Diagnóstico Atrial Precoce Completo em Pacientes com CDI de Câmara Única Utilizando o Eletrodo DX e Monitoramento Domiciliar no Brasil. (SAFE-DX-Home)
12 de junho de 2026 atualizado por: Biotronik SE & Co. KG
Simplificando o Acesso ao Diagnóstico Atrial Precoce Completo em Pacientes com CDI de Câmara Única Utilizando o Eletrodo DX e Monitoramento Domiciliar Contínuo no Brasil
Demonstrar o valor e os benefícios da tecnologia DX exclusiva da BIOTRONIK na avaliação da incidência de arritmias supraventriculares, principalmente fibrilação atrial (FA), em pacientes com indicação de CDI de câmara única.
Efeitos da tecnologia DX em eventos relacionados, como administração de terapias e tratamento médico, incluindo eventuais complicações.
Benefícios estendidos oferecidos pelos dispositivos DX quando associados ao monitoramento remoto diário, por meio do Home Monitoring Service Center (HMSC) da BIOTRONIK.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Demonstrar o valor e os benefícios da tecnologia DX exclusiva da BIOTRONIK na avaliação da incidência de arritmias supraventriculares, principalmente fibrilação atrial (FA), em pacientes com indicação de CDI de câmara única.
Efeitos da tecnologia DX em eventos relacionados, como administração de terapias e tratamento médico, incluindo eventuais complicações.
Benefícios estendidos oferecidos pelos dispositivos DX quando associados ao monitoramento remoto diário, por meio do Home Monitoring Service Center (HMSC) da BIOTRONIK.
Ponto final primário:
- Primeiro episódio confirmado de FA ou flutter atrial (AFL) ou taquicardia supraventricular (SVT), detectado e transmitido ao HMSC.
Outros eventos de interesse:
- Taxa de sucesso das transmissões recebidas e armazenadas na plataforma HMSC;
- Internações hospitalares relacionadas a desfechos cardiológicos, em qualquer momento do período da UF;
- Um resultado composto de qualquer uma das seguintes complicações relacionadas ao dispositivo: necessidade de qualquer reposicionamento ou substituição de eletrodo, pneumotórax, novo derrame pericárdico, tamponamento, morte relacionada ao procedimento ou infecção da ferida, dentro de 60 dias após a inserção do CDI.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
56
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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São Paulo, Brasil, 01533-000
- BIOTRONIK Coml Médica LTDA
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90020-090
- Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre - Brugada Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes que necessitam de implante de CDI
Descrição
Critério de inclusão:
- Indicação para implante de CDI de câmara única (prevenção primária ou secundária) de acordo com as diretrizes vigentes;
- Ritmo sinusal sustentado como o ritmo atrial prevalente atual;
- Implantação de novo planejada com um sistema DX ICD de câmara única BIOTRONIK;
- O paciente é capaz de entender a natureza do estudo e fornecer consentimento informado por escrito;
- O paciente está disposto e é capaz de realizar todas as visitas de acompanhamento no local do estudo;
- O paciente deseja e pode usar o CardioMessenger e aceita o conceito de Monitoramento Residencial BIOTRONIK.
Critério de exclusão:
- Idade < 18 anos
- Qualquer limitação à capacidade contratual;
- Pacientes do sexo feminino que estejam grávidas ou amamentando ou planejando engravidar durante o estudo;
- Doença maligna ativa conhecida ou recuperada de doença maligna dentro de 2 anos antes da inscrição;
- Esperança de vida < 2 anos;
- O paciente está participando de qualquer outra investigação clínica intervencionista.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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New Onset of Atrial Fibrillation, Atrial Flutter or Supraventricular Tachycardia Recorded Episodes
Prazo: 12 months
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All patients enrolled presented with sinus rhythm, confirmed also during the implant.
Outcome was considered positive with the occurence of first confirmed episode of Atrial Fibrillation (AF) or atrial flutter (AFL) or supraventricular tachycardia (SVT), detected and transmitted to BIOTRONIK's Home Monitoring Service Center (HMSC), lasting at least 30 seconds to be considered relevant.
The adjudication was carried out by the independent investigator in charge of the remote monitoring.
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12 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Successful Remote Monitoring Data Transmission to BIOTRONIK's HMSC Platform
Prazo: 12 months
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All patients enrolled received a remote monitoring unit (BIOTRONIK's CARDIOMESSENGER SMART) providing automatic telemetry (read only) for data gathering and encrypted transmission to BIOTRONIK's Home Monitoring Service Center (HMSC).
This outcome represents the percentage of days with successful Home Monitoring transmissions after the first recorded transmission.
The Home Monitoring system automatically sends encrypted data through the mobile network to the BIOTRONIK Home Monitoring Service Center (HMSC), using cellular telephone network for data transmission.
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12 months
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Cardiologic Hospitalization
Prazo: 12 months
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Number of patients with at least one hospitalization related to cardiologic outcomes during the follow-up period.
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12 months
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Device Related Complication
Prazo: 60 days
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A composite outcome of any of the following device-related complications: Number of patients who need for any lead repositioning or replacement, pneumothorax, new pericardial effusion, tamponade, procedure-related death, or wound infection, within 60 days after the ICD insertion.
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60 days
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cumulative Incidence of Primary Endpoint at 90 Days
Prazo: 90 days
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Kaplan-Meier survival analysis was used to estimate the cumulative incidence of the first confirmed episode of AF, AFL, or SVT at 90 days.
No hypothesis testing was performed.
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90 days
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Cumulative Incidence of First AF/AFL/SVT Episode at 90 Days
Prazo: 90 days
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Kaplan-Meier survival analysis was used to estimate the cumulative incidence of the first confirmed episode of AF, AFL, or SVT at 90 days.
No hypothesis testing was performed.
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90 days
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Cumulative Incidence of First AF/AFL/SVT Episode at 180 Days
Prazo: 180 days
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Kaplan-Meier survival analysis was used to estimate the cumulative incidence of the first confirmed episode of AF, AFL, or SVT at 180 days.
No hypothesis testing was performed.
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180 days
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Cumulative Incidence of First AF/AFL/SVT Episode at 360 Days
Prazo: 360 days
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Kaplan-Meier survival analysis was used to estimate the cumulative incidence of the first confirmed episode of AF, AFL, or SVT at 360 days.
No hypothesis testing was performed.
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360 days
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Carlos CK Kalil, M.D., Ph.D., Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre - Brugada Institute
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Moss AJ, Hall WJ, Cannom DS, Klein H, Brown MW, Daubert JP, Estes NA 3rd, Foster E, Greenberg H, Higgins SL, Pfeffer MA, Solomon SD, Wilber D, Zareba W; MADIT-CRT Trial Investigators. Cardiac-resynchronization therapy for the prevention of heart-failure events. N Engl J Med. 2009 Oct 1;361(14):1329-38. doi: 10.1056/NEJMoa0906431. Epub 2009 Sep 1.
- Glotzer TV, Hellkamp AS, Zimmerman J, Sweeney MO, Yee R, Marinchak R, Cook J, Paraschos A, Love J, Radoslovich G, Lee KL, Lamas GA; MOST Investigators. Atrial high rate episodes detected by pacemaker diagnostics predict death and stroke: report of the Atrial Diagnostics Ancillary Study of the MOde Selection Trial (MOST). Circulation. 2003 Apr 1;107(12):1614-9. doi: 10.1161/01.CIR.0000057981.70380.45. Epub 2003 Mar 24.
- Dries DL, Exner DV, Gersh BJ, Domanski MJ, Waclawiw MA, Stevenson LW. Atrial fibrillation is associated with an increased risk for mortality and heart failure progression in patients with asymptomatic and symptomatic left ventricular systolic dysfunction: a retrospective analysis of the SOLVD trials. Studies of Left Ventricular Dysfunction. J Am Coll Cardiol. 1998 Sep;32(3):695-703. doi: 10.1016/s0735-1097(98)00297-6.
- Vermes E, Tardif JC, Bourassa MG, Racine N, Levesque S, White M, Guerra PG, Ducharme A. Enalapril decreases the incidence of atrial fibrillation in patients with left ventricular dysfunction: insight from the Studies Of Left Ventricular Dysfunction (SOLVD) trials. Circulation. 2003 Jun 17;107(23):2926-31. doi: 10.1161/01.CIR.0000072793.81076.D4. Epub 2003 May 27.
- Healey JS, Connolly SJ, Gold MR, Israel CW, Van Gelder IC, Capucci A, Lau CP, Fain E, Yang S, Bailleul C, Morillo CA, Carlson M, Themeles E, Kaufman ES, Hohnloser SH; ASSERT Investigators. Subclinical atrial fibrillation and the risk of stroke. N Engl J Med. 2012 Jan 12;366(2):120-9. doi: 10.1056/NEJMoa1105575.
- Peterson PN, Varosy PD, Heidenreich PA, Wang Y, Dewland TA, Curtis JP, Go AS, Greenlee RT, Magid DJ, Normand SL, Masoudi FA. Association of single- vs dual-chamber ICDs with mortality, readmissions, and complications among patients receiving an ICD for primary prevention. JAMA. 2013 May 15;309(19):2025-34. doi: 10.1001/jama.2013.4982.
- Matlock DD, Peterson PN, Wang Y, Curtis JP, Reynolds MR, Varosy PD, Masoudi FA. Variation in use of dual-chamber implantable cardioverter-defibrillators: results from the national cardiovascular data registry. Arch Intern Med. 2012 Apr 23;172(8):634-41; discussion 641. doi: 10.1001/archinternmed.2012.394.
- Dewland TA, Pellegrini CN, Wang Y, Marcus GM, Keung E, Varosy PD. Dual-chamber implantable cardioverter-defibrillator selection is associated with increased complication rates and mortality among patients enrolled in the NCDR implantable cardioverter-defibrillator registry. J Am Coll Cardiol. 2011 Aug 30;58(10):1007-13. doi: 10.1016/j.jacc.2011.04.039.
- Lee DS, Krahn AD, Healey JS, Birnie D, Crystal E, Dorian P, Simpson CS, Khaykin Y, Cameron D, Janmohamed A, Yee R, Austin PC, Chen Z, Hardy J, Tu JV; Investigators of the Ontario ICD Database. Evaluation of early complications related to De Novo cardioverter defibrillator implantation insights from the Ontario ICD database. J Am Coll Cardiol. 2010 Feb 23;55(8):774-82. doi: 10.1016/j.jacc.2009.11.029.
- Healey JS, Toff WD, Lamas GA, Andersen HR, Thorpe KE, Ellenbogen KA, Lee KL, Skene AM, Schron EB, Skehan JD, Goldman L, Roberts RS, Camm AJ, Yusuf S, Connolly SJ. Cardiovascular outcomes with atrial-based pacing compared with ventricular pacing: meta-analysis of randomized trials, using individual patient data. Circulation. 2006 Jul 4;114(1):11-7. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.610303. Epub 2006 Jun 26.
- Castellanos A, Berkovits BV, Castillo CA, Befeler B. Sextapolar catheter electrode for temporary sequential atrioventricular pacing. Cardiovasc Res. 1974 Sep;8(5):712-4. doi: 10.1093/cvr/8.5.712. No abstract available.
- Curry PV, Raper DA. Single lead for permanent physiological cardiac pacing. Lancet. 1978 Oct 7;2(8093):757-9. doi: 10.1016/s0140-6736(78)92647-8.
- Ovsyshcher IE, Crystal E. VDD pacing: under evaluated, undervalued, and underused. Pacing Clin Electrophysiol. 2004 Oct;27(10):1335-8. doi: 10.1111/j.1540-8159.2004.00635.x. No abstract available.
- Shurrab M, Elitzur Y, Healey JS, Gula L, Kaoutskaia A, Israel C, Lau C, Crystal E. VDD vs DDD pacemakers: a meta-analysis. Can J Cardiol. 2014 Nov;30(11):1385-91. doi: 10.1016/j.cjca.2014.04.035. Epub 2014 May 28.
- Gradaus R, Gonska BD, Stellbrink C, Cron T, Tebbenjohanns J, Blomstrom-Lundqvist C, Himmrich E, Salerno JA, Osswald S, Gommer ED, Van Veen BK, Bocker D. European clinical experience with a dual chamber single pass sensing and pacing defibrillation lead. Pacing Clin Electrophysiol. 2002 Jul;25(7):1079-86. doi: 10.1046/j.1460-9592.2002.01079.x.
- Gradaus R, Block M, Dorszewski A, Schriever C, Hammel D, Scheld HH, Borggrefe M, Breithardt G, Bocker D. Implantation of a dual chamber pacing and sensing single pass defibrillation lead. Pacing Clin Electrophysiol. 2001 Apr;24(4 Pt 1):416-23. doi: 10.1046/j.1460-9592.2001.00416.x.
- Niehaus M, de Sousa M, Klein G, Korte T, Pfeiffer D, Walles T, Raymondos K, Tebbenjohanns J. Chronic experiences with a single lead dual chamber implantable cardioverter defibrillator system. Pacing Clin Electrophysiol. 2003 Oct;26(10):1937-43. doi: 10.1046/j.1460-9592.2003.00299.x.
- Safak E, Schmitz D, Konorza T, Wende C, De Ros JO, Schirdewan A; Linox DX Study Investigators. Clinical efficacy and safety of an implantable cardioverter-defibrillator lead with a floating atrial sensing dipole. Pacing Clin Electrophysiol. 2013 Aug;36(8):952-62. doi: 10.1111/pace.12171. Epub 2013 May 21.
- Iori M, Giacopelli D, Quartieri F, Bottoni N, Manari A. Implantable cardioverter defibrillator system with floating atrial sensing dipole: a single-center experience. Pacing Clin Electrophysiol. 2014 Oct;37(10):1265-73. doi: 10.1111/pace.12421. Epub 2014 May 9.
- Kolb C, Sturmer M, Sick P, Reif S, Davy JM, Molon G, Schwab JO, Mantovani G, Dan D, Lennerz C, Borri-Brunetto A, Babuty D. Reduced risk for inappropriate implantable cardioverter-defibrillator shocks with dual-chamber therapy compared with single-chamber therapy: results of the randomized OPTION study. JACC Heart Fail. 2014 Dec;2(6):611-9. doi: 10.1016/j.jchf.2014.05.015. Epub 2014 Oct 1.
- Heidbuchel H, Hindricks G, Broadhurst P, Van Erven L, Fernandez-Lozano I, Rivero-Ayerza M, Malinowski K, Marek A, Romero Garrido RF, Loscher S, Beeton I, Garcia E, Cross S, Vijgen J, Koivisto UM, Peinado R, Smala A, Annemans L. EuroEco (European Health Economic Trial on Home Monitoring in ICD Patients): a provider perspective in five European countries on costs and net financial impact of follow-up with or without remote monitoring. Eur Heart J. 2015 Jan 14;36(3):158-69. doi: 10.1093/eurheartj/ehu339. Epub 2014 Sep 1.
- DeCicco AE, Finkel JB, Greenspon AJ, Frisch DR. Clinical significance of atrial fibrillation detected by cardiac implantable electronic devices. Heart Rhythm. 2014 Apr;11(4):719-24. doi: 10.1016/j.hrthm.2014.01.001. Epub 2014 Jan 3.
- Mitacchione G, Curnis A, Celentano E, Rovaris G, Battista A, Marini M, Della Bella P, Santobuono VE, Biffi M, Tomasi L, Baroni M, Bontempi L, Nigro G, Di Lorenzo E, Ruggiero D, Franculli F, Pepi P, Viscusi M, Saporito D, Bertini M, Senatore G, Pedretti S, Pecora D, Forleo GB, Solimene F, Giordano V, Sacchi R, Giacopelli D, Gargaro A, Caravati F. New-Onset Device-Detected Atrial Fibrillation in Patients With Atrial Floating Dipole Implantable Cardioverter-Defibrillators: A Propensity Score-Matched Comparison With Conventional Dual-Chamber Systems. J Cardiovasc Electrophysiol. 2025 Jun;36(6):1303-1313. doi: 10.1111/jce.16666. Epub 2025 Apr 2.
- Hindricks G, Theuns DA, Bar-Lev D, Anguera I, Ayala Paredes FA, Arnold M, Geller JC, Merkely B, Dyrda KM, Perings C, Maglia G, Ploux S, Meyhofer J, Blomstrom-Lundqvist C, Karjalainen P, Liang Y, Diemberger I, Wranicz JK, Barr C, Quartieri F, Timmel T, Bollmann A. Ability to remotely monitor atrial high-rate episodes using a single-chamber implantable cardioverter-defibrillator with a floating atrial sensing dipole. Europace. 2023 May 19;25(5):euad061. doi: 10.1093/europace/euad061.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
31 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
31 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
3 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de junho de 2026
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TA118
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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