Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Subkutant CM310/Placebo hos patienter med moderat til svær atopisk dermatitis (AD)

13. april 2022 opdateret af: Keymed Biosciences Co.Ltd

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase IIb-studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​CM310 rekombinant humaniseret monoklonalt antistofinjektion hos patienter med moderat til svær atopisk dermatitis (AD)

Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase IIb-studie for at evaluere effektiviteten, sikkerheden, PK, PD og immunogenicitet af CM310 hos moderat-svær AD-patienter. Studiet består af 3 perioder, en op til 4 ugers screeningsperiode, en 16 ugers randomiseret behandlingsperiode og en 8 ugers sikkerhedsopfølgningsperiode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner vil blive bedt om at anvende fugtighedscreme efter ICF underskrevet og fortsætte gennem hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Friendship Hospital,Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina
        • Chongqing Traditional Chinese Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Kina
        • Wuxi Second Hospital
      • Zhenjiang, Jiangsu, Kina
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Kina
        • Second Hospital of Jilin University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Shandong Provincial Hospital of Dermatology
      • Qingdao, Shandong, Kina
        • Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Yantai, Shandong, Kina
        • Yantai Yuhuangding Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Shanghai skin disease hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Tianjin Academy Of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Hangzhou First People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Second Affiliated Hospital ZheJiang University School of Medicine
      • Ningbo, Zhejiang, Kina
        • Ningbo second hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret som AD i mindst 12 måneder før screening med følgende krav: 1)EASI-score ≥16 ved screening og baseline; 2) IGA-score ≥3 (0-5 point skala) ved screening og baseline; 3) ≥10 % BSA af AD involvering ved screening og baseline; 4) Pruritus NRS gennemsnitsscore ≥3 ved baseline.
  • Utilstrækkelig respons på aktuelle lægemidler.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke nok udvaskningsperiode til tidligere behandling.
  • Samtidig sygdom/status, som potentielt kan påvirke effekt/sikkerhedsvurderingen.
  • Organ dysfunktion.
  • graviditet.
  • Andet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Højdosis arm
600 mg for 1. dosis, og derefter 300 mg for 2.-8. dosis, hver 2. uge, SC
Biologisk: CM310
IL-4Ra monoklonalt antistof
Eksperimentel: lavdosis arm
300 mg for 1. dosis, og derefter 150 mg for 2.-8. dosis, hver 2. uge, SC
Biologisk: CM310
IL-4Ra monoklonalt antistof
Placebo komparator: placebo
placebo i 1-8 doser, hver 2. uge, SC
Biologisk: Placebo
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EASI-75
Tidsramme: i uge 16
Andel af forsøgspersoner med EASI-75 (≥75 procent forbedring fra baseline)
i uge 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Investigator's Global Assessment (IGA) 0/1
Tidsramme: i uge 16
Andel af forsøgspersoner med IGA 0 eller 1 (på en 6-punkts skala, spænder fra 0-5 point, højere score betyder en værre sygdoms sværhedsgrad) og en reduktion fra baseline på ≥2 point.
i uge 16
reduktion af IGA fra baseline på ≥ 2 point
Tidsramme: i uge 16
Andel af forsøgspersoner med IGA 0 eller 1 (på en 6-punkts skala, spænder fra 0-5 point, højere score betyder en værre sygdoms sværhedsgrad) og en reduktion fra baseline på ≥2 point.
i uge 16
Eczema Area and Severity Index (EASI)-90
Tidsramme: i uge 16
Andel af forsøgspersoner med EASI-90 (≥90 procent forbedring fra baseline)
i uge 16
Eczema Area and Severity Index (EASI)-50
Tidsramme: i uge 16
Andel af forsøgspersoner med EASI-50 (≥50 procent forbedring fra baseline)
i uge 16
Forbedring af Numerical Rating Scale (NRS)
Tidsramme: i uge 16
Andel af forsøgspersoner med forbedring (reduktion) af pruritus NRS på ≥4 point fra baseline. Udvalget af NRS er fra 0 (ingen kløe)-10 (værst tænkelige kløe).
i uge 16
Body Surface Area (BSA)
Tidsramme: Baseline til uge 24
Ændring fra baseline i procent af BSA
Baseline til uge 24
Dermatologisk livskvalitetsindeks (DLQI)
Tidsramme: Baseline til uge 24
Ændring fra baseline i DLQI
Baseline til uge 24
Sikkerhedsparametre
Tidsramme: Baseline til uge 24
Forekomst af AE, unormale fysiske undersøgelser, unormale vitale tegn, unormalt EKG og unormal laboratorietest.
Baseline til uge 24
Farmakokinetiske parametre
Tidsramme: Baseline til uge 24
bundkoncentration og eksponering af CM310
Baseline til uge 24
Farmakodynamik
Tidsramme: Baseline til uge 24
Serum Thymus og aktiveringsreguleret kemokin (TARC)
Baseline til uge 24
Farmakodynamik
Tidsramme: Baseline til uge 24
Totalt IgE-niveau
Baseline til uge 24
immunogenicitet
Tidsramme: Baseline til uge 24
Påvisning af antistof antistof (ADA)
Baseline til uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Keymed Biosciences Co.Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

8. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

18. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2022

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CM310AD002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Moderat til svær atopisk dermatitis

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner