Subkutánně CM310/placebo u pacientů se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou (AD)
13. dubna 2022 aktualizováno: Keymed Biosciences Co.Ltd
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze IIb k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti injekce rekombinantní humanizované monoklonální protilátky CM310 u pacientů se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou (AD)
Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze IIb k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti, PK, PD a imunogenicity CM310 u subjektů se středně těžkou AD.
Studie se skládá ze 3 období, až 4týdenního screeningového období, 16týdenního randomizovaného léčebného období a 8týdenního bezpečnostního období sledování.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Po podepsání ICF bude od subjektů požadováno, aby aplikovali zvlhčovače a pokračovali v průběhu studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
120
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína
- Beijing Friendship Hospital,Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Čína
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing, Čína
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Beijing, Čína
- Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Čína
- Chongqing Traditional Chinese Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína
- Dermatology Hospital of Southern Medical University
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
Changsha, Hunan, Čína
- Second Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Jiangsu
-
Wuxi, Jiangsu, Čína
- Wuxi Second Hospital
-
Zhenjiang, Jiangsu, Čína
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Čína
- First Hospital of Jilin University
-
Changchun, Jilin, Čína
- Second Hospital of Jilin University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Jinan, Shandong, Čína
- Shandong Provincial Hospital of Dermatology
-
Qingdao, Shandong, Čína
- Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Yantai, Shandong, Čína
- Yantai YuHuangDing Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína
- Shanghai Skin Disease Hospital
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Čína
- Second Hospital of Shanxi Medical University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Čína
- Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína
- Hangzhou First People's Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína
- Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Ningbo, Zhejiang, Čína
- Ningbo Second Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikováno jako AD po dobu nejméně 12 měsíců před screeningem, s níže uvedenými požadavky: 1) EASI skóre ≥16 při screeningu a výchozím stavu; 2) skóre IGA ≥3 (škála 0-5 bodů) při screeningu a základním stavu; 3) ≥10 % BSA postižení AD při screeningu a výchozím stavu; 4) Pruritus NRS průměrné skóre ≥3 na základní úrovni.
- Nedostatečná reakce na lokální léky.
Kritéria vyloučení:
- Nedostatečná doba vymývání pro předchozí terapii.
- Souběžné onemocnění/stav, který může potenciálně ovlivnit posouzení účinnosti/bezpečnosti.
- Orgánová dysfunkce.
- těhotenství.
- Jiný.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno s vysokou dávkou
600 mg pro 1. dávku a poté 300 mg pro 2-8. dávky, každé 2 týdny, SC
|
IL-4Ra monoklonální protilátka
|
|
Experimentální: rameno s nízkou dávkou
300 mg pro 1. dávku a poté 150 mg pro 2-8. dávky, každé 2 týdny, SC
|
IL-4Ra monoklonální protilátka
|
|
Komparátor placeba: placebo
placebo pro 1-8 dávek, každé 2 týdny, SC
|
Placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
EASI-75
Časové okno: v týdnu 16
|
Podíl subjektů s EASI-75 (≥75 procent zlepšení oproti výchozí hodnotě)
|
v týdnu 16
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Investigator's Global Assessment (IGA) 0/1
Časové okno: v týdnu 16
|
Podíl subjektů s IGA 0 nebo 1 (na 6bodové škále, rozmezí 0-5 bodů, vyšší skóre znamenají horší závažnost onemocnění) a snížení od výchozí hodnoty o ≥2 body.
|
v týdnu 16
|
|
snížení IGA od výchozí hodnoty o ≥ 2 body
Časové okno: v týdnu 16
|
Podíl subjektů s IGA 0 nebo 1 (na 6bodové škále, rozmezí 0-5 bodů, vyšší skóre znamenají horší závažnost onemocnění) a snížení od výchozí hodnoty o ≥2 body.
|
v týdnu 16
|
|
Index oblasti a závažnosti ekzému (EASI)-90
Časové okno: v týdnu 16
|
Podíl subjektů s EASI-90 (≥90 procent zlepšení oproti výchozí hodnotě)
|
v týdnu 16
|
|
Index oblasti a závažnosti ekzému (EASI)-50
Časové okno: v týdnu 16
|
Podíl subjektů s EASI-50 (≥50 procent zlepšení oproti výchozí hodnotě)
|
v týdnu 16
|
|
Vylepšení numerické ratingové stupnice (NRS)
Časové okno: v týdnu 16
|
Podíl subjektů se zlepšením (snížením) svědění NRS o ≥ 4 body oproti výchozí hodnotě.
Rozsah NRS je od 0 (žádné svědění) do 10 (nejhorší představitelné svědění).
|
v týdnu 16
|
|
Plocha povrchu těla (BSA)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
|
Změna od výchozí hodnoty v procentech BSA
|
Výchozí stav do týdne 24
|
|
Dermatologický index kvality života (DLQI)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
|
Změna od výchozí hodnoty v DLQI
|
Výchozí stav do týdne 24
|
|
Bezpečnostní parametry
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
|
Výskyt AE, abnormální fyzikální vyšetření, abnormální vitální funkce, abnormální EKG a abnormální laboratorní testy.
|
Výchozí stav do týdne 24
|
|
Farmakokinetické parametry
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
|
minimální koncentrace a expozice CM310
|
Výchozí stav do týdne 24
|
|
Farmakodynamika
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
|
Sérový thymus a aktivací regulovaný chemokin (TARC)
|
Výchozí stav do týdne 24
|
|
Farmakodynamika
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
|
Celková hladina IgE
|
Výchozí stav do týdne 24
|
|
imunogenicita
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
|
Detekce protilátek proti drogám (ADA)
|
Výchozí stav do týdne 24
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. února 2021
Primární dokončení (Aktuální)
8. listopadu 2021
Dokončení studie (Aktuální)
8. listopadu 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. března 2021
První zveřejněno (Aktuální)
18. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. dubna 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CM310AD002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .