Vollständige frühe Vorhofdiagnostik bei Einkammer-ICD-Patienten unter Verwendung der DX-Elektrode und Heimüberwachung in Brasilien. (SAFE-DX-Home)
12. Juni 2026 aktualisiert von: Biotronik SE & Co. KG
Vereinfachter Zugang zu vollständiger früher Vorhofdiagnostik bei Einkammer-ICD-Patienten unter Verwendung der DX-Elektrode und kontinuierlicher Heimüberwachung in Brasilien
Demonstration des Werts und Nutzens der exklusiven DX-Technologie von BIOTRONIK bei der Beurteilung der Inzidenz von supraventrikulären Arrhythmien, hauptsächlich Vorhofflimmern (AF), bei Patienten mit einer Indikation für Einkammer-ICDs.
Auswirkungen der DX-Technologie auf damit verbundene Ereignisse, wie z. B. die Durchführung von Therapien und die medizinische Behandlung, einschließlich eventueller Komplikationen.
Erweiterte Vorteile von DX-Geräten in Verbindung mit der täglichen Fernüberwachung durch das Home Monitoring Service Center (HMSC) von BIOTRONIK.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Demonstration des Werts und Nutzens der exklusiven DX-Technologie von BIOTRONIK bei der Beurteilung der Inzidenz von supraventrikulären Arrhythmien, hauptsächlich Vorhofflimmern (AF), bei Patienten mit einer Indikation für Einkammer-ICDs.
Auswirkungen der DX-Technologie auf damit verbundene Ereignisse, wie z. B. die Durchführung von Therapien und die medizinische Behandlung, einschließlich eventueller Komplikationen.
Erweiterte Vorteile von DX-Geräten in Verbindung mit der täglichen Fernüberwachung durch das Home Monitoring Service Center (HMSC) von BIOTRONIK.
Primärer Endpunkt:
- Erste bestätigte Episode von Vorhofflimmern oder Vorhofflattern (AFL) oder supraventrikuläre Tachykardie (SVT), erkannt und an das HMSC übertragen.
Weitere interessante Veranstaltungen:
- Rate erfolgreicher Übertragungen, die auf der HMSC-Plattform empfangen und gespeichert werden;
- Krankenhauseinweisungen im Zusammenhang mit kardiologischen Ergebnissen zu jedem Zeitpunkt während des FU-Zeitraums;
- Ein zusammengesetztes Ergebnis aus einer der folgenden gerätebezogenen Komplikationen: Notwendigkeit einer Neupositionierung oder eines Elektrodenaustauschs, Pneumothorax, neuer Perikarderguss, Tamponade, eingriffsbedingter Tod oder Wundinfektion innerhalb von 60 Tagen nach dem Einsetzen des ICD.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
56
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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São Paulo, Brasilien, 01533-000
- BIOTRONIK Coml Médica LTDA
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90020-090
- Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre - Brugada Institute
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, die ein ICD-Implantat benötigen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Indikation zur Implantation eines Einkammer-ICD (Primär- oder Sekundärprävention) nach aktuellen Leitlinien;
- Anhaltender Sinusrhythmus als aktuell vorherrschender atrialer Rhythmus;
- Geplante De-novo-Implantation mit einem BIOTRONIK Einkammer-DX-ICD-System;
- Der Patient ist in der Lage, die Art der Studie zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben;
- Der Patient ist bereit und in der Lage, alle Nachsorgeuntersuchungen am Studienort durchzuführen;
- Der Patient ist bereit und in der Lage, den CardioMessenger zu verwenden und akzeptiert das BIOTRONIK Home Monitoring-Konzept.
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18 Jahre
- Jede Einschränkung der vertraglichen Leistungsfähigkeit;
- Patientinnen, die während der Studie schwanger sind oder stillen oder eine Schwangerschaft planen;
- Bekannte aktive bösartige Erkrankung oder Genesung von einer bösartigen Erkrankung innerhalb von 2 Jahren vor der Einschreibung;
- Lebenserwartung < 2 Jahre;
- Der Patient nimmt an einer anderen interventionellen klinischen Prüfung teil.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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New Onset of Atrial Fibrillation, Atrial Flutter or Supraventricular Tachycardia Recorded Episodes
Zeitfenster: 12 months
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All patients enrolled presented with sinus rhythm, confirmed also during the implant.
Outcome was considered positive with the occurence of first confirmed episode of Atrial Fibrillation (AF) or atrial flutter (AFL) or supraventricular tachycardia (SVT), detected and transmitted to BIOTRONIK's Home Monitoring Service Center (HMSC), lasting at least 30 seconds to be considered relevant.
The adjudication was carried out by the independent investigator in charge of the remote monitoring.
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12 months
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Successful Remote Monitoring Data Transmission to BIOTRONIK's HMSC Platform
Zeitfenster: 12 months
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All patients enrolled received a remote monitoring unit (BIOTRONIK's CARDIOMESSENGER SMART) providing automatic telemetry (read only) for data gathering and encrypted transmission to BIOTRONIK's Home Monitoring Service Center (HMSC).
This outcome represents the percentage of days with successful Home Monitoring transmissions after the first recorded transmission.
The Home Monitoring system automatically sends encrypted data through the mobile network to the BIOTRONIK Home Monitoring Service Center (HMSC), using cellular telephone network for data transmission.
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12 months
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Cardiologic Hospitalization
Zeitfenster: 12 months
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Number of patients with at least one hospitalization related to cardiologic outcomes during the follow-up period.
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12 months
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Device Related Complication
Zeitfenster: 60 days
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A composite outcome of any of the following device-related complications: Number of patients who need for any lead repositioning or replacement, pneumothorax, new pericardial effusion, tamponade, procedure-related death, or wound infection, within 60 days after the ICD insertion.
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60 days
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Cumulative Incidence of Primary Endpoint at 90 Days
Zeitfenster: 90 days
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Kaplan-Meier survival analysis was used to estimate the cumulative incidence of the first confirmed episode of AF, AFL, or SVT at 90 days.
No hypothesis testing was performed.
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90 days
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Cumulative Incidence of First AF/AFL/SVT Episode at 90 Days
Zeitfenster: 90 days
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Kaplan-Meier survival analysis was used to estimate the cumulative incidence of the first confirmed episode of AF, AFL, or SVT at 90 days.
No hypothesis testing was performed.
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90 days
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Cumulative Incidence of First AF/AFL/SVT Episode at 180 Days
Zeitfenster: 180 days
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Kaplan-Meier survival analysis was used to estimate the cumulative incidence of the first confirmed episode of AF, AFL, or SVT at 180 days.
No hypothesis testing was performed.
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180 days
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Cumulative Incidence of First AF/AFL/SVT Episode at 360 Days
Zeitfenster: 360 days
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Kaplan-Meier survival analysis was used to estimate the cumulative incidence of the first confirmed episode of AF, AFL, or SVT at 360 days.
No hypothesis testing was performed.
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360 days
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Carlos CK Kalil, M.D., Ph.D., Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre - Brugada Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Moss AJ, Hall WJ, Cannom DS, Klein H, Brown MW, Daubert JP, Estes NA 3rd, Foster E, Greenberg H, Higgins SL, Pfeffer MA, Solomon SD, Wilber D, Zareba W; MADIT-CRT Trial Investigators. Cardiac-resynchronization therapy for the prevention of heart-failure events. N Engl J Med. 2009 Oct 1;361(14):1329-38. doi: 10.1056/NEJMoa0906431. Epub 2009 Sep 1.
- Glotzer TV, Hellkamp AS, Zimmerman J, Sweeney MO, Yee R, Marinchak R, Cook J, Paraschos A, Love J, Radoslovich G, Lee KL, Lamas GA; MOST Investigators. Atrial high rate episodes detected by pacemaker diagnostics predict death and stroke: report of the Atrial Diagnostics Ancillary Study of the MOde Selection Trial (MOST). Circulation. 2003 Apr 1;107(12):1614-9. doi: 10.1161/01.CIR.0000057981.70380.45. Epub 2003 Mar 24.
- Dries DL, Exner DV, Gersh BJ, Domanski MJ, Waclawiw MA, Stevenson LW. Atrial fibrillation is associated with an increased risk for mortality and heart failure progression in patients with asymptomatic and symptomatic left ventricular systolic dysfunction: a retrospective analysis of the SOLVD trials. Studies of Left Ventricular Dysfunction. J Am Coll Cardiol. 1998 Sep;32(3):695-703. doi: 10.1016/s0735-1097(98)00297-6.
- Vermes E, Tardif JC, Bourassa MG, Racine N, Levesque S, White M, Guerra PG, Ducharme A. Enalapril decreases the incidence of atrial fibrillation in patients with left ventricular dysfunction: insight from the Studies Of Left Ventricular Dysfunction (SOLVD) trials. Circulation. 2003 Jun 17;107(23):2926-31. doi: 10.1161/01.CIR.0000072793.81076.D4. Epub 2003 May 27.
