Kompletní časná síňová diagnostika u pacientů s jednodutinovou ICD pomocí DX svodu a domácího monitorování v Brazílii. (SAFE-DX-Home)
12. června 2026 aktualizováno: Biotronik SE & Co. KG
Zjednodušení přístupu k úplné časné síňové diagnostice u pacientů s jednodutinovou ICD pomocí DX elektrody a kontinuálního domácího monitorování v Brazílii
Demonstrovat hodnotu a výhody exkluzivní technologie DX společnosti BIOTRONIK při hodnocení výskytu supraventrikulárních arytmií, zejména fibrilace síní (AF), u pacientů s indikací k jednodutinovým ICD.
Účinky technologie DX na související události, jako je poskytování terapií a lékařský management, včetně případných komplikací.
Rozšířené výhody nabízené DX zařízeními při spojení s každodenním vzdáleným monitorováním prostřednictvím BIOTRONIK Home Monitoring Service Center (HMSC).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Demonstrovat hodnotu a výhody exkluzivní technologie DX společnosti BIOTRONIK při hodnocení výskytu supraventrikulárních arytmií, zejména fibrilace síní (AF), u pacientů s indikací k jednodutinovým ICD.
Účinky technologie DX na související události, jako je poskytování terapií a lékařský management, včetně případných komplikací.
Rozšířené výhody nabízené DX zařízeními při spojení s každodenním vzdáleným monitorováním prostřednictvím BIOTRONIK Home Monitoring Service Center (HMSC).
Primární koncový bod:
- První potvrzená epizoda AF nebo atriálního flutteru (AFL) nebo supraventrikulární tachykardie (SVT), detekovaná a přenesená do HMSC.
Další zajímavé akce:
- Míra úspěšných přenosů přijatých a uložených na platformě HMSC;
- přijetí do nemocnice související s kardiologickými výsledky kdykoli během období FU;
- Složený výsledek kterékoli z následujících komplikací souvisejících se zařízením: Potřeba jakékoli repozice nebo výměny elektrody, pneumotorax, nový perikardiální výpotek, tamponáda, úmrtí související s výkonem nebo infekce rány do 60 dnů po zavedení ICD.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
56
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
São Paulo, Brazílie, 01533-000
- BIOTRONIK Coml Médica LTDA
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90020-090
- Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre - Brugada Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti vyžadující implantát ICD
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Indikace k implantaci jednodutinového ICD (primární nebo sekundární prevence) podle aktuálních doporučení;
- Trvalý sinusový rytmus jako aktuální převládající síňový rytmus;
- Plánovaná de novo implantace jednodutinovým DX ICD systémem BIOTRONIK;
- Pacient je schopen porozumět povaze studie a poskytnout písemný informovaný souhlas;
- Pacient je ochoten a schopen provést všechny následné návštěvy v místě studie;
- Pacient je ochoten a schopen používat CardioMessenger a přijímá koncept BIOTRONIK Home Monitoring.
Kritéria vyloučení:
- Věk < 18 let
- Jakékoli omezení smluvní způsobilosti;
- Pacientky, které jsou těhotné nebo kojí nebo plánují těhotenství v průběhu studie;
- Známé aktivní maligní onemocnění nebo zotavení z maligního onemocnění během 2 let před zařazením do studie;
- Očekávaná délka života < 2 roky;
- Pacient se účastní jakéhokoli jiného intervenčního klinického vyšetření.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
New Onset of Atrial Fibrillation, Atrial Flutter or Supraventricular Tachycardia Recorded Episodes
Časové okno: 12 months
|
All patients enrolled presented with sinus rhythm, confirmed also during the implant.
Outcome was considered positive with the occurence of first confirmed episode of Atrial Fibrillation (AF) or atrial flutter (AFL) or supraventricular tachycardia (SVT), detected and transmitted to BIOTRONIK's Home Monitoring Service Center (HMSC), lasting at least 30 seconds to be considered relevant.
The adjudication was carried out by the independent investigator in charge of the remote monitoring.
|
12 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Successful Remote Monitoring Data Transmission to BIOTRONIK's HMSC Platform
Časové okno: 12 months
|
All patients enrolled received a remote monitoring unit (BIOTRONIK's CARDIOMESSENGER SMART) providing automatic telemetry (read only) for data gathering and encrypted transmission to BIOTRONIK's Home Monitoring Service Center (HMSC).
This outcome represents the percentage of days with successful Home Monitoring transmissions after the first recorded transmission.
The Home Monitoring system automatically sends encrypted data through the mobile network to the BIOTRONIK Home Monitoring Service Center (HMSC), using cellular telephone network for data transmission.
|
12 months
|
|
Cardiologic Hospitalization
Časové okno: 12 months
|
Number of patients with at least one hospitalization related to cardiologic outcomes during the follow-up period.
|
12 months
|
|
Device Related Complication
Časové okno: 60 days
|
A composite outcome of any of the following device-related complications: Number of patients who need for any lead repositioning or replacement, pneumothorax, new pericardial effusion, tamponade, procedure-related death, or wound infection, within 60 days after the ICD insertion.
|
60 days
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cumulative Incidence of Primary Endpoint at 90 Days
Časové okno: 90 days
|
Kaplan-Meier survival analysis was used to estimate the cumulative incidence of the first confirmed episode of AF, AFL, or SVT at 90 days.
No hypothesis testing was performed.
|
90 days
|
|
Cumulative Incidence of First AF/AFL/SVT Episode at 90 Days
Časové okno: 90 days
|
Kaplan-Meier survival analysis was used to estimate the cumulative incidence of the first confirmed episode of AF, AFL, or SVT at 90 days.
No hypothesis testing was performed.
|
90 days
|
|
Cumulative Incidence of First AF/AFL/SVT Episode at 180 Days
Časové okno: 180 days
|
Kaplan-Meier survival analysis was used to estimate the cumulative incidence of the first confirmed episode of AF, AFL, or SVT at 180 days.
No hypothesis testing was performed.
|
180 days
|
|
Cumulative Incidence of First AF/AFL/SVT Episode at 360 Days
Časové okno: 360 days
|
Kaplan-Meier survival analysis was used to estimate the cumulative incidence of the first confirmed episode of AF, AFL, or SVT at 360 days.
No hypothesis testing was performed.
|
360 days
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carlos CK Kalil, M.D., Ph.D., Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre - Brugada Institute
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Moss AJ, Hall WJ, Cannom DS, Klein H, Brown MW, Daubert JP, Estes NA 3rd, Foster E, Greenberg H, Higgins SL, Pfeffer MA, Solomon SD, Wilber D, Zareba W; MADIT-CRT Trial Investigators. Cardiac-resynchronization therapy for the prevention of heart-failure events. N Engl J Med. 2009 Oct 1;361(14):1329-38. doi: 10.1056/NEJMoa0906431. Epub 2009 Sep 1.
- Glotzer TV, Hellkamp AS, Zimmerman J, Sweeney MO, Yee R, Marinchak R, Cook J, Paraschos A, Love J, Radoslovich G, Lee KL, Lamas GA; MOST Investigators. Atrial high rate episodes detected by pacemaker diagnostics predict death and stroke: report of the Atrial Diagnostics Ancillary Study of the MOde Selection Trial (MOST). Circulation. 2003 Apr 1;107(12):1614-9. doi: 10.1161/01.CIR.0000057981.70380.45. Epub 2003 Mar 24.
- Dries DL, Exner DV, Gersh BJ, Domanski MJ, Waclawiw MA, Stevenson LW. Atrial fibrillation is associated with an increased risk for mortality and heart failure progression in patients with asymptomatic and symptomatic left ventricular systolic dysfunction: a retrospective analysis of the SOLVD trials. Studies of Left Ventricular Dysfunction. J Am Coll Cardiol. 1998 Sep;32(3):695-703. doi: 10.1016/s0735-1097(98)00297-6.
- Vermes E, Tardif JC, Bourassa MG, Racine N, Levesque S, White M, Guerra PG, Ducharme A. Enalapril decreases the incidence of atrial fibrillation in patients with left ventricular dysfunction: insight from the Studies Of Left Ventricular Dysfunction (SOLVD) trials. Circulation. 2003 Jun 17;107(23):2926-31. doi: 10.1161/01.CIR.0000072793.81076.D4. Epub 2003 May 27.
- Healey JS, Connolly SJ, Gold MR, Israel CW, Van Gelder IC, Capucci A, Lau CP, Fain E, Yang S, Bailleul C, Morillo CA, Carlson M, Themeles E, Kaufman ES, Hohnloser SH; ASSERT Investigators. Subclinical atrial fibrillation and the risk of stroke. N Engl J Med. 2012 Jan 12;366(2):120-9. doi: 10.1056/NEJMoa1105575.
- Peterson PN, Varosy PD, Heidenreich PA, Wang Y, Dewland TA, Curtis JP, Go AS, Greenlee RT, Magid DJ, Normand SL, Masoudi FA. Association of single- vs dual-chamber ICDs with mortality, readmissions, and complications among patients receiving an ICD for primary prevention. JAMA. 2013 May 15;309(19):2025-34. doi: 10.1001/jama.2013.4982.
- Matlock DD, Peterson PN, Wang Y, Curtis JP, Reynolds MR, Varosy PD, Masoudi FA. Variation in use of dual-chamber implantable cardioverter-defibrillators: results from the national cardiovascular data registry. Arch Intern Med. 2012 Apr 23;172(8):634-41; discussion 641. doi: 10.1001/archinternmed.2012.394.
- Dewland TA, Pellegrini CN, Wang Y, Marcus GM, Keung E, Varosy PD. Dual-chamber implantable cardioverter-defibrillator selection is associated with increased complication rates and mortality among patients enrolled in the NCDR implantable cardioverter-defibrillator registry. J Am Coll Cardiol. 2011 Aug 30;58(10):1007-13. doi: 10.1016/j.jacc.2011.04.039.
- Lee DS, Krahn AD, Healey JS, Birnie D, Crystal E, Dorian P, Simpson CS, Khaykin Y, Cameron D, Janmohamed A, Yee R, Austin PC, Chen Z, Hardy J, Tu JV; Investigators of the Ontario ICD Database. Evaluation of early complications related to De Novo cardioverter defibrillator implantation insights from the Ontario ICD database. J Am Coll Cardiol. 2010 Feb 23;55(8):774-82. doi: 10.1016/j.jacc.2009.11.029.
- Healey JS, Toff WD, Lamas GA, Andersen HR, Thorpe KE, Ellenbogen KA, Lee KL, Skene AM, Schron EB, Skehan JD, Goldman L, Roberts RS, Camm AJ, Yusuf S, Connolly SJ. Cardiovascular outcomes with atrial-based pacing compared with ventricular pacing: meta-analysis of randomized trials, using individual patient data. Circulation. 2006 Jul 4;114(1):11-7. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.610303. Epub 2006 Jun 26.
- Castellanos A, Berkovits BV, Castillo CA, Befeler B. Sextapolar catheter electrode for temporary sequential atrioventricular pacing. Cardiovasc Res. 1974 Sep;8(5):712-4. doi: 10.1093/cvr/8.5.712. No abstract available.
- Curry PV, Raper DA. Single lead for permanent physiological cardiac pacing. Lancet. 1978 Oct 7;2(8093):757-9. doi: 10.1016/s0140-6736(78)92647-8.
- Ovsyshcher IE, Crystal E. VDD pacing: under evaluated, undervalued, and underused. Pacing Clin Electrophysiol. 2004 Oct;27(10):1335-8. doi: 10.1111/j.1540-8159.2004.00635.x. No abstract available.
- Shurrab M, Elitzur Y, Healey JS, Gula L, Kaoutskaia A, Israel C, Lau C, Crystal E. VDD vs DDD pacemakers: a meta-analysis. Can J Cardiol. 2014 Nov;30(11):1385-91. doi: 10.1016/j.cjca.2014.04.035. Epub 2014 May 28.
- Gradaus R, Gonska BD, Stellbrink C, Cron T, Tebbenjohanns J, Blomstrom-Lundqvist C, Himmrich E, Salerno JA, Osswald S, Gommer ED, Van Veen BK, Bocker D. European clinical experience with a dual chamber single pass sensing and pacing defibrillation lead. Pacing Clin Electrophysiol. 2002 Jul;25(7):1079-86. doi: 10.1046/j.1460-9592.2002.01079.x.
- Gradaus R, Block M, Dorszewski A, Schriever C, Hammel D, Scheld HH, Borggrefe M, Breithardt G, Bocker D. Implantation of a dual chamber pacing and sensing single pass defibrillation lead. Pacing Clin Electrophysiol. 2001 Apr;24(4 Pt 1):416-23. doi: 10.1046/j.1460-9592.2001.00416.x.
