placebo
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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EASI-75
Zeitfenster: in Woche 16
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Anteil der Probanden mit EASI-75 (≥75 Prozent Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert)
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in Woche 16
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Globale Bewertung des Ermittlers (IGA) 0/1
Zeitfenster: in Woche 16
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Anteil der Probanden mit IGA 0 oder 1 (auf einer 6-Punkte-Skala, Bereich von 0-5 Punkten, höhere Werte bedeuten einen schlechteren Schweregrad der Erkrankung) und einer Reduktion von ≥ 2 Punkten gegenüber dem Ausgangswert.
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in Woche 16
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Reduktion der IGA gegenüber dem Ausgangswert um ≥ 2 Punkte
Zeitfenster: in Woche 16
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Anteil der Probanden mit IGA 0 oder 1 (auf einer 6-Punkte-Skala, Bereich von 0-5 Punkten, höhere Werte bedeuten einen schlechteren Schweregrad der Erkrankung) und einer Reduktion von ≥ 2 Punkten gegenüber dem Ausgangswert.
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in Woche 16
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Der Eczema Area and Severity Index (EASI)-90
Zeitfenster: in Woche 16
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Anteil der Probanden mit EASI-90 (≥90 Prozent Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert)
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in Woche 16
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Der Eczema Area and Severity Index (EASI)-50
Zeitfenster: in Woche 16
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Anteil der Probanden mit EASI-50 (≥50 Prozent Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert)
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in Woche 16
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Verbesserung der Numerischen Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: in Woche 16
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Anteil der Probanden mit einer Verbesserung (Reduktion) des Pruritus NRS von ≥4 Punkten gegenüber dem Ausgangswert.
Der NRS-Bereich reicht von 0 (kein Juckreiz) bis 10 (schlimmster vorstellbarer Juckreiz).
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in Woche 16
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Körperoberfläche (BSA)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Prozent der BSA
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Baseline bis Woche 24
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Dermatologischer Lebensqualitätsindex (DLQI)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert in DLQI
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Baseline bis Woche 24
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Sicherheitsparameter
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
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Auftreten von AE, anormalen körperlichen Untersuchungen, anormalen Vitalfunktionen, anormalem EKG und anormalen Labortests.
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Baseline bis Woche 24
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Parameter der Pharmakokinetik
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
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Talkonzentration und Exposition von CM310
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Baseline bis Woche 24
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Pharmakodynamik
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
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Serumthymus und aktivierungsreguliertes Chemokin (TARC)
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Baseline bis Woche 24
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Pharmakodynamik
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
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Gesamt-IgE-Spiegel
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Baseline bis Woche 24
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Immunogenität
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
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Nachweis von Anti-Drogen-Antikörper (ADA)
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Baseline bis Woche 24
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. Februar 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
8. November 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
8. November 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. März 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. März 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. März 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. April 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. April 2022
Zuletzt verifiziert
1. November 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CM310AD002
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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