- Healey JS, Connolly SJ, Gold MR, Israel CW, Van Gelder IC, Capucci A, Lau CP, Fain E, Yang S, Bailleul C, Morillo CA, Carlson M, Themeles E, Kaufman ES, Hohnloser SH; ASSERT Investigators. Subclinical atrial fibrillation and the risk of stroke. N Engl J Med. 2012 Jan 12;366(2):120-9. doi: 10.1056/NEJMoa1105575.
- Peterson PN, Varosy PD, Heidenreich PA, Wang Y, Dewland TA, Curtis JP, Go AS, Greenlee RT, Magid DJ, Normand SL, Masoudi FA. Association of single- vs dual-chamber ICDs with mortality, readmissions, and complications among patients receiving an ICD for primary prevention. JAMA. 2013 May 15;309(19):2025-34. doi: 10.1001/jama.2013.4982.
- Matlock DD, Peterson PN, Wang Y, Curtis JP, Reynolds MR, Varosy PD, Masoudi FA. Variation in use of dual-chamber implantable cardioverter-defibrillators: results from the national cardiovascular data registry. Arch Intern Med. 2012 Apr 23;172(8):634-41; discussion 641. doi: 10.1001/archinternmed.2012.394.
- Dewland TA, Pellegrini CN, Wang Y, Marcus GM, Keung E, Varosy PD. Dual-chamber implantable cardioverter-defibrillator selection is associated with increased complication rates and mortality among patients enrolled in the NCDR implantable cardioverter-defibrillator registry. J Am Coll Cardiol. 2011 Aug 30;58(10):1007-13. doi: 10.1016/j.jacc.2011.04.039.
- Lee DS, Krahn AD, Healey JS, Birnie D, Crystal E, Dorian P, Simpson CS, Khaykin Y, Cameron D, Janmohamed A, Yee R, Austin PC, Chen Z, Hardy J, Tu JV; Investigators of the Ontario ICD Database. Evaluation of early complications related to De Novo cardioverter defibrillator implantation insights from the Ontario ICD database. J Am Coll Cardiol. 2010 Feb 23;55(8):774-82. doi: 10.1016/j.jacc.2009.11.029.
- Healey JS, Toff WD, Lamas GA, Andersen HR, Thorpe KE, Ellenbogen KA, Lee KL, Skene AM, Schron EB, Skehan JD, Goldman L, Roberts RS, Camm AJ, Yusuf S, Connolly SJ. Cardiovascular outcomes with atrial-based pacing compared with ventricular pacing: meta-analysis of randomized trials, using individual patient data. Circulation. 2006 Jul 4;114(1):11-7. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.610303. Epub 2006 Jun 26.
- Castellanos A, Berkovits BV, Castillo CA, Befeler B. Sextapolar catheter electrode for temporary sequential atrioventricular pacing. Cardiovasc Res. 1974 Sep;8(5):712-4. doi: 10.1093/cvr/8.5.712. No abstract available.
- Curry PV, Raper DA. Single lead for permanent physiological cardiac pacing. Lancet. 1978 Oct 7;2(8093):757-9. doi: 10.1016/s0140-6736(78)92647-8.
- Ovsyshcher IE, Crystal E. VDD pacing: under evaluated, undervalued, and underused. Pacing Clin Electrophysiol. 2004 Oct;27(10):1335-8. doi: 10.1111/j.1540-8159.2004.00635.x. No abstract available.
- Shurrab M, Elitzur Y, Healey JS, Gula L, Kaoutskaia A, Israel C, Lau C, Crystal E. VDD vs DDD pacemakers: a meta-analysis. Can J Cardiol. 2014 Nov;30(11):1385-91. doi: 10.1016/j.cjca.2014.04.035. Epub 2014 May 28.
- Gradaus R, Gonska BD, Stellbrink C, Cron T, Tebbenjohanns J, Blomstrom-Lundqvist C, Himmrich E, Salerno JA, Osswald S, Gommer ED, Van Veen BK, Bocker D. European clinical experience with a dual chamber single pass sensing and pacing defibrillation lead. Pacing Clin Electrophysiol. 2002 Jul;25(7):1079-86. doi: 10.1046/j.1460-9592.2002.01079.x.
