Diagnóstico auricular temprano completo en pacientes con DAI monocameral utilizando el cable DX y monitorización domiciliaria en Brasil. (SAFE-DX-Home)
15 de enero de 2024 actualizado por: Biotronik SE & Co. KG
Simplificando el acceso a diagnósticos auriculares tempranos completos en pacientes con DAI de una sola cámara usando el cable DX y monitoreo continuo en el hogar en Brasil
Demostrar el valor y los beneficios de la tecnología DX exclusiva de BIOTRONIK en la evaluación de la incidencia de arritmias supraventriculares, principalmente fibrilación auricular (FA), en pacientes con indicación de DAI monocamerales.
Efectos de la tecnología DX en eventos relacionados, como la entrega de terapias y el manejo médico, incluidas las posibles complicaciones.
Beneficios extendidos que ofrecen los dispositivos DX cuando se asocian con el monitoreo remoto diario, a través del Centro de Servicio de Monitoreo Doméstico (HMSC) de BIOTRONIK.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Demostrar el valor y los beneficios de la tecnología DX exclusiva de BIOTRONIK en la evaluación de la incidencia de arritmias supraventriculares, principalmente fibrilación auricular (FA), en pacientes con indicación de DAI monocamerales.
Efectos de la tecnología DX en eventos relacionados, como la entrega de terapias y el manejo médico, incluidas las posibles complicaciones.
Beneficios extendidos que ofrecen los dispositivos DX cuando se asocian con el monitoreo remoto diario, a través del Centro de Servicio de Monitoreo Doméstico (HMSC) de BIOTRONIK.
Variable principal:
- Primer episodio confirmado de FA o aleteo auricular (AFL) o taquicardia supraventricular (TSV), detectado y transmitido al HMSC.
Otros eventos de interés:
- Tasa de transmisiones exitosas recibidas y almacenadas en la plataforma HMSC;
- Ingresos hospitalarios relacionados con resultados cardiológicos, en cualquier momento durante el período de FU;
- Un resultado compuesto de cualquiera de las siguientes complicaciones relacionadas con el dispositivo: Necesidad de reposicionar o reemplazar el cable, neumotórax, derrame pericárdico nuevo, taponamiento, muerte relacionada con el procedimiento o infección de la herida, dentro de los 60 días posteriores a la inserción del DAI.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
54
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Luciano LC Carneiro, M.D., Ph.D.
- Número de teléfono: + 55 11 99424-1915
- Correo electrónico: luciano.carneiro@biotronik.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Aline AM Mota, RN., Ph.D.
- Número de teléfono: + 55 11 98868-5463
- Correo electrónico: aline.mota@biotronik.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
São Paulo, Brasil, 01533-000
- Aún no reclutando
- BIOTRONIK Coml Médica LTDA
-
Contacto:
- Luciano Carneiro, MD; PhD
- Número de teléfono: + 55 11 994241915
- Correo electrónico: luciano.carneiro@biotronik.com
-
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Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90020-090
- Reclutamiento
- Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre - Brugada Institute
-
Contacto:
- Carlos Kalil, PhD
- Correo electrónico: carlos.kalil@santacasa.org.br
-
Investigador principal:
- Carlos Kalil, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes que requieren un implante de DAI
Descripción
Criterios de inclusión:
- Indicación de implante de DAI unicameral (prevención primaria o secundaria) según las guías vigentes;
- Ritmo sinusal sostenido como el ritmo auricular prevalente actual;
- Implantación planificada de novo con un sistema DAI DX monocameral de BIOTRONIK;
- El paciente puede comprender la naturaleza del estudio y dar su consentimiento informado por escrito;
- El paciente está dispuesto y es capaz de realizar todas las visitas de seguimiento en el sitio del estudio;
- El paciente está dispuesto y es capaz de utilizar el CardioMessenger y acepta el concepto de monitorización en el hogar de BIOTRONIK.
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años
- Cualquier limitación a la capacidad contractual;
- Pacientes de sexo femenino que estén embarazadas o amamantando o planeando un embarazo durante el curso del estudio;
- Enfermedad maligna activa conocida o recuperada de una enfermedad maligna dentro de los 2 años anteriores a la inscripción;
- Esperanza de vida < 2 años;
- El paciente está participando en cualquier otra investigación clínica intervencionista.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Aleteo auricular o taquicardia supraventricular
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Primer episodio confirmado de FA o aleteo auricular (AFL) o taquicardia supraventricular (TSV), detectado y transmitido al HMSC.
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Plataforma HMSC de transmisión exitosa
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Número de participantes con transmisiones exitosas recibidas y almacenadas en la plataforma HMSC
|
12 meses
|
|
Hospitalización cardiológica
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Número de participantes con ingresos hospitalarios relacionados con resultados cardiológicos, en cualquier momento durante el período de FU;
|
12 meses
|
|
Complicación relacionada con el dispositivo
Periodo de tiempo: 60 días
|
Un resultado compuesto de cualquiera de las siguientes complicaciones relacionadas con el dispositivo: número de pacientes que necesitan cambiar de posición o reemplazar el cable, neumotórax, derrame pericárdico nuevo, taponamiento, muerte relacionada con el procedimiento o infección de la herida, dentro de los 60 días posteriores a la inserción del DAI.
|
60 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Carlos CK Kalil, M.D., Ph.D., Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre - Brugada Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de octubre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
30 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
2 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
3 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
17 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TA118
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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