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Um estudo usando inteligência artificial para identificar adultos com fístulas perianais complexas associadas à doença de Crohn (INTUITION-CPF)

9 de maio de 2024 atualizado por: Takeda

Uso do Processamento de Linguagem Natural (PNL) e Aprendizado de Máquina (ML) para Identificação de Pacientes com Doença de Crohn (DC) e Fístulas Perianais Complexas (FPC) e sua Caracterização em termos de Características Clínicas e Demográficas. Um estudo multicêntrico, retrospectivo, baseado em PNL

Processamento de linguagem natural e aprendizado de máquina são exemplos de ferramentas de inteligência artificial. Este estudo verificará se essas ferramentas identificam corretamente pessoas com doença de Crohn com fístulas perianais complexas em seus prontuários.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Este é um estudo retrospectivo não intervencional de participantes com DC e CPF em um ambiente de prática clínica.

O estudo envolverá aproximadamente 100 participantes.

O estudo terá uma coleta retrospectiva de dados para selecionar e analisar informações de EMRs processadas por uma estrutura de análise baseada em IA que usa aprendizado de máquina e metodologias de NLP.

O estudo será estruturado em duas fases sequenciais: Fase 1 (processo de validação) e Fase 2 (coleta de dados e PNL). Todos os participantes serão inscritos em um grupo de observação.

• Participantes com CD

Este estudo multicêntrico será realizado na Espanha. A duração total do estudo é de aproximadamente 21 meses.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

32

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Espanha, 08003
        • Hospital del Mar
    • Comunidad De Madrid
      • Madrid, Comunidad De Madrid, Espanha, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
    • Islas Baleares
      • Palma, Islas Baleares, Espanha, 07010
        • Hospital Universitario Son Espases

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Participantes com DC diagnosticados com ou sem CPF durante o período do estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

1. Participante do CD diagnosticado ou não com CPF entre 1º de janeiro de 2018 e 31 de dezembro de 2019.

Critério de exclusão:

Não aplicável.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Participantes com CD
Os participantes com DC diagnosticados com ou sem CPF serão identificados a partir de EMRs por meio do software de interface de programa de aplicação de linguagem médica (API). A IA aplicará NLP e aprendizado de máquina para identificar e analisar informações de texto em EMRs e, assim, extrair informações médicas. Os dados serão coletados retrospectivamente de 1º de janeiro de 2015 a 31 de dezembro de 2021.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentual de Participantes com CD e CPF Identificados com Precisão com o uso de PNL e Linguagem Médica (MEL)
Prazo: Até o mês 36
A porcentagem de participantes será medida em termos de acurácia e precisão (sensibilidade e especificidade) do "algoritmo" utilizado para identificar participantes com CPF associado à DC. Os dados obtidos por meio da tecnologia de inteligência artificial (IA) serão comparados com os dados obtidos por meio de métodos tradicionais de captura eletrônica de dados (EDC) e verificação de dados de origem.
Até o mês 36

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com CD e CPF caracterizados usando técnicas de NLP e Machine Learning
Prazo: Até o mês 36
As seguintes informações no momento do diagnóstico de CPF serão extraídas dos prontuários eletrônicos (EMRs): idade, sexo, data de diagnóstico de CPF, tabagismo, data de diagnóstico de DC, características da doença luminal (localização, comportamento e atividade) ao diagnóstico, tratamentos (clínicos e cirúrgicos) estabelecidos para doença luminal no período do estudo, tratamentos (clínicos e cirúrgicos) estabelecidos para FPC desde a primeira ocorrência, características da fístula ao diagnóstico: tipo de fístula (seguindo a classificação da American Gastroenterological Association [AGA]) número de aberturas internas e externas da fístula, atividade da fístula.
Até o mês 36

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Takeda

Investigadores

  • Diretor de estudo: Study Director, Takeda

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de março de 2022

Conclusão Primária (Real)

27 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

29 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

14 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

10 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Darvadstrocel-5001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Takeda fornece acesso aos dados de participantes individuais não identificados (IPD) para estudos elegíveis para ajudar pesquisadores qualificados a abordar objetivos científicos legítimos (o compromisso de compartilhamento de dados da Takeda está disponível em https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Esses IPDs serão fornecidos em um ambiente de pesquisa seguro após a aprovação de uma solicitação de compartilhamento de dados e sob os termos de um contrato de compartilhamento de dados.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O IPD de estudos elegíveis será compartilhado com pesquisadores qualificados de acordo com os critérios e processos descritos em https://vivli.org/ourmember/takeda/. Para solicitações aprovadas, os pesquisadores terão acesso a dados anônimos (para respeitar a privacidade do paciente de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis) e às informações necessárias para atender aos objetivos da pesquisa nos termos de um contrato de compartilhamento de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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