在巴西使用 DX 导联和家庭监测对单腔 ICD 患者进行全面的早期心房诊断。 (SAFE-DX-Home)
2024年1月15日 更新者：Biotronik SE & Co. KG
在巴西使用 DX 导线和连续家庭监测简化单腔 ICD 患者全面早期心房诊断的获取
证明 BIOTRONIK 独有的 DX 技术在评估有单腔 ICD 指征的患者室上性心律失常（主要是心房颤动 (AF)）发生率方面的价值和益处。
DX 技术对相关事件的影响，例如治疗的实施和医疗管理，包括最终的并发症。
通过 BIOTRONIK 的家庭监测服务中心 (HMSC)，DX 设备在与日常远程监测相关时提供的扩展优势。
研究概览
详细说明
证明 BIOTRONIK 独有的 DX 技术在评估有单腔 ICD 指征的患者室上性心律失常（主要是心房颤动 (AF)）发生率方面的价值和益处。
DX 技术对相关事件的影响，例如治疗的实施和医疗管理，包括最终的并发症。
通过 BIOTRONIK 的家庭监测服务中心 (HMSC)，DX 设备在与日常远程监测相关时提供的扩展优势。
主要终点：
- 首次确认的 AF 或心房扑动 (AFL) 或室上性心动过速 (SVT) 发作，检测并传输至 HMSC。
其他感兴趣的事件：
- 在 HMSC 平台上接收和存储的成功传输率；
- 在整个 FU 期间的任何时间与心脏病学结果相关的住院情况；
- 以下任何设备相关并发症的综合结果：ICD 插入后 60 天内需要任何导线重新定位或更换、气胸、新的心包积液、填塞、与手术相关的死亡或伤口感染。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
54
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Luciano LC Carneiro, M.D., Ph.D.
- 电话号码：+ 55 11 99424-1915
- 邮箱：luciano.carneiro@biotronik.com
研究联系人备份
- 姓名：Aline AM Mota, RN., Ph.D.
- 电话号码：+ 55 11 98868-5463
- 邮箱：aline.mota@biotronik.com
学习地点
-
-
-
São Paulo、巴西、01533-000
- 尚未招聘
- BIOTRONIK Coml Médica LTDA
-
接触：
- Luciano Carneiro, MD; PhD
- 电话号码：+ 55 11 994241915
- 邮箱：luciano.carneiro@biotronik.com
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、巴西、90020-090
- 招聘中
- Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre - Brugada Institute
-
接触：
- Carlos Kalil, PhD
- 邮箱：carlos.kalil@santacasa.org.br
-
首席研究员：
- Carlos Kalil, PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
需要植入 ICD 的患者
描述
纳入标准：
- 根据现行指南植入单腔 ICD（一级或二级预防）的指征；
- 当前流行的心房节律为持续窦性心律；
- 计划使用 BIOTRONIK 单室 DX ICD 系统从头植入；
- 患者能够理解研究的性质并提供书面知情同意书；
- 患者愿意并能够在研究地点进行所有随访；
- 患者愿意并能够使用 CardioMessenger 并接受 BIOTRONIK 家庭监护概念。
排除标准：
- 年龄 < 18 岁
- 对合同能力的任何限制；
- 在研究过程中怀孕或哺乳或计划怀孕的女性患者；
- 入组前2年内患有已知活动性恶性疾病或恶性疾病痊愈者；
- 预期寿命<2年；
- 患者正在参与任何其他介入性临床研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
心房扑动或室上性心动过速
大体时间：12个月
|
首次确认的 AF 或心房扑动 (AFL) 或室上性心动过速 (SVT) 发作，检测并传输至 HMSC。
|
12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
成功传输HMSC平台
大体时间：12个月
|
在 HMSC 平台上接收并存储成功传输的参与者数量
|
12个月
|
|
心脏病住院
大体时间：12个月
|
在整个 FU 期间的任何时间因心脏病学结果入院的参与者人数；
|
12个月
|
|
设备相关并发症
大体时间：60天
|
以下任何设备相关并发症的综合结果：植入 ICD 后 60 天内需要任何导线重新定位或更换、气胸、新的心包积液、填塞、手术相关死亡或伤口感染的患者人数。
|
60天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Carlos CK Kalil, M.D., Ph.D.、Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre - Brugada Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月5日
初级完成 (估计的)
2024年11月30日
研究完成 (估计的)
2025年4月2日
研究注册日期
首次提交
2021年4月28日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月30日
首次发布 (实际的)
2021年5月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年1月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月15日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
心律失常，心脏的临床试验
采用 DX 技术的 BIOTRONIK ICD的临床试验
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