Diagnostic auriculaire précoce complet chez les patients DAI à chambre unique utilisant la sonde DX et la surveillance à domicile au Brésil. (SAFE-DX-Home)
12 juin 2026 mis à jour par: Biotronik SE & Co. KG
Simplification de l'accès aux diagnostics auriculaires précoces complets chez les patients DAI à chambre unique à l'aide de la sonde DX et de la surveillance continue à domicile au Brésil
Démontrer la valeur et les avantages de la technologie DX exclusive de BIOTRONIK dans l'évaluation de l'incidence des arythmies supraventriculaires, principalement la fibrillation auriculaire (FA), chez les patients ayant une indication pour les DAI simple chambre.
Effets de la technologie DX sur des événements connexes, tels que l'administration de thérapies et la gestion médicale, y compris d'éventuelles complications.
Avantages étendus offerts par les appareils DX lorsqu'ils sont associés à une surveillance à distance quotidienne, au moyen du centre de service de surveillance à domicile (HMSC) de BIOTRONIK.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Démontrer la valeur et les avantages de la technologie DX exclusive de BIOTRONIK dans l'évaluation de l'incidence des arythmies supraventriculaires, principalement la fibrillation auriculaire (FA), chez les patients ayant une indication pour les DAI simple chambre.
Effets de la technologie DX sur des événements connexes, tels que l'administration de thérapies et la gestion médicale, y compris d'éventuelles complications.
Avantages étendus offerts par les appareils DX lorsqu'ils sont associés à une surveillance à distance quotidienne, au moyen du centre de service de surveillance à domicile (HMSC) de BIOTRONIK.
Critère principal :
- Premier épisode confirmé de FA ou de flutter auriculaire (AFL) ou de tachycardie supraventriculaire (SVT), détecté et transmis au HMSC.
Autres événements d'intérêt:
- Taux de transmissions réussies reçues et stockées sur la plateforme HMSC ;
- Admissions à l'hôpital liées à des résultats cardiologiques, à tout moment pendant la période de FU ;
- Un résultat composite de l'une des complications suivantes liées au dispositif : nécessité de repositionner ou de remplacer la sonde, pneumothorax, nouvel épanchement péricardique, tamponnade, décès lié à la procédure ou infection de la plaie, dans les 60 jours suivant l'insertion du DAI.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
56
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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São Paulo, Brésil, 01533-000
- BIOTRONIK Coml Médica LTDA
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90020-090
- Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre - Brugada Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients nécessitant un implant ICD
La description
Critère d'intégration:
- Indication d'implantation d'un DCI simple chambre (prévention primaire ou secondaire) selon les recommandations en vigueur ;
- Rythme sinusal soutenu comme rythme auriculaire prédominant actuel ;
- Implantation de novo planifiée avec un système ICD DX monochambre BIOTRONIK ;
- Le patient est capable de comprendre la nature de l'étude et de fournir un consentement éclairé écrit ;
- Le patient est disposé et capable d'effectuer toutes les visites de suivi sur le site de l'étude ;
- Le patient souhaite et peut utiliser le CardioMessenger et accepte le concept de surveillance à domicile BIOTRONIK.
Critère d'exclusion:
- Âge < 18 ans
- Toute limitation de la capacité contractuelle ;
- Patientes enceintes ou allaitant ou planifiant une grossesse au cours de l'étude ;
- Maladie maligne active connue ou guérie d'une maladie maligne dans les 2 ans précédant l'inscription ;
- Espérance de vie < 2 ans ;
- Le patient participe à toute autre investigation clinique interventionnelle.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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New Onset of Atrial Fibrillation, Atrial Flutter or Supraventricular Tachycardia Recorded Episodes
Délai: 12 months
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All patients enrolled presented with sinus rhythm, confirmed also during the implant.
Outcome was considered positive with the occurence of first confirmed episode of Atrial Fibrillation (AF) or atrial flutter (AFL) or supraventricular tachycardia (SVT), detected and transmitted to BIOTRONIK's Home Monitoring Service Center (HMSC), lasting at least 30 seconds to be considered relevant.
The adjudication was carried out by the independent investigator in charge of the remote monitoring.
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12 months
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Successful Remote Monitoring Data Transmission to BIOTRONIK's HMSC Platform
Délai: 12 months
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All patients enrolled received a remote monitoring unit (BIOTRONIK's CARDIOMESSENGER SMART) providing automatic telemetry (read only) for data gathering and encrypted transmission to BIOTRONIK's Home Monitoring Service Center (HMSC).
This outcome represents the percentage of days with successful Home Monitoring transmissions after the first recorded transmission.
The Home Monitoring system automatically sends encrypted data through the mobile network to the BIOTRONIK Home Monitoring Service Center (HMSC), using cellular telephone network for data transmission.
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12 months
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Cardiologic Hospitalization
Délai: 12 months
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Number of patients with at least one hospitalization related to cardiologic outcomes during the follow-up period.
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12 months
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Device Related Complication
Délai: 60 days
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A composite outcome of any of the following device-related complications: Number of patients who need for any lead repositioning or replacement, pneumothorax, new pericardial effusion, tamponade, procedure-related death, or wound infection, within 60 days after the ICD insertion.
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60 days
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Cumulative Incidence of Primary Endpoint at 90 Days
Délai: 90 days
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Kaplan-Meier survival analysis was used to estimate the cumulative incidence of the first confirmed episode of AF, AFL, or SVT at 90 days.
No hypothesis testing was performed.
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90 days
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Cumulative Incidence of First AF/AFL/SVT Episode at 90 Days
Délai: 90 days
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Kaplan-Meier survival analysis was used to estimate the cumulative incidence of the first confirmed episode of AF, AFL, or SVT at 90 days.
No hypothesis testing was performed.
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90 days
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Cumulative Incidence of First AF/AFL/SVT Episode at 180 Days
Délai: 180 days
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Kaplan-Meier survival analysis was used to estimate the cumulative incidence of the first confirmed episode of AF, AFL, or SVT at 180 days.
No hypothesis testing was performed.
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180 days
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Cumulative Incidence of First AF/AFL/SVT Episode at 360 Days
Délai: 360 days
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Kaplan-Meier survival analysis was used to estimate the cumulative incidence of the first confirmed episode of AF, AFL, or SVT at 360 days.
No hypothesis testing was performed.
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360 days
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Carlos CK Kalil, M.D., Ph.D., Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre - Brugada Institute
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Moss AJ, Hall WJ, Cannom DS, Klein H, Brown MW, Daubert JP, Estes NA 3rd, Foster E, Greenberg H, Higgins SL, Pfeffer MA, Solomon SD, Wilber D, Zareba W; MADIT-CRT Trial Investigators. Cardiac-resynchronization therapy for the prevention of heart-failure events. N Engl J Med. 2009 Oct 1;361(14):1329-38. doi: 10.1056/NEJMoa0906431. Epub 2009 Sep 1.
- Glotzer TV, Hellkamp AS, Zimmerman J, Sweeney MO, Yee R, Marinchak R, Cook J, Paraschos A, Love J, Radoslovich G, Lee KL, Lamas GA; MOST Investigators. Atrial high rate episodes detected by pacemaker diagnostics predict death and stroke: report of the Atrial Diagnostics Ancillary Study of the MOde Selection Trial (MOST). Circulation. 2003 Apr 1;107(12):1614-9. doi: 10.1161/01.CIR.0000057981.70380.45. Epub 2003 Mar 24.
- Dries DL, Exner DV, Gersh BJ, Domanski MJ, Waclawiw MA, Stevenson LW. Atrial fibrillation is associated with an increased risk for mortality and heart failure progression in patients with asymptomatic and symptomatic left ventricular systolic dysfunction: a retrospective analysis of the SOLVD trials. Studies of Left Ventricular Dysfunction. J Am Coll Cardiol. 1998 Sep;32(3):695-703. doi: 10.1016/s0735-1097(98)00297-6.
- Vermes E, Tardif JC, Bourassa MG, Racine N, Levesque S, White M, Guerra PG, Ducharme A. Enalapril decreases the incidence of atrial fibrillation in patients with left ventricular dysfunction: insight from the Studies Of Left Ventricular Dysfunction (SOLVD) trials. Circulation. 2003 Jun 17;107(23):2926-31. doi: 10.1161/01.CIR.0000072793.81076.D4. Epub 2003 May 27.
- Healey JS, Connolly SJ, Gold MR, Israel CW, Van Gelder IC, Capucci A, Lau CP, Fain E, Yang S, Bailleul C, Morillo CA, Carlson M, Themeles E, Kaufman ES, Hohnloser SH; ASSERT Investigators. Subclinical atrial fibrillation and the risk of stroke. N Engl J Med. 2012 Jan 12;366(2):120-9. doi: 10.1056/NEJMoa1105575.
- Peterson PN, Varosy PD, Heidenreich PA, Wang Y, Dewland TA, Curtis JP, Go AS, Greenlee RT, Magid DJ, Normand SL, Masoudi FA. Association of single- vs dual-chamber ICDs with mortality, readmissions, and complications among patients receiving an ICD for primary prevention. JAMA. 2013 May 15;309(19):2025-34. doi: 10.1001/jama.2013.4982.
- Matlock DD, Peterson PN, Wang Y, Curtis JP, Reynolds MR, Varosy PD, Masoudi FA. Variation in use of dual-chamber implantable cardioverter-defibrillators: results from the national cardiovascular data registry. Arch Intern Med. 2012 Apr 23;172(8):634-41; discussion 641. doi: 10.1001/archinternmed.2012.394.
- Dewland TA, Pellegrini CN, Wang Y, Marcus GM, Keung E, Varosy PD. Dual-chamber implantable cardioverter-defibrillator selection is associated with increased complication rates and mortality among patients enrolled in the NCDR implantable cardioverter-defibrillator registry. J Am Coll Cardiol. 2011 Aug 30;58(10):1007-13. doi: 10.1016/j.jacc.2011.04.039.
- Lee DS, Krahn AD, Healey JS, Birnie D, Crystal E, Dorian P, Simpson CS, Khaykin Y, Cameron D, Janmohamed A, Yee R, Austin PC, Chen Z, Hardy J, Tu JV; Investigators of the Ontario ICD Database. Evaluation of early complications related to De Novo cardioverter defibrillator implantation insights from the Ontario ICD database. J Am Coll Cardiol. 2010 Feb 23;55(8):774-82. doi: 10.1016/j.jacc.2009.11.029.
- Healey JS, Toff WD, Lamas GA, Andersen HR, Thorpe KE, Ellenbogen KA, Lee KL, Skene AM, Schron EB, Skehan JD, Goldman L, Roberts RS, Camm AJ, Yusuf S, Connolly SJ. Cardiovascular outcomes with atrial-based pacing compared with ventricular pacing: meta-analysis of randomized trials, using individual patient data. Circulation. 2006 Jul 4;114(1):11-7. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.610303. Epub 2006 Jun 26.
- Castellanos A, Berkovits BV, Castillo CA, Befeler B. Sextapolar catheter electrode for temporary sequential atrioventricular pacing. Cardiovasc Res. 1974 Sep;8(5):712-4. doi: 10.1093/cvr/8.5.712. No abstract available.
- Curry PV, Raper DA. Single lead for permanent physiological cardiac pacing. Lancet. 1978 Oct 7;2(8093):757-9. doi: 10.1016/s0140-6736(78)92647-8.
- Ovsyshcher IE, Crystal E. VDD pacing: under evaluated, undervalued, and underused. Pacing Clin Electrophysiol. 2004 Oct;27(10):1335-8. doi: 10.1111/j.1540-8159.2004.00635.x. No abstract available.
- Shurrab M, Elitzur Y, Healey JS, Gula L, Kaoutskaia A, Israel C, Lau C, Crystal E. VDD vs DDD pacemakers: a meta-analysis. Can J Cardiol. 2014 Nov;30(11):1385-91. doi: 10.1016/j.cjca.2014.04.035. Epub 2014 May 28.
- Gradaus R, Gonska BD, Stellbrink C, Cron T, Tebbenjohanns J, Blomstrom-Lundqvist C, Himmrich E, Salerno JA, Osswald S, Gommer ED, Van Veen BK, Bocker D. European clinical experience with a dual chamber single pass sensing and pacing defibrillation lead. Pacing Clin Electrophysiol. 2002 Jul;25(7):1079-86. doi: 10.1046/j.1460-9592.2002.01079.x.
- Gradaus R, Block M, Dorszewski A, Schriever C, Hammel D, Scheld HH, Borggrefe M, Breithardt G, Bocker D. Implantation of a dual chamber pacing and sensing single pass defibrillation lead. Pacing Clin Electrophysiol. 2001 Apr;24(4 Pt 1):416-23. doi: 10.1046/j.1460-9592.2001.00416.x.
- Niehaus M, de Sousa M, Klein G, Korte T, Pfeiffer D, Walles T, Raymondos K, Tebbenjohanns J. Chronic experiences with a single lead dual chamber implantable cardioverter defibrillator system. Pacing Clin Electrophysiol. 2003 Oct;26(10):1937-43. doi: 10.1046/j.1460-9592.2003.00299.x.
- Safak E, Schmitz D, Konorza T, Wende C, De Ros JO, Schirdewan A; Linox DX Study Investigators. Clinical efficacy and safety of an implantable cardioverter-defibrillator lead with a floating atrial sensing dipole. Pacing Clin Electrophysiol. 2013 Aug;36(8):952-62. doi: 10.1111/pace.12171. Epub 2013 May 21.
- Iori M, Giacopelli D, Quartieri F, Bottoni N, Manari A. Implantable cardioverter defibrillator system with floating atrial sensing dipole: a single-center experience. Pacing Clin Electrophysiol. 2014 Oct;37(10):1265-73. doi: 10.1111/pace.12421. Epub 2014 May 9.
- Kolb C, Sturmer M, Sick P, Reif S, Davy JM, Molon G, Schwab JO, Mantovani G, Dan D, Lennerz C, Borri-Brunetto A, Babuty D. Reduced risk for inappropriate implantable cardioverter-defibrillator shocks with dual-chamber therapy compared with single-chamber therapy: results of the randomized OPTION study. JACC Heart Fail. 2014 Dec;2(6):611-9. doi: 10.1016/j.jchf.2014.05.015. Epub 2014 Oct 1.
- Heidbuchel H, Hindricks G, Broadhurst P, Van Erven L, Fernandez-Lozano I, Rivero-Ayerza M, Malinowski K, Marek A, Romero Garrido RF, Loscher S, Beeton I, Garcia E, Cross S, Vijgen J, Koivisto UM, Peinado R, Smala A, Annemans L. EuroEco (European Health Economic Trial on Home Monitoring in ICD Patients): a provider perspective in five European countries on costs and net financial impact of follow-up with or without remote monitoring. Eur Heart J. 2015 Jan 14;36(3):158-69. doi: 10.1093/eurheartj/ehu339. Epub 2014 Sep 1.
- DeCicco AE, Finkel JB, Greenspon AJ, Frisch DR. Clinical significance of atrial fibrillation detected by cardiac implantable electronic devices. Heart Rhythm. 2014 Apr;11(4):719-24. doi: 10.1016/j.hrthm.2014.01.001. Epub 2014 Jan 3.
- Mitacchione G, Curnis A, Celentano E, Rovaris G, Battista A, Marini M, Della Bella P, Santobuono VE, Biffi M, Tomasi L, Baroni M, Bontempi L, Nigro G, Di Lorenzo E, Ruggiero D, Franculli F, Pepi P, Viscusi M, Saporito D, Bertini M, Senatore G, Pedretti S, Pecora D, Forleo GB, Solimene F, Giordano V, Sacchi R, Giacopelli D, Gargaro A, Caravati F. New-Onset Device-Detected Atrial Fibrillation in Patients With Atrial Floating Dipole Implantable Cardioverter-Defibrillators: A Propensity Score-Matched Comparison With Conventional Dual-Chamber Systems. J Cardiovasc Electrophysiol. 2025 Jun;36(6):1303-1313. doi: 10.1111/jce.16666. Epub 2025 Apr 2.
- Hindricks G, Theuns DA, Bar-Lev D, Anguera I, Ayala Paredes FA, Arnold M, Geller JC, Merkely B, Dyrda KM, Perings C, Maglia G, Ploux S, Meyhofer J, Blomstrom-Lundqvist C, Karjalainen P, Liang Y, Diemberger I, Wranicz JK, Barr C, Quartieri F, Timmel T, Bollmann A. Ability to remotely monitor atrial high-rate episodes using a single-chamber implantable cardioverter-defibrillator with a floating atrial sensing dipole. Europace. 2023 May 19;25(5):euad061. doi: 10.1093/europace/euad061.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 novembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
31 juillet 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
31 juillet 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 avril 2021
Première publication (Réel)
3 mai 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 juin 2026
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TA118
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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