CM310/Placebo por via subcutânea em pacientes com dermatite atópica (DA) moderada a grave
13 de abril de 2022 atualizado por: Keymed Biosciences Co.Ltd
Um estudo de fase IIb randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança da injeção de anticorpo monoclonal humanizado recombinante CM310 em pacientes com dermatite atópica (DA) moderada a grave
Este é um estudo de fase IIb multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia, segurança, farmacocinética, DP e imunogenicidade do CM310 em indivíduos com DA moderada a grave.
O estudo consiste em 3 períodos, um período de triagem de até 4 semanas, um período de tratamento aleatório de 16 semanas e um período de acompanhamento de segurança de 8 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os indivíduos serão obrigados a aplicar hidratantes após a assinatura do ICF e continuar durante o estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China
- Beijing Friendship Hospital,Capital Medical University
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Beijing, Beijing, China
- Peking University Third Hospital
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Beijing, Beijing, China
- Peking University People's Hospital
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Beijing, Beijing, China
- Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, China
- Chongqing Traditional Chinese Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China
- Dermatology Hospital of Southern Medical University
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Hunan
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Changsha, Hunan, China
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
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Changsha, Hunan, China
- Second Xiangya Hospital of Central South University
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Jiangsu
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Wuxi, Jiangsu, China
- Wuxi Second Hospital
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Zhenjiang, Jiangsu, China
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
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Jilin
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Changchun, Jilin, China
- First Hospital of Jilin University
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Changchun, Jilin, China
- Second Hospital of Jilin University
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Shandong
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Jinan, Shandong, China
- Qilu Hospital of Shandong University
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Jinan, Shandong, China
- Shandong Provincial Hospital of Dermatology
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Qingdao, Shandong, China
- Affiliated Hospital of Qingdao University
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Yantai, Shandong, China
- Yantai Yuhuangding Hospital
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China
- Shanghai Skin Disease Hospital
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, China
- Second Hospital of Shanxi Medical University
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China
- West China Hospital of Sichuan University
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, China
- Tianjin Academy Of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China
- Zhejiang Provincial People's Hospital
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Hangzhou, Zhejiang, China
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Hangzhou, Zhejiang, China
- Hangzhou First People's Hospital
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Hangzhou, Zhejiang, China
- Second Affiliated Hospital ZheJiang University School of Medicine
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Ningbo, Zhejiang, China
- Ningbo second hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado como DA por pelo menos 12 meses antes da triagem, com os seguintes requisitos: 1)escore EASI ≥16 na triagem e linha de base; 2) Pontuação IGA ≥3 (escala de 0-5 pontos) na triagem e linha de base; 3) ≥10% BSA de envolvimento de AD na triagem e na linha de base; 4) Pontuação média de Prurido NRS ≥3 na linha de base.
- Resposta inadequada a medicamentos tópicos.
Critério de exclusão:
- Período de lavagem insuficiente para terapia anterior.
- Doença/estado concomitante que pode potencialmente afetar o julgamento de eficácia/segurança.
- Disfunção orgânica.
- gravidez.
- De outros.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço de alta dose
600 mg para a 1ª dose, e depois 300 mg para 2-8ª doses, a cada 2 semanas, SC
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Anticorpo monoclonal IL-4Rα
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Experimental: braço de baixa dose
300 mg na 1ª dose, e depois 150 mg na 2-8ª dose, a cada 2 semanas, SC
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Anticorpo monoclonal IL-4Rα
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Comparador de Placebo: placebo
placebo por 1-8 doses, a cada 2 semanas, SC
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Placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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EASI-75
Prazo: na semana 16
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Proporção de indivíduos com EASI-75 (≥75 por cento de melhoria desde o início)
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na semana 16
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação Global do Investigador (IGA) 0/1
Prazo: na semana 16
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Proporção de indivíduos com IGA 0 ou 1 (em uma escala de 6 pontos, varia de 0 a 5 pontos, pontuações mais altas significam pior gravidade da doença) e uma redução da linha de base de ≥2 pontos.
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na semana 16
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redução de IGA da linha de base de ≥ 2 pontos
Prazo: na semana 16
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Proporção de indivíduos com IGA 0 ou 1 (em uma escala de 6 pontos, varia de 0 a 5 pontos, pontuações mais altas significam pior gravidade da doença) e uma redução da linha de base de ≥2 pontos.
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na semana 16
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Índice de Área e Gravidade do Eczema (EASI)-90
Prazo: na semana 16
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Proporção de indivíduos com EASI-90 (≥90 por cento de melhoria desde o início)
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na semana 16
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Índice de área e gravidade do eczema (EASI) -50
Prazo: na semana 16
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Proporção de indivíduos com EASI-50 (≥50 por cento de melhoria desde o início)
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na semana 16
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Melhoria da Escala de Classificação Numérica (NRS)
Prazo: na semana 16
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Proporção de indivíduos com melhora (redução) do prurido NRS de ≥4 pontos desde a linha de base.
O intervalo de NRS é de 0 (sem coceira) a 10 (pior coceira imaginável).
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na semana 16
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Área de Superfície Corporal (BSA)
Prazo: Linha de base até a semana 24
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Mudança da linha de base em porcentagem de BSA
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Linha de base até a semana 24
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Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI)
Prazo: Linha de base até a semana 24
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Mudança da linha de base no DLQI
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Linha de base até a semana 24
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Parâmetros de segurança
Prazo: Linha de base até a semana 24
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Incidência de EA, exames físicos anormais, sinais vitais anormais, ECG anormal e testes laboratoriais anormais.
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Linha de base até a semana 24
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Parâmetros farmacocinéticos
Prazo: Linha de base até a semana 24
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concentração mínima e exposição de CM310
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Linha de base até a semana 24
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Farmacodinâmica
Prazo: Linha de base até a semana 24
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Timo sérico e quimiocina regulada por ativação (TARC)
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Linha de base até a semana 24
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Farmacodinâmica
Prazo: Linha de base até a semana 24
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Nível total de IgE
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Linha de base até a semana 24
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imunogenicidade
Prazo: Linha de base até a semana 24
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Detecção de anticorpo anti-droga (ADA)
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Linha de base até a semana 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
8 de novembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
8 de novembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
18 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de abril de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CM310AD002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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