CM310/placebo per via sottocutanea in pazienti con dermatite atopica (AD) da moderata a grave
13 aprile 2022 aggiornato da: Keymed Biosciences Co.Ltd
Uno studio di fase IIb randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione di anticorpi monoclonali umanizzati ricombinanti CM310 in pazienti con dermatite atopica da moderata a grave (AD)
Questo è uno studio di fase IIb multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia, la sicurezza, PK, PD e l'immunogenicità di CM310 in soggetti con AD moderata-grave.
Lo studio consiste in 3 periodi, un periodo di screening fino a 4 settimane, un periodo di trattamento randomizzato di 16 settimane e un periodo di follow-up sulla sicurezza di 8 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ai soggetti sarà richiesto di applicare creme idratanti dopo la firma dell'ICF e continuare per tutto lo studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
120
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina
- Beijing Friendship Hospital,Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Cina
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing, Cina
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Beijing, Cina
- Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Cina
- Chongqing Traditional Chinese Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina
- Dermatology Hospital of Southern Medical University
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Cina
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
Changsha, Hunan, Cina
- Second Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Jiangsu
-
Wuxi, Jiangsu, Cina
- Wuxi Second Hospital
-
Zhenjiang, Jiangsu, Cina
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Cina
- First Hospital of Jilin University
-
Changchun, Jilin, Cina
- Second Hospital of Jilin University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Cina
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Jinan, Shandong, Cina
- Shandong Provincial Hospital of Dermatology
-
Qingdao, Shandong, Cina
- Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Yantai, Shandong, Cina
- Yantai YuHuangDing Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina
- Shanghai Skin Disease Hospital
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Cina
- Second Hospital of Shanxi Medical University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Cina
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Cina
- Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Cina
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Cina
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, Cina
- Hangzhou First People's Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Cina
- Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Ningbo, Zhejiang, Cina
- Ningbo Second Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di AD da almeno 12 mesi prima dello screening, con i seguenti requisiti: 1) Punteggio EASI ≥16 allo screening e al basale; 2) punteggio IGA ≥3 (scala da 0 a 5 punti) allo screening e al basale; 3) ≥10% BSA di coinvolgimento AD allo screening e al basale; 4) Punteggio medio NRS del prurito ≥3 al basale.
- Risposta inadeguata ai farmaci topici.
Criteri di esclusione:
- Periodo di lavaggio insufficiente per la terapia precedente.
- Malattia/stato concomitante che può potenzialmente influenzare il giudizio di efficacia/sicurezza.
- Disfunzione d'organo.
- gravidanza.
- Altro.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Braccio ad alto dosaggio
600 mg per la 1a dose, e poi 300 mg per la 2a-8a dose, ogni 2 settimane, SC
|
Anticorpo monoclonale IL-4Rα
|
|
Sperimentale: braccio a basso dosaggio
300 mg per la 1a dose, e poi 150 mg per la 2a-8a dose, ogni 2 settimane, SC
|
Anticorpo monoclonale IL-4Rα
|
|
Comparatore placebo: placebo
placebo per 1-8 dosi, ogni 2 settimane, SC
|
Placebo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
EASI-75
Lasso di tempo: alla settimana 16
|
Proporzione di soggetti con EASI-75 (miglioramento ≥75% rispetto al basale)
|
alla settimana 16
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione globale dello sperimentatore (IGA) 0/1
Lasso di tempo: alla settimana 16
|
Proporzione di soggetti con IGA 0 o 1 (su una scala a 6 punti, intervallo da 0 a 5 punti, punteggi più alti indicano una gravità della malattia peggiore) e una riduzione rispetto al basale di ≥2 punti.
|
alla settimana 16
|
|
riduzione di IGA rispetto al basale di ≥ 2 punti
Lasso di tempo: alla settimana 16
|
Proporzione di soggetti con IGA 0 o 1 (su una scala a 6 punti, intervallo da 0 a 5 punti, punteggi più alti indicano una gravità della malattia peggiore) e una riduzione rispetto al basale di ≥2 punti.
|
alla settimana 16
|
|
L'area dell'eczema e l'indice di gravità (EASI) -90
Lasso di tempo: alla settimana 16
|
Proporzione di soggetti con EASI-90 (miglioramento ≥90% rispetto al basale)
|
alla settimana 16
|
|
L'area dell'eczema e l'indice di gravità (EASI) -50
Lasso di tempo: alla settimana 16
|
Proporzione di soggetti con EASI-50 (miglioramento ≥50% rispetto al basale)
|
alla settimana 16
|
|
Miglioramento della scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: alla settimana 16
|
Proporzione di soggetti con miglioramento (riduzione) del prurito NRS di ≥4 punti rispetto al basale.
La gamma di NRS va da 0 (nessun prurito) a 10 (peggiore prurito immaginabile).
|
alla settimana 16
|
|
Superficie corporea (BSA)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
|
Variazione rispetto al basale in percentuale di BSA
|
Dal basale alla settimana 24
|
|
Indice di qualità della vita in dermatologia (DLQI)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
|
Modifica rispetto al basale nel DLQI
|
Dal basale alla settimana 24
|
|
Parametri di sicurezza
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
|
Incidenza di AE, esami fisici anormali, segni vitali anormali, ECG anormale e test di laboratorio anormali.
|
Dal basale alla settimana 24
|
|
Parametri farmacocinetici
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
|
concentrazione minima ed esposizione di CM310
|
Dal basale alla settimana 24
|
|
Farmacodinamica
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
|
Timo sierico e chemochine regolate dall'attivazione (TARC)
|
Dal basale alla settimana 24
|
|
Farmacodinamica
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
|
Livello totale di IgE
|
Dal basale alla settimana 24
|
|
immunogenicità
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
|
Rilevazione di anticorpi antidroga (ADA)
|
Dal basale alla settimana 24
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 febbraio 2021
Completamento primario (Effettivo)
8 novembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
8 novembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 marzo 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 marzo 2021
Primo Inserito (Effettivo)
18 marzo 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 aprile 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 aprile 2022
Ultimo verificato
1 novembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CM310AD002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .