Volledige vroege atriale diagnostiek bij eenkamer-ICD-patiënten met behulp van de DX-lead en thuisbewaking in Brazilië. (SAFE-DX-Home)
12 juni 2026 bijgewerkt door: Biotronik SE & Co. KG
Vereenvoudiging van de toegang tot volledige vroege atriale diagnostiek bij eenkamer-ICD-patiënten met behulp van de DX-lead en continue thuisbewaking in Brazilië
Om de waarde en voordelen aan te tonen van de exclusieve DX-technologie van BIOTRONIK bij het beoordelen van de incidentie van supraventriculaire aritmieën, voornamelijk atriumfibrilleren (AF), bij patiënten met een indicatie voor eenkamer-ICD's.
Effecten van de DX-technologie op gerelateerde gebeurtenissen, zoals het toedienen van therapieën en medische behandeling, inclusief eventuele complicaties.
Uitgebreide voordelen aangeboden door DX-apparaten in combinatie met dagelijkse bewaking op afstand, door middel van BIOTRONIK's Home Monitoring Service Center (HMSC).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Om de waarde en voordelen aan te tonen van de exclusieve DX-technologie van BIOTRONIK bij het beoordelen van de incidentie van supraventriculaire aritmieën, voornamelijk atriumfibrilleren (AF), bij patiënten met een indicatie voor eenkamer-ICD's.
Effecten van de DX-technologie op gerelateerde gebeurtenissen, zoals het toedienen van therapieën en medische behandeling, inclusief eventuele complicaties.
Uitgebreide voordelen aangeboden door DX-apparaten in combinatie met dagelijkse bewaking op afstand, door middel van BIOTRONIK's Home Monitoring Service Center (HMSC).
Primair eindpunt:
- Eerste bevestigde episode van AF of atriale flutter (AFL) of supraventriculaire tachycardie (SVT), gedetecteerd en doorgegeven aan de HMSC.
Andere interessante evenementen:
- Aantal succesvolle transmissies ontvangen en opgeslagen op het HMSC-platform;
- Ziekenhuisopnames gerelateerd aan cardiologische uitkomsten, op elk moment gedurende de FU-periode;
- Een samengesteld resultaat van een van de volgende apparaatgerelateerde complicaties: Noodzaak van herpositionering of vervanging van de lead, pneumothorax, nieuwe pericardiale effusie, tamponade, proceduregerelateerd overlijden of wondinfectie, binnen 60 dagen na het inbrengen van de ICD.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
56
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
São Paulo, Brazilië, 01533-000
- BIOTRONIK Coml Médica LTDA
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90020-090
- Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre - Brugada Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die een ICD-implantaat nodig hebben
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Indicatie voor implantatie van een eenkamer-ICD (primaire of secundaire preventie) volgens de huidige richtlijnen;
- Aanhoudend sinusritme als het huidige heersende atriale ritme;
- Geplande de novo implantatie met een BIOTRONIK eenkamer DX ICD-systeem;
- Patiënt is in staat de aard van het onderzoek te begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven;
- Patiënt is bereid en in staat om alle vervolgbezoeken op de onderzoekslocatie uit te voeren;
- Patiënt is bereid en in staat om de CardioMessenger te gebruiken en accepteert het BIOTRONIK Home Monitoring-concept.
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 18 jaar
- Elke beperking van contractuele mogelijkheden;
- Vrouwelijke patiënten die tijdens de studie zwanger zijn of borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden;
- Bekende actieve kwaadaardige ziekte of hersteld van kwaadaardige ziekte binnen 2 jaar voorafgaand aan inschrijving;
- Levensverwachting < 2 jaar;
- Patiënt neemt deel aan enig ander interventioneel klinisch onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
New Onset of Atrial Fibrillation, Atrial Flutter or Supraventricular Tachycardia Recorded Episodes
Tijdsspanne: 12 months
|
All patients enrolled presented with sinus rhythm, confirmed also during the implant.
Outcome was considered positive with the occurence of first confirmed episode of Atrial Fibrillation (AF) or atrial flutter (AFL) or supraventricular tachycardia (SVT), detected and transmitted to BIOTRONIK's Home Monitoring Service Center (HMSC), lasting at least 30 seconds to be considered relevant.
The adjudication was carried out by the independent investigator in charge of the remote monitoring.
|
12 months
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Successful Remote Monitoring Data Transmission to BIOTRONIK's HMSC Platform
Tijdsspanne: 12 months
|
All patients enrolled received a remote monitoring unit (BIOTRONIK's CARDIOMESSENGER SMART) providing automatic telemetry (read only) for data gathering and encrypted transmission to BIOTRONIK's Home Monitoring Service Center (HMSC).
This outcome represents the percentage of days with successful Home Monitoring transmissions after the first recorded transmission.
The Home Monitoring system automatically sends encrypted data through the mobile network to the BIOTRONIK Home Monitoring Service Center (HMSC), using cellular telephone network for data transmission.
|
12 months
|
|
Cardiologic Hospitalization
Tijdsspanne: 12 months
|
Number of patients with at least one hospitalization related to cardiologic outcomes during the follow-up period.
|
12 months
|
|
Device Related Complication
Tijdsspanne: 60 days
|
A composite outcome of any of the following device-related complications: Number of patients who need for any lead repositioning or replacement, pneumothorax, new pericardial effusion, tamponade, procedure-related death, or wound infection, within 60 days after the ICD insertion.
|
60 days
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cumulative Incidence of Primary Endpoint at 90 Days
Tijdsspanne: 90 days
|
Kaplan-Meier survival analysis was used to estimate the cumulative incidence of the first confirmed episode of AF, AFL, or SVT at 90 days.
No hypothesis testing was performed.
|
90 days
|
|
Cumulative Incidence of First AF/AFL/SVT Episode at 90 Days
Tijdsspanne: 90 days
|
Kaplan-Meier survival analysis was used to estimate the cumulative incidence of the first confirmed episode of AF, AFL, or SVT at 90 days.
No hypothesis testing was performed.
|
90 days
|
|
Cumulative Incidence of First AF/AFL/SVT Episode at 180 Days
Tijdsspanne: 180 days
|
Kaplan-Meier survival analysis was used to estimate the cumulative incidence of the first confirmed episode of AF, AFL, or SVT at 180 days.
No hypothesis testing was performed.
|
180 days
|
|
Cumulative Incidence of First AF/AFL/SVT Episode at 360 Days
Tijdsspanne: 360 days
|
Kaplan-Meier survival analysis was used to estimate the cumulative incidence of the first confirmed episode of AF, AFL, or SVT at 360 days.
No hypothesis testing was performed.
|
360 days
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carlos CK Kalil, M.D., Ph.D., Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre - Brugada Institute
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Moss AJ, Hall WJ, Cannom DS, Klein H, Brown MW, Daubert JP, Estes NA 3rd, Foster E, Greenberg H, Higgins SL, Pfeffer MA, Solomon SD, Wilber D, Zareba W; MADIT-CRT Trial Investigators. Cardiac-resynchronization therapy for the prevention of heart-failure events. N Engl J Med. 2009 Oct 1;361(14):1329-38. doi: 10.1056/NEJMoa0906431. Epub 2009 Sep 1.
- Glotzer TV, Hellkamp AS, Zimmerman J, Sweeney MO, Yee R, Marinchak R, Cook J, Paraschos A, Love J, Radoslovich G, Lee KL, Lamas GA; MOST Investigators. Atrial high rate episodes detected by pacemaker diagnostics predict death and stroke: report of the Atrial Diagnostics Ancillary Study of the MOde Selection Trial (MOST). Circulation. 2003 Apr 1;107(12):1614-9. doi: 10.1161/01.CIR.0000057981.70380.45. Epub 2003 Mar 24.
- Dries DL, Exner DV, Gersh BJ, Domanski MJ, Waclawiw MA, Stevenson LW. Atrial fibrillation is associated with an increased risk for mortality and heart failure progression in patients with asymptomatic and symptomatic left ventricular systolic dysfunction: a retrospective analysis of the SOLVD trials. Studies of Left Ventricular Dysfunction. J Am Coll Cardiol. 1998 Sep;32(3):695-703. doi: 10.1016/s0735-1097(98)00297-6.
- Vermes E, Tardif JC, Bourassa MG, Racine N, Levesque S, White M, Guerra PG, Ducharme A. Enalapril decreases the incidence of atrial fibrillation in patients with left ventricular dysfunction: insight from the Studies Of Left Ventricular Dysfunction (SOLVD) trials. Circulation. 2003 Jun 17;107(23):2926-31. doi: 10.1161/01.CIR.0000072793.81076.D4. Epub 2003 May 27.
- Healey JS, Connolly SJ, Gold MR, Israel CW, Van Gelder IC, Capucci A, Lau CP, Fain E, Yang S, Bailleul C, Morillo CA, Carlson M, Themeles E, Kaufman ES, Hohnloser SH; ASSERT Investigators. Subclinical atrial fibrillation and the risk of stroke. N Engl J Med. 2012 Jan 12;366(2):120-9. doi: 10.1056/NEJMoa1105575.
- Peterson PN, Varosy PD, Heidenreich PA, Wang Y, Dewland TA, Curtis JP, Go AS, Greenlee RT, Magid DJ, Normand SL, Masoudi FA. Association of single- vs dual-chamber ICDs with mortality, readmissions, and complications among patients receiving an ICD for primary prevention. JAMA. 2013 May 15;309(19):2025-34. doi: 10.1001/jama.2013.4982.
- Matlock DD, Peterson PN, Wang Y, Curtis JP, Reynolds MR, Varosy PD, Masoudi FA. Variation in use of dual-chamber implantable cardioverter-defibrillators: results from the national cardiovascular data registry. Arch Intern Med. 2012 Apr 23;172(8):634-41; discussion 641. doi: 10.1001/archinternmed.2012.394.
- Dewland TA, Pellegrini CN, Wang Y, Marcus GM, Keung E, Varosy PD. Dual-chamber implantable cardioverter-defibrillator selection is associated with increased complication rates and mortality among patients enrolled in the NCDR implantable cardioverter-defibrillator registry. J Am Coll Cardiol. 2011 Aug 30;58(10):1007-13. doi: 10.1016/j.jacc.2011.04.039.
- Lee DS, Krahn AD, Healey JS, Birnie D, Crystal E, Dorian P, Simpson CS, Khaykin Y, Cameron D, Janmohamed A, Yee R, Austin PC, Chen Z, Hardy J, Tu JV; Investigators of the Ontario ICD Database. Evaluation of early complications related to De Novo cardioverter defibrillator implantation insights from the Ontario ICD database. J Am Coll Cardiol. 2010 Feb 23;55(8):774-82. doi: 10.1016/j.jacc.2009.11.029.
- Healey JS, Toff WD, Lamas GA, Andersen HR, Thorpe KE, Ellenbogen KA, Lee KL, Skene AM, Schron EB, Skehan JD, Goldman L, Roberts RS, Camm AJ, Yusuf S, Connolly SJ. Cardiovascular outcomes with atrial-based pacing compared with ventricular pacing: meta-analysis of randomized trials, using individual patient data. Circulation. 2006 Jul 4;114(1):11-7. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.610303. Epub 2006 Jun 26.
- Castellanos A, Berkovits BV, Castillo CA, Befeler B. Sextapolar catheter electrode for temporary sequential atrioventricular pacing. Cardiovasc Res. 1974 Sep;8(5):712-4. doi: 10.1093/cvr/8.5.712. No abstract available.
- Curry PV, Raper DA. Single lead for permanent physiological cardiac pacing. Lancet. 1978 Oct 7;2(8093):757-9. doi: 10.1016/s0140-6736(78)92647-8.
- Ovsyshcher IE, Crystal E. VDD pacing: under evaluated, undervalued, and underused. Pacing Clin Electrophysiol. 2004 Oct;27(10):1335-8. doi: 10.1111/j.1540-8159.2004.00635.x. No abstract available.
- Shurrab M, Elitzur Y, Healey JS, Gula L, Kaoutskaia A, Israel C, Lau C, Crystal E. VDD vs DDD pacemakers: a meta-analysis. Can J Cardiol. 2014 Nov;30(11):1385-91. doi: 10.1016/j.cjca.2014.04.035. Epub 2014 May 28.
- Gradaus R, Gonska BD, Stellbrink C, Cron T, Tebbenjohanns J, Blomstrom-Lundqvist C, Himmrich E, Salerno JA, Osswald S, Gommer ED, Van Veen BK, Bocker D. European clinical experience with a dual chamber single pass sensing and pacing defibrillation lead. Pacing Clin Electrophysiol. 2002 Jul;25(7):1079-86. doi: 10.1046/j.1460-9592.2002.01079.x.
