Diagnóstico auricular temprano completo en pacientes con DAI monocameral utilizando el cable DX y monitorización domiciliaria en Brasil. (SAFE-DX-Home)
12 de junio de 2026 actualizado por: Biotronik SE & Co. KG
Simplificando el acceso a diagnósticos auriculares tempranos completos en pacientes con DAI de una sola cámara usando el cable DX y monitoreo continuo en el hogar en Brasil
Demostrar el valor y los beneficios de la tecnología DX exclusiva de BIOTRONIK en la evaluación de la incidencia de arritmias supraventriculares, principalmente fibrilación auricular (FA), en pacientes con indicación de DAI monocamerales.
Efectos de la tecnología DX en eventos relacionados, como la entrega de terapias y el manejo médico, incluidas las posibles complicaciones.
Beneficios extendidos que ofrecen los dispositivos DX cuando se asocian con el monitoreo remoto diario, a través del Centro de Servicio de Monitoreo Doméstico (HMSC) de BIOTRONIK.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Demostrar el valor y los beneficios de la tecnología DX exclusiva de BIOTRONIK en la evaluación de la incidencia de arritmias supraventriculares, principalmente fibrilación auricular (FA), en pacientes con indicación de DAI monocamerales.
Efectos de la tecnología DX en eventos relacionados, como la entrega de terapias y el manejo médico, incluidas las posibles complicaciones.
Beneficios extendidos que ofrecen los dispositivos DX cuando se asocian con el monitoreo remoto diario, a través del Centro de Servicio de Monitoreo Doméstico (HMSC) de BIOTRONIK.
Variable principal:
- Primer episodio confirmado de FA o aleteo auricular (AFL) o taquicardia supraventricular (TSV), detectado y transmitido al HMSC.
Otros eventos de interés:
- Tasa de transmisiones exitosas recibidas y almacenadas en la plataforma HMSC;
- Ingresos hospitalarios relacionados con resultados cardiológicos, en cualquier momento durante el período de FU;
- Un resultado compuesto de cualquiera de las siguientes complicaciones relacionadas con el dispositivo: Necesidad de reposicionar o reemplazar el cable, neumotórax, derrame pericárdico nuevo, taponamiento, muerte relacionada con el procedimiento o infección de la herida, dentro de los 60 días posteriores a la inserción del DAI.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
56
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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São Paulo, Brasil, 01533-000
- BIOTRONIK Coml Médica LTDA
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90020-090
- Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre - Brugada Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes que requieren un implante de DAI
Descripción
Criterios de inclusión:
- Indicación de implante de DAI unicameral (prevención primaria o secundaria) según las guías vigentes;
- Ritmo sinusal sostenido como el ritmo auricular prevalente actual;
- Implantación planificada de novo con un sistema DAI DX monocameral de BIOTRONIK;
- El paciente puede comprender la naturaleza del estudio y dar su consentimiento informado por escrito;
- El paciente está dispuesto y es capaz de realizar todas las visitas de seguimiento en el sitio del estudio;
- El paciente está dispuesto y es capaz de utilizar el CardioMessenger y acepta el concepto de monitorización en el hogar de BIOTRONIK.
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años
- Cualquier limitación a la capacidad contractual;
- Pacientes de sexo femenino que estén embarazadas o amamantando o planeando un embarazo durante el curso del estudio;
- Enfermedad maligna activa conocida o recuperada de una enfermedad maligna dentro de los 2 años anteriores a la inscripción;
- Esperanza de vida < 2 años;
- El paciente está participando en cualquier otra investigación clínica intervencionista.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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New Onset of Atrial Fibrillation, Atrial Flutter or Supraventricular Tachycardia Recorded Episodes
Periodo de tiempo: 12 months
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All patients enrolled presented with sinus rhythm, confirmed also during the implant.
Outcome was considered positive with the occurence of first confirmed episode of Atrial Fibrillation (AF) or atrial flutter (AFL) or supraventricular tachycardia (SVT), detected and transmitted to BIOTRONIK's Home Monitoring Service Center (HMSC), lasting at least 30 seconds to be considered relevant.
The adjudication was carried out by the independent investigator in charge of the remote monitoring.
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12 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Successful Remote Monitoring Data Transmission to BIOTRONIK's HMSC Platform
Periodo de tiempo: 12 months
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All patients enrolled received a remote monitoring unit (BIOTRONIK's CARDIOMESSENGER SMART) providing automatic telemetry (read only) for data gathering and encrypted transmission to BIOTRONIK's Home Monitoring Service Center (HMSC).
This outcome represents the percentage of days with successful Home Monitoring transmissions after the first recorded transmission.
The Home Monitoring system automatically sends encrypted data through the mobile network to the BIOTRONIK Home Monitoring Service Center (HMSC), using cellular telephone network for data transmission.
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12 months
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Cardiologic Hospitalization
Periodo de tiempo: 12 months
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Number of patients with at least one hospitalization related to cardiologic outcomes during the follow-up period.
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12 months
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Device Related Complication
Periodo de tiempo: 60 days
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A composite outcome of any of the following device-related complications: Number of patients who need for any lead repositioning or replacement, pneumothorax, new pericardial effusion, tamponade, procedure-related death, or wound infection, within 60 days after the ICD insertion.
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60 days
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cumulative Incidence of Primary Endpoint at 90 Days
Periodo de tiempo: 90 days
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Kaplan-Meier survival analysis was used to estimate the cumulative incidence of the first confirmed episode of AF, AFL, or SVT at 90 days.
No hypothesis testing was performed.
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90 days
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Cumulative Incidence of First AF/AFL/SVT Episode at 90 Days
Periodo de tiempo: 90 days
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Kaplan-Meier survival analysis was used to estimate the cumulative incidence of the first confirmed episode of AF, AFL, or SVT at 90 days.
No hypothesis testing was performed.
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90 days
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Cumulative Incidence of First AF/AFL/SVT Episode at 180 Days
Periodo de tiempo: 180 days
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Kaplan-Meier survival analysis was used to estimate the cumulative incidence of the first confirmed episode of AF, AFL, or SVT at 180 days.
No hypothesis testing was performed.
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180 days
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Cumulative Incidence of First AF/AFL/SVT Episode at 360 Days
Periodo de tiempo: 360 days
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Kaplan-Meier survival analysis was used to estimate the cumulative incidence of the first confirmed episode of AF, AFL, or SVT at 360 days.
No hypothesis testing was performed.
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360 days
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Carlos CK Kalil, M.D., Ph.D., Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre - Brugada Institute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Moss AJ, Hall WJ, Cannom DS, Klein H, Brown MW, Daubert JP, Estes NA 3rd, Foster E, Greenberg H, Higgins SL, Pfeffer MA, Solomon SD, Wilber D, Zareba W; MADIT-CRT Trial Investigators. Cardiac-resynchronization therapy for the prevention of heart-failure events. N Engl J Med. 2009 Oct 1;361(14):1329-38. doi: 10.1056/NEJMoa0906431. Epub 2009 Sep 1.
- Glotzer TV, Hellkamp AS, Zimmerman J, Sweeney MO, Yee R, Marinchak R, Cook J, Paraschos A, Love J, Radoslovich G, Lee KL, Lamas GA; MOST Investigators. Atrial high rate episodes detected by pacemaker diagnostics predict death and stroke: report of the Atrial Diagnostics Ancillary Study of the MOde Selection Trial (MOST). Circulation. 2003 Apr 1;107(12):1614-9. doi: 10.1161/01.CIR.0000057981.70380.45. Epub 2003 Mar 24.
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- Healey JS, Toff WD, Lamas GA, Andersen HR, Thorpe KE, Ellenbogen KA, Lee KL, Skene AM, Schron EB, Skehan JD, Goldman L, Roberts RS, Camm AJ, Yusuf S, Connolly SJ. Cardiovascular outcomes with atrial-based pacing compared with ventricular pacing: meta-analysis of randomized trials, using individual patient data. Circulation. 2006 Jul 4;114(1):11-7. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.610303. Epub 2006 Jun 26.
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- Shurrab M, Elitzur Y, Healey JS, Gula L, Kaoutskaia A, Israel C, Lau C, Crystal E. VDD vs DDD pacemakers: a meta-analysis. Can J Cardiol. 2014 Nov;30(11):1385-91. doi: 10.1016/j.cjca.2014.04.035. Epub 2014 May 28.
- Gradaus R, Gonska BD, Stellbrink C, Cron T, Tebbenjohanns J, Blomstrom-Lundqvist C, Himmrich E, Salerno JA, Osswald S, Gommer ED, Van Veen BK, Bocker D. European clinical experience with a dual chamber single pass sensing and pacing defibrillation lead. Pacing Clin Electrophysiol. 2002 Jul;25(7):1079-86. doi: 10.1046/j.1460-9592.2002.01079.x.
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- Heidbuchel H, Hindricks G, Broadhurst P, Van Erven L, Fernandez-Lozano I, Rivero-Ayerza M, Malinowski K, Marek A, Romero Garrido RF, Loscher S, Beeton I, Garcia E, Cross S, Vijgen J, Koivisto UM, Peinado R, Smala A, Annemans L. EuroEco (European Health Economic Trial on Home Monitoring in ICD Patients): a provider perspective in five European countries on costs and net financial impact of follow-up with or without remote monitoring. Eur Heart J. 2015 Jan 14;36(3):158-69. doi: 10.1093/eurheartj/ehu339. Epub 2014 Sep 1.
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- Mitacchione G, Curnis A, Celentano E, Rovaris G, Battista A, Marini M, Della Bella P, Santobuono VE, Biffi M, Tomasi L, Baroni M, Bontempi L, Nigro G, Di Lorenzo E, Ruggiero D, Franculli F, Pepi P, Viscusi M, Saporito D, Bertini M, Senatore G, Pedretti S, Pecora D, Forleo GB, Solimene F, Giordano V, Sacchi R, Giacopelli D, Gargaro A, Caravati F. New-Onset Device-Detected Atrial Fibrillation in Patients With Atrial Floating Dipole Implantable Cardioverter-Defibrillators: A Propensity Score-Matched Comparison With Conventional Dual-Chamber Systems. J Cardiovasc Electrophysiol. 2025 Jun;36(6):1303-1313. doi: 10.1111/jce.16666. Epub 2025 Apr 2.
- Hindricks G, Theuns DA, Bar-Lev D, Anguera I, Ayala Paredes FA, Arnold M, Geller JC, Merkely B, Dyrda KM, Perings C, Maglia G, Ploux S, Meyhofer J, Blomstrom-Lundqvist C, Karjalainen P, Liang Y, Diemberger I, Wranicz JK, Barr C, Quartieri F, Timmel T, Bollmann A. Ability to remotely monitor atrial high-rate episodes using a single-chamber implantable cardioverter-defibrillator with a floating atrial sensing dipole. Europace. 2023 May 19;25(5):euad061. doi: 10.1093/europace/euad061.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de julio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
31 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
3 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2026
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TA118
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .