Podskórnie CM310/placebo u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry (AZS) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
13 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Keymed Biosciences Co.Ltd
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy IIb mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa iniekcji rekombinowanego humanizowanego przeciwciała monoklonalnego CM310 u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry (AZS) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy IIb, mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa, właściwości farmakokinetycznych, farmakokinetyki i immunogenności CM310 u pacjentów z AD o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu.
Badanie składa się z 3 okresów, trwającego do 4 tygodni okresu badań przesiewowych, 16-tygodniowego randomizowanego okresu leczenia i 8-tygodniowego okresu obserwacji bezpieczeństwa.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Osoby badane będą musiały stosować środki nawilżające po podpisaniu ICF i kontynuować je przez cały czas trwania badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
120
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny
- Beijing Friendship Hospital,Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Chiny
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing, Chiny
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Beijing, Chiny
- Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Chiny
- Chongqing Traditional Chinese Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny
- Dermatology Hospital of Southern Medical University
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
Changsha, Hunan, Chiny
- Second Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Jiangsu
-
Wuxi, Jiangsu, Chiny
- Wuxi Second Hospital
-
Zhenjiang, Jiangsu, Chiny
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Chiny
- First Hospital of Jilin University
-
Changchun, Jilin, Chiny
- Second Hospital of Jilin University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Jinan, Shandong, Chiny
- Shandong Provincial Hospital of Dermatology
-
Qingdao, Shandong, Chiny
- Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Yantai, Shandong, Chiny
- Yantai YuHuangDing Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny
- Shanghai Skin Disease Hospital
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Chiny
- Second Hospital of Shanxi Medical University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Chiny
- Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny
- Hangzhou First People's Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny
- Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Ningbo, Zhejiang, Chiny
- Ningbo Second Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowana jako AD przez co najmniej 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym, z poniższymi wymaganiami: 1) wynik EASI ≥16 na etapie badania przesiewowego i na początku badania; 2) wynik IGA ≥3 (w skali 0-5 punktów) w fazie przesiewowej i wyjściowej; 3) ≥10% BSA zaangażowania AD w czasie badania przesiewowego i na początku badania; 4) Średni wynik NRS świądu ≥3 na początku badania.
- Niewystarczająca odpowiedź na leki miejscowe.
Kryteria wyłączenia:
- Niewystarczający okres wymywania poprzedniej terapii.
- Współistniejąca choroba/stan, który może potencjalnie wpłynąć na ocenę skuteczności/bezpieczeństwa.
- Dysfunkcja narządów.
- ciąża.
- Inne.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię z dużą dawką
600mg dla 1. dawki, a następnie 300 mg dla 2-8. dawek, co 2 tygodnie, s.c.
|
Przeciwciało monoklonalne IL-4Rα
|
|
Eksperymentalny: ramię z małą dawką
300mg na 1. dawkę, a następnie 150 mg na 2-8. dawkę, co 2 tygodnie, s.c.
|
Przeciwciało monoklonalne IL-4Rα
|
|
Komparator placebo: placebo
placebo przez 1-8 dawek, co 2 tygodnie, s.c
|
Placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
EASI-75
Ramy czasowe: w 16. tygodniu
|
Odsetek pacjentów z EASI-75 (poprawa o ≥75% w stosunku do wartości początkowej)
|
w 16. tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Globalna ocena badacza (IGA) 0/1
Ramy czasowe: w 16 tygodniu
|
Odsetek osób z IGA 0 lub 1 (w 6-stopniowej skali, zakres od 0-5 punktów, wyższe wyniki oznaczają gorsze nasilenie choroby) i zmniejszenie w stosunku do stanu wyjściowego o ≥2 punkty.
|
w 16 tygodniu
|
|
redukcja IGA od wartości początkowej o ≥ 2 punkty
Ramy czasowe: w 16 tygodniu
|
Odsetek osób z IGA 0 lub 1 (w 6-stopniowej skali, zakres od 0-5 punktów, wyższe wyniki oznaczają gorsze nasilenie choroby) i zmniejszenie w stosunku do stanu wyjściowego o ≥2 punkty.
|
w 16 tygodniu
|
|
Wskaźnik obszaru i ciężkości egzemy (EASI) -90
Ramy czasowe: w 16 tygodniu
|
Odsetek pacjentów z EASI-90 (poprawa o ≥90% w stosunku do wartości wyjściowej)
|
w 16 tygodniu
|
|
Wskaźnik obszaru i ciężkości egzemy (EASI) -50
Ramy czasowe: w 16 tygodniu
|
Odsetek pacjentów z EASI-50 (poprawa o ≥50% w stosunku do wartości początkowej)
|
w 16 tygodniu
|
|
Udoskonalenie numerycznej skali ocen (NRS)
Ramy czasowe: w 16 tygodniu
|
Odsetek pacjentów z poprawą (zmniejszeniem) świądu w skali NRS o ≥4 punkty od wartości wyjściowej.
Zakres NRS wynosi od 0 (brak swędzenia) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia świąd).
|
w 16 tygodniu
|
|
Powierzchnia ciała (BSA)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
|
Zmiana od wartości początkowej w procentach BSA
|
Linia bazowa do tygodnia 24
|
|
Dermatologiczny wskaźnik jakości życia (DLQI)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
|
Zmiana od wartości początkowej w DLQI
|
Linia bazowa do tygodnia 24
|
|
Parametry bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
|
Występowanie AE, nieprawidłowe wyniki badań fizykalnych, nieprawidłowe parametry życiowe, nieprawidłowe EKG i nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych.
|
Linia bazowa do tygodnia 24
|
|
Parametry farmakokinetyczne
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
|
minimalne stężenie i ekspozycja CM310
|
Linia bazowa do tygodnia 24
|
|
Farmakodynamika
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
|
Serum Thymus i chemokina regulowana aktywacją (TARC)
|
Linia bazowa do tygodnia 24
|
|
Farmakodynamika
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
|
Całkowity poziom IgE
|
Linia bazowa do tygodnia 24
|
|
immunogenność
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
|
Wykrywanie przeciwciał przeciwlekowych (ADA)
|
Linia bazowa do tygodnia 24
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 lutego 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 listopada 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 listopada 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 marca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 marca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 marca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 kwietnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CM310AD002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .