Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Subkutant CM310/Placebo hos patienter med måttlig till svår atopisk dermatit (AD)

13 april 2022 uppdaterad av: Keymed Biosciences Co.Ltd

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas IIb-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av CM310 rekombinant humaniserad monoklonal antikroppsinjektion hos patienter med måttlig till svår atopisk dermatit (AD)

Detta är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas IIb-studie för att utvärdera effektivitet, säkerhet, PK, PD och immunogenicitet hos CM310 hos patienter med måttligt svår AD. Studien består av 3 perioder, en screeningperiod på upp till 4 veckor, en 16-veckors randomiserad behandlingsperiod och en 8-veckors säkerhetsuppföljningsperiod.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Försökspersonerna kommer att behöva applicera fuktighetskräm efter att ICF signerats och fortsätta under hela studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

120

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Friendship Hospital,Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Chao-yang Hospital, Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina
        • Chongqing Traditional Chinese Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Kina
        • Wuxi Second Hospital
      • Zhenjiang, Jiangsu, Kina
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Kina
        • Second Hospital of Jilin University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Shandong Provincial Hospital of Dermatology
      • Qingdao, Shandong, Kina
        • Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Yantai, Shandong, Kina
        • Yantai Yuhuangding Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Shanghai skin disease hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Tianjin Academy Of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Hangzhou First People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Second affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Ningbo, Zhejiang, Kina
        • Ningbo second hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnostiserats som AD i minst 12 månader före screening, med följande krav: 1)EASI-poäng ≥16 vid screening och baslinje; 2) IGA-poäng ≥3 (0-5 poängskala) vid screening och baslinje; 3) ≥10 % BSA av AD-inblandning vid screening och baslinje; 4) Pruritus NRS medelpoäng ≥3 vid baslinjen.
  • Otillräckligt svar på aktuella läkemedel.

Exklusions kriterier:

  • Inte tillräckligt med uttvättningsperiod för tidigare behandling.
  • Samtidig sjukdom/status som potentiellt kan påverka effekt/säkerhetsbedömningen.
  • Organ dysfunktion.
  • graviditet.
  • Övrig.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Högdosarm
600 mg för 1:a dosen och sedan 300 mg för 2-8:a dosen, varannan vecka, SC
Biologisk: CM310
IL-4Ra monoklonal antikropp
Experimentell: lågdosarm
300 mg för 1:a dosen och sedan 150 mg för 2-8:a dosen, varannan vecka, SC
Biologisk: CM310
IL-4Ra monoklonal antikropp
Placebo-jämförare: placebo
placebo i 1-8 doser, varannan vecka, SC
Biologisk: Placebo
Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
EASI-75
Tidsram: i vecka 16
Andel försökspersoner med EASI-75 (≥75 procent förbättring från baslinjen)
i vecka 16

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Investigator's Global Assessment (IGA) 0/1
Tidsram: i vecka 16
Andel försökspersoner med IGA 0 eller 1 (på en 6-gradig skala, sträcker sig från 0-5 poäng, högre poäng betyder sämre sjukdomsgrad) och en minskning från baslinjen med ≥2 poäng.
i vecka 16
minskning av IGA från baslinjen med ≥ 2 poäng
Tidsram: i vecka 16
Andel försökspersoner med IGA 0 eller 1 (på en 6-gradig skala, sträcker sig från 0-5 poäng, högre poäng betyder sämre sjukdomsgrad) och en minskning från baslinjen med ≥2 poäng.
i vecka 16
Eczema Area and Severity Index (EASI)-90
Tidsram: i vecka 16
Andel försökspersoner med EASI-90 (≥90 procent förbättring från baslinjen)
i vecka 16
Eczema Area and Severity Index (EASI)-50
Tidsram: i vecka 16
Andel försökspersoner med EASI-50 (≥50 procent förbättring från baslinjen)
i vecka 16
Förbättring av Numerical Rating Scale (NRS)
Tidsram: i vecka 16
Andel försökspersoner med förbättring (minskning) av klåda NRS på ≥4 poäng från baslinjen. Utbudet av NRS är från 0 (ingen klåda)-10 (värsta tänkbara klåda).
i vecka 16
Kroppsyta (BSA)
Tidsram: Baslinje till vecka 24
Ändring från baslinjen i procent av BSA
Baslinje till vecka 24
Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tidsram: Baslinje till vecka 24
Ändring från baslinjen i DLQI
Baslinje till vecka 24
Säkerhetsparametrar
Tidsram: Baslinje till vecka 24
Förekomst av AE, onormala fysiska undersökningar, onormala vitala tecken, onormalt EKG och onormala laboratorietester.
Baslinje till vecka 24
Farmakokinetiska parametrar
Tidsram: Baslinje till vecka 24
dalkoncentration och exponering av CM310
Baslinje till vecka 24
Farmakodynamik
Tidsram: Baslinje till vecka 24
Serum Thymus och aktiveringsreglerad kemokin (TARC)
Baslinje till vecka 24
Farmakodynamik
Tidsram: Baslinje till vecka 24
Total IgE-nivå
Baslinje till vecka 24
immunogenicitet
Tidsram: Baslinje till vecka 24
Detektering av anti-läkemedelsantikropp (ADA)
Baslinje till vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Keymed Biosciences Co.Ltd

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 februari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

8 november 2021

Avslutad studie (Faktisk)

8 november 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2021

Första postat (Faktisk)

18 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2022

Senast verifierad

1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CM310AD002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera