Полная ранняя диагностика предсердий у пациентов с однокамерным ИКД с использованием электрода DX и домашнего мониторинга в Бразилии. (SAFE-DX-Home)
15 января 2024 г. обновлено: Biotronik SE & Co. KG
Упрощение доступа к полной ранней диагностике предсердий у пациентов с однокамерным ИКД с использованием электрода DX и непрерывного домашнего мониторинга в Бразилии
Продемонстрировать ценность и преимущества эксклюзивной технологии DX от BIOTRONIK при оценке частоты наджелудочковых аритмий, в основном мерцательной аритмии (ФП), у пациентов с показаниями для однокамерных ИКД.
Влияние технологии DX на связанные события, такие как проведение терапии и медикаментозное лечение, включая возможные осложнения.
Расширенные преимущества, предлагаемые устройствами DX при ежедневном удаленном мониторинге с помощью сервисного центра домашнего мониторинга (HMSC) BIOTRONIK.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Продемонстрировать ценность и преимущества эксклюзивной технологии DX от BIOTRONIK при оценке частоты наджелудочковых аритмий, в основном мерцательной аритмии (ФП), у пациентов с показаниями для однокамерных ИКД.
Влияние технологии DX на связанные события, такие как проведение терапии и медикаментозное лечение, включая возможные осложнения.
Расширенные преимущества, предлагаемые устройствами DX при ежедневном удаленном мониторинге с помощью сервисного центра домашнего мониторинга (HMSC) BIOTRONIK.
Основная конечная точка:
- Первый подтвержденный эпизод ФП или трепетания предсердий (ТП) или суправентрикулярной тахикардии (СВТ), обнаруженный и переданный в HMSC.
Другие интересные события:
- Количество успешных передач, полученных и сохраненных на платформе HMSC;
- Госпитализация, связанная с кардиологическими исходами, в любое время в течение периода ФУ;
- Совокупный исход любого из следующих осложнений, связанных с устройством: необходимость изменения положения или замены электрода, пневмоторакс, новый перикардиальный выпот, тампонада, связанная с процедурой смерть или раневая инфекция в течение 60 дней после установки ИКД.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
54
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Luciano LC Carneiro, M.D., Ph.D.
- Номер телефона: + 55 11 99424-1915
- Электронная почта: luciano.carneiro@biotronik.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Aline AM Mota, RN., Ph.D.
- Номер телефона: + 55 11 98868-5463
- Электронная почта: aline.mota@biotronik.com
Места учебы
-
-
-
São Paulo, Бразилия, 01533-000
- Еще не набирают
- BIOTRONIK Coml Médica LTDA
-
Контакт:
- Luciano Carneiro, MD; PhD
- Номер телефона: + 55 11 994241915
- Электронная почта: luciano.carneiro@biotronik.com
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 90020-090
- Рекрутинг
- Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre - Brugada Institute
-
Контакт:
- Carlos Kalil, PhD
- Электронная почта: carlos.kalil@santacasa.org.br
-
Главный следователь:
- Carlos Kalil, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, нуждающиеся в имплантации ИКД
Описание
Критерии включения:
- Показания к имплантации однокамерного ИКД (первичная или вторичная профилактика) в соответствии с действующими рекомендациями;
- Устойчивый синусовый ритм как текущий преобладающий предсердный ритм;
- Планируемая имплантация de novo с однокамерной системой ИКД BIOTRONIK DX;
- Пациент способен понять характер исследования и дать письменное информированное согласие;
- Пациент желает и может выполнять все последующие визиты в исследовательский центр;
- Пациент желает и может использовать CardioMessenger и принимает концепцию домашнего мониторинга BIOTRONIK.
Критерий исключения:
- Возраст < 18 лет
- Любое ограничение договорных возможностей;
- Женщины-пациенты, которые беременны или кормят грудью или планируют беременность в ходе исследования;
- Известное активное злокачественное заболевание или выздоровление от злокачественного заболевания в течение 2 лет до регистрации;
- ожидаемая продолжительность жизни < 2 лет;
- Пациент участвует в любом другом интервенционном клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Трепетание предсердий или наджелудочковая тахикардия
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Первый подтвержденный эпизод ФП или трепетания предсердий (ТП) или суправентрикулярной тахикардии (СВТ), обнаруженный и переданный в HMSC.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успешная передача платформы HMSC
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество участников с успешными передачами, полученными и сохраненными на платформе HMSC
|
12 месяцев
|
|
Кардиологическая госпитализация
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество участников, госпитализированных в связи с кардиологическими исходами, в любое время в течение периода FU;
|
12 месяцев
|
|
Осложнение, связанное с устройством
Временное ограничение: 60 дней
|
Совокупный результат любого из следующих осложнений, связанных с устройством: количество пациентов, которым требуется любое изменение положения или замена электрода, пневмоторакс, новый перикардиальный выпот, тампонада, связанная с процедурой смерть или раневая инфекция в течение 60 дней после установки ИКД.
|
60 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Carlos CK Kalil, M.D., Ph.D., Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre - Brugada Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 октября 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 ноября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
2 апреля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
17 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 января 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TA118
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ИКД BIOTRONIK с технологией DX
-
Weill Medical College of Cornell UniversityBiotronik, Inc.ЗавершенныйМерцательная аритмияСоединенные Штаты