一项使用人工智能识别患有与克罗恩病相关的复杂肛周瘘的成年人的研究 (INTUITION-CPF)
2024年1月3日 更新者：Takeda
使用自然语言处理 (NLP) 和机器学习 (ML) 识别克罗恩病 (CD) 和复杂肛周瘘管 (CPF) 患者及其在临床和人口统计学特征方面的特征。一项多中心、回顾性、基于 NLP 的研究
自然语言处理和机器学习是人工智能工具的例子。
这项研究将检查这些工具是否能从他们的医疗记录中正确识别患有复杂肛周瘘管的克罗恩病患者。
研究概览
详细说明
这是一项针对临床实践环境中患有 CD 和 CPF 的参与者的非干预性回顾性研究。
该研究将招募大约 100 名参与者。
该研究将进行回顾性数据收集，以从使用机器学习和 NLP 方法的基于 AI 的分析框架处理的 EMR 中选择和分析信息。
该研究将分为两个连续阶段：第 1 阶段（验证过程）和第 2 阶段（数据收集和 NLP）。 所有参与者将被纳入一个观察组。
• 有CD的参与者
这项多中心试验将在西班牙进行。 整个研究持续时间约为 21 个月。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
38
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Takeda Contact
- 电话号码：+1-877-825-3327
- 邮箱：medinfoUS@takeda.com
学习地点
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Cataluna
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Barcelona、Cataluna、西班牙、08003
- 尚未招聘
- Hospital del Mar
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接触：
- Site Contact
- 电话号码：932483217
- 邮箱：lmarquez@psmar.cat
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首席研究员：
- Lucia Marquez Mosquera
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Comunidad De Madrid
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Madrid、Comunidad De Madrid、西班牙、28922
- 招聘中
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
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接触：
- Site Contact
- 电话号码：654583098
- 邮箱：joselazaro.perez@salud.madrid.org
-
首席研究员：
- Jose Lazaro Perez Calle
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Islas Baleares
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Palma、Islas Baleares、西班牙、07010
- 招聘中
- Hospital Universitario Son Espases
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接触：
- Site Contact
- 电话号码：internal: 75458
- 邮箱：xavier.gonzalez@ssib.es
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首席研究员：
- Francisco Javier Gonzalez Argente
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
在研究期间被诊断患有或未患有 CPF 的 CD 参与者。
描述
纳入标准：
1. 2018年1月1日至2019年12月31日期间确诊或未确诊CPF的CD参与者。
排除标准：
不适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：追溯
队列和干预
团体/队列 |
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参与者有CD
将通过医学语言应用程序接口 (API) 软件从电子病历 (EMR) 中识别患有 CD 的被诊断患有或不患有 CPF 的参与者。
人工智能将应用自然语言处理和机器学习来识别和分析电子病历中的文本信息，从而提取医疗信息。
数据将从2015年1月1日至2021年12月31日追溯收集。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用 NLP 和医学语言 (MEL) 准确识别具有 CD 和 CPF 的参与者的百分比
大体时间：直至第 36 个月
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参与者的百分比将根据用于识别患有与 CD 相关的 CPF 的参与者的“算法”的准确性和精确度（敏感性和特异性）来衡量。
通过人工智能（AI）技术获得的数据将与通过传统电子数据采集（EDC）和源数据验证方法获得的数据进行比较。
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直至第 36 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用 NLP 和机器学习技术表征的 CD 和 CPF 参与者数量
大体时间：直至第 36 个月
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将从电子病历 (EMR) 中提取 CPF 诊断时的以下信息：年龄、性别、CPF 诊断日期、吸烟状况、CD 诊断日期、管腔疾病特征（定位、行为和活动）诊断时、研究期间针对管腔疾病制定的治疗（药物和手术）、自首次发生以来针对 CPF 制定的治疗（药物和手术）、诊断时的瘘管特征：瘘管类型（遵循美国胃肠病学协会 [AGA] 分类）编号瘘管内外开口、瘘管活动情况。
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直至第 36 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Study Director、Takeda
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月8日
初级完成 (实际的)
2023年2月27日
研究完成 (估计的)
2024年2月29日
研究注册日期
首次提交
2021年4月13日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月13日
首次发布 (实际的)
2021年4月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月3日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- Darvadstrocel-5001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
武田为符合条件的研究提供去识别化个体参与者数据 (IPD) 的访问权限，以帮助合格的研究人员实现合法的科学目标（武田的数据共享承诺可在 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
这些 IPD 将在数据共享请求获得批准后并根据数据共享协议的条款在安全的研究环境中提供。
IPD 共享访问标准
符合条件的研究的 IPD 将根据 https://vivli.org/ourmember/takeda/ 上描述的标准和流程与合格的研究人员共享。
对于获得批准的请求，研究人员将能够访问匿名数据（以根据适用的法律法规尊重患者隐私）以及根据数据共享协议的条款实现研究目标所需的信息。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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