中重度特应性皮炎 (AD) 患者皮下注射 CM310/安慰剂
2022年4月13日 更新者：Keymed Biosciences Co.Ltd
一项随机、双盲、安慰剂对照的 IIb 期研究，以评估 CM310 重组人源化单克隆抗体注射液在中度至重度特应性皮炎 (AD) 患者中的疗效和安全性
这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 IIb 期研究，旨在评估 CM310 在中重度 AD 受试者中的疗效、安全性、PK、PD 和免疫原性。
该研究包括 3 个阶段，长达 4 周的筛选期、16 周的随机治疗期和 8 周的安全随访期。
研究概览
详细说明
在 ICF 签署后，受试者将被要求使用润肤霜，并在整个研究过程中继续使用。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国
- Beijing Friendship Hospital,Capital Medical University
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Beijing、Beijing、中国
- Peking University Third Hospital
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Beijing、Beijing、中国
- Peking University People's Hospital
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Beijing、Beijing、中国
- Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
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Chongqing
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Chongqing、Chongqing、中国
- Chongqing Traditional Chinese Hospital
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- Dermatology Hospital of Southern Medical University
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
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Changsha、Hunan、中国
- Second Xiangya Hospital of Central South University
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Jiangsu
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Wuxi、Jiangsu、中国
- Wuxi Second Hospital
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Zhenjiang、Jiangsu、中国
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国
- First Hospital of Jilin University
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Changchun、Jilin、中国
- Second Hospital of Jilin University
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国
- Qilu Hospital of Shandong University
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Jinan、Shandong、中国
- Shandong Provincial Hospital of Dermatology
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Qingdao、Shandong、中国
- Affiliated Hospital of Qingdao University
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Yantai、Shandong、中国
- Yantai Yuhuangding Hospital
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国
- Shanghai Skin Disease Hospital
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Shanxi
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Taiyuan、Shanxi、中国
- Second Hospital of Shanxi Medical University
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国
- West China Hospital of Sichuan University
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国
- Tianjin Academy Of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- Zhejiang Provincial People's Hospital
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- Hangzhou First People's Hospital
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- Second Affiliated Hospital ZheJiang University School of Medicine
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Ningbo、Zhejiang、中国
- Ningbo second hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 筛选前诊断为 AD 至少 12 个月，并满足以下要求： 1）筛选和基线时 EASI 评分≥16； 2) 筛选和基线时 IGA 评分≥3（0-5 分制）； 3) 筛选和基线时 AD 参与的 BSA ≥ 10%； 4)基线时瘙痒NRS平均得分≥3。
- 对局部药物的反应不足。
排除标准：
- 先前治疗的清除期不足。
- 可能影响疗效/安全性判断的并发疾病/状态。
- 器官功能障碍。
- 怀孕。
- 其他。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：高剂量臂
第 1 剂 600 毫克，然后第 2-8 剂 300 毫克，每 2 周一次，SC
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IL-4Rα单克隆抗体
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实验性的：低剂量臂
第 1 剂 300 毫克，然后第 2-8 剂 150 毫克，每 2 周一次，SC
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IL-4Rα单克隆抗体
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂 1-8 剂，每 2 周一次，SC
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安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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EASI-75
大体时间：在第 16 周
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EASI-75 的受试者比例（较基线提高 ≥ 75%）
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在第 16 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究者的整体评估 (IGA) 0/1
大体时间：在第 16 周
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IGA 0 或 1（6 分制，范围为 0-5 分，分数越高意味着疾病严重程度越差）且较基线减少 ≥ 2 分的受试者比例。
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在第 16 周
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IGA 从基线减少 ≥ 2 分
大体时间：在第 16 周
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IGA 0 或 1（6 分制，范围为 0-5 分，分数越高意味着疾病严重程度越差）且较基线减少 ≥ 2 分的受试者比例。
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在第 16 周
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湿疹面积和严重程度指数 (EASI)-90
大体时间：在第 16 周
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EASI-90 的受试者比例（较基线提高 ≥ 90%）
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在第 16 周
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湿疹面积和严重程度指数 (EASI)-50
大体时间：在第 16 周
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EASI-50 的受试者比例（较基线提高 ≥ 50%）
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在第 16 周
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数值评定量表（NRS）的改进
大体时间：在第 16 周
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与基线相比，瘙痒 NRS 改善（减少）≥ 4 分的受试者比例。
NRS 的范围是从 0（不痒）-10（最严重的痒）。
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在第 16 周
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体表面积 (BSA)
大体时间：第 24 周的基线
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BSA 百分比相对于基线的变化
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第 24 周的基线
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皮肤科生活质量指数 (DLQI)
大体时间：第 24 周的基线
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DLQI 相对于基线的变化
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第 24 周的基线
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安全参数
大体时间：第 24 周的基线
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AE发生率、体格检查异常、生命体征异常、心电图异常、实验室检查异常。
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第 24 周的基线
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药代动力学参数
大体时间：第 24 周的基线
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CM310 的谷浓度和暴露
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第 24 周的基线
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药效学
大体时间：第 24 周的基线
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血清胸腺和活化调节趋化因子 (TARC)
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第 24 周的基线
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药效学
大体时间：第 24 周的基线
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总 IgE 水平
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第 24 周的基线
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免疫原性
大体时间：第 24 周的基线
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抗药抗体（ADA）检测
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第 24 周的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月24日
初级完成 (实际的)
2021年11月8日
研究完成 (实际的)
2021年11月8日
研究注册日期
首次提交
2021年3月14日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月17日
首次发布 (实际的)
2021年3月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月13日
最后验证
2021年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
安慰剂的临床试验
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