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Vollständige frühe Vorhofdiagnostik bei Einkammer-ICD-Patienten unter Verwendung der DX-Elektrode und Heimüberwachung in Brasilien. (SAFE-DX-Home)

15. Januar 2024 aktualisiert von: Biotronik SE & Co. KG

Vereinfachter Zugang zu vollständiger früher Vorhofdiagnostik bei Einkammer-ICD-Patienten unter Verwendung der DX-Elektrode und kontinuierlicher Heimüberwachung in Brasilien

Demonstration des Werts und Nutzens der exklusiven DX-Technologie von BIOTRONIK bei der Beurteilung der Inzidenz von supraventrikulären Arrhythmien, hauptsächlich Vorhofflimmern (AF), bei Patienten mit einer Indikation für Einkammer-ICDs.

Auswirkungen der DX-Technologie auf damit verbundene Ereignisse, wie z. B. die Durchführung von Therapien und die medizinische Behandlung, einschließlich eventueller Komplikationen.

Erweiterte Vorteile von DX-Geräten in Verbindung mit der täglichen Fernüberwachung durch das Home Monitoring Service Center (HMSC) von BIOTRONIK.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Demonstration des Werts und Nutzens der exklusiven DX-Technologie von BIOTRONIK bei der Beurteilung der Inzidenz von supraventrikulären Arrhythmien, hauptsächlich Vorhofflimmern (AF), bei Patienten mit einer Indikation für Einkammer-ICDs.

Auswirkungen der DX-Technologie auf damit verbundene Ereignisse, wie z. B. die Durchführung von Therapien und die medizinische Behandlung, einschließlich eventueller Komplikationen.

Erweiterte Vorteile von DX-Geräten in Verbindung mit der täglichen Fernüberwachung durch das Home Monitoring Service Center (HMSC) von BIOTRONIK.

Primärer Endpunkt:

- Erste bestätigte Episode von Vorhofflimmern oder Vorhofflattern (AFL) oder supraventrikuläre Tachykardie (SVT), erkannt und an das HMSC übertragen.

Weitere interessante Veranstaltungen:

  • Rate erfolgreicher Übertragungen, die auf der HMSC-Plattform empfangen und gespeichert werden;
  • Krankenhauseinweisungen im Zusammenhang mit kardiologischen Ergebnissen zu jedem Zeitpunkt während des FU-Zeitraums;
  • Ein zusammengesetztes Ergebnis aus einer der folgenden gerätebezogenen Komplikationen: Notwendigkeit einer Neupositionierung oder eines Elektrodenaustauschs, Pneumothorax, neuer Perikarderguss, Tamponade, eingriffsbedingter Tod oder Wundinfektion innerhalb von 60 Tagen nach dem Einsetzen des ICD.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

54

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 01533-000
        • Noch keine Rekrutierung
        • BIOTRONIK Coml Médica LTDA
        • Kontakt:
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90020-090
        • Rekrutierung
        • Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre - Brugada Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Carlos Kalil, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die ein ICD-Implantat benötigen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Indikation zur Implantation eines Einkammer-ICD (Primär- oder Sekundärprävention) nach aktuellen Leitlinien;
  2. Anhaltender Sinusrhythmus als aktuell vorherrschender atrialer Rhythmus;
  3. Geplante De-novo-Implantation mit einem BIOTRONIK Einkammer-DX-ICD-System;
  4. Der Patient ist in der Lage, die Art der Studie zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben;
  5. Der Patient ist bereit und in der Lage, alle Nachsorgeuntersuchungen am Studienort durchzuführen;
  6. Der Patient ist bereit und in der Lage, den CardioMessenger zu verwenden und akzeptiert das BIOTRONIK Home Monitoring-Konzept.

Ausschlusskriterien:

  1. Alter < 18 Jahre
  2. Jede Einschränkung der vertraglichen Leistungsfähigkeit;
  3. Patientinnen, die während der Studie schwanger sind oder stillen oder eine Schwangerschaft planen;
  4. Bekannte aktive bösartige Erkrankung oder Genesung von einer bösartigen Erkrankung innerhalb von 2 Jahren vor der Einschreibung;
  5. Lebenserwartung < 2 Jahre;
  6. Der Patient nimmt an einer anderen interventionellen klinischen Prüfung teil.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhofflattern oder supraventrikuläre Tachykardie
Zeitfenster: 12 Monate
Erste bestätigte Episode von Vorhofflimmern oder Vorhofflattern (AFL) oder supraventrikuläre Tachykardie (SVT), erkannt und an das HMSC übertragen.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgreiche HMSC-Übertragungsplattform
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit erfolgreichen Übertragungen, die auf der HMSC-Plattform empfangen und gespeichert wurden
12 Monate
Kardiologischer Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Krankenhauseinweisungen im Zusammenhang mit kardiologischen Ergebnissen zu jedem Zeitpunkt während der FU-Periode;
12 Monate
Gerätebedingte Komplikation
Zeitfenster: 60 Tage
Ein zusammengesetztes Ergebnis aus einer der folgenden gerätebezogenen Komplikationen: Anzahl der Patienten, bei denen innerhalb von 60 Tagen nach dem Einsetzen des ICD eine Neupositionierung oder ein Austausch der Elektrode, Pneumothorax, neuer Perikarderguss, Tamponade, eingriffsbedingter Tod oder Wundinfektion erforderlich war.
60 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biotronik SE & Co. KG

Mitarbeiter

Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre

Ermittler

  • Hauptermittler: Carlos CK Kalil, M.D., Ph.D., Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre - Brugada Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

2. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

17. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TA118

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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