- Gradaus R, Block M, Dorszewski A, Schriever C, Hammel D, Scheld HH, Borggrefe M, Breithardt G, Bocker D. Implantation of a dual chamber pacing and sensing single pass defibrillation lead. Pacing Clin Electrophysiol. 2001 Apr;24(4 Pt 1):416-23. doi: 10.1046/j.1460-9592.2001.00416.x.
- Niehaus M, de Sousa M, Klein G, Korte T, Pfeiffer D, Walles T, Raymondos K, Tebbenjohanns J. Chronic experiences with a single lead dual chamber implantable cardioverter defibrillator system. Pacing Clin Electrophysiol. 2003 Oct;26(10):1937-43. doi: 10.1046/j.1460-9592.2003.00299.x.
- Safak E, Schmitz D, Konorza T, Wende C, De Ros JO, Schirdewan A; Linox DX Study Investigators. Clinical efficacy and safety of an implantable cardioverter-defibrillator lead with a floating atrial sensing dipole. Pacing Clin Electrophysiol. 2013 Aug;36(8):952-62. doi: 10.1111/pace.12171. Epub 2013 May 21.
- Iori M, Giacopelli D, Quartieri F, Bottoni N, Manari A. Implantable cardioverter defibrillator system with floating atrial sensing dipole: a single-center experience. Pacing Clin Electrophysiol. 2014 Oct;37(10):1265-73. doi: 10.1111/pace.12421. Epub 2014 May 9.
- Kolb C, Sturmer M, Sick P, Reif S, Davy JM, Molon G, Schwab JO, Mantovani G, Dan D, Lennerz C, Borri-Brunetto A, Babuty D. Reduced risk for inappropriate implantable cardioverter-defibrillator shocks with dual-chamber therapy compared with single-chamber therapy: results of the randomized OPTION study. JACC Heart Fail. 2014 Dec;2(6):611-9. doi: 10.1016/j.jchf.2014.05.015. Epub 2014 Oct 1.
- Heidbuchel H, Hindricks G, Broadhurst P, Van Erven L, Fernandez-Lozano I, Rivero-Ayerza M, Malinowski K, Marek A, Romero Garrido RF, Loscher S, Beeton I, Garcia E, Cross S, Vijgen J, Koivisto UM, Peinado R, Smala A, Annemans L. EuroEco (European Health Economic Trial on Home Monitoring in ICD Patients): a provider perspective in five European countries on costs and net financial impact of follow-up with or without remote monitoring. Eur Heart J. 2015 Jan 14;36(3):158-69. doi: 10.1093/eurheartj/ehu339. Epub 2014 Sep 1.
- DeCicco AE, Finkel JB, Greenspon AJ, Frisch DR. Clinical significance of atrial fibrillation detected by cardiac implantable electronic devices. Heart Rhythm. 2014 Apr;11(4):719-24. doi: 10.1016/j.hrthm.2014.01.001. Epub 2014 Jan 3.
- Mitacchione G, Curnis A, Celentano E, Rovaris G, Battista A, Marini M, Della Bella P, Santobuono VE, Biffi M, Tomasi L, Baroni M, Bontempi L, Nigro G, Di Lorenzo E, Ruggiero D, Franculli F, Pepi P, Viscusi M, Saporito D, Bertini M, Senatore G, Pedretti S, Pecora D, Forleo GB, Solimene F, Giordano V, Sacchi R, Giacopelli D, Gargaro A, Caravati F. New-Onset Device-Detected Atrial Fibrillation in Patients With Atrial Floating Dipole Implantable Cardioverter-Defibrillators: A Propensity Score-Matched Comparison With Conventional Dual-Chamber Systems. J Cardiovasc Electrophysiol. 2025 Jun;36(6):1303-1313. doi: 10.1111/jce.16666. Epub 2025 Apr 2.
- Hindricks G, Theuns DA, Bar-Lev D, Anguera I, Ayala Paredes FA, Arnold M, Geller JC, Merkely B, Dyrda KM, Perings C, Maglia G, Ploux S, Meyhofer J, Blomstrom-Lundqvist C, Karjalainen P, Liang Y, Diemberger I, Wranicz JK, Barr C, Quartieri F, Timmel T, Bollmann A. Ability to remotely monitor atrial high-rate episodes using a single-chamber implantable cardioverter-defibrillator with a floating atrial sensing dipole. Europace. 2023 May 19;25(5):euad061. doi: 10.1093/europace/euad061.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 november 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 april 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TA118
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .