감소된 박출률로 심부전 치료 (TRANSFORMHFrEF)
TRANSFORM-HFrEF 임상시험의 목표는 HFrEF에 대한 현재 GDMT(guideline-directed medical therapy) 환경을 연구하고 GDMT에 대한 순응도를 높이고 외래 환자 환경에서 삶의 질(QOL)을 개선하는 효과적인 방법과 모델을 결정하는 것입니다. 20분간의 방문. 이는 표준 임상 인터뷰 및 문서화 요구 사항을 사무실 방문 외부로 이동하고 신뢰 및 공유 목표 설정을 통해 환자와 의사의 관계를 구축하는 무작위 평가를 통해 달성될 것입니다.
구체적인 목표:
HFrEF 좌심실 박출률(LVEF) ≤ 40%인 적격 환자의 GDMT 개시 및 적정을 개선하기 위한 ACC 솔루션 세트 및 환자 리소스의 능력을 평가합니다.
중재군과 일반 치료군 환자 간의 QOL 변화를 평가합니다.
개입군과 일반 진료군에서 고위험 환자와 저위험 환자 사이에서 GDMT의 상대적인 변화를 조사합니다.
이 무작위 등록 시험에서 사이트는 HFrEF의 다양한 치료 프로세스를 목표로 하는 6개월 연구에 참여하도록 초대됩니다. 사이트는 GDMT 처방을 개선하기 위한 집중 개입 또는 HFrEF의 QOL 연구에 참여하도록 요청받을 수 있다는 정보를 받게 됩니다. 참여에 관심이 있는 사이트 목록이 생성되면 사이트는 중재 그룹과 일반적인 치료 그룹의 두 가지 부문으로 무작위 배정됩니다.
연구 개요
상세 설명
심부전(HF)은 전 세계적으로 수백만 명의 환자에게 영향을 미치는 21세기의 심혈관 전염병입니다. 심부전은 노인 환자들 사이에서 발생률이 증가하는 유일한 심혈관 진단이며 메디케어 수혜자들 사이에서 입원으로 이어지는 #1 진단입니다. 점점 더 널리 퍼지고 있는 것 외에도, HF는 초기 진단 후 좋지 않은 전망을 가지고 있으며 영향을 받는 환자의 삶의 질(QOL)이 좋지 않습니다. 이것은 환자, 가족 및 기타 간병인에게 부담을 줄 뿐만 아니라 의료 시스템에도 부담을 줍니다. 이러한 모든 이유로 심부전 환자의 이해와 관리를 최적화하는 것이 최우선 과제입니다.
임상 진료 지침은 HFrEF 환자 치료를 위한 최적의 GDMT를 명확하게 설명하지만 이러한 환자 관리에 GDMT를 구현하는 것은 최적이 아닌 것으로 입증되었으며 대부분의 환자는 목표 요법에 비해 덜 치료되었습니다.
HFrEF에 대한 GDMT 전달의 현대적 상태를 평가하기 위해 최근 CHAMP-HF(Change the Management of Patients with Heart Failure) 레지스트리에 150개의 1차 진료 및 심장학 실습에서 3518명의 환자가 포함되었습니다(1,2). 이 코호트의 평균 연령은 66 ± 13세, 29%는 여성, 평균 EF는 29 ± 8%로 매우 특징적인 HFrEF 환자 집단을 나타냅니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세
- 등록 후 1년 이내에 EF가 40% 이하인 HF의 임상 진단
- 연구 등록 시 HF에 대해 ≥1개의 경구 약물(이뇨제, ACEI/ARB/ARNI, 베타-차단제, MRA, SGLT2i 또는 티아지드 이뇨제 포함)을 받고 있습니다.
제외 기준:
- 현재 또는 예상되는 임상 시험 참여
- 현재 편안한 치료를 받거나 호스피스에 등록
- 기대 수명 <1년
- 심장 이식 또는 좌심실 보조 장치의 병력 또는 계획
- 현재 또는 예정된 혈액 투석
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 유쥬얼케어 암
HFrEF에 대한 Entresto/기타 치료법의 용량을 적정하기 위해 HealthReveal을 사용하지 않습니다.
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실험적: 중재 - 건강 공개
중재 팔에는 치료의 질을 높이고 신뢰와 공유 목표 설정을 통해 환자와 의사의 관계를 구축하는 도구가 제공됩니다. 각 환자 예약 전에 맞춤형 GDMT 대시보드에서 사이트는 사이트의 전자 건강 기록(EHR)에서 매주 추출된 정보를 사용하여 권장 조정과 함께 GDMT의 사전 방문 평가를 받습니다. 권장 조정은 제안된 후속 계획과 함께 HealthReveal의 독점 소프트웨어를 사용하여 전달됩니다. 투약 목표와 관련된 모든 알림은 심부전 치료 최적화를 위한 2020 ACC 전문가 합의 결정 경로를 기반으로 합니다. 추가로, 기준선, 3개월 및 6개월 방문 동안 환자가 보고한 결과/QOL이 평가될 것입니다. |
개입 부문에서 각 연구 방문에 대해 사이트는 사이트의 EHR에서 매주 추출된 정보를 사용하여 권장 조정과 함께 GDMT의 사전 방문 평가를 받게 됩니다. 권장 조정은 제안된 후속 계획과 함께 HealthReveal의 독점 소프트웨어를 사용하여 전달됩니다. 투약 목표와 관련된 모든 알림은 심부전 치료 최적화를 위한 2020 ACC 전문가 합의 결정 경로를 기반으로 합니다. 또한 기준선 방문, 3개월 및 6개월 동안 KCCQ-23이 완료됩니다. 유주얼 케어 부문에서는 기준선 방문, 3개월 및 6개월 동안 KCCQ-23이 완료됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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문서화된 금기 사항이나 내약성이 없는 적격 환자들 사이에서 약물의 주요 계열(RASi/베타 차단제/MRA/SGLT2i)에 대한 목표 용량 달성의 평균 복합 종점.
기간: 기준선에서 6개월
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기준선에서 6개월까지 문서화된 금기 사항이나 불내성이 없는 적격 환자들 사이에서 주요 약물 계열(RASi/베타 차단제/MRA/SGLT2i)에 대한 목표 용량 달성의 평균 복합 종점 변화. 목표 용량은 심부전 치료 최적화를 위한 2020 ACC 전문가 합의 결정 경로(4)를 기반으로 합니다. 분자 = 목표 용량의 50% 이상에서 ARNI/ACEI/ARB 투여 + 목표 용량의 50% 이상에서 증거 기반 베타 차단제 투여 + 목표 용량의 50% 이상에서 MRA 투여 + 50% 이상의 SGLT2i 투여 목표 복용량의. 분모 = ARNI/ACEI/ARB를 받을 자격이 있고 더 높은 선량을 받지 못한 문서화된 이유가 없음, 증거 기반 베타 차단제를 받을 자격이 있고 더 높은 선량을 받지 않은 문서화된 이유가 없음. |
기준선에서 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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중추 요법의 개별 등급(RASi/베타 차단제/MRA/SGLT2i)의 실제 달성 용량의 상대적 변화.
기간: 기준선에서 6개월
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1) 중추 요법의 개별 클래스(RASi/베타 차단제/MRA/SGLT2i)의 실제 달성 용량의 상대적 변화.
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기준선에서 6개월
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목표 선량 달성의 변화
기간: 기준선에서 6개월
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2) 중추 요법(RASi/베타 차단제/MRA/SGLT2i)의 목표 용량(예/아니오) 달성의 상대적인 변화.
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기준선에서 6개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- DeVore AD, Thomas L, Albert NM, Butler J, Hernandez AF, Patterson JH, Spertus JA, Williams FB, Turner SJ, Chan WW, Duffy CI, McCague K, Mi X, Fonarow GC. Change the management of patients with heart failure: Rationale and design of the CHAMP-HF registry. Am Heart J. 2017 Jul;189:177-183. doi: 10.1016/j.ahj.2017.04.010. Epub 2017 Apr 29.
- Greene SJ, Butler J, Albert NM, DeVore AD, Sharma PP, Duffy CI, Hill CL, McCague K, Mi X, Patterson JH, Spertus JA, Thomas L, Williams FB, Hernandez AF, Fonarow GC. Medical Therapy for Heart Failure With Reduced Ejection Fraction: The CHAMP-HF Registry. J Am Coll Cardiol. 2018 Jul 24;72(4):351-366. doi: 10.1016/j.jacc.2018.04.070.
- Ibrahim NE, Song Y, Cannon CP, Doros G, Trebnick A, Russo P, Ponirakis A, Alexanian C, Januzzi JL Jr. Retraction notice to Addition or removal of guideline directed medical therapy in ambulatory patients with heart failure with reduced ejection fraction relative to change in symptom severity: An analysis from the PINNACLE (Practice Innovation and Clinical Excellence) Registry(R) [International Journal of Cardiology 254 (2018) 222-223]. Int J Cardiol. 2018 Mar 1;254:R1. doi: 10.1016/j.ijcard.2018.05.008. No abstract available.
- Yancy CW, Januzzi JL Jr, Allen LA, Butler J, Davis LL, Fonarow GC, Ibrahim NE, Jessup M, Lindenfeld J, Maddox TM, Masoudi FA, Motiwala SR, Patterson JH, Walsh MN, Wasserman A. 2017 ACC Expert Consensus Decision Pathway for Optimization of Heart Failure Treatment: Answers to 10 Pivotal Issues About Heart Failure With Reduced Ejection Fraction: A Report of the American College of Cardiology Task Force on Expert Consensus Decision Pathways. J Am Coll Cardiol. 2018 Jan 16;71(2):201-230. doi: 10.1016/j.jacc.2017.11.025. Epub 2017 Dec 22. No abstract available. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2018 Nov 13;72(20):2549.
연구 기록 날짜
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기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
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추가 정보
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