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中等度から重度のアトピー性皮膚炎 (AD) 患者における CM310/プラセボの皮下投与

2022年4月13日 更新者：Keymed Biosciences Co.Ltd

中等度から重度のアトピー性皮膚炎 (AD) 患者における CM310 組換えヒト化モノクローナル抗体注射の有効性と安全性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照第 IIb 相試験

これは、中等度から重度の AD 被験者における CM310 の有効性、安全性、PK、PD、および免疫原性を評価するための、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照の第 IIb 相試験です。 この試験は、最大 4 週間のスクリーニング期間、16 週間の無作為化治療期間、および 8 週間の安全性追跡期間の 3 つの期間で構成されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

ICFが署名した後、被験者はモイスチャライザーを適用する必要があり、研究全体を継続します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

120

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国
        • Beijing Friendship Hospital,Capital Medical University
      • Beijing、Beijing、中国
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing、Beijing、中国
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing、Beijing、中国
        • Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国
        • Chongqing Traditional Chinese Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha、Hunan、中国
        • Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Wuxi、Jiangsu、中国
        • Wuxi Second Hospital
      • Zhenjiang、Jiangsu、中国
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国
        • First Hospital of Jilin University
      • Changchun、Jilin、中国
        • Second Hospital of Jilin University
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan、Shandong、中国
        • Shandong Provincial Hospital of Dermatology
      • Qingdao、Shandong、中国
        • Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Yantai、Shandong、中国
        • Yantai Yuhuangding Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • Shanghai Skin Disease Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国
        • Tianjin Academy Of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • Hangzhou First People's Hospital
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • Second Affiliated Hospital ZheJiang University School of Medicine
      • Ningbo、Zhejiang、中国
        • Ningbo second hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -スクリーニング前の少なくとも12か月間ADと診断され、以下の要件があります：1）スクリーニングおよびベースラインでEASIスコア≥16; 2) スクリーニング時およびベースライン時の IGA スコアが 3 以上 (0 ～ 5 ポイント); 3) スクリーニング時およびベースライン時のAD関与のBSAが10%以上; 4) ベースラインで掻痒性 NRS 平均スコアが 3 以上。
  • 外用薬に対する不十分な反応。

除外基準:

  • 以前の治療のウォッシュアウト期間が不十分。
  • -有効性/安全性の判断に影響を与える可能性のある併発疾患/状態。
  • 臓器不全。
  • 妊娠。
  • 他の。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：高用量アーム
1 回目は 600mg、その後 2～8 回目は 300mg、2 週間ごと、SC
生物学的：CM310
IL-4Rαモノクローナル抗体
実験的：低用量アーム
1 回目は 300mg、その後 2～8 回目は 150mg、2 週間ごと、SC
生物学的：CM310
IL-4Rαモノクローナル抗体
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボを 1 ～ 8 回分、2 週間ごと、SC
生物学的：プラセボ
プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
EASI-75
時間枠：16週目
EASI-75 の被験者の割合 (ベースラインから 75% 以上改善)
16週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
調査官のグローバル評価 (IGA) 0/1
時間枠：16週目
IGA 0または1（6ポイントスケールで、0〜5ポイントの範囲、スコアが高いほど疾患の重症度が悪いことを意味する）で、ベースラインから2ポイント以上減少した被験者の割合。
16週目
ベースラインからIGAが2ポイント以上減少
時間枠：16週目
IGA 0または1（6ポイントスケールで、0〜5ポイントの範囲、スコアが高いほど疾患の重症度が悪いことを意味する）で、ベースラインから2ポイント以上減少した被験者の割合。
16週目
湿疹の面積と重症度指数 (EASI)-90
時間枠：16週目
EASI-90 (ベースラインから 90% 以上の改善) を有する被験者の割合
16週目
湿疹の面積と重症度指数（EASI）-50
時間枠：16週目
EASI-50 (ベースラインから 50% 以上の改善) を有する被験者の割合
16週目
数値評価尺度 (NRS) の改善
時間枠：16週目
かゆみの NRS がベースラインから 4 ポイント以上改善（減少）した被験者の割合。 NRS の範囲は 0 (かゆみなし) ～ 10 (想像できる最悪のかゆみ) です。
16週目
体表面積 (BSA)
時間枠：24週目までのベースライン
ベースラインからの変化 (BSA のパーセント)
24週目までのベースライン
皮膚科の生活の質の指標 (DLQI)
時間枠：24週目までのベースライン
DLQI のベースラインからの変化
24週目までのベースライン
安全パラメータ
時間枠：24週目までのベースライン
AEの発生率、異常な身体検査、異常なバイタルサイン、異常なECG、および異常な臨床検査。
24週目までのベースライン
薬物動態パラメーター
時間枠：24週目までのベースライン
CM310のトラフ濃度と露出
24週目までのベースライン
薬力学
時間枠：24週目までのベースライン
血清胸腺および活性化制御ケモカイン (TARC)
24週目までのベースライン
薬力学
時間枠：24週目までのベースライン
総 IgE レベル
24週目までのベースライン
免疫原性
時間枠：24週目までのベースライン
抗薬物抗体（ADA）の検出
24週目までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Keymed Biosciences Co.Ltd

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年2月24日

一次修了 (実際)

2021年11月8日

研究の完了 (実際)

2021年11月8日

試験登録日

最初に提出

2021年3月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月17日

最初の投稿 (実際)

2021年3月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月13日

最終確認日

2021年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CM310AD002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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