- Niehaus M, de Sousa M, Klein G, Korte T, Pfeiffer D, Walles T, Raymondos K, Tebbenjohanns J. Chronic experiences with a single lead dual chamber implantable cardioverter defibrillator system. Pacing Clin Electrophysiol. 2003 Oct;26(10):1937-43. doi: 10.1046/j.1460-9592.2003.00299.x.
- Safak E, Schmitz D, Konorza T, Wende C, De Ros JO, Schirdewan A; Linox DX Study Investigators. Clinical efficacy and safety of an implantable cardioverter-defibrillator lead with a floating atrial sensing dipole. Pacing Clin Electrophysiol. 2013 Aug;36(8):952-62. doi: 10.1111/pace.12171. Epub 2013 May 21.
- Iori M, Giacopelli D, Quartieri F, Bottoni N, Manari A. Implantable cardioverter defibrillator system with floating atrial sensing dipole: a single-center experience. Pacing Clin Electrophysiol. 2014 Oct;37(10):1265-73. doi: 10.1111/pace.12421. Epub 2014 May 9.
- Kolb C, Sturmer M, Sick P, Reif S, Davy JM, Molon G, Schwab JO, Mantovani G, Dan D, Lennerz C, Borri-Brunetto A, Babuty D. Reduced risk for inappropriate implantable cardioverter-defibrillator shocks with dual-chamber therapy compared with single-chamber therapy: results of the randomized OPTION study. JACC Heart Fail. 2014 Dec;2(6):611-9. doi: 10.1016/j.jchf.2014.05.015. Epub 2014 Oct 1.
- Heidbuchel H, Hindricks G, Broadhurst P, Van Erven L, Fernandez-Lozano I, Rivero-Ayerza M, Malinowski K, Marek A, Romero Garrido RF, Loscher S, Beeton I, Garcia E, Cross S, Vijgen J, Koivisto UM, Peinado R, Smala A, Annemans L. EuroEco (European Health Economic Trial on Home Monitoring in ICD Patients): a provider perspective in five European countries on costs and net financial impact of follow-up with or without remote monitoring. Eur Heart J. 2015 Jan 14;36(3):158-69. doi: 10.1093/eurheartj/ehu339. Epub 2014 Sep 1.
- DeCicco AE, Finkel JB, Greenspon AJ, Frisch DR. Clinical significance of atrial fibrillation detected by cardiac implantable electronic devices. Heart Rhythm. 2014 Apr;11(4):719-24. doi: 10.1016/j.hrthm.2014.01.001. Epub 2014 Jan 3.
- Mitacchione G, Curnis A, Celentano E, Rovaris G, Battista A, Marini M, Della Bella P, Santobuono VE, Biffi M, Tomasi L, Baroni M, Bontempi L, Nigro G, Di Lorenzo E, Ruggiero D, Franculli F, Pepi P, Viscusi M, Saporito D, Bertini M, Senatore G, Pedretti S, Pecora D, Forleo GB, Solimene F, Giordano V, Sacchi R, Giacopelli D, Gargaro A, Caravati F. New-Onset Device-Detected Atrial Fibrillation in Patients With Atrial Floating Dipole Implantable Cardioverter-Defibrillators: A Propensity Score-Matched Comparison With Conventional Dual-Chamber Systems. J Cardiovasc Electrophysiol. 2025 Jun;36(6):1303-1313. doi: 10.1111/jce.16666. Epub 2025 Apr 2.
- Hindricks G, Theuns DA, Bar-Lev D, Anguera I, Ayala Paredes FA, Arnold M, Geller JC, Merkely B, Dyrda KM, Perings C, Maglia G, Ploux S, Meyhofer J, Blomstrom-Lundqvist C, Karjalainen P, Liang Y, Diemberger I, Wranicz JK, Barr C, Quartieri F, Timmel T, Bollmann A. Ability to remotely monitor atrial high-rate episodes using a single-chamber implantable cardioverter-defibrillator with a floating atrial sensing dipole. Europace. 2023 May 19;25(5):euad061. doi: 10.1093/europace/euad061.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. listopadu 2021
Primární dokončení (Aktuální)
31. července 2024
Dokončení studie (Aktuální)
31. července 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. dubna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. dubna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
3. května 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. června 2026
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TA118
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .