브라질에서 DX 리드 및 홈 모니터링을 사용하는 단일 챔버 ICD 환자의 완전한 조기 심방 진단. (SAFE-DX-Home)
2026년 6월 12일 업데이트: Biotronik SE & Co. KG
브라질에서 DX 리드 및 지속적인 홈 모니터링을 사용하여 단일 챔버 ICD 환자의 전체 조기 심방 진단에 대한 액세스 단순화
단일 챔버 ICD에 적응증이 있는 환자에서 심실성 부정맥, 주로 심방세동(AF)의 발병률을 평가하는 BIOTRONIK의 독점 DX 기술의 가치와 이점을 입증합니다.
최종 합병증을 포함하여 치료 및 의료 관리와 같은 관련 이벤트에 대한 DX 기술의 효과.
BIOTRONIK의 홈 모니터링 서비스 센터(HMSC)를 통해 일일 원격 모니터링과 연결될 때 DX 장치가 제공하는 확장된 이점.
연구 개요
상세 설명
단일 챔버 ICD에 적응증이 있는 환자에서 심실성 부정맥, 주로 심방세동(AF)의 발병률을 평가하는 BIOTRONIK의 독점 DX 기술의 가치와 이점을 입증합니다.
최종 합병증을 포함하여 치료 및 의료 관리와 같은 관련 이벤트에 대한 DX 기술의 효과.
BIOTRONIK의 홈 모니터링 서비스 센터(HMSC)를 통해 일일 원격 모니터링과 연결될 때 DX 장치가 제공하는 확장된 이점.
기본 끝점:
- AF 또는 AFL(심방 조동) 또는 SVT(상심실성 빈맥)의 첫 번째 확인된 에피소드가 감지되어 HMSC로 전송됩니다.
기타 관심 있는 이벤트:
- HMSC 플랫폼에서 수신 및 저장된 성공적인 전송 비율
- FU 기간 동안 언제든지 심장학적 결과와 관련된 병원 입원;
- 다음 장치 관련 합병증의 복합 결과: ICD 삽입 후 60일 이내에 납 재배치 또는 교체, 기흉, 새로운 심막 삼출액, 압전, 절차 관련 사망 또는 상처 감염이 필요합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
56
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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São Paulo, 브라질, 01533-000
- BIOTRONIK Coml Médica LTDA
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90020-090
- Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre - Brugada Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
ICD 임플란트가 필요한 환자
설명
포함 기준:
- 현재 지침에 따른 단일 챔버 ICD(1차 또는 2차 예방) 이식에 대한 적응증;
- 현재 널리 퍼진 심방 리듬으로 지속적인 동 리듬;
- BIOTRONIK 단일 챔버 DX ICD 시스템을 사용한 계획된 드노보 이식;
- 환자가 연구의 성격을 이해하고 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
- 환자는 연구 장소에서 모든 후속 방문을 수행할 의향이 있고 수행할 수 있습니다.
- 환자는 CardioMessenger를 기꺼이 사용할 수 있으며 BIOTRONIK 홈 모니터링 개념을 받아들입니다.
제외 기준:
- 연령 < 18세
- 계약 능력에 대한 제한
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 과정 동안 임신을 계획 중인 여성 환자;
- 알려진 활동성 악성 질환 또는 등록 전 2년 이내에 악성 질환에서 회복된 자,
- 기대 수명 < 2년;
- 환자는 다른 중재적 임상 조사에 참여하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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New Onset of Atrial Fibrillation, Atrial Flutter or Supraventricular Tachycardia Recorded Episodes
기간: 12 months
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All patients enrolled presented with sinus rhythm, confirmed also during the implant.
Outcome was considered positive with the occurence of first confirmed episode of Atrial Fibrillation (AF) or atrial flutter (AFL) or supraventricular tachycardia (SVT), detected and transmitted to BIOTRONIK's Home Monitoring Service Center (HMSC), lasting at least 30 seconds to be considered relevant.
The adjudication was carried out by the independent investigator in charge of the remote monitoring.
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12 months
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Successful Remote Monitoring Data Transmission to BIOTRONIK's HMSC Platform
기간: 12 months
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All patients enrolled received a remote monitoring unit (BIOTRONIK's CARDIOMESSENGER SMART) providing automatic telemetry (read only) for data gathering and encrypted transmission to BIOTRONIK's Home Monitoring Service Center (HMSC).
This outcome represents the percentage of days with successful Home Monitoring transmissions after the first recorded transmission.
The Home Monitoring system automatically sends encrypted data through the mobile network to the BIOTRONIK Home Monitoring Service Center (HMSC), using cellular telephone network for data transmission.
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12 months
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Cardiologic Hospitalization
기간: 12 months
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Number of patients with at least one hospitalization related to cardiologic outcomes during the follow-up period.
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12 months
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Device Related Complication
기간: 60 days
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A composite outcome of any of the following device-related complications: Number of patients who need for any lead repositioning or replacement, pneumothorax, new pericardial effusion, tamponade, procedure-related death, or wound infection, within 60 days after the ICD insertion.
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60 days
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Cumulative Incidence of Primary Endpoint at 90 Days
기간: 90 days
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Kaplan-Meier survival analysis was used to estimate the cumulative incidence of the first confirmed episode of AF, AFL, or SVT at 90 days.
No hypothesis testing was performed.
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90 days
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Cumulative Incidence of First AF/AFL/SVT Episode at 90 Days
기간: 90 days
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Kaplan-Meier survival analysis was used to estimate the cumulative incidence of the first confirmed episode of AF, AFL, or SVT at 90 days.
No hypothesis testing was performed.
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90 days
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Cumulative Incidence of First AF/AFL/SVT Episode at 180 Days
기간: 180 days
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Kaplan-Meier survival analysis was used to estimate the cumulative incidence of the first confirmed episode of AF, AFL, or SVT at 180 days.
No hypothesis testing was performed.
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180 days
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Cumulative Incidence of First AF/AFL/SVT Episode at 360 Days
기간: 360 days
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Kaplan-Meier survival analysis was used to estimate the cumulative incidence of the first confirmed episode of AF, AFL, or SVT at 360 days.
No hypothesis testing was performed.
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360 days
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Carlos CK Kalil, M.D., Ph.D., Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre - Brugada Institute
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Moss AJ, Hall WJ, Cannom DS, Klein H, Brown MW, Daubert JP, Estes NA 3rd, Foster E, Greenberg H, Higgins SL, Pfeffer MA, Solomon SD, Wilber D, Zareba W; MADIT-CRT Trial Investigators. Cardiac-resynchronization therapy for the prevention of heart-failure events. N Engl J Med. 2009 Oct 1;361(14):1329-38. doi: 10.1056/NEJMoa0906431. Epub 2009 Sep 1.
- Glotzer TV, Hellkamp AS, Zimmerman J, Sweeney MO, Yee R, Marinchak R, Cook J, Paraschos A, Love J, Radoslovich G, Lee KL, Lamas GA; MOST Investigators. Atrial high rate episodes detected by pacemaker diagnostics predict death and stroke: report of the Atrial Diagnostics Ancillary Study of the MOde Selection Trial (MOST). Circulation. 2003 Apr 1;107(12):1614-9. doi: 10.1161/01.CIR.0000057981.70380.45. Epub 2003 Mar 24.
- Dries DL, Exner DV, Gersh BJ, Domanski MJ, Waclawiw MA, Stevenson LW. Atrial fibrillation is associated with an increased risk for mortality and heart failure progression in patients with asymptomatic and symptomatic left ventricular systolic dysfunction: a retrospective analysis of the SOLVD trials. Studies of Left Ventricular Dysfunction. J Am Coll Cardiol. 1998 Sep;32(3):695-703. doi: 10.1016/s0735-1097(98)00297-6.
- Vermes E, Tardif JC, Bourassa MG, Racine N, Levesque S, White M, Guerra PG, Ducharme A. Enalapril decreases the incidence of atrial fibrillation in patients with left ventricular dysfunction: insight from the Studies Of Left Ventricular Dysfunction (SOLVD) trials. Circulation. 2003 Jun 17;107(23):2926-31. doi: 10.1161/01.CIR.0000072793.81076.D4. Epub 2003 May 27.
- Healey JS, Connolly SJ, Gold MR, Israel CW, Van Gelder IC, Capucci A, Lau CP, Fain E, Yang S, Bailleul C, Morillo CA, Carlson M, Themeles E, Kaufman ES, Hohnloser SH; ASSERT Investigators. Subclinical atrial fibrillation and the risk of stroke. N Engl J Med. 2012 Jan 12;366(2):120-9. doi: 10.1056/NEJMoa1105575.
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- Heidbuchel H, Hindricks G, Broadhurst P, Van Erven L, Fernandez-Lozano I, Rivero-Ayerza M, Malinowski K, Marek A, Romero Garrido RF, Loscher S, Beeton I, Garcia E, Cross S, Vijgen J, Koivisto UM, Peinado R, Smala A, Annemans L. EuroEco (European Health Economic Trial on Home Monitoring in ICD Patients): a provider perspective in five European countries on costs and net financial impact of follow-up with or without remote monitoring. Eur Heart J. 2015 Jan 14;36(3):158-69. doi: 10.1093/eurheartj/ehu339. Epub 2014 Sep 1.
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- Mitacchione G, Curnis A, Celentano E, Rovaris G, Battista A, Marini M, Della Bella P, Santobuono VE, Biffi M, Tomasi L, Baroni M, Bontempi L, Nigro G, Di Lorenzo E, Ruggiero D, Franculli F, Pepi P, Viscusi M, Saporito D, Bertini M, Senatore G, Pedretti S, Pecora D, Forleo GB, Solimene F, Giordano V, Sacchi R, Giacopelli D, Gargaro A, Caravati F. New-Onset Device-Detected Atrial Fibrillation in Patients With Atrial Floating Dipole Implantable Cardioverter-Defibrillators: A Propensity Score-Matched Comparison With Conventional Dual-Chamber Systems. J Cardiovasc Electrophysiol. 2025 Jun;36(6):1303-1313. doi: 10.1111/jce.16666. Epub 2025 Apr 2.
- Hindricks G, Theuns DA, Bar-Lev D, Anguera I, Ayala Paredes FA, Arnold M, Geller JC, Merkely B, Dyrda KM, Perings C, Maglia G, Ploux S, Meyhofer J, Blomstrom-Lundqvist C, Karjalainen P, Liang Y, Diemberger I, Wranicz JK, Barr C, Quartieri F, Timmel T, Bollmann A. Ability to remotely monitor atrial high-rate episodes using a single-chamber implantable cardioverter-defibrillator with a floating atrial sensing dipole. Europace. 2023 May 19;25(5):euad061. doi: 10.1093/europace/euad061.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 24일
기본 완료 (실제)
2024년 7월 31일
연구 완료 (실제)
2025년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 30일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 12일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TA118
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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