인공지능을 이용한 크론병 관련 복합 항문주위 누공을 가진 성인을 식별하기 위한 연구 (INTUITION-CPF)
2024년 5월 9일 업데이트: Takeda
크론병(CD) 및 복합 항문주위 누공(CPF) 환자 식별 및 임상 및 인구통계학적 특성 측면에서 이들의 특성화를 위한 자연어 처리(NLP) 및 기계 학습(ML)의 사용. 다기관, 후향적, NLP 기반 연구
자연어 처리 및 기계 학습은 인공 지능 도구의 예입니다.
이 연구는 이러한 도구가 의료 기록에서 복잡한 항문주위 누공이 있는 크론병 환자를 올바르게 식별하는지 확인합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 임상 실습 환경에서 CD 및 CPF 참가자에 대한 비간섭 후향적 연구입니다.
이 연구에는 약 100명의 참가자가 등록됩니다.
이 연구는 기계 학습 및 NLP 방법론을 사용하는 AI 기반 분석 프레임워크에 의해 처리된 EMR에서 정보를 선택하고 분석하기 위해 후향적 데이터 수집을 할 것입니다.
이 연구는 1단계(검증 프로세스)와 2단계(데이터 수집 및 NLP)의 두 가지 순차적 단계로 구성됩니다. 모든 참가자는 하나의 관찰 그룹에 등록됩니다.
• CD 참가자
이 다중 센터 시험은 스페인에서 실시됩니다. 전체 연구 기간은 약 21개월입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
32
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cataluna
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Barcelona, Cataluna, 스페인, 08003
- Hospital del Mar
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Comunidad De Madrid
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Madrid, Comunidad De Madrid, 스페인, 28922
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
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Islas Baleares
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Palma, Islas Baleares, 스페인, 07010
- Hospital Universitario Son Espases
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 기간 동안 CPF 유무에 관계없이 CD 진단을 받은 참가자.
설명
포함 기준:
1. 2018년 1월 1일부터 2019년 12월 31일 사이에 CPF 진단을 받았거나 받지 않은 CD 참여자.
제외 기준:
적용되지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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참가자 CD
CPF 유무에 관계없이 CD 진단을 받은 참가자는 의료 언어 응용 프로그램 인터페이스(API) 소프트웨어를 통해 EMR에서 식별됩니다.
AI는 NLP와 기계 학습을 적용해 EMR의 텍스트 정보를 식별하고 분석해 의료 정보를 추출한다.
데이터는 2015년 1월 1일부터 2021년 12월 31일까지 소급하여 수집됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NLP 및 의료 언어(MEL)를 사용하여 정확하게 식별된 CD 및 CPF 참가자의 비율
기간: 36개월까지
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참가자의 백분율은 CD와 관련된 CPF를 가진 참가자를 식별하는 데 사용되는 "알고리즘"의 정확도 및 정밀도(민감도 및 특이도) 측면에서 측정됩니다.
인공지능(AI) 기술을 통해 얻은 데이터는 기존의 전자 데이터 캡처(EDC) 및 소스 데이터 검증 방법을 통해 얻은 데이터와 비교됩니다.
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36개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NLP 및 기계 학습 기술을 사용하여 특성화된 CD 및 CPF 참가자 수
기간: 36개월까지
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CPF 진단 시 다음 정보가 전자 의료 기록(EMR)에서 추출됩니다: 연령, 성별, CPF 진단 날짜, 흡연 상태, CD 진단 날짜, 내강 질환 특성(국소화, 행동 및 활동) 진단 시, 연구 기간 동안 내강 질환에 대해 확립된 치료(내과 및 외과), 최초 발생 이후 CPF에 대해 확립된 치료(의료 및 외과), 진단 시 누공 특성: 누공 유형(미국 소화기 학회[AGA] 분류에 따름) 번호 누공 내부 및 외부 개구부, 누공 활동.
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36개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Study Director, Takeda
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 8일
기본 완료 (실제)
2023년 2월 27일
연구 완료 (실제)
2024년 4월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 13일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 9일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- Darvadstrocel-5001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Takeda는 자격을 갖춘 연구자가 적법한 과학적 목표를 달성하는 데 도움이 되도록 적격한 연구에 대해 비식별화된 개인 참가자 데이터(IPD)에 대한 액세스를 제공합니다(Takeda의 데이터 공유 약속은 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=에서 확인할 수 있습니다. 5).
이러한 IPD는 데이터 공유 요청 승인 후 데이터 공유 계약 조건에 따라 안전한 연구 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
적격 연구의 IPD는 https://vivli.org/ourmember/takeda/에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 자격을 갖춘 연구자와 공유됩니다.
승인된 요청의 경우 연구원은 데이터 공유 계약 조건에 따라 익명 데이터(해당 법률 및 규정에 따라 환자 개인정보 보호를 위해) 및 연구 목표를 해결하는 데 필요한 정보에 대한 액세스 권한을 제공받습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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