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ブラジルでの DX リードとホーム モニタリングを使用したシングル チャンバー ICD 患者の完全な早期心房診断。 (SAFE-DX-Home)

2024年1月15日 更新者：Biotronik SE & Co. KG

DX リードとブラジルでの継続的な在宅モニタリングを使用して、単一チャンバー ICD 患者の完全な早期心房診断へのアクセスを簡素化

単腔 ICD の適応がある患者の上室性不整脈、主に心房細動 (AF) の発生率を評価する際に、BIOTRONIK 独自の DX 技術の価値と利点を実証すること。

最終的な合併症を含む、治療の提供や医療管理などの関連イベントに対する DX テクノロジーの影響。

BIOTRONIK のホーム モニタリング サービス センター (HMSC) による、毎日のリモート モニタリングに関連付けられている場合、DX デバイスによって提供される拡張された利点。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

単腔 ICD の適応がある患者の上室性不整脈、主に心房細動 (AF) の発生率を評価する際に、BIOTRONIK 独自の DX 技術の価値と利点を実証すること。

最終的な合併症を含む、治療の提供や医療管理などの関連イベントに対する DX テクノロジーの影響。

BIOTRONIK のホーム モニタリング サービス センター (HMSC) による、毎日のリモート モニタリングに関連付けられている場合、DX デバイスによって提供される拡張された利点。

主要エンドポイント:

-AFまたは心房粗動（AFL）または上室性頻脈（SVT）の最初に確認されたエピソードが検出され、HMSCに送信されました。

その他の興味深いイベント:

  • HMSC プラットフォームで受信および保存された送信の成功率。
  • -FU期間中のいつでも、心臓病の転帰に関連する入院。
  • 次のデバイス関連の合併症のいずれかの複合転帰: ICD 挿入後 60 日以内のリードの再配置または交換、気胸、新しい心嚢液貯留、タンポナーデ、処置関連の死亡または創傷感染の必要性。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

54

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ブラジル
      • São Paulo、ブラジル、01533-000
        • まだ募集していません
        • BIOTRONIK Coml Médica LTDA
        • コンタクト：
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、90020-090
        • 募集
        • Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre - Brugada Institute
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Carlos Kalil, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ICDインプラントが必要な患者

説明

包含基準:

  1. -現在のガイドラインに従った単一チャンバーICDの移植の適応（一次または二次予防）;
  2. 現在流行している心房調律としての持続性洞調律。
  3. BIOTRONIK シングルチャンバー DX ICD システムによる de novo 移植の計画。
  4. -患者は研究の性質を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供できます。
  5. -患者は、研究サイトですべてのフォローアップ訪問を喜んで実行できます。
  6. 患者は CardioMessenger を使用する意思と能力があり、BIOTRONIK ホームモニタリングの概念を受け入れます。

除外基準:

  1. 年齢 < 18 歳
  2. 契約上の能力に対する制限。
  3. -研究の過程で妊娠中または授乳中または妊娠を計画している女性患者;
  4. -既知のアクティブな悪性疾患または悪性疾患から回復した 登録前の2年;
  5. 平均余命 < 2 年;
  6. -患者は他の介入臨床調査に参加しています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースコントロール
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心房粗動または上室性頻脈
時間枠：12ヶ月
AFまたは心房粗動（AFL）または上室性頻脈（SVT）の最初に確認されたエピソードが検出され、HMSCに送信されます。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
送信に成功した HMSC プラットフォーム
時間枠：12ヶ月
送信が成功し、HMSC プラットフォームに保存された参加者の数
12ヶ月
心臓病入院
時間枠：12ヶ月
FU期間中の任意の時点で、心臓病の転帰に関連して入院した参加者の数。
12ヶ月
デバイス関連の合併症
時間枠：60日
次のいずれかのデバイス関連合併症の複合結果: ICD 挿入後 60 日以内に、リードの再配置または交換、気胸、新しい心嚢液貯留、タンポナーデ、処置関連の死亡、または創傷感染を必要とする患者の数。
60日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Biotronik SE & Co. KG

協力者

Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre

捜査官

  • 主任研究者：Carlos CK Kalil, M.D., Ph.D.、Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre - Brugada Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月5日

一次修了 (推定)

2024年11月30日

研究の完了 (推定)

2025年4月2日

試験登録日

最初に提出

2021年4月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月30日

最初の投稿 (実際)

2021年5月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年1月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月15日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TA118

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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