슬개골 골절 치료를 위한 텐션 밴드 대 잠금 플레이트 고정 (TENPLA)
2026년 1월 14일 업데이트: Rasmus Elsøe
슬개골 골절 치료를 위한 TENSION BAND VERSUS LOCKING PLATE FIXATION - 고품질, 다기관, 무작위 임상 시험
이 연구는 슬개골 골절 환자의 잠금 플레이트 고정과 표준 장력 밴드 고정을 비교하는 다기관 실용적, 전향적, 평가자 맹검, 무작위 독립 임상 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 슬개골 골절 환자의 잠금 플레이트 고정과 표준 장력 밴드 고정을 비교하는 다기관 실용적, 전향적, 평가자 맹검, 무작위 독립 임상 시험입니다.
1차 목적 이 연구의 전반적인 목적은 슬개골 골절 환자에 대한 표준 장력 밴드 고정과 고정판 고정 후 1년 환자 보고 무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS5)를 비교하는 것입니다.
이차 목표 몇 가지 다른 분석이 관심 대상이며 계획되어 있지만 이 연구의 목표는 아닙니다. 따라서 이러한 분석은 대부분 가설을 생성합니다. 이러한 유형의 분석에는 피해, 근육 위축, 통증, 일반 건강, 보행 기능, 직장 복귀 시간 및 두 그룹 간의 경제적 결과가 포함되지만 이에 국한되지 않습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
122
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aalborg, 덴마크, 9000
- Aalborg University Hospital
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Aarhus, 덴마크, 8200
- Aarhus University Hospital
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Hjørring, 덴마크, 9800
- Regional Hospital Hjoerring
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Kolding, 덴마크, 6000
- Regional Hospital Kolding
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Randers, 덴마크, 8930
- Regional Hospital Randers
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Viborg, 덴마크, 8800
- Regional Hospital Viborg
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 수술적 치료에 적합한 슬개골 골절, 두 수술 방법 모두
- AO 분류 34-B, 34-C
제외 기준:
- Gustillo 등급 2 이상의 열린 슬개골 골절
- 양측 슬개골 골절
- 영향을 받는 사지의 무릎 전치환술
- 지난 12개월 이내에 영향을 받은 사지의 기타 골절.
- 기타 제외 사유(덴마크어를 이해할 수 없거나 정신적으로 참여할 수 없음 등).
- 이전 동측 슬개골 골절
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 긴장 밴드 고정
외과 의사의 선택에 따라 K-와이어, 나사, 결찰 및 봉합을 사용하여 AO 원리를 활용한 슬개골 골절의 외과적 고정.
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인장 밴드를 이용한 슬개골 골절의 골절 고정.
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실험적: 플레이트 고정
AO 원리와 외과 의사가 선택한 나사의 수를 가진 잠금판을 활용하여 슬개골 골절을 외과적으로 고정합니다.
외과 의사의 선택에 의한 추가 고정.
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플레이트로 슬개골 골절의 골절 고정.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무릎 손상 및 골관절염 결과 점수 - (KOOS5)
기간: 치료 후 1년
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무릎 손상 및 골관절염 결과 점수(KOOS) 29는 무릎 문제를 평가하기 위해 개발된 표준화된 환자 보고 설문지입니다.
설문지는 통증, 일상생활활동(ADL), 증상, 스포츠, 삶의 질(QOL)의 다섯 가지 하위 척도와 전체 점수인 KOOS 5 하위 척도를 포함합니다.
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치료 후 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무릎 부상 및 골관절염 결과 점수 - (KOOS5)
기간: 3개월 및 6개월
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KOOS(Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) 29는 무릎 문제를 평가하기 위해 개발된 표준화된 환자 보고 설문지입니다.
설문지는 통증, ADL, 증상, 스포츠 및 QOL의 5개 하위 척도를 포함하며 전체 점수 KOOS5를 계산할 수 있습니다.
총점 100점은 증상이 없음을 나타내고 0점은 주요 증상을 나타냅니다.
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3개월 및 6개월
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무릎 부상 및 골관절염 결과 점수 - 하위 척도: 통증, ADL, 증상, 스포츠 및 QOL.
기간: 3, 6, 12개월
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KOOS(Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) 29는 무릎 문제를 평가하기 위해 개발된 표준화된 환자 보고 설문지입니다.
설문지는 통증, ADL, 증상, 스포츠 및 QOL의 5개 하위 척도를 포함하며 전체 점수 KOOS5를 계산할 수 있습니다.
총점 100점은 증상이 없음을 나타내고 0점은 주요 증상을 나타냅니다.
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3, 6, 12개월
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EQ-5D-5L 설문지(5단계 버전)
기간: 3, 6, 12개월
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일반 건강은 EQ-5D-5L 설문지(5단계 버전), 기술 지수 및 EQ-VAS를 사용하여 평가됩니다.
그것은 5가지 차원으로 구성되어 있습니다: 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편감 및 불안/우울, 그리고 '당신이 상상할 수 있는 최고의 건강'이라는 레이블이 붙은 종점이 있는 20cm 수직 시각적 아날로그 척도의 자기 평가 건강 척도 그리고 '당신이 상상할 수 있는 최악의 건강'.
Eq5d-5L 지수 1.0은 완전한 건강, 0 사망, -0.59는 사망보다 더 나쁜 상태를 나타냅니다.
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3, 6, 12개월
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10cm VAS 척도로 측정된 통증 강도
기간: 3, 6, 12개월
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통증의 발달은 지난 24시간 동안의 최악의 통증 및 안정시 통증에 대해 종점 "통증 없음" 및 "최대 통증"으로 10 cm 시각 상사 척도(VAS)로 측정된 환자 보고 통증 강도에 의해 기록될 것이다.
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3, 6, 12개월
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"PainDETECT" 설문지
기간: 3, 6, 12개월
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무릎 통증 및 신경병성 통증은 "PainDETECT" 설문지를 사용하여 평가될 것이다.
"PainDETECT" 스크리닝 설문지는 1-38 사이의 채점 방법을 사용합니다.
총점 1점은 증상이 없음을 나타내고 38점은 주요 증상을 나타냅니다.
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3, 6, 12개월
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골유합
기간: 3, 6, 12개월
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골유합은 골절된 슬개골의 표준 AP 및 측면 X-레이에서 평가됩니다.
뼈 유합의 평가는 다음과 같이 정의됩니다. i) 눈에 보이는 가골 형성, 눈에 보이는 골절선 감소, 체중 부하 및 임상 검사 시 골절 부위의 통증 없음.
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3, 6, 12개월
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최대 아이소메트릭 무릎 확장 강도
기간: 12 개월
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Nm/kg 체중으로 측정된 60도 무릎 굽힘에서 최대 아이소메트릭 무릎 확장 강도.
벽에 부착된 스트랩 장착 동력계(Mecmesin AFG2500, Mecmesin Ltd, West Sussex, UK)로 양측 측정 예정
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12 개월
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최대 아이소메트릭 무릎 굽힘 강도
기간: 12 개월
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Nm/kg 체질량으로 측정된 90도 무릎 굴곡에서 최대 아이소메트릭 무릎 굴곡 강도.
벽에 부착된 스트랩 장착 동력계(Mecmesin AFG2500, Mecmesin Ltd, West Sussex, UK)로 양측 측정 예정
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12 개월
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무릎 가동 범위
기간: 3, 6, 12개월
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무릎 가동 범위.
환자가 검사대에 누운 상태에서 표준 고니오미터를 사용하여 두 무릎 관절의 전체 수동 운동 범위를 측정합니다.
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3, 6, 12개월
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직장으로 돌아갈 시간
기간: 3, 6, 12개월
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수술부터 병가 종료까지의 시간을 일 단위로 측정
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3, 6, 12개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피해
기간: 3, 6, 12개월
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두 그룹에 대한 부정적이거나 원치 않는 반응으로 정의되는 이상 반응이 기록됩니다.
이전 보고서를 기반으로 감염, DVT 및 재수술에 중점을 둘 것입니다.
잠재적인 AE에 대한 의심을 보고하도록 환자에게 지속적으로 요청합니다.
또한 부작용(AE)은 3개월, 6개월 및 12개월 추적 조사에서 모든 AE가 기록되도록 개방형 프로브 질문을 사용하여 잠재적인 AE에 대해 환자에게 질문함으로써 기록됩니다.
또한, 의료 기록은 포함부터 12개월 후속 조치까지 발생하는 모든 AE에 대해 1차 종점(12개월)에서 확인됩니다.
AE는 후속 조치 동안 의료 시스템(일반의 또는 병원)과의 접촉으로 이어지는 모든 바람직하지 않은 경험으로 정의됩니다.
AE가 입원, 장기 입원 환자 병원 치료, 재수술을 초래하거나 AE가 생명을 위협하는 경우 사망, 영구 장애 또는 손상을 초래하는 경우 심각한 부작용(SAE)으로 분류될 것입니다.
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3, 6, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 연구 의자: Rasmus Elsoe, MD, PhD, Aalborg University Hospital, Denmark
- 수석 연구원: Peter Larsen, PT, PhD, Aalborg University Hospital, Denmark
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2025년 9월 30일
연구 완료 (실제)
2025년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 13일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 14일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .