ブラジルでの DX リードとホーム モニタリングを使用したシングル チャンバー ICD 患者の完全な早期心房診断。 (SAFE-DX-Home)
2026年6月12日 更新者：Biotronik SE & Co. KG
DX リードとブラジルでの継続的な在宅モニタリングを使用して、単一チャンバー ICD 患者の完全な早期心房診断へのアクセスを簡素化
単腔 ICD の適応がある患者の上室性不整脈、主に心房細動 (AF) の発生率を評価する際に、BIOTRONIK 独自の DX 技術の価値と利点を実証すること。
最終的な合併症を含む、治療の提供や医療管理などの関連イベントに対する DX テクノロジーの影響。
BIOTRONIK のホーム モニタリング サービス センター (HMSC) による、毎日のリモート モニタリングに関連付けられている場合、DX デバイスによって提供される拡張された利点。
調査の概要
詳細な説明
単腔 ICD の適応がある患者の上室性不整脈、主に心房細動 (AF) の発生率を評価する際に、BIOTRONIK 独自の DX 技術の価値と利点を実証すること。
最終的な合併症を含む、治療の提供や医療管理などの関連イベントに対する DX テクノロジーの影響。
BIOTRONIK のホーム モニタリング サービス センター (HMSC) による、毎日のリモート モニタリングに関連付けられている場合、DX デバイスによって提供される拡張された利点。
主要エンドポイント:
-AFまたは心房粗動（AFL）または上室性頻脈（SVT）の最初に確認されたエピソードが検出され、HMSCに送信されました。
その他の興味深いイベント:
- HMSC プラットフォームで受信および保存された送信の成功率。
- -FU期間中のいつでも、心臓病の転帰に関連する入院。
- 次のデバイス関連の合併症のいずれかの複合転帰: ICD 挿入後 60 日以内のリードの再配置または交換、気胸、新しい心嚢液貯留、タンポナーデ、処置関連の死亡または創傷感染の必要性。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
56
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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São Paulo、ブラジル、01533-000
- BIOTRONIK Coml Médica LTDA
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90020-090
- Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre - Brugada Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ICDインプラントが必要な患者
説明
包含基準:
- -現在のガイドラインに従った単一チャンバーICDの移植の適応（一次または二次予防）;
- 現在流行している心房調律としての持続性洞調律。
- BIOTRONIK シングルチャンバー DX ICD システムによる de novo 移植の計画。
- -患者は研究の性質を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供できます。
- -患者は、研究サイトですべてのフォローアップ訪問を喜んで実行できます。
- 患者は CardioMessenger を使用する意思と能力があり、BIOTRONIK ホームモニタリングの概念を受け入れます。
除外基準:
- 年齢 < 18 歳
- 契約上の能力に対する制限。
- -研究の過程で妊娠中または授乳中または妊娠を計画している女性患者;
- -既知のアクティブな悪性疾患または悪性疾患から回復した 登録前の2年;
- 平均余命 < 2 年;
- -患者は他の介入臨床調査に参加しています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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New Onset of Atrial Fibrillation, Atrial Flutter or Supraventricular Tachycardia Recorded Episodes
時間枠：12 months
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All patients enrolled presented with sinus rhythm, confirmed also during the implant.
Outcome was considered positive with the occurence of first confirmed episode of Atrial Fibrillation (AF) or atrial flutter (AFL) or supraventricular tachycardia (SVT), detected and transmitted to BIOTRONIK's Home Monitoring Service Center (HMSC), lasting at least 30 seconds to be considered relevant.
The adjudication was carried out by the independent investigator in charge of the remote monitoring.
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12 months
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Successful Remote Monitoring Data Transmission to BIOTRONIK's HMSC Platform
時間枠：12 months
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All patients enrolled received a remote monitoring unit (BIOTRONIK's CARDIOMESSENGER SMART) providing automatic telemetry (read only) for data gathering and encrypted transmission to BIOTRONIK's Home Monitoring Service Center (HMSC).
This outcome represents the percentage of days with successful Home Monitoring transmissions after the first recorded transmission.
The Home Monitoring system automatically sends encrypted data through the mobile network to the BIOTRONIK Home Monitoring Service Center (HMSC), using cellular telephone network for data transmission.
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12 months
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Cardiologic Hospitalization
時間枠：12 months
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Number of patients with at least one hospitalization related to cardiologic outcomes during the follow-up period.
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12 months
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Device Related Complication
時間枠：60 days
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A composite outcome of any of the following device-related complications: Number of patients who need for any lead repositioning or replacement, pneumothorax, new pericardial effusion, tamponade, procedure-related death, or wound infection, within 60 days after the ICD insertion.
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60 days
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Cumulative Incidence of Primary Endpoint at 90 Days
時間枠：90 days
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Kaplan-Meier survival analysis was used to estimate the cumulative incidence of the first confirmed episode of AF, AFL, or SVT at 90 days.
No hypothesis testing was performed.
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90 days
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Cumulative Incidence of First AF/AFL/SVT Episode at 90 Days
時間枠：90 days
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Kaplan-Meier survival analysis was used to estimate the cumulative incidence of the first confirmed episode of AF, AFL, or SVT at 90 days.
No hypothesis testing was performed.
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90 days
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Cumulative Incidence of First AF/AFL/SVT Episode at 180 Days
時間枠：180 days
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Kaplan-Meier survival analysis was used to estimate the cumulative incidence of the first confirmed episode of AF, AFL, or SVT at 180 days.
No hypothesis testing was performed.
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180 days
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Cumulative Incidence of First AF/AFL/SVT Episode at 360 Days
時間枠：360 days
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Kaplan-Meier survival analysis was used to estimate the cumulative incidence of the first confirmed episode of AF, AFL, or SVT at 360 days.
No hypothesis testing was performed.
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360 days
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Carlos CK Kalil, M.D., Ph.D.、Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre - Brugada Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Moss AJ, Hall WJ, Cannom DS, Klein H, Brown MW, Daubert JP, Estes NA 3rd, Foster E, Greenberg H, Higgins SL, Pfeffer MA, Solomon SD, Wilber D, Zareba W; MADIT-CRT Trial Investigators. Cardiac-resynchronization therapy for the prevention of heart-failure events. N Engl J Med. 2009 Oct 1;361(14):1329-38. doi: 10.1056/NEJMoa0906431. Epub 2009 Sep 1.
- Glotzer TV, Hellkamp AS, Zimmerman J, Sweeney MO, Yee R, Marinchak R, Cook J, Paraschos A, Love J, Radoslovich G, Lee KL, Lamas GA; MOST Investigators. Atrial high rate episodes detected by pacemaker diagnostics predict death and stroke: report of the Atrial Diagnostics Ancillary Study of the MOde Selection Trial (MOST). Circulation. 2003 Apr 1;107(12):1614-9. doi: 10.1161/01.CIR.0000057981.70380.45. Epub 2003 Mar 24.
- Dries DL, Exner DV, Gersh BJ, Domanski MJ, Waclawiw MA, Stevenson LW. Atrial fibrillation is associated with an increased risk for mortality and heart failure progression in patients with asymptomatic and symptomatic left ventricular systolic dysfunction: a retrospective analysis of the SOLVD trials. Studies of Left Ventricular Dysfunction. J Am Coll Cardiol. 1998 Sep;32(3):695-703. doi: 10.1016/s0735-1097(98)00297-6.
- Vermes E, Tardif JC, Bourassa MG, Racine N, Levesque S, White M, Guerra PG, Ducharme A. Enalapril decreases the incidence of atrial fibrillation in patients with left ventricular dysfunction: insight from the Studies Of Left Ventricular Dysfunction (SOLVD) trials. Circulation. 2003 Jun 17;107(23):2926-31. doi: 10.1161/01.CIR.0000072793.81076.D4. Epub 2003 May 27.
- Healey JS, Connolly SJ, Gold MR, Israel CW, Van Gelder IC, Capucci A, Lau CP, Fain E, Yang S, Bailleul C, Morillo CA, Carlson M, Themeles E, Kaufman ES, Hohnloser SH; ASSERT Investigators. Subclinical atrial fibrillation and the risk of stroke. N Engl J Med. 2012 Jan 12;366(2):120-9. doi: 10.1056/NEJMoa1105575.
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- Healey JS, Toff WD, Lamas GA, Andersen HR, Thorpe KE, Ellenbogen KA, Lee KL, Skene AM, Schron EB, Skehan JD, Goldman L, Roberts RS, Camm AJ, Yusuf S, Connolly SJ. Cardiovascular outcomes with atrial-based pacing compared with ventricular pacing: meta-analysis of randomized trials, using individual patient data. Circulation. 2006 Jul 4;114(1):11-7. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.610303. Epub 2006 Jun 26.
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- Shurrab M, Elitzur Y, Healey JS, Gula L, Kaoutskaia A, Israel C, Lau C, Crystal E. VDD vs DDD pacemakers: a meta-analysis. Can J Cardiol. 2014 Nov;30(11):1385-91. doi: 10.1016/j.cjca.2014.04.035. Epub 2014 May 28.
- Gradaus R, Gonska BD, Stellbrink C, Cron T, Tebbenjohanns J, Blomstrom-Lundqvist C, Himmrich E, Salerno JA, Osswald S, Gommer ED, Van Veen BK, Bocker D. European clinical experience with a dual chamber single pass sensing and pacing defibrillation lead. Pacing Clin Electrophysiol. 2002 Jul;25(7):1079-86. doi: 10.1046/j.1460-9592.2002.01079.x.
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- Kolb C, Sturmer M, Sick P, Reif S, Davy JM, Molon G, Schwab JO, Mantovani G, Dan D, Lennerz C, Borri-Brunetto A, Babuty D. Reduced risk for inappropriate implantable cardioverter-defibrillator shocks with dual-chamber therapy compared with single-chamber therapy: results of the randomized OPTION study. JACC Heart Fail. 2014 Dec;2(6):611-9. doi: 10.1016/j.jchf.2014.05.015. Epub 2014 Oct 1.
- Heidbuchel H, Hindricks G, Broadhurst P, Van Erven L, Fernandez-Lozano I, Rivero-Ayerza M, Malinowski K, Marek A, Romero Garrido RF, Loscher S, Beeton I, Garcia E, Cross S, Vijgen J, Koivisto UM, Peinado R, Smala A, Annemans L. EuroEco (European Health Economic Trial on Home Monitoring in ICD Patients): a provider perspective in five European countries on costs and net financial impact of follow-up with or without remote monitoring. Eur Heart J. 2015 Jan 14;36(3):158-69. doi: 10.1093/eurheartj/ehu339. Epub 2014 Sep 1.
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- Mitacchione G, Curnis A, Celentano E, Rovaris G, Battista A, Marini M, Della Bella P, Santobuono VE, Biffi M, Tomasi L, Baroni M, Bontempi L, Nigro G, Di Lorenzo E, Ruggiero D, Franculli F, Pepi P, Viscusi M, Saporito D, Bertini M, Senatore G, Pedretti S, Pecora D, Forleo GB, Solimene F, Giordano V, Sacchi R, Giacopelli D, Gargaro A, Caravati F. New-Onset Device-Detected Atrial Fibrillation in Patients With Atrial Floating Dipole Implantable Cardioverter-Defibrillators: A Propensity Score-Matched Comparison With Conventional Dual-Chamber Systems. J Cardiovasc Electrophysiol. 2025 Jun;36(6):1303-1313. doi: 10.1111/jce.16666. Epub 2025 Apr 2.
- Hindricks G, Theuns DA, Bar-Lev D, Anguera I, Ayala Paredes FA, Arnold M, Geller JC, Merkely B, Dyrda KM, Perings C, Maglia G, Ploux S, Meyhofer J, Blomstrom-Lundqvist C, Karjalainen P, Liang Y, Diemberger I, Wranicz JK, Barr C, Quartieri F, Timmel T, Bollmann A. Ability to remotely monitor atrial high-rate episodes using a single-chamber implantable cardioverter-defibrillator with a floating atrial sensing dipole. Europace. 2023 May 19;25(5):euad061. doi: 10.1093/europace/euad061.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月24日
一次修了 (実際)
2024年7月31日
研究の完了 (実際)
2025年7月31日
試験登録日
最初に提出
2021年4月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月30日
最初の投稿 (実際)
2021年5月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月12日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TA118
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。