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Diagnostic auriculaire précoce complet chez les patients DAI à chambre unique utilisant la sonde DX et la surveillance à domicile au Brésil. (SAFE-DX-Home)

15 janvier 2024 mis à jour par: Biotronik SE & Co. KG

Simplification de l'accès aux diagnostics auriculaires précoces complets chez les patients DAI à chambre unique à l'aide de la sonde DX et de la surveillance continue à domicile au Brésil

Démontrer la valeur et les avantages de la technologie DX exclusive de BIOTRONIK dans l'évaluation de l'incidence des arythmies supraventriculaires, principalement la fibrillation auriculaire (FA), chez les patients ayant une indication pour les DAI simple chambre.

Effets de la technologie DX sur des événements connexes, tels que l'administration de thérapies et la gestion médicale, y compris d'éventuelles complications.

Avantages étendus offerts par les appareils DX lorsqu'ils sont associés à une surveillance à distance quotidienne, au moyen du centre de service de surveillance à domicile (HMSC) de BIOTRONIK.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Démontrer la valeur et les avantages de la technologie DX exclusive de BIOTRONIK dans l'évaluation de l'incidence des arythmies supraventriculaires, principalement la fibrillation auriculaire (FA), chez les patients ayant une indication pour les DAI simple chambre.

Effets de la technologie DX sur des événements connexes, tels que l'administration de thérapies et la gestion médicale, y compris d'éventuelles complications.

Avantages étendus offerts par les appareils DX lorsqu'ils sont associés à une surveillance à distance quotidienne, au moyen du centre de service de surveillance à domicile (HMSC) de BIOTRONIK.

Critère principal :

- Premier épisode confirmé de FA ou de flutter auriculaire (AFL) ou de tachycardie supraventriculaire (SVT), détecté et transmis au HMSC.

Autres événements d'intérêt:

  • Taux de transmissions réussies reçues et stockées sur la plateforme HMSC ;
  • Admissions à l'hôpital liées à des résultats cardiologiques, à tout moment pendant la période de FU ;
  • Un résultat composite de l'une des complications suivantes liées au dispositif : nécessité de repositionner ou de remplacer la sonde, pneumothorax, nouvel épanchement péricardique, tamponnade, décès lié à la procédure ou infection de la plaie, dans les 60 jours suivant l'insertion du DAI.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

54

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Brésil
      • São Paulo, Brésil, 01533-000
        • Pas encore de recrutement
        • BIOTRONIK Coml Médica LTDA
        • Contact:
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil, 90020-090
        • Recrutement
        • Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre - Brugada Institute
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Carlos Kalil, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients nécessitant un implant ICD

La description

Critère d'intégration:

  1. Indication d'implantation d'un DCI simple chambre (prévention primaire ou secondaire) selon les recommandations en vigueur ;
  2. Rythme sinusal soutenu comme rythme auriculaire prédominant actuel ;
  3. Implantation de novo planifiée avec un système ICD DX monochambre BIOTRONIK ;
  4. Le patient est capable de comprendre la nature de l'étude et de fournir un consentement éclairé écrit ;
  5. Le patient est disposé et capable d'effectuer toutes les visites de suivi sur le site de l'étude ;
  6. Le patient souhaite et peut utiliser le CardioMessenger et accepte le concept de surveillance à domicile BIOTRONIK.

Critère d'exclusion:

  1. Âge < 18 ans
  2. Toute limitation de la capacité contractuelle ;
  3. Patientes enceintes ou allaitant ou planifiant une grossesse au cours de l'étude ;
  4. Maladie maligne active connue ou guérie d'une maladie maligne dans les 2 ans précédant l'inscription ;
  5. Espérance de vie < 2 ans ;
  6. Le patient participe à toute autre investigation clinique interventionnelle.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Flutter auriculaire ou tachycardie supraventriculaire
Délai: 12 mois
Premier épisode confirmé de FA ou de flutter auriculaire (AFL) ou de tachycardie supraventriculaire (SVT), détecté et transmis au HMSC.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Plate-forme HMSC de transmission réussie
Délai: 12 mois
Nombre de participants avec des transmissions réussies reçues et stockées sur la plate-forme HMSC
12 mois
Hospitalisation cardiologique
Délai: 12 mois
Nombre de participants admis à l'hôpital en raison de résultats cardiologiques, à tout moment pendant la période de l'UF ;
12 mois
Complication liée à l'appareil
Délai: 60 jours
Un résultat composite de l'une des complications suivantes liées au dispositif : nombre de patients nécessitant un repositionnement ou un remplacement de la sonde, un pneumothorax, un nouvel épanchement péricardique, une tamponnade, un décès lié à la procédure ou une infection de la plaie, dans les 60 jours suivant l'insertion du DAI.
60 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Biotronik SE & Co. KG

Collaborateurs

Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Carlos CK Kalil, M.D., Ph.D., Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre - Brugada Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 octobre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

30 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

2 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2021

Première publication (Réel)

3 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

17 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2024

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TA118

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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