- Gradaus R, Block M, Dorszewski A, Schriever C, Hammel D, Scheld HH, Borggrefe M, Breithardt G, Bocker D. Implantation of a dual chamber pacing and sensing single pass defibrillation lead. Pacing Clin Electrophysiol. 2001 Apr;24(4 Pt 1):416-23. doi: 10.1046/j.1460-9592.2001.00416.x.
- Niehaus M, de Sousa M, Klein G, Korte T, Pfeiffer D, Walles T, Raymondos K, Tebbenjohanns J. Chronic experiences with a single lead dual chamber implantable cardioverter defibrillator system. Pacing Clin Electrophysiol. 2003 Oct;26(10):1937-43. doi: 10.1046/j.1460-9592.2003.00299.x.
- Safak E, Schmitz D, Konorza T, Wende C, De Ros JO, Schirdewan A; Linox DX Study Investigators. Clinical efficacy and safety of an implantable cardioverter-defibrillator lead with a floating atrial sensing dipole. Pacing Clin Electrophysiol. 2013 Aug;36(8):952-62. doi: 10.1111/pace.12171. Epub 2013 May 21.
- Iori M, Giacopelli D, Quartieri F, Bottoni N, Manari A. Implantable cardioverter defibrillator system with floating atrial sensing dipole: a single-center experience. Pacing Clin Electrophysiol. 2014 Oct;37(10):1265-73. doi: 10.1111/pace.12421. Epub 2014 May 9.
- Kolb C, Sturmer M, Sick P, Reif S, Davy JM, Molon G, Schwab JO, Mantovani G, Dan D, Lennerz C, Borri-Brunetto A, Babuty D. Reduced risk for inappropriate implantable cardioverter-defibrillator shocks with dual-chamber therapy compared with single-chamber therapy: results of the randomized OPTION study. JACC Heart Fail. 2014 Dec;2(6):611-9. doi: 10.1016/j.jchf.2014.05.015. Epub 2014 Oct 1.
- Heidbuchel H, Hindricks G, Broadhurst P, Van Erven L, Fernandez-Lozano I, Rivero-Ayerza M, Malinowski K, Marek A, Romero Garrido RF, Loscher S, Beeton I, Garcia E, Cross S, Vijgen J, Koivisto UM, Peinado R, Smala A, Annemans L. EuroEco (European Health Economic Trial on Home Monitoring in ICD Patients): a provider perspective in five European countries on costs and net financial impact of follow-up with or without remote monitoring. Eur Heart J. 2015 Jan 14;36(3):158-69. doi: 10.1093/eurheartj/ehu339. Epub 2014 Sep 1.
- DeCicco AE, Finkel JB, Greenspon AJ, Frisch DR. Clinical significance of atrial fibrillation detected by cardiac implantable electronic devices. Heart Rhythm. 2014 Apr;11(4):719-24. doi: 10.1016/j.hrthm.2014.01.001. Epub 2014 Jan 3.
- Mitacchione G, Curnis A, Celentano E, Rovaris G, Battista A, Marini M, Della Bella P, Santobuono VE, Biffi M, Tomasi L, Baroni M, Bontempi L, Nigro G, Di Lorenzo E, Ruggiero D, Franculli F, Pepi P, Viscusi M, Saporito D, Bertini M, Senatore G, Pedretti S, Pecora D, Forleo GB, Solimene F, Giordano V, Sacchi R, Giacopelli D, Gargaro A, Caravati F. New-Onset Device-Detected Atrial Fibrillation in Patients With Atrial Floating Dipole Implantable Cardioverter-Defibrillators: A Propensity Score-Matched Comparison With Conventional Dual-Chamber Systems. J Cardiovasc Electrophysiol. 2025 Jun;36(6):1303-1313. doi: 10.1111/jce.16666. Epub 2025 Apr 2.
- Hindricks G, Theuns DA, Bar-Lev D, Anguera I, Ayala Paredes FA, Arnold M, Geller JC, Merkely B, Dyrda KM, Perings C, Maglia G, Ploux S, Meyhofer J, Blomstrom-Lundqvist C, Karjalainen P, Liang Y, Diemberger I, Wranicz JK, Barr C, Quartieri F, Timmel T, Bollmann A. Ability to remotely monitor atrial high-rate episodes using a single-chamber implantable cardioverter-defibrillator with a floating atrial sensing dipole. Europace. 2023 May 19;25(5):euad061. doi: 10.1093/europace/euad061.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. November 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Juli 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Juli 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. April 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. April 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. Mai 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Juli 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Juni 2026
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TA118
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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