Täydellinen varhainen eteisdiagnostiikka yksikammioisille ICD-potilaille käyttämällä DX-johtoa ja kotiseurantaa Brasiliassa. (SAFE-DX-Home)
maanantai 15. tammikuuta 2024 päivittänyt: Biotronik SE & Co. KG
Yksikammioisten ICD-potilaiden täydellisen varhaisen eteisdiagnostiikkaan pääsyn yksinkertaistaminen käyttämällä DX-johtoa ja jatkuvaa kotiseurantaa Brasiliassa
Osoittaa BIOTRONIKin ainutlaatuisen DX-teknologian arvon ja hyödyt supraventrikulaaristen rytmihäiriöiden, pääasiassa eteisvärinän (AF), esiintyvyyden arvioinnissa potilailla, joilla on yksikammioisen ICD:n käyttöaihe.
DX-tekniikan vaikutukset liittyviin tapahtumiin, kuten hoitojen toimittamiseen ja lääketieteelliseen hoitoon, mukaan lukien mahdolliset komplikaatiot.
DX-laitteiden tarjoamat laajemmat edut, kun ne yhdistetään päivittäiseen etävalvontaan, BIOTRONIKin kotivalvontapalvelukeskuksen (HMSC) avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osoittaa BIOTRONIKin ainutlaatuisen DX-teknologian arvon ja hyödyt supraventrikulaaristen rytmihäiriöiden, pääasiassa eteisvärinän (AF), esiintyvyyden arvioinnissa potilailla, joilla on yksikammioisen ICD:n käyttöaihe.
DX-tekniikan vaikutukset liittyviin tapahtumiin, kuten hoitojen toimittamiseen ja lääketieteelliseen hoitoon, mukaan lukien mahdolliset komplikaatiot.
DX-laitteiden tarjoamat laajemmat edut, kun ne yhdistetään päivittäiseen etävalvontaan, BIOTRONIKin kotivalvontapalvelukeskuksen (HMSC) avulla.
Ensisijainen päätepiste:
- Ensimmäinen vahvistettu AF-jakso, eteislepatus (AFL) tai supraventrikulaarinen takykardia (SVT), havaittu ja siirretty HMSC:hen.
Muita kiinnostavia tapahtumia:
- HMSC-alustalle vastaanotettujen ja tallennettujen onnistuneiden lähetysten määrä;
- Kardiologisiin tuloksiin liittyvät sairaalahoidot milloin tahansa FU-jakson aikana;
- Yhdistelmätulos mistä tahansa seuraavista laitteeseen liittyvistä komplikaatioista: Johdinten uudelleenasentamisen tai vaihdon tarve, ilmarinta, uusi sydänpussieffuusio, tamponadi, toimenpiteeseen liittyvä kuolema tai haavatulehdus 60 päivän kuluessa ICD:n asettamisesta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
54
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Luciano LC Carneiro, M.D., Ph.D.
- Puhelinnumero: + 55 11 99424-1915
- Sähköposti: luciano.carneiro@biotronik.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Aline AM Mota, RN., Ph.D.
- Puhelinnumero: + 55 11 98868-5463
- Sähköposti: aline.mota@biotronik.com
Opiskelupaikat
-
-
-
São Paulo, Brasilia, 01533-000
- Ei vielä rekrytointia
- BIOTRONIK Coml Médica LTDA
-
Ottaa yhteyttä:
- Luciano Carneiro, MD; PhD
- Puhelinnumero: + 55 11 994241915
- Sähköposti: luciano.carneiro@biotronik.com
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 90020-090
- Rekrytointi
- Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre - Brugada Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Carlos Kalil, PhD
- Sähköposti: carlos.kalil@santacasa.org.br
-
Päätutkija:
- Carlos Kalil, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, jotka tarvitsevat ICD-implanttia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Indikaatio yksikammioisen ICD:n implantoimiseksi (primaarinen tai sekundaarinen ennaltaehkäisy) nykyisten ohjeiden mukaisesti;
- Jatkuva sinusrytmi nykyisenä yleisenä eteisrytminä;
- Suunniteltu de novo -istutus BIOTRONIK yksikammioisella DX ICD-järjestelmällä;
- Potilas pystyy ymmärtämään tutkimuksen luonteen ja antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen;
- Potilas on halukas ja kykenevä suorittamaan kaikki seurantakäynnit tutkimuspaikalla;
- Potilas haluaa ja pystyy käyttämään CardioMessengeriä ja hyväksyy BIOTRONIK Home Monitoring -konseptin.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18 vuotta
- Kaikki sopimusvalmiuksien rajoitukset;
- Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana;
- Tunnettu aktiivinen pahanlaatuinen sairaus tai toipunut pahanlaatuisesta taudista 2 vuoden sisällä ennen ilmoittautumista;
- elinajanodote < 2 vuotta;
- Potilas osallistuu mihin tahansa muuhun kliiniseen interventiotutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eteisvärinä tai supraventrikulaarinen takykardia
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ensimmäinen vahvistettu AF-jakso, eteislepatus (AFL) tai supraventrikulaarinen takykardia (SVT), havaittu ja siirretty HMSC:hen.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onnistunut lähetys HMSC-alusta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
HMSC-alustalle vastaanotettujen ja tallennettujen onnistuneiden lähetysten suorittaneiden osallistujien lukumäärä
|
12 kuukautta
|
|
Kardiologinen sairaalahoito
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kardiologisiin tuloksiin liittyvien sairaalahoitoon joutuneiden osallistujien määrä milloin tahansa FU-jakson aikana;
|
12 kuukautta
|
|
Laitteeseen liittyvä komplikaatio
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Yhdistelmätulos mistä tahansa seuraavista laitteeseen liittyvistä komplikaatioista: Niiden potilaiden määrä, jotka tarvitsevat lyijyjen uudelleenasentamisen tai vaihdon, ilmarinta, uusi sydänpussieffuusio, tamponadi, toimenpiteeseen liittyvä kuolema tai haavainfektio 60 päivän sisällä ICD:n asettamisesta.
|
60 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Carlos CK Kalil, M.D., Ph.D., Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre - Brugada Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 5. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. marraskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 2. huhtikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 3. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 17. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TA118
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset BIOTRONIK ICD:t DX-tekniikalla
-
Weill Medical College of Cornell UniversityBiotronik, Inc.